Naturalistisk Adasuve klinisk forsøgsundersøgelse

Patienter med psykiatriske lidelser kommer hyppigt til udredning og behandling på akutmodtagelser over hele landet. Især agitation i akutmodtagelsen kan have livstruende konsekvenser for både patienter og personale, og derfor får patienterne ofte medicin for at mindske deres uro og tillade lægeundersøgelse.

Primære og sekundære mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​inhaleret loxapin (Adasuve) vs. traditionel akutmodtagelsesbehandling med intramuskulær haloperidol med og uden lorazepam hos patienter, der kommer til skadestuen i en akut ophidset tilstand. Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) vil blive brugt som målinger af agitation og Barnes akatisi skala vil blive brugt som målinger af bivirkninger.

Der er fem sekundære mål: (1) At vurdere niveauet af agitation hos psykiatriske patienter, der kommer til skadestuen ved hjælp af PANSS-EC, ACES og Barnes skalaen; (2) At bestemme effekten af ​​niveauet af agitation relateret til medicinbehandling og fysisk tilbageholdenhed ved hjælp af PANSS-EC; (3) At bestemme komplikationsraten for de forskellige medikamenter administreret med og uden fysisk begrænsning; (4) For at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige farmakologiske midler, der anvendes i akutmodtagelsen til agitation ved hjælp af agitationsdeltaet over tid. (5) For at bestemme effekten af ​​behandlingsvalget på akutmodtagelsen gennem tiden ved hjælp af akutmodtagelsens (ED) gennemløbstid.

Hypotese:

Hypotesen for denne undersøgelse er at demonstrere overlegenhed af inhaleret loxapin (Adasuve) i forhold til de traditionelle antipsykotiske midler (med eller uden benzodiazepin) i effektiviteten af ​​behandlingen af ​​agitation ved 15 minutters behandlingstid.

Forskningsdesign:

Undersøgelsen er en observationel bekvemmelighed (når en forskningsassistent er tilgængelig), analyse af patienter, der får psykoaktiv medicin på skadestuen for agitation i løbet af en tolv måneders periode.

Undersøgelsen vil bestemme niveauet af patientagitation ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) og Barnes akatisi-skalaen. Disse skalaer blev valgt på grund af deres anvendelse og anvendelighed i undersøgelser af behandling af agitation. Vægten vil blive administreret til patienterne ved ankomst, 15 minutter i den første time og derefter hver halve time i de næste 2,5 timer, eller indtil patienten forlader akutmodtagelsen. Tidspunktet for indgivelse af medicin vil blive dokumenteret.

Alle ophidsede patienter, der henvender sig til Mount Sinai Hospitals skadestuer, som efter en ED-klinikers vurdering kræver behandling. Patienter vil blive behandlet inden for standarden for pleje med yderligere én ekstra FDA godkendt medicin. Alle ophidsede patienter, der præsenterer sig for ED med en psykiatrisk relateret klage, vil efter ED-klinikerens vurdering blive ordineret en valgfri behandling. Valgene vil omfatte inhaleret loxapin (Adasuve) vs. traditionel akutmodtagelsesbehandling med intramuskulær haloperidol med og uden lorazepam. Klinikere vil frit kunne ordinere enhver medicin, som de føler gavner patienten.

Forskningsmedarbejdere vil henvende sig til patienter, som akutlægen har vurderet som ophidsede og har behov for behandling. Forskningsmedarbejderen vil indhente samtykke fra patienten eller dennes surrogat, hvis patienten ikke er kompetent til at give samtykke til at bruge patientens oplysninger og sikre, at patienten opfylder alle undersøgelses- og ingen eksklusionskriterier. Hvis patienten ikke har kapacitet til at give samtykke, og ingen surrogat er tilgængelig for samtykke, indhenter vi patientdata. Når patienten opnår kapacitet til at give samtykke, vil de blive kontaktet for at give samtykke til brug af deres oplysninger, der er ved at blive fanget. Skulle disse patienter nægte samtykke; alle indhentede oplysninger vil blive destrueret.

Forskningsmedarbejderen vil indhente samtykke fra patienten eller dennes surrogat og sikre, at patienten opfylder alle undersøgelses- og ingen eksklusionskriterier. Forskeren vil observere patienten og registrere niveauet af agitation over en periode på 2,5 timer. Forskningsmedarbejderen vil udfylde alle undersøgelsesdokumenter.

Alle patienter vil blive evalueret af akutlægen for at give lægegodkendelse. Det primære formål med lægegodkendelse er at afgøre, om en medicinsk sygdom forårsager eller forværrer den psykiatriske tilstand. Det sekundære formål er at identificere medicinske eller kirurgiske tilstande forbundet med det psykiatriske problem, som kan have behov for behandling. Akutberedskabet er ansvarlig for udredning og behandling af en patients uro. De vil afgøre behovet for og valg af behandlingsmulighed for patienten.

Teva Pharmaceuticals vil levere en forsyning af Loxapin (Adasuve) til akutmodtagelsen i løbet af undersøgelsen. Principle Investigator har været i kommunikation med Apoteksafdelingen vedrørende opbevaring og distribution af lægemidlet. Se venligst inklusion/udelukkelseskriterier i "Kvalificering". Akutmodtagelsens personale vil blive uddannet om hensigtsmæssig brug af denne uddannelse.

Forskningsmedarbejderen vil indhente alle nødvendige dataelementer enten fra patienten eller journalen. De vil observere og registrere PANSS-EC-, ACES- og Barnes-scorerne på hver tilmeldt patient hvert kvarter i den første time og derefter hver halve time i i alt 2,5 timer eller indtil patienten forlader akutafdelingen. Oplysningerne vil blive indsamlet på et dataindsamlingsark, der vil omfatte grundlæggende demografiske oplysninger om patienten, alder, køn, diagnose, nuværende medicin, niveau af agitation før og efter behandling, antal begrænsninger, vitale tegn, tidsbegrænsninger blev anvendt, type og tid medicin administreres og komplikationer af terapi. En forskningsmedarbejder vil udfylde dataindsamlingsarket og indtaste data fra tilmeldte patienter. Patienternes psykiatriske diagnose fra det psykiatriske tilbud vil blive noteret. Forskningsstipendiaten udfylder alle studiedokumenter. Statistikeren vil udføre en analyse af dataene på udkig efter statistisk signifikans af dataene for de stillede spørgsmål. Når alle data er indsamlet, vil enhver identificerende information om patienten blive destrueret for at sikre patientens fortrolighed.

Efter dataindsamling vil dataene blive analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige softwarepakker (såsom SPSS) for at bestemme omrøringsreduktion ved hjælp af 95 % konfidensintervaller for at udelukke marginen.