MYPLAN – A biztonsági terv alkalmazás hatékonysága az öngyilkosság kockázatának kitett személyek kríziseinek kezelésére (MYPLAN)

MYPLAN - mobiltelefonos alkalmazás az öngyilkosság veszélyének kitett személyek kríziseinek kezelésére:

egy többközpontú, felsőbbrendű randomizált klinikai vizsgálat.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Háttér

Dániában évente 8-10 000 ember kísérel meg öngyilkosságot1. Az öngyilkossági gondolatok egy kontinuum része, ahol a kezdeti öngyilkossági gondolatok konkrét tervekké és cselekvésekké fejlődhetnek, az öngyilkossági szándéktól függően az öngyilkossági cselekmények öngyilkossági kísérlettel vagy befejezett öngyilkossággal végződhetnek2. Ezért az öngyilkos magatartás és az öngyilkosságok megelőzése érdekében fontos az öngyilkossági gondolatok elkerülése vagy csökkentése; azaz a fájdalmas gondolatok és az öngyilkos viselkedés jobb kontrolljának biztosítása. Ezt egy biztonsági terv segítségével lehet megtenni. A biztonsági tervet néhány korábbi tanulmányban empirikusan alkalmazott kognitív terápiás beavatkozásként dolgozták ki 345. A biztonsági terv egy kognitív viselkedésterápiás beavatkozás részének tekinthető, amely csökkenti az öngyilkossági kockázatot, és olyan alapvető összetevőkből áll, mint 1) a közelgő öngyilkossági krízis figyelmeztető jeleinek felismerése, 2) munka belső megküzdési stratégiákkal, 3) a figyelem elterelése az öngyilkossági gondolatokról, a társadalmi kapcsolatok és a társas környezet használatával6. Ezt úgy lehet megtenni, hogy eltávolítják a halálos kimeneteleket, és önellenőrzik az „öngyilkos mód” kiváltó okait7.

Az öngyilkos magatartás megelőzése érdekében az Országos Egészségügyi Tanács öngyilkosság-megelőzési klinikákat hozott létre országszerte Dániában. A klinikák rendkívül specializált, rövid távú támogató pszichoterápiát és szociális tanácsadást kínálnak öngyilkos betegek számára ambuláns körülmények között. A célcsoport az összes súlyos öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkossági kísérlettel rendelkező személy almintája, mivel a klinikák az öngyilkosság kockázatának kitett személyekre összpontosítanak, akiknek nincs súlyos pszichiátriai alapbetegsége, amely pszichiátriai felvételt vagy speciális kezelést igényelt8. Egyes klinikák gyermekekre és serdülőkre specializálódtak, és 10 évesnél fiatalabb betegek számára nyújtanak támogatást. A biztonsági terv a kezelés szerves részét képezi, és minden beteggel együtt dolgozik az első kezelések során.

Hipotézis A vizsgálat hipotézise az, hogy az alkalmazás-alapú biztonsági terv hatékonyabban csökkenti az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkos betegek körében, mint a biztonsági terv papíralapú változata.

Célja

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy alkalmazásként szállított biztonsági terv a papíron átadott biztonsági tervhez képest csökkentheti-e az öngyilkossági gondolatokat 12 hónapos beavatkozás után az öngyilkosság-megelőzési klinikákra utalt betegeknél.

Módszerek/tervezés

A vizsgálatot 2 karból álló, több helyszínes, párhuzamos csoportos, megfigyelő-vak randomizált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatként tervezték. A teljesítményszámítás alapján összesen 546 résztvevő, mindkét karban 273-an vesznek részt a nemzeti öngyilkosság-megelőző klinikákon. Mindkét csoport a szokásos kezelésben részesül, amely rövid távú pszichoterápiából és szociális tanácsadásból áll: 1) Kísérleti beavatkozás a MYPLAN alkalmazásban biztosított biztonsági terv, vagy 2) A szokásos kezelés (TAU): a biztonsági terv az eredeti papírformátumban.

Toborzás és a felvételi és kizárási kritériumok

Minden résztvevőt a dániai öngyilkosság-megelőzési klinikákon keresztül vesznek fel. A betegeket öngyilkossági kísérletek után a szomatikus és pszichiátriai osztályokról, háziorvosokhoz utalják be, és beutalhatják magukat az öngyilkosság-megelőző szakrendelésekre is. A vizsgálatban való részvételre nincs korhatár.

Beiratkozás és randomizálás

Az öngyilkosság-megelőzési klinikán tett első látogatások alkalmával a jogosult résztvevők szóbeli és tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, valamint egy tájékoztató füzetet. A válaszadás előtt gondolkodási időt és lehetőséget kapnak arra, hogy egy hozzátartozójukkal együtt új időpontot kérjenek a klinikán. Ha a beteg teljesíti az összes felvételi feltételt, de egyik kizárási feltételt sem, a pácienst számítógéppel generált szekvencia randomizálással véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) A szokásos kezelés plusz alkalmazás: kezelés a szokásos módon plusz a biztonsági terv alkalmazás, vagy 2) kezelés. szokásos gennyvédelmi terv papíron. A véletlenszerű besorolást nemek és korábbi önsértések (igen/nem) szerint rétegzik, és külső, központilag adminisztrált internetes szolgáltatás segíti elő. Az Öngyilkosság-megelőzési Klinikákon dolgozó klinikus az interneten keresztül azonnal tájékoztatást kap a betegek elosztásáról (biztonsági terv akár applikációban, akár papíralapú változatban), miután a betegek beleegyezését adtak. Ez az eljárás biztosítja a megfelelő kiosztás elrejtését.

Vakítás A beavatkozás természetéből adódóan a résztvevők és a klinikusok elvakítása nem lehetséges, de a kimenetel értékelése és elemzése a kezelés elosztásának vakításával történik. Minden adatot kérdőívekkel (SurveyXact) gyűjtünk, titkosított szerveren. Az elemzéseket elvakult tudósok végzik majd.

Beavatkozások Szokásos kezelés (TAU): A szokásos kezelésben részesülő résztvevők 8-10 szupportív pszichoterápiában részesülnek az öngyilkosság-megelőző klinikák szokásos ellátásának részeként. Mindegyik klinikán különböző vagy kombinált terápiákat alkalmaznak, beleértve a kognitív, problémamegoldó, krízis-, dialektikus viselkedést, integrált ellátást, pszichodinamikus, szisztémás, pszichoanalitikus megközelítéseket és/vagy szociális tanácsadást. Nem követik az egységes kezelési algoritmust; Az elemek kiválasztása minden esetben a legígéretesebb stratégia alapján történik. A terápia szerves részeként a klinikai biztonsági tervet készítenek a pácienssel, áttekintve, hogy melyek a krízishelyzetek jelei, és mi volt korábban a figyelemelterelés és a segítségkérő stratégia. A biztonsági tervet egy hasonló, manuális alapú utasítás segítségével mutatják be a páciensnek. A papírformátumra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők felírják a biztonsági tervet egy papírlapra, és az eredeti példányt hazahozzák, míg a klinika megőrzi a másolatot a beteg egészségügyi dokumentációjával együtt.

Kísérleti beavatkozás: A kísérleti beavatkozásra kijelölt résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és megismerkedhetnek a MYPLAN alkalmazásalapú biztonsági tervvel. A kezelési útmutató segítségével a klinikus áttekinti a korábbi krízishelyzeteket és a lehetséges stratégiákat.

Lásd az 1. ábrát. CONSORT folyamatábra

Eredmények

Az elsődleges eredményt az öngyilkossági gondolatok különbségeként mérik a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való 12 hónapos részvétel után. Ezt a Becks öngyilkossági gondolati skála méri (BSS 21 elem). Az eredményt az öngyilkossági kísérlet és a befejezett öngyilkosság küszöbértékének tekintik.

A másodlagos kimenetelek a következők: reménytelenség (Becks Hopelessness Scale, BHS), depressziós tünetek (Major Depression Inventory, MDI).

Feltáró eredmények Kiválasztottunk néhány feltáró eredményt, mint például a WHO Well-being Index (WHO-5) által mért életminőséget, a felhasználói elégedettséget a módosított Felhasználói elégedettség ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8), az önsértés saját bevallású), halálozási, pszichiátriai vagy szomatikus sürgősségi osztályra, valamint egyéb szomatikus és pszichiátriai kórházi nyilvántartási adatok.

A betegek által jelentett eredmények mérései (PROM) Ezeket az alapvonalon és a nyomon követéskor gyűjtik össze önkitöltős tabletta/internet alapú kérdőívek segítségével. A nyomon követésre a felvétel dátumát követő 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével kerül sor. A résztvevők e-mailben kapnak egy linket az online felméréshez. A válaszadók személyes próbaazonosítójukkal bejelentkezhetnek egy biztonságos adatportálra, a SurveyXact-ra, és összegyűjtik a kérdőívekre adott válaszokat.

A regiszter alapú eredményeket, mint például a halálozás, az öngyilkossági kísérlet, a szomatikus és a szomatikus és mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele 12 és 24 hónapos korban a fent felsorolt ​​regiszterekből származó adatkivonat beszerzésével értékelik.

Statisztikai analízis

Az elsődleges eredmény a Becks Suicide Ideation skála átlagos változása 6 hónap után. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoport résztvevői 6 hónapos korukban 2,5 ponttal alacsonyabbak, mint a TAU csoport résztvevői. A korábbi publikáció alapján 9-es beavatkozás utáni SD-re számítunk. Ha az alfa szintet 5 százalékra, a béta szintet pedig 10 százalékra állítjuk, minden csoportba 273 résztvevőt kell beszámítani, összesen 546 résztvevőre.

Az elsődleges eredmény elemzése a kezelési szándék elve szerint történik: minden résztvevő bekerül a végső elemzésbe a csoportbeosztás szerint, függetlenül a kezelés betartásától. Ez a tanulmány több értékelési pontot tartalmaz, és az elsődleges elemzéshez ismételt méréseket fogunk használni vegyes modellben, strukturálatlan varianciával. Ez az eljárás képes kezelni a kiindulási eltéréseket és a hiányzó adatokat. Azon résztvevők esetében, akiknél két vagy több adatpont hiányzik, azonosítjuk a lehetséges különbségeket a teljes adatokkal rendelkező résztvevőkkel szemben, és ezeket a változókat potenciális zavaró tényezőként használjuk fel a másodlagos elemzésben.

Minden statisztikai elemzés az SPSS-ben történik. Minden teszt kétirányú lesz, és a 0,5 alatti p értékeket szignifikánsnak tekintik, és a hipotézis hierarchiája szerint értelmezik.

Kísérleti tanulmány/megvalósíthatósági teszt

A vizsgálat megkezdése előtt az egyik helyszínen kísérleti tanulmányt fognak végezni. A cél az, hogy a kísérleti tanulmány a lehető legjobban hasonlítson a kísérlethez. Összesen 40 résztvevőt vesznek fel, mindegyik karban 20-at. A véletlenszerű besorolást és az egyéb technikai és gyakorlati eljárásokat tesztelik. A klinikusok a fