MYPLAN – Efektivita aplikace bezpečnostního plánu pro řízení krizí osob ohrožených sebevraždou (MYPLAN)

MYPLAN - aplikace pro mobilní telefony pro zvládání krize osob ohrožených sebevraždou:

multicentrická randomizovaná klinická studie vyšší kvality.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen Pozadí

V Dánsku se ročně pokusí o sebevraždu 8–10 000 lidí1. Sebevražedné myšlenky jsou součástí kontinua, kde se počáteční sebevražedné myšlenky mohou rozvinout do konkrétních plánů a činů v závislosti na sebevražedném úmyslu sebevražedné činy mohou skončit jako pokusy o sebevraždu nebo dokončená sebevražda2. Proto, aby se zabránilo sebevražednému chování a sebevraždám, je důležité vyhnout se nebo omezit sebevražedné myšlenky; tj. zajištění lepší kontroly nad bolestivými myšlenkami a sebevražedným chováním. To lze provést pomocí bezpečnostního plánu. Bezpečnostní plán byl vyvinut jako kognitivně terapeutická intervence aplikovaná empiricky v některých dřívějších studiích 345. Bezpečnostní plán lze považovat za součást kognitivně behaviorální terapeutické intervence, která snižuje riziko sebevraždy a skládá se ze základních složek, jako je 1) rozpoznání varovných signálů nadcházející sebevražedné krize, 2) práce s vnitřními copingovými strategiemi, 3) odvedení pozornosti od sebevražedných myšlenek pomocí sociálních kontaktů a sociálního prostředí6. Toho lze dosáhnout odstraněním hodnocení smrtelných prostředků a vlastním sledováním spouštěčů „sebevražedného režimu“7.

Aby se zabránilo sebevražednému chování, Národní rada zdraví zřídila v Dánsku celostátní kliniky pro prevenci sebevražd. Ambulance poskytující vysoce specializovanou krátkodobou podpůrnou psychoterapii a sociální poradenství pro sebevražedné pacienty v ambulantním prostředí. Cílovou skupinou je podvzorek všech osob se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými pokusy, protože kliniky se zaměřují na osoby ohrožené sebevraždou, které nemají závažné základní psychiatrické poruchy, které by vyžadovaly psychiatrické přijetí nebo specializovanou léčbu8. Některé kliniky se specializují na děti a dorost a nabídnou podporu pacientům mladším 10 let. Bezpečnostní plán je nedílnou součástí léčby a všichni pacienti s ním pracují během prvních sezení.

Hypotéza Hypotézou této studie je, že bezpečnostní plán založený na aplikaci je efektivnější než papírová verze bezpečnostního plánu při snižování sebevražedných představ u sebevražedných pacientů.

Účel

Účelem této studie je zjistit, zda bezpečnostní plán poskytnutý jako aplikace ve srovnání s bezpečnostním plánem poskytnutým na papíře může snížit sebevražedné myšlenky po 12měsíční intervenci u pacientů odeslaných na kliniky pro prevenci sebevražd.

Metody/design

Studie je navržena jako dvouramenná, vícemístná, paralelní skupinová, pro pozorovatele zaslepená randomizovaná studie klinické nadřazenosti. Na základě výpočtu síly bude zahrnuto celkem 546 účastníků, 273 v každé větvi, rekrutovaných z národních klinik pro prevenci sebevražd. Obě skupiny dostanou léčbu jako obvykle sestávající z krátkodobé psychoterapie a sociálního poradenství: 1) Experimentální intervence bezpečnostní plán poskytovaný jako aplikace MYPLAN nebo 2) Léčba jako obvykle (TAU): bezpečnostní plán v původním papírovém formátu.

Nábor a kritéria pro zařazení a vyloučení

Všichni účastníci budou rekrutováni prostřednictvím Kliniky prevence sebevražd v Dánsku. Pacienti jsou odesíláni ze somatického a psychiatrického oddělení po pokusech o sebevraždu, k praktickým lékařům a mohou se sami odkázat i do preventivních ambulancí sebevražd. Účast ve studii není věkově omezena.

Zápis a randomizace

Při prvních návštěvách na Klinice prevence sebevražd obdrží způsobilí účastníci ústní informace a informace o studii a také informační brožuru. Před odpovědí jim bude nabídnut čas na rozmyšlenou a možnost obnovení návštěvy na klinice s příbuzným. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude pacient randomizován pomocí počítačově generované sekvenční randomizace buď na 1) Léčba jako obvykle plus aplikace: léčba jako obvykle plus aplikace bezpečnostního plánu, nebo 2) léčba jako obvykle hnis bezpečnostní plán na papíře. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a předchozího sebepoškozování (ano/ne) a bude usnadněna prostřednictvím externí centrálně spravované internetové služby. Lékař pracující na Klinikách prevence sebevražd získá přístupem na internet informace o přidělení pacientů (bezpečnostní plán buď jako aplikace nebo papírová verze), ihned poté, co pacienti poskytnou informovaný souhlas. Tento postup zajistí přiměřené utajení přidělení.

Zaslepení Vzhledem k povaze intervence není zaslepení účastníků a klinických lékařů možné, ale hodnocení výsledku a analýzy budou provedeny se zaslepením přidělení léčby. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků (SurveyXact) zabezpečených na šifrovaném serveru. Rozbory budou provádět zaslepení vědci.

Intervence Léčba jako obvykle (TAU): Účastníci přidělení k léčbě obvykle absolvují až 8-10 sezení podpůrné psychoterapie jako součást standardní péče preventivních klinik sebevražd. Každá z klinik používá různé nebo kombinované terapie, včetně kognitivních terapií, řešení problémů, krizí, dialektického chování, integrované péče, psychodynamických, systémových, psychoanalytických přístupů a/nebo sociálního poradenství. Není dodržován jednotný léčebný algoritmus; prvky jsou vybírány na základě strategie, která je v každém jednotlivém případě považována za nejslibnější. Jako nedílnou součást terapie klinický pracovník vyplní s pacientem bezpečnostní plán tím, že zhodnotí, jaké jsou příznaky situací, kdy dochází ke krizím, a co dříve fungovalo jako strategie odvedení pozornosti i hledání pomoci. Bezpečnostní plán je pacientovi předložen pomocí srovnatelné manuální instrukce. Účastníci randomizovaní do papírového formátu napíší bezpečnostní plán na list papíru a přinesou domů originál, zatímco klinický lékař si ponechá kopii spolu se zdravotní dokumentací pacienta.

Experimentální intervence: Účastníci přidělení k experimentální intervenci obdrží léčbu jako obvykle a budou mít úvod do bezpečnostního plánu založeného na aplikaci MYPLAN. Pomocí návodu k použití lékař zhodnotí předchozí krizové situace a možné strategie.

Viz obrázek 1. Vývojový diagram CONSORT

Výsledky

Primární výsledek bude měřen jako rozdíl v myšlenkách na sebevraždu před vstupem do studie a po 12 měsících účasti ve studii. To je měřeno Becksovou stupnicí sebevražedných představ (BSS 21 položek). Výsledek je považován za zástupné měřítko pro pokus o sebevraždu a dokončenou sebevraždu.

Sekundárními výsledky jsou: beznaděj (Becks Hopelessness Scale, BHS), symptomy deprese (Major deprese Inventory, MDI).

Výsledky průzkumu Vybrali jsme některé výsledky průzkumu, jako je kvalita života měřená indexem blahobytu WHO (WHO-5), spokojenost uživatelů bude měřena upraveným dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8), sebepoškozování ( self-reported), úmrtnost, hospitalizace na psychiatrických nebo somatických odděleních urgentního příjmu a v dalších registrech somatických a psychiatrických nemocnic.

Míry výsledků hlášených pacientem (PROM) Tyto jsou shromažďovány na začátku a při následném sledování prostřednictvím samoobslužných tabletových/internetových dotazníků. Následné kontroly budou prováděny 3, 6, 9 a 12 měsíců po datu zařazení. Účastníci obdrží e-mail s odkazem na online průzkum. Respondenti se mohou přihlásit k zabezpečenému datovému portálu SurveyXact se svým osobním zkušebním identifikačním číslem a shromažďují se odpovědi na dotazníky.

Výsledky založené na registrech, jako je úmrtnost, pokus o sebevraždu, somatika a využívání služeb péče o somatiku a duševní zdraví, budou posouzeny ve 12. a 24. měsíci získáním výpisu dat z výše uvedených registrů.

Statistická analýza

Primárním výsledkem je průměrná změna Becksovy škály sebevražedných představ po 6 měsících. Očekáváme, že účastníci intervenční skupiny po 6 měsících získají o 2,5 bodu nižší skóre ve srovnání s účastníky ve skupině TAU. Na základě předchozí publikace očekáváme SD po zásahu 9. Nastavením úrovně alfa na 5 procent a úrovně beta na 10 procent musíme zahrnout 273 účastníků pro každou skupinu na celkový počet 546 účastníků.

Analýza primárního výsledku bude provedena podle principu intence-to-treat: všichni účastníci budou zahrnuti do závěrečné analýzy podle skupinového přiřazení bez ohledu na adherenci k léčbě. Tato studie má více hodnotících bodů a pro primární analýzu použijeme opakovaná měření ve smíšeném modelu s nestrukturovaným rozptylem. Tento postup je schopen zpracovat základní rozdíly a chybějící data. Pro účastníky s chybějícími daty ve dvou nebo více datových bodech identifikujeme potenciální rozdíly oproti účastníkům s úplnými daty a použijeme tyto proměnné jako potenciální zmatky v sekundární analýze.

Veškeré statistické analýzy budou provedeny v SPSS. Všechny testy budou dvoustranné a hodnoty p pod 0,5 budou považovány za významné a interpretovány s ohledem na hierarchii hypotéz.

Pilotní studie/test proveditelnosti

Před tím, než se studie stane pilotní, bude provedena na jedné z lokalit. Cílem je, aby se pilotní studie co nejvíce podobala zkoušce. Celkem bude přijato 40 účastníků, 20 v každé větvi. Bude testována randomizace a další technické a praktické postupy. Lékaři předloží bezpečnostní plán, jak je popsáno výše, s použitím manuálu. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců. Budou shromažďována data na všech škálách uvedených jako výsledky; v době registrace pomocí tabletu a na konci sledování e-mailem.

Etická hlediska Zkoušku schválí Regionální etická komise v regionu hlavního města Dánska a Dánská agentura pro ochranu údajů. Studie je registrována pod Clinicaltrials.gov jako NCT. V souladu s Consort guidelines budeme publikovat pozitivní, neutrální a negativní zjištění ve studii. Pacienti budou o studii informováni ústně i písemně před podpisem písemného souhlasu. Je jim nabídnut čas na rozmyšlenou a mohou si s manželem/manželkou znovu domluvit schůzku před podpisem písemného souhlasu. Je třeba zdůraznit, že účast je dobrovolná. Účast a písemný souhlas lze kdykoli odvolat.

Organizace a ekonomika Zkoušku vede postdoktorandka Kate Andreasson Aamundová, Psychiatrické centrum Severní Zéland v úzké spolupráci s Dánským výzkumným institutem pro prevenci sebevražd (DRIPS), Centrem duševního zdraví v Kodani a Klinikami prevence sebevražd. Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím dánských klinik prevence sebevražd v Dánsku. Projekt získal finanční prostředky od dánské neziskové nadace (TrygFonden).

Analýzy a výsledky se očekávají v létě 2018