MYPLAN - Skuteczność aplikacji planu bezpieczeństwa w zarządzaniu sytuacjami kryzysowymi osób zagrożonych samobójstwem (MYPLAN)

MYPLAN - aplikacja mobilna na telefon do zarządzania sytuacjami kryzysowymi osób zagrożonych samobójstwem:

wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z wyższością.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen Tło

W Danii co roku od 8 do 10 000 osób próbuje popełnić samobójstwo1. Myśli samobójcze są częścią kontinuum, w którym początkowe myśli samobójcze mogą przekształcić się w konkretne plany i działania, w zależności od intencji samobójczych, działania samobójcze mogą zakończyć się próbami samobójczymi lub samobójstwem dokonanym2. Dlatego, aby zapobiegać zachowaniom samobójczym i samobójstwom, ważne jest unikanie lub ograniczanie myśli samobójczych; tj. zapewnienie lepszej kontroli nad bolesnymi myślami i zachowaniami samobójczymi. Można to zrobić za pomocą planu bezpieczeństwa. Plan bezpieczeństwa został opracowany jako kognitywna interwencja terapeutyczna zastosowana empirycznie w niektórych wcześniejszych badaniach 345. Plan bezpieczeństwa można traktować jako część poznawczo-behawioralnej interwencji terapeutycznej, która zmniejsza ryzyko samobójstwa i składa się z podstawowych elementów, takich jak: 1) rozpoznanie sygnałów ostrzegawczych zbliżającego się kryzysu samobójczego, 2) praca z wewnętrznymi strategiami radzenia sobie, 3) odwrócenie uwagi od myśli samobójczych, poprzez wykorzystanie kontaktów społecznych i otoczenia6. Można tego dokonać usuwając ocenę śmiercionośnych środków i samokontrolując wyzwalacze „trybu samobójczego”7.

Aby zapobiegać zachowaniom samobójczym, Krajowa Rada Zdrowia utworzyła Kliniki Zapobiegania Samobójstwom w całym kraju w Danii. Poradnie oferujące wysokospecjalistyczną krótkoterminową psychoterapię wspomagającą i poradnictwo socjalne dla pacjentów z tendencjami samobójczymi w warunkach ambulatoryjnych. Grupa docelowa to podgrupa wszystkich osób z poważnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi, ponieważ kliniki skupiają się na osobach zagrożonych samobójstwem, które nie mają poważnych zaburzeń psychicznych, które wymagałyby przyjęcia psychiatrycznego lub specjalistycznego leczenia8. Niektóre kliniki specjalizują się w leczeniu dzieci i młodzieży i oferują wsparcie pacjentom w wieku od 10 lat. Plan bezpieczeństwa jest integralną częścią leczenia i wszyscy pacjenci pracują podczas pierwszych sesji.

Hipoteza Hipotezą tego badania jest to, że plan bezpieczeństwa oparty na aplikacji jest skuteczniejszy niż papierowa wersja planu bezpieczeństwa w zmniejszaniu myśli samobójczych u pacjentów z tendencjami samobójczymi.

Zamiar

Celem tego badania jest zbadanie, czy plan bezpieczeństwa dostarczony jako aplikacja w porównaniu z planem bezpieczeństwa dostarczonym w formie papierowej może zmniejszyć myśli samobójcze po 12-miesięcznej interwencji u pacjentów skierowanych do klinik zapobiegania samobójstwom.

Metody/projekt

Badanie zostało zaprojektowane jako 2-ramienne, wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją i ślepą próbą wyższości klinicznej. W oparciu o obliczenie mocy, uwzględnionych zostanie łącznie 546 uczestników, po 273 w każdym ramieniu, rekrutowanych z krajowych klinik zapobiegania samobójstwom. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie składające się z krótkoterminowej psychoterapii i poradnictwa społecznego: 1) Interwencja eksperymentalna plan bezpieczeństwa dostarczony jako aplikacja MYPLAN lub 2) Leczenie jak zwykle (TAU): plan bezpieczeństwa w oryginalnym formacie papierowym.

