自然主义 Adasuve 临床试验研究

患有精神疾病的患者经常到全国各地的急诊室接受评估和治疗。 特别是，急诊室的躁动会对患者和工作人员造成危及生命的后果，因此经常给患者服用药物以降低他们的躁动程度并允许进行医学检查。

主要和次要目标：

本研究的主要目的是比较吸入洛沙平 (Adasuve) 与传统的急诊科肌肉注射氟哌啶醇联合或不联合劳拉西泮治疗急性激越状态患者的疗效和有效性。 阳性和阴性综合症量表 (PANSS-EC)、激越和冷静评估量表 (ACES) 将用作激越的测量值，Barnes 静坐不能量表将用作副作用的测量值。

有五个次要目标：(1) 使用 PANSS-EC、ACES 和 Barnes 量表评估急诊科精神科患者的激越水平； (2) 使用 PANSS-EC 确定与药物治疗和身体约束相关的激越水平的影响； (3) 确定在有和没有身体约束的情况下服用的各种药物的并发症发生率； (4) 使用激越随时间变化的增量比较急诊科使用的各种药物治疗激越的有效性 (5) 使用急诊科 (ED) 吞吐时间确定治疗选择对急诊科整个时间的影响。

假设：

本研究的假设是证明吸入洛沙平 (Adasuve) 在 15 分钟治疗时间的躁动治疗有效性方面优于传统抗精神病药物（含或不含苯二氮卓类药物）。

研究设计：

该研究是一种观察便利（当有研究助理可用时），对在 12 个月期间在急诊室接受精神活性药物治疗的患者进行分析。

该研究将使用阳性和阴性综合征量表 (PANSS-EC)、躁动和镇静评估量表 (ACES) 和巴恩斯静坐不能量表来确定患者的躁动水平。 选择这些量表是因为它们在激越治疗研究中的用途和适用性。 体重秤将在患者到达后进行，第一个小时每十五分钟一次，然后在接下来的 2.5 小时内每半小时一次或直到患者离开急诊室。 给药时间将被记录下来。

根据 ED 临床医生的判断，所有到西奈山医院急诊室就诊的情绪激动的患者都需要治疗。 患者将在标准护理范围内接受额外的 FDA 批准药物治疗。 根据急诊临床医生的判断，所有因与精神病相关的投诉而到急诊就诊的情绪激动的患者都将接受一种治疗选择。 选择将包括吸入洛沙平 (Adasuve) 与传统的急诊科治疗，即肌肉注射氟哌啶醇（含或不含劳拉西泮）。 临床医生可以自由开出他们认为对患者有益的任何药物。

研究人员将接触急诊医生认为情绪激动且需要治疗的患者。 如果患者无能力同意使用患者的信息并确保患者符合所有研究纳入标准且没有排除标准，则研究助理将征得患者或其代理人的同意。 如果患者没有能力表示同意并且没有代理人表示同意，我们将获取患者数据。 当患者获得同意的能力时，将接近他们同意使用他们正在捕获的信息。 如果这些患者拒绝同意；所有获得的信息都将被销毁。

研究助理将获得患者或其代理人的同意，并确保患者符合所有研究纳入标准且无排除标准。 研究人员将观察患者并记录 2.5 小时内的激动程度。 研究助理将完成所有研究文件。

急诊医师将对所有患者进行评估，以提供医疗证明。 体检合格证的主要目的是确定身体疾病是否导致或加剧了精神疾病。 第二个目的是确定可能需要治疗的精神问题附带的医疗或手术状况。 急救服务负责评估和治疗患者的躁动。 他们将确定患者对治疗方案的需求和选择。

Teva Pharmaceuticals 将在研究期间为急诊室提供 Loxapine (Adasuve)。 首席研究员一直在与药房部门就药物的储存和分配进行沟通。 请参阅“资格”中的纳入/排除标准。 急诊科工作人员将接受有关如何正确使用该教育的培训。

研究助理将从患者或医疗记录中获取所有必要的数据元素。 他们将在第一个小时内每十五分钟观察并记录每位登记患者的 PANSS-EC、ACES 和 Barnes 评分，然后每半小时观察并记录一次，总共 2.5 小时或直到患者离开急诊室。 信息将收集在数据收集表上，其中包括患者的基本人口统计信息、年龄、性别、诊断、当前用药、治疗前后的躁动程度、约束次数、生命体征、应用约束的时间、类型和给药时间和治疗并发症。 研究助理将完成数据收集表并输入登记患者的数据。 将记录来自精神病学服务的患者的精神病学诊断。 研究员将完成所有研究文件。 统计学家将对数据进行分析，寻找数据对所提出问题的统计显着性。 收集完所有数据后，将销毁有关患者的任何身份信息，以确保患者的机密性。

数据收集后，将使用市售软件包（如 SPSS）分析数据，以确定使用 95% 置信区间排除边缘的搅动减少。