MYPLAN - Eficacia de una App de Plan de Seguridad para la Gestión de Crisis de Personas en Riesgo de Suicidio (MYPLAN)

MYPLAN -aplicación de telefonía móvil para la gestión de crisis de personas con riesgo de suicidio:

un ensayo clínico aleatorizado de superioridad multicéntrico.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Antecedentes

En Dinamarca, hay entre 8.000 y 10.000 personas que intentan suicidarse cada año1. La ideación suicida es parte de un continuo, donde la ideación suicida inicial puede convertirse en planes y acciones concretas, dependiendo de la intención suicida, las acciones suicidas pueden terminar como intentos de suicidio o suicidio consumado2. Por tanto, para prevenir la conducta suicida y los suicidios, es importante evitar o reducir la ideación suicida; es decir, asegurando un mejor control de los pensamientos dolorosos y el comportamiento suicida. Esto se puede hacer con un plan de seguridad. El plan de seguridad se ha desarrollado como una intervención terapéutica cognitiva aplicada empíricamente en algunos estudios anteriores 345. El plan de seguridad se puede considerar como parte de una intervención terapéutica cognitiva conductual, que reduce el riesgo de suicidio y consta de componentes básicos, como 1) reconocer las señales de advertencia de una próxima crisis suicida, 2) trabajar con estrategias internas de afrontamiento, 3) distracción de pensamientos suicidas, mediante el uso de contactos sociales y escenarios sociales6. Esto se puede hacer eliminando la evaluación de los medios letales y autocontrolando los factores desencadenantes del "modo suicida"7.

Para prevenir el comportamiento suicida, la Junta Nacional de Salud ha establecido Clínicas de Prevención del Suicidio a nivel nacional en Dinamarca. Las clínicas que ofrecen psicoterapia de apoyo a corto plazo altamente especializada y asesoramiento social para pacientes suicidas en un entorno ambulatorio. El grupo objetivo es una submuestra de todas las personas con ideación suicida grave o intentos de suicidio, ya que las clínicas se enfocan en personas en riesgo de suicidio que no tienen trastornos psiquiátricos subyacentes graves que requirieron ingreso psiquiátrico o tratamiento especializado8. Algunas clínicas están especializadas en niños y adolescentes y ofrecerán apoyo a pacientes desde los 10 años de edad. El plan de seguridad es una parte integral del tratamiento y todos los pacientes trabajan durante las primeras sesiones.

Hipótesis La hipótesis de este ensayo es que un plan de seguridad basado en una aplicación es más efectivo que una versión en papel de un plan de seguridad para reducir las ideas suicidas en pacientes suicidas.

Objetivo

El propósito de este ensayo es investigar si un plan de seguridad entregado como una aplicación en comparación con un plan de seguridad entregado en papel, puede reducir la ideación suicida después de 12 meses de intervención en pacientes derivados a Clínicas de Prevención del Suicidio.

Métodos/diseño

El ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad clínica aleatorizado, ciego para el observador, de grupos paralelos, de dos brazos y en varios sitios. Sobre la base de un cálculo de potencia, se incluirá un total de 546 participantes, 273 en cada brazo, reclutados de clínicas nacionales de prevención del suicidio. Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual que consiste en psicoterapia a corto plazo y asesoramiento social: 1) intervención experimental, el plan de seguridad proporcionado como la aplicación MYPLAN, o 2) Tratamiento habitual (TAU): el plan de seguridad en el formato original en papel.

Reclutamiento y criterios de inclusión y exclusión

Todos los participantes serán reclutados a través de las Clínicas de Prevención del Suicidio en Dinamarca. Los pacientes son remitidos desde salas somáticas y psiquiátricas después de intentos de suicidio, médicos generales, y también pueden remitirse a las clínicas de prevención del suicidio. No hay restricción de edad para participar en el estudio.

Inscripción y aleatorización

En las primeras visitas a la Clínica de Prevención del Suicidio, los participantes elegibles recibirán información oral y sobre el estudio, así como un folleto informativo. Se les ofrecerá tiempo de reflexión y posibilidad de renovar cita en la clínica junto con un familiar, antes de contestar. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el paciente será aleatorizado utilizando una aleatorización secuencial generada por computadora a 1) Tratamiento habitual más la aplicación: tratamiento habitual más la aplicación del plan de seguridad, o 2) tratamiento como de costumbre pus plan de seguridad en papel. La aleatorización se estratificará por género y autolesión previa (sí/no), y se facilitará a través de un servicio de Internet externo administrado centralmente. El médico que trabaja en las Clínicas de Prevención del Suicidio, al acceder a Internet, obtendrá información sobre la asignación de pacientes (plan de seguridad, ya sea en una aplicación o en versión impresa), inmediatamente después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado. Este procedimiento garantizará una ocultación adecuada de la asignación.

Cegamiento Debido a la naturaleza de la intervención, no es posible el cegamiento de los participantes y los médicos, pero la evaluación y los análisis de resultados se realizarán con cegamiento de la asignación al tratamiento. Todos los datos se recopilarán a través de cuestionarios (SurveyXact) asegurados en un servidor encriptado. Los análisis serán realizados por científicos ciegos.

Intervenciones Tratamiento habitual (TAU): Los participantes asignados al tratamiento habitual recibirán hasta 8-10 sesiones de psicoterapia de apoyo como parte de la atención estándar de las clínicas de prevención del suicidio. Cada una de las clínicas aplica terapias diferentes o combinadas que incluyen enfoques cognitivos, de resolución de problemas, de crisis, de comportamiento dialéctico, de atención integrada, psicodinámicos, sistémicos, psicoanalíticos y/o asesoramiento social. No se sigue un algoritmo de tratamiento uniforme; los elementos se eligen sobre la base de lo que se considera la estrategia más prometedora en cada caso individual. Como parte integral de la terapia, el clínico completa un plan de seguridad con el paciente revisando cuáles son los signos de situaciones en las que ocurren crisis y qué ha funcionado previamente como estrategias de distracción y búsqueda de ayuda. El plan de seguridad se presenta al paciente utilizando una instrucción similar basada en un manual. Los participantes aleatorizados al formato papel escribirán el plan de seguridad en una hoja de papel y llevarán a casa el original mientras la clínica conserva una copia junto con la historia clínica del paciente.

Intervención experimental: los participantes asignados a la intervención experimental recibirán el tratamiento habitual y tendrán una introducción al plan de seguridad basado en la aplicación MYPLAN. Usando el manual de instrucciones, el médico revisará situaciones de crisis anteriores y posibles estrategias.

Ver figura 1. Diagrama de flujo CONSORT

Resultados

El resultado primario se medirá como la diferencia en la ideación suicida antes de ingresar al ensayo y después de 12 meses de participación en el ensayo. Esto se mide con la escala de ideación suicida de Beck (BSS de 21 ítems). El resultado se considera como una medida sustituta del intento de suicidio y el suicidio consumado.

Los resultados secundarios son: desesperanza (Escala de desesperanza de Becks, BHS), síntomas depresivos (Inventario de depresión mayor, MDI).

Resultados exploratorios Hemos elegido algunos resultados exploratorios, como la calidad de vida medida por el Índice de Bienestar de la OMS (OMS-5), la satisfacción del usuario se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de Satisfacción del Usuario modificado (CSQ-8), las autolesiones ( autorreportados), mortalidad, ingreso en urgencias psiquiátricas o somáticas y otros datos de registros hospitalarios somáticos y psiquiátricos.

Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) Se recopilan al inicio y en el seguimiento a través de cuestionarios autoadministrados basados ​​en tabletas/internet. Los seguimientos se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha de inclusión. Los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace a una encuesta en línea. Los encuestados pueden iniciar sesión en un portal de datos seguro, SurveyXact, con su número de identificación de prueba personal y se recopilan las respuestas a los cuestionarios.

Los resultados basados ​​en registros, como mortalidad, intento de suicidio, somáticos y uso de servicios de atención de salud mental y somáticos, se evaluarán a los 12 y 24 meses mediante la obtención de extractos de datos de los registros mencionados anteriormente.

análisis estadístico

El resultado primario es el cambio medio en la escala de Ideación Suicida de Becks a los 6 meses. Esperamos que los participantes en el grupo de intervención a los 6 meses obtengan 2,5 puntos menos en comparación con los participantes en el grupo TAU. Según la publicación anterior, esperamos una SD posterior a la intervención de 9. Al establecer el nivel alfa en 5 por ciento y el nivel beta en 10 por ciento, necesitamos incluir 273 participantes para cada grupo para un total de 546 participantes.

El análisis del resultado primario se realizará de acuerdo con el principio de intención de tratar: todos los participantes se incluirán en el análisis final de acuerdo con la asignación del grupo, independientemente de la adherencia al tratamiento. Este estudio tiene múltiples puntos de evaluación y para el análisis primario utilizaremos mediciones repetidas en un modelo mixto con varianza no estructurada. Este procedimiento es capaz de manejar diferencias de línea de base y datos faltantes. Para los participantes con datos faltantes en dos o más puntos de datos, identificaremos las posibles diferencias con los participantes con datos completos y utilizaremos estas variables como posibles factores de confusión en el análisis secundario.

Todos los análisis estadísticos se realizarán en SPSS. Todas las pruebas serán de dos colas y los valores de p por debajo de 0,5 se considerarán significativos e interpretarán con respecto a la jerarquía de hipótesis.

Estudio piloto/prueba de viabilidad

Previo al estudio se realizará un estudio piloto en uno de los sitios. El objetivo es hacer que el estudio piloto sea lo más similar posible a la prueba. Se reclutarán un total de 40 participantes, 20 en cada brazo. Se probarán la aleatorización y otros procedimientos técnicos y prácticos. Los médicos presentarán el plan de seguridad como se describe anteriormente utilizando instrucciones basadas en un manual. Los participantes serán seguidos durante 3 meses. Se recopilarán datos en todas las escalas enumeradas como resultados; en el momento de la inscripción por tableta y al final del seguimiento por correo electrónico.

Consideraciones éticas El ensayo será aprobado por el Comité de Ética Regional en la Región Capital de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos. El ensayo está registrado en Clinicaltrials.gov como NCT. De acuerdo con las pautas de Consort, publicaremos los resultados positivos, neutrales y negativos del ensayo. Los pacientes serán informados sobre el ensayo tanto verbalmente como por escrito antes de firmar el consentimiento por escrito. Se les ofrece tiempo para su consideración y pueden tener una cita renovada junto con un cónyuge, antes de firmar el consentimiento por escrito. Se insistirá en que la participación es voluntaria. La participación y el consentimiento por escrito se pueden retirar en cualquier momento.

Organización y economía El ensayo está dirigido por la investigadora postdoctoral Kate Andreasson Aamund, del Centro Psiquiátrico del Norte de Zelanda, en estrecha colaboración con el Instituto Danés de Investigación para la Prevención del Suicidio (DRIPS), el Centro de Salud Mental de Copenhague y las Clínicas de Prevención del Suicidio. El reclutamiento de pacientes se realizará a través de las Clínicas Danesas de Prevención del Suicidio en Dinamarca. El proyecto ha recibido financiación de la fundación danesa sin ánimo de lucro (TrygFonden).

Los análisis y resultados se esperan para el verano de 2018