Rekrutacja i kryteria włączenia i wyłączenia

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przez Kliniki Zapobiegania Samobójstwom w Danii. Pacjenci kierowani są z oddziałów somatycznych i psychiatrycznych po próbach samobójczych, od lekarzy pierwszego kontaktu, a także mogą zgłaszać się sami do poradni profilaktyki samobójstw. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących udziału w badaniu.

Rejestracja i randomizacja

Podczas pierwszych wizyt w Poradni Prewencji Samobójstw kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ustną i informacyjną informację o badaniu oraz ulotkę informacyjną. Przed udzieleniem odpowiedzi otrzymają czas na refleksję i możliwość umówienia się na ponowną wizytę w klinice wraz z krewnym. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie losowo przydzielony przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej do 1) Leczenie jak zwykle plus aplikacja: leczenie jak zwykle plus aplikacja planu bezpieczeństwa lub 2) leczenie jak zwykle plan bezpieczeństwa ropa na papierze. Randomizacja będzie podzielona na warstwy według płci i wcześniejszych samookaleczeń (tak/nie) i będzie ułatwiona przez zewnętrzną, centralnie administrowaną usługę internetową. Klinicyści pracujący w Poradniach Zapobiegania Samobójstwom uzyskają za pośrednictwem Internetu informację o przydziale pacjentów (plan bezpieczeństwa w formie aplikacji lub wersji papierowej), niezwłocznie po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody. Procedura ta zapewni odpowiednie ukrycie alokacji.

Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji zaślepienie uczestników i klinicystów nie jest możliwe, ale ocena wyników i analizy zostaną przeprowadzone z zaślepieniem przydziału leczenia. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy (SurveyXact) zabezpieczonych na zaszyfrowanym serwerze. Analizy będą przeprowadzane przez niewidomych naukowców.

Interwencje Leczenie jak zwykle (TAU): Uczestnicy przydzieleni do leczenia w zwykłym trybie otrzymają do 8-10 sesji psychoterapii wspomagającej w ramach standardowej opieki poradni zapobiegania samobójstwom. Każda z klinik stosuje różne lub łączone terapie, w tym terapie poznawcze, rozwiązywania problemów, kryzysów, zachowań dialektycznych, opieki zintegrowanej, podejścia psychodynamiczne, systemowe, psychoanalityczne i/lub poradnictwo społeczne. Nie przestrzega się jednolitego algorytmu leczenia; elementy są wybierane na podstawie najbardziej obiecującej strategii w każdym indywidualnym przypadku. Integralną częścią terapii jest wypełnienie przez lekarza planu bezpieczeństwa z pacjentem poprzez przegląd tego, jakie są oznaki sytuacji, w których dochodzi do sytuacji kryzysowych oraz co wcześniej działało jako strategia odwracania uwagi i szukania pomocy. Plan bezpieczeństwa jest przedstawiany pacjentowi za pomocą porównywalnej instrukcji opartej na instrukcji. Uczestnicy przydzieleni losowo do formatu papierowego napiszą plan bezpieczeństwa na kartce papieru i przyniosą do domu oryginał, podczas gdy klinika zachowa kopię wraz z dokumentacją medyczną pacjenta.

Eksperymentalna interwencja: Uczestnicy przydzieleni do eksperymentalnej interwencji otrzymają leczenie jak zwykle i zostaną zapoznani z planem bezpieczeństwa opartym na aplikacji MYPLAN. Korzystając z instrukcji, klinicysta dokona przeglądu wcześniejszych sytuacji kryzysowych i możliwych strategii.

Patrz rysunek 1. Schemat przepływu CONSORT

Wyniki

Pierwotny wynik będzie mierzony jako różnica w myśleniu samobójczym przed przystąpieniem do badania i po 12 miesiącach udziału w badaniu. Jest to mierzone za pomocą skali myśli samobójczych Becksa (21 pozycji BSS). Wynik jest uważany za miarę zastępczą dla próby samobójczej i samobójstwa dokonanego.

Wyniki drugorzędne to: poczucie beznadziejności (Skala Beznadziejności Becksa, BHS), objawy depresyjne (Inwentarz Dużej Depresji, MDI).

Wyniki eksploracji Wybraliśmy kilka wyników eksploracji, takich jak jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHO-5), satysfakcja użytkownika będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zadowolenia użytkownika satysfakcji klienta (CSQ-8), samookaleczenia ( samoopis), śmiertelności, przyjęć na psychiatryczne lub somatyczne oddziały ratunkowe oraz inne dane z rejestrów szpitali somatycznych i psychiatrycznych.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) Są one zbierane na początku badania iw trakcie obserwacji za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na tablecie/internecie. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od daty włączenia. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do ankiety online. Respondenci mogą zalogować się do bezpiecznego portalu danych, SurveyXact, za pomocą swojego osobistego numeru identyfikacyjnego próby i zbierane są odpowiedzi na kwestionariusze.

Wyniki oparte na rejestrach, takie jak śmiertelność, próby samobójcze, somatyczne i korzystanie z usług opieki somatycznej i psychicznej, zostaną ocenione po 12 i 24 miesiącach poprzez uzyskanie wyciągu danych z wyżej wymienionych rejestrów.

Analiza statystyczna

Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana skali pomysłów samobójczych Becksa po 6 miesiącach. Oczekujemy, że uczestnicy z grupy interwencyjnej po 6 miesiącach uzyskają o 2,5 punktu mniej niż uczestnicy z grupy TAU. Na podstawie poprzedniej publikacji spodziewamy się SD po interwencji na poziomie 9. Ustawiając poziom alfa na 5 procent i poziom beta na 10 procent, musimy włączyć 273 uczestników do każdej grupy do łącznej liczby 546 uczestników.

Analiza pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia: wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do analizy końcowej zgodnie z przydziałem do grupy, niezależnie od przestrzegania leczenia. To badanie ma wiele punktów oceny, a do analizy pierwotnej użyjemy powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym z nieustrukturyzowaną wariancją. Ta procedura jest w stanie obsłużyć różnice linii bazowych i brakujące dane. W przypadku uczestników z brakującymi danymi w dwóch lub więcej punktach danych zidentyfikujemy potencjalne różnice w stosunku do uczestników z pełnymi danymi i wykorzystamy te zmienne jako potencjalne czynniki zakłócające w analizie wtórnej.

Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartości p poniżej 0,5 będą uważane za istotne i interpretowane z uwzględnieniem hierarchii hipotez.

Badanie pilotażowe/test wykonalności

Zanim badanie będzie miało charakter pilotażowy, zostanie przeprowadzone w jednym z ośrodków. Celem jest, aby badanie pilotażowe było jak najbardziej podobne do próby. Łącznie zostanie zrekrutowanych 40 uczestników, po 20 w każdym ramieniu. Randomizacja oraz inne procedury techniczne i praktyczne zostaną przetestowane. Klinicyści przedstawią plan bezpieczeństwa zgodnie z powyższym opisem, korzystając z instrukcji opartej na instrukcji. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące. Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich skal wymienionych jako wyniki; w momencie rejestracji za pomocą tabletu i pod koniec obserwacji przez e-mail.

Względy etyczne Badanie zostanie zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki w Regionie Stołecznym Danii oraz duńską agencję ds. ochrony danych. Badanie jest zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov jako NCT. Zgodnie z wytycznymi Consort opublikujemy pozytywne, neutralne i negatywne wyniki badania. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie przed podpisaniem pisemnej zgody. Przed podpisaniem pisemnej zgody mają czas na zastanowienie się i możliwość odnowienia wizyty razem z małżonkiem. Należy podkreślić, że uczestnictwo jest dobrowolne. Uczestnictwo i pisemną zgodę można wycofać w dowolnym momencie.

Organizacja i ekonomia Próba jest prowadzona przez doktoranta Kate Andreasson Aamund, Centrum Psychiatryczne North Zealand w ścisłej współpracy z Duńskim Instytutem Badawczym ds. Zapobiegania Samobójstwom (DRIPS), Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze i Klinikami Zapobiegania Samobójstwom. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona przez Duńskie Kliniki Zapobiegania Samobójstwom w Danii. Projekt otrzymał dofinansowanie od duńskiej fundacji non-profit (TrygFonden).

Analizy i wyniki spodziewane są latem 2018 roku