MYPLAN - 自殺の危険にさらされている人の危機を管理するための安全計画アプリの有効性 (MYPLAN)

MYPLAN - 自殺の危険にさらされている人の危機を管理するための携帯電話アプリケーション:

多施設、優越性の無作為化臨床試験。

Andreasson K、Krogh J、Frandsen H、Buus N、Bech. P Nordentoft M、Erlangsen A 背景

デンマークでは、年間 8 ～ 10,000 人の自殺未遂者がいます1。 自殺念慮は連続体の一部であり、自殺の意図に応じて、最初の自殺念慮が具体的な計画と行動に発展する可能性があり、自殺行為は自殺未遂または自殺の完了として終了する可能性があります 2 。 したがって、自殺行動や自殺を防ぐためには、自殺念慮を避けるか減らすことが重要です。つまり、つらい思いや自殺行為をよりよくコントロールできるようになります。 これは、安全計画で行うことができます。 安全計画は、以前のいくつかの研究で経験的に適用された認知治療介入として開発されました 345。 安全計画は、認知行動療法的介入の一部と見なすことができます。これは、自殺リスクを軽減し、次のような基本的な要素で構成されています。社会的接触や社会的環境の使用による自殺念慮からの気晴らし 6. これは、致死手段の評価を取り除き、「自殺モード」のトリガーを自己監視することによって行うことができます7。

自殺行為を防止するために、国立衛生委員会はデンマーク全土に自殺予防クリニックを設立しました。 高度に専門化された短期間の支持的心理療法と、外来患者の自殺願望のある患者のための社会カウンセリングを提供するクリニック。 ターゲットグループは、重度の自殺念慮または自殺未遂のあるすべての人のサブサンプルです。クリニックは、精神科への入院または専門的な治療を必要とする重度の基礎精神障害を持たない自殺のリスクのある人に焦点を当てているからです8。 一部の診療所は小児および青年を専門としており、10 歳までの若い患者をサポートします。 安全計画は治療の不可欠な部分であり、すべての患者は最初のセッション中に作業します。

仮説 この試験の仮説は、アプリベースの安全計画は、自殺願望のある患者の自殺念慮を減らす上で紙版の安全計画よりも効果的であるというものです。

目的

この試験の目的は、紙で配布された安全計画と比較して、アプリとして配布された安全計画が、自殺予防クリニックに紹介された患者の 12 か月の介入後に自殺念慮を減らすことができるかどうかを調査することです。

方法・設計

この試験は、2アーム、マルチサイト、並行群、観察者盲検無作為化臨床優位性試験として設計されています。 検出力の計算に基づいて、合計 546 人の参加者 (各アームに 273 人) が含まれ、全国の自殺予防クリニックから募集されます。 両方のグループは、短期の心理療法と社会カウンセリングからなる通常の治療を受けます: 1) アプリ MYPLAN として提供される安全計画による実験的介入、または 2) 通常の治療 (TAU): 元の紙形式の安全計画。

採用と包含および除外の基準

すべての参加者は、デンマークの自殺予防クリニックを通じて募集されます。 患者は、自殺未遂の後に身体病棟および精神病棟から紹介され、一般開業医であり、自殺予防クリニックに紹介することもできます。 研究への参加に年齢制限はありません。

登録と無作為化

自殺予防クリニックの最初の訪問時に、適格な参加者は研究に関する口頭と情報、および情報パンフレットを受け取ります。 彼らは、回答する前に、熟考する時間と、親戚と一緒にクリニックで再予約する可能性を提供されます. 患者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者はコンピューター生成シーケンスの無作為化を使用して、1) 通常通りの治療とアプリ: 通常通りの治療と安全計画アプリ、または 2) 治療のいずれかに無作為化されます。いつものように、紙の上の膿の安全計画。 無作為化は、性別と以前の自傷行為 (はい/いいえ) によって層別化され、外部の集中管理されたインターネット サービスを通じて促進されます。 自殺予防クリニックに勤務する臨床医は、患者がインフォームド コンセントを提供した直後に、インターネットにアクセスして、患者の割り当てに関する情報 (アプリまたは紙版の安全計画) を取得します。 この手順により、適切な割り当ての隠蔽が保証されます。

盲検化 介入の性質上、参加者と臨床医を盲検化することはできませんが、結果の評価と分析は、治療の割り当てを盲検化して実施されます。 すべてのデータは、暗号化されたサーバーで保護されたアンケート (SurveyXact) を通じて収集されます。 分析は盲目の科学者によって行われます。

通常の介入治療（TAU）：通常の治療に割り当てられた参加者は、自殺予防クリニックの標準的なケアの一環として、最大8〜10セッションの支持的心理療法を受けます。 各診療所は、認知、問題解決、危機、弁証法的行動、統合ケア、精神力動的、全身的、精神分析的アプローチ、および/または社会カウンセリングを含む、異なるまたは組み合わせた治療法を適用します。 均一な処理アルゴリズムに従っていません。要素は、個々のケースで最も有望な戦略と見なされるものに基づいて選択されます。 治療の不可欠な部分として、臨床は、危機が発生する状況の兆候は何か、以前は気晴らしや助けを求めるための戦略として機能していたものを確認することにより、患者と一緒に安全計画を作成します. 安全計画は、同等のマニュアルベースの指示を使用して患者に提示されます。 紙のフォーマットに無作為に割り付けられた参加者は、安全計画を紙に書き、原本を家に持ち帰り、臨床医は患者の医療記録と一緒にコピーを保管します。

実験的介入: 実験的介入に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受け、アプリベースの安全計画 MYPLAN を紹介されます。 取扱説明書を使用して、臨床医は以前の危機的状況と考えられる戦略を確認します。

図 1 を参照してください。 CONSORT フロー図

結果

一次転帰は、試験に参加する前と試験に12か月参加した後の自殺念慮の差として測定されます。 これは、Becks の自殺念慮尺度 (BSS 21 項目) によって測定されます。 結果は、自殺未遂および自殺既遂の代理尺度と見なされます。

副次的転帰は、絶望 (Becks Hopelessness Scale、BHS)、抑うつ症状 (大うつ病インベントリー、MDI) です。

探索的アウトカム WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5) によって測定される生活の質、変更されたユーザー満足度クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されるユーザー満足度、自傷 (自己報告）、死亡率、精神科または体科の緊急病棟への入院、およびその他の体科および精神科の病院登録データ。

患者報告アウトカム指標 (PROM) これらは、ベースライン時およびフォローアップ時に、自己管理のタブレット/インターネットベースのアンケートを通じて収集されます。 追跡調査は、組み入れ日から 3、6、9、および 12 か月後に実施されます。 参加者には、オンライン調査へのリンクが記載された電子メールが送信されます。 回答者は、個人のトライアル ID 番号を使用して安全なデータ ポータルである SurveyXact にログオンでき、アンケートへの回答が収集されます。

死亡率、自殺企図、身体的状態、および身体的および精神的ヘルスケアサービスの使用などの登録ベースの結果は、上記の登録から抽出されたデータを取得することにより、12 か月および 24 か月で評価されます。

統計分析

主な結果は、6 か月での Becks Suicide Ideation スケールの平均変化です。 介入グループの参加者は、6 か月の時点で、TAU グループの参加者と比較して 2.5 ポイント低いスコアになると予想されます。 以前の出版物に基づいて、介入後の SD は 9 と予想されます。アルファ レベルを 5%、ベータ レベルを 10% に設定すると、各グループに 273 人の参加者を含める必要があり、合計 546 人の参加者になります。

一次結果の分析は、治療意図の原則に従って実施されます。すべての参加者は、治療の順守に関係なく、グループ割り当てに従って最終分析に含まれます。 この調査には複数の評価ポイントがあり、一次分析では、構造化されていない分散を持つ混合モデルで繰り返し測定を使用します。 この手順は、ベースラインの違いと欠損データを処理できます。 2 つ以上のデータ ポイントでデータが欠落している参加者については、完全なデータを持つ参加者との潜在的な違いを特定し、これらの変数を二次分析の潜在的な交絡因子として使用します。

すべての統計分析は SPSS で実施されます。 すべての検定は両側で行われ、0.5 未満の p 値は有意と見なされ、仮説の階層に関して解釈されます。

パイロットスタディ/フィージビリティテスト

研究の前に、パイロット研究がいずれかのサイトで実施されます。 目的は、パイロット研究を可能な限り試験に似せることです。 両腕20名ずつ合計40名の参加者を募集します。 無作為化およびその他の技術的および実際的な手順がテストされます。 臨床医は、マニュアルベースの指示を使用して、上記の安全計画を提示します。 参加者は3か月間追跡されます。 結果としてリストされているすべてのスケールのデータが収集されます。登録時はタブレットで、フォローアップ終了時はメールで。

倫理的考慮事項 この試験は、デンマーク首都圏の地域倫理委員会およびデンマークのデータ保護機関によって承認されます。 この試験は、Clinicaltrials.gov に登録されています。 NCTとして。 コンソートのガイドラインに従って、試験の肯定的、中立的、否定的な結果を公開します。 患者は、書面による同意に署名する前に、口頭および書面による情報の両方で試験について通知されます。 彼らは検討のための時間を提供され、書面による同意に署名する前に、配偶者と一緒に予約を更新することができます。 参加は任意であることが強調されます。 参加および書面による同意は、いつでも取り消すことができます。

組織と経済 この試験は、デンマーク自殺予防研究所 (DRIPS)、コペンハーゲン精神保健センター、自殺予防クリニックと密接に協力して、北ジーランド精神医学センターのポスドク研究員であるケイト・アンドレアソン・アムンドが主導しています。 患者の募集は、デンマークのデンマーク自殺予防クリニックを通じて行われます。 このプロジェクトは、デンマークの非営利財団 (TrygFonden) から資金提供を受けています。

分析と結果は 2018 年夏に予定されています