MYPLAN - Effectiviteit van een veiligheidsplan-app om de crisis van personen met een risico op zelfmoord te beheren (MYPLAN)

MYPLAN -applicatie voor mobiele telefoons om de crisis van personen die het risico lopen op zelfmoord te beheren:

een multi-center, superioriteit gerandomiseerde klinische studie.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen Een achtergrond

In Denemarken doen jaarlijks 8-10.000 mensen een zelfmoordpoging1. Zelfmoordgedachten maken deel uit van een continuüm, waarbij initiële zelfmoordgedachten zich kunnen ontwikkelen tot concrete plannen en acties, afhankelijk van de zelfmoordintentie kunnen zelfmoordacties eindigen in zelfmoordpogingen of voltooide zelfmoord2. Om suïcidaal gedrag en zelfmoorden te voorkomen, is het daarom belangrijk om zelfmoordgedachten te voorkomen of te verminderen; d.w.z. zorgen voor een betere beheersing van pijnlijke gedachten en suïcidaal gedrag. Dit kan met een veiligheidsplan. Het veiligheidsplan is ontwikkeld als een cognitieve therapeutische interventie die empirisch is toegepast in enkele eerdere studies 345. Het veiligheidsplan kan worden beschouwd als een onderdeel van een cognitief gedragstherapeutische interventie, die het suïcidale risico verkleint en bestaat uit basiscomponenten, zoals 1) het herkennen van waarschuwingssignalen van een aanstaande suïcidale crisis, 2) werken met interne copingstrategieën, 3) afleiding van suïcidale gedachten, door gebruik te maken van sociale contacten en sociale settings6. Dit kan worden gedaan door de beoordeling van dodelijke middelen te verwijderen en zelfcontrole uit te oefenen op de triggers van de "suïcidale modus"7.

Om suïcidaal gedrag te voorkomen, heeft de National Board of Health landelijke zelfmoordpreventieklinieken in Denemarken opgericht. De klinieken bieden zeer gespecialiseerde kortdurende ondersteunende psychotherapie en sociale begeleiding voor suïcidale patiënten in een ambulante setting. De doelgroep is een substeekproef van alle personen met ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, aangezien de klinieken zich richten op personen met een risico op zelfmoord die geen ernstige onderliggende psychiatrische stoornissen hebben die psychiatrische opname of gespecialiseerde behandeling vereisten8. Sommige klinieken zijn gespecialiseerd in kinderen en adolescenten en bieden ondersteuning aan patiënten vanaf 10 jaar. Het veiligheidsplan is een integraal onderdeel van de behandeling en elke patiënt werkt tijdens de eerste sessies.

Hypothese De hypothese van dit onderzoek is dat een op een app gebaseerd veiligheidsplan effectiever is dan een papieren versie van een veiligheidsplan bij het verminderen van zelfmoordgedachten bij suïcidale patiënten.

Doel

Het doel van deze proef is om te onderzoeken of een veiligheidsplan dat als een app wordt geleverd in vergelijking met een veiligheidsplan dat op papier wordt afgeleverd, zelfmoordgedachten kan verminderen na 12 maanden interventie bij patiënten die zijn doorverwezen naar zelfmoordpreventieklinieken.

Methoden/ontwerp

De studie is opgezet als een 2-armige, multi-site, parallelle groep, waarnemer-blind gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie. Op basis van een powerberekening zullen in totaal 546 deelnemers worden opgenomen, 273 in elke arm, gerekruteerd uit nationale zelfmoordpreventieklinieken. Beide groepen krijgen de gebruikelijke behandeling bestaande uit kortdurende psychotherapie en sociale begeleiding: 1) experimentele interventie het veiligheidsplan dat wordt aangeboden als de app MYPLAN, of 2) behandeling zoals gebruikelijk (TAU): het veiligheidsplan in het originele papieren formaat.

Werving en criteria voor in- en uitsluiting

Alle deelnemers worden geworven via de zelfmoordpreventieklinieken in Denemarken. De patiënten worden na suïcidepogingen doorverwezen vanuit somatische en psychiatrische afdelingen, huisartsen, en kunnen zelf ook verwijzen naar de suïcidepreventieklinieken. Er is geen leeftijdsbeperking voor deelname aan het onderzoek.

Inschrijving en randomisatie

Bij de eerste bezoeken aan de Suïcide Preventiekliniek ontvangen in aanmerking komende deelnemers mondelinge en informatie over het onderzoek, evenals een informatiebrochure. Ze krijgen bedenktijd en de mogelijkheid om samen met een familielid een nieuwe afspraak in de kliniek te maken, voordat ze antwoorden. Als de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de exclusiecriteria, wordt de patiënt gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde sequentierandomisatie naar ofwel 1) Behandeling zoals gebruikelijk plus app: behandeling zoals gebruikelijk plus de veiligheidsplan-app, of 2) behandeling zoals gebruikelijk pus veiligheidsplan op papier. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en eerdere zelfbeschadiging (ja/nee), en zal worden gefaciliteerd via een externe, centraal beheerde internetdienst. De clinicus van de zelfmoordpreventieklinieken zal door toegang tot internet informatie verkrijgen over de toewijzing van de patiënt (veiligheidsplan als app of papieren versie), onmiddellijk nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze procedure zorgt voor een adequate verhulling van toewijzingen.

Blindering Vanwege de aard van de interventie is blindering van deelnemers en clinici niet mogelijk, maar de beoordeling van de resultaten en analyses zullen worden uitgevoerd met blindering van de behandelingstoewijzing. Alle gegevens worden verzameld via vragenlijsten (SurveyXact) die zijn beveiligd op een versleutelde server. De analyses worden uitgevoerd door geblindeerde wetenschappers.

Interventies Treatment as Usual (TAU): Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke behandeling krijgen tot 8-10 sessies ondersteunende psychotherapie als onderdeel van de standaardzorg van de zelfmoordpreventieklinieken. Elk van de klinieken past verschillende of gecombineerde therapieën toe, waaronder cognitieve, probleemoplossende, crisis-, dialectisch gedrag, geïntegreerde zorg, psychodynamische, systemische, psychoanalytische benaderingen en/of sociale begeleiding. Er wordt geen uniform behandelalgoritme gevolgd; elementen worden gekozen op basis van wat in elk afzonderlijk geval als de meest veelbelovende strategie wordt beschouwd. Als een integraal onderdeel van de therapie vult de arts samen met de patiënt een veiligheidsplan in door te bekijken wat tekenen zijn van situaties waarin zich een crisis voordoet en wat eerder heeft gewerkt als strategieën voor afleiding en het zoeken naar hulp. Het veiligheidsplan wordt aan de patiënt voorgelegd aan de hand van een vergelijkbare op een handleiding gebaseerde instructie. Deelnemers gerandomiseerd naar het papieren formaat zullen het veiligheidsplan op een vel papier schrijven en het origineel mee naar huis nemen, terwijl de kliniek een kopie bewaart samen met de medische dossiers van de patiënt.

Experimentele interventie: Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele interventie krijgen de gebruikelijke behandeling en krijgen een introductie in het app-gebaseerde veiligheidsplan MYPLAN. Met behulp van de instructiehandleiding zal de arts eerdere crisissituaties en mogelijke strategieën bekijken.

Zie figuur 1. CONSORT stroomschema

Uitkomsten

De primaire uitkomst wordt gemeten als het verschil in suïcidegedachten vóór deelname aan het onderzoek en na 12 maanden deelname aan het onderzoek. Dit wordt gemeten met de Becks zelfmoordgedachtenschaal (BSS 21 items). De uitkomst wordt beschouwd als een vervangende maatstaf voor zelfmoordpoging en voltooide zelfmoord.

Secundaire uitkomstmaten zijn: hopeloosheid (Becks Hopelessness Scale, BHS), depressieve symptomen (Major depressie Inventory, MDI).

Verkennende resultaten We hebben enkele verkennende resultaten gekozen, zoals levenskwaliteit gemeten door de WHO Welzijnsindex (WHO-5), gebruikerstevredenheid zal worden gemeten door aangepaste gebruikerstevredenheid Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), zelfbeschadiging ( zelfgerapporteerde), mortaliteit, opname op psychiatrische of somatische spoedeisende hulp, en andere somatische en psychiatrische ziekenhuisregistratiegegevens.

Patient Reported Outcome Measures (PROM) Deze worden bij baseline en follow-up verzameld door middel van zelf in te vullen vragenlijsten op tablet/internet. Follow-ups zullen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na de opnamedatum. Deelnemers ontvangen een e-mail met een link naar een online enquête. Respondenten kunnen inloggen op een beveiligd dataportaal, SurveyXact, met hun persoonlijke proef-id-nummer en antwoorden op vragenlijsten worden verzameld.

De op het register gebaseerde uitkomsten zoals sterfte, zelfmoordpoging, somatisch en gebruik van somatische en geestelijke gezondheidszorg zullen na 12 en 24 maanden worden beoordeeld door gegevensuittreksels uit de bovengenoemde registers te verkrijgen.

statistische analyse

Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in de Becks Suicide Ideation-schaal na 6 maanden. We verwachten dat deelnemers in de interventiegroep na 6 maanden 2,5 punt lager scoren dan deelnemers in de TAU-groep. Op basis van eerdere publicatie verwachten we een post-interventie SD van 9. Als we het alfaniveau instellen op 5 procent en het bètaniveau op 10 procent, moeten we 273 deelnemers opnemen voor elke groep tot een totaal van 546 deelnemers.

Analyse van de primaire uitkomst zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe: alle deelnemers worden opgenomen in de uiteindelijke analyse volgens de groepsopdracht, ongeacht of ze zich aan de behandeling houden. Deze studie heeft meerdere beoordelingspunten en voor de primaire analyse gebruiken we herhaalde metingen in een gemengd model met ongestructureerde variantie. Deze procedure kan basislijnverschillen en ontbrekende gegevens verwerken. Voor deelnemers met ontbrekende gegevens in twee of meer gegevenspunten zullen we potentiële verschillen identificeren voor deelnemers met volledige gegevens en deze variabelen gebruiken als potentiële confounders in secundaire analyse.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd in SPSS. Alle tests zijn tweezijdig en p-waarden onder 0,5 worden als significant beschouwd en geïnterpreteerd met betrekking tot de hypothesehiërarchie.

Pilotstudie/haalbaarheidstest

Voorafgaand aan de studie wordt er een pilotstudie uitgevoerd op een van de locaties. Het doel is om de pilotstudie zoveel mogelijk op de proef te laten lijken. Er zullen in totaal 40 deelnemers worden aangeworven, 20 in elke arm. De randomisatie en andere technische en praktische procedures zullen worden getest. Artsen presenteren het veiligheidsplan zoals hierboven beschreven met behulp van een op een handleiding gebaseerde instructie. De deelnemers worden gedurende 3 maanden gevolgd. Er zullen gegevens worden verzameld over alle schalen die als uitkomst zijn vermeld; op het moment van inschrijving per tablet en aan het einde van de follow-up per e-mail.

Ethische overwegingen De proef zal worden goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming. De proef is geregistreerd onder Clinicaltrials.gov als NCT. In overeenstemming met de Consort-richtlijnen zullen we positieve, neutrale en negatieve bevindingen in het onderzoek publiceren. De patiënten zullen zowel mondeling als schriftelijk over het onderzoek worden geïnformeerd alvorens de schriftelijke toestemming te ondertekenen. Ze krijgen bedenktijd en kunnen samen met een echtgenoot een nieuwe afspraak maken, voordat ze de schriftelijke toestemming ondertekenen. Er wordt benadrukt dat deelname vrijwillig is. Deelname en de schriftelijke toestemming kunnen te allen tijde worden ingetrokken.

Organisatie en economie De proef wordt geleid door postdoctoraal onderzoeker Kate Andreasson Aamund, Psychiatrisch Centrum Noord-Zeeland in nauwe samenwerking met het Deense Onderzoeksinstituut voor Suïcidepreventie (DRIPS), Mental Health Centre Copenhagen en de Suicide Prevention Clinics. De werving van patiënten zal gebeuren via de Deense zelfmoordpreventieklinieken in Denemarken. Het project heeft financiering ontvangen van de Deense stichting zonder winstoogmerk (TrygFonden).

Analyses en resultaten worden verwacht in de zomer van 2018