Naturalistisk Adasuve klinisk prövningsstudie

Patienter med psykiatriska besvär kommer ofta för utvärdering och behandling på akutmottagningar över hela landet. I synnerhet kan agitation på akutmottagningen ha livshotande konsekvenser för både patienter och personal, och därför får patienterna ofta mediciner för att minska deras oro och möjliggöra läkarundersökning.

Primära och sekundära mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten och effektiviteten av inhalerat loxapin (Adasuve) jämfört med traditionell akutmottagningsbehandling med intramuskulär haloperidol med och utan lorazepam hos patienter som kommer till akutmottagningen i ett akut upprört tillstånd. Positiva och negativa syndromskalan (PANSS-EC), Agitation and Calmness Evaluation Scale (ACES) kommer att användas som mätningar av agitation och Barnes akatisiskala kommer att användas som mätningar av biverkningar.

Det finns fem sekundära mål: (1) Att bedöma graden av agitation hos psykiatriska patienter som kommer till akutmottagningen med hjälp av PANSS-EC, ACES och Barnes skala; (2) För att bestämma effekten av graden av agitation relaterad till läkemedelsbehandling och fysisk fasthållning med PANSS-EC; (3) Att bestämma komplikationsfrekvensen för de olika medicinerna som administreras med och utan fysisk begränsning; (4) För att jämföra effektiviteten av olika farmakologiska medel som används på akutmottagningen för agitation med hjälp av agitationsdelta över tid (5) För att bestämma effekten av behandlingsvalet på akutmottagningen under tiden med hjälp av akutmottagningens (ED) genomströmningstid.

Hypotes:

Hypotesen för denna studie är att visa överlägsenhet hos inhalerat loxapin (Adasuve) jämfört med de traditionella antipsykotiska medlen (med eller utan bensodiazepin) i effektiviteten av behandlingen av agitation vid 15 minuters behandlingstid.

Forskningsdesign:

Studien är en observationell bekvämlighet (när en forskarassistent finns tillgänglig), analys av patienter som ges psykoaktiva mediciner på akutmottagningen för agitation under en tolvmånadersperiod.

Studien kommer att bestämma nivån på patientens agitation med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS-EC), utvärderingsskalan för agitation och lugn (ACES) och Barnes akatisiskalan. Dessa skalor valdes på grund av deras användning och tillämpbarhet i studier av behandling av agitation. Vågen kommer att administreras till patienterna vid ankomst, vid femton minuter den första timmen och sedan varje halvtimme under de kommande 2,5 timmarna eller tills patienten lämnar akutmottagningen. Tiden mediciner administreras kommer att dokumenteras.

Alla upprörda patienter som kommer till Mount Sinai Hospitals akutmottagningar som, enligt en ED-läkares bedömning, behöver behandling. Patienterna kommer att behandlas inom standardvården med ytterligare en FDA-godkänd medicin. Alla upprörda patienter som kommer till akutmottagningen med ett psykiatriskt relaterat klagomål kommer enligt akutmottagningsläkarens bedömning att ordineras en valfri behandling. Valen kommer att omfatta inhalerad loxapin (Adasuve) kontra traditionell akutmottagningsbehandling med intramuskulär haloperidol med och utan lorazepam. Läkare kommer att vara fria att ordinera alla läkemedel som de anser gynna patienten.

Forskare kommer att kontakta patienter som akutläkaren har bedömt som upprörda och i behov av behandling. Forskningsmedarbetaren kommer att inhämta samtycke från patienten eller dennes surrogat, om patienten inte är behörig att samtycka till att använda patientens information och se till att patienten uppfyller alla studieinklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Om patienten inte har kapacitet att samtycka och inget surrogat finns tillgängligt för samtycke, kommer vi att inhämta patientdata. När patienten får kapacitet att samtycka, kommer de att kontaktas för att ge sitt samtycke för användning av deras information som fångas in. Skulle dessa patienter vägra samtycke; all information som erhålls kommer att förstöras.

Forskningsmedarbetaren kommer att inhämta samtycke från patienten eller dennes surrogat och se till att patienten uppfyller alla studieinklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Forskaren kommer att observera patienten och registrera graden av agitation under en tidsperiod på 2,5 timmar. Forskarassistenten kommer att fylla i alla studiedokument.

Alla patienter kommer att utvärderas av akutläkaren för att ge medicinskt tillstånd. Det primära syftet med medicinskt godkännande är att avgöra om en medicinsk sjukdom orsakar eller förvärrar det psykiatriska tillståndet. Det sekundära syftet är att identifiera medicinska eller kirurgiska tillstånd kopplade till det psykiatriska problemet som kan behöva behandling. Akutjouren ansvarar för utvärdering och behandling av en patients oro. De kommer att avgöra behovet av och valet av behandlingsalternativ för patienten.

Teva Pharmaceuticals kommer att tillhandahålla en leverans av Loxapin (Adasuve) till akutmottagningen under den tidsperiod som studien pågår. Principle Investigator har varit i kommunikation med Apoteksavdelningen angående förvaring och distribution av läkemedlet. Se kriterier för inkludering/uteslutning i "Kvalificering". Akutmottagningens personal kommer att utbildas om lämplig användning av denna utbildning.

Forskningsmedarbetaren kommer att få alla nödvändiga dataelement antingen från patienten eller journalen. De kommer att observera och registrera PANSS-EC-, ACES- och Barnes-poängen för varje inskriven patient var femtonde minut under den första timmen och sedan varje halvtimme i totalt 2,5 timmar eller tills patienten lämnar akutmottagningen. Information kommer att samlas in på ett datainsamlingsblad som kommer att innehålla grundläggande demografisk information om patienten, ålder, kön, diagnos, aktuell medicinering, graden av agitation före och efter behandling, antal begränsningar, vitala tecken, tidsbegränsningar tillämpades, typ och tid medicin administreras och komplikationer av terapi. En forskningsmedarbetare kommer att fylla i datainsamlingsbladet och mata in data från inskrivna patienter. Patienternas psykiatriska diagnos från psykiatrin kommer att noteras. Forskaren kommer att fylla i alla studiedokument. Statistikern kommer att utföra en analys av data för att leta efter statistisk signifikans av data för de ställda frågorna. När all data har samlats in kommer all identifierande information om patienten att förstöras för att säkerställa patientens konfidentialitet.

Efter datainsamling kommer data att analyseras med hjälp av kommersiellt tillgängliga programvarupaket (såsom SPSS) för att fastställa omröringsreduktion med 95 % konfidensintervall för att utesluta marginalen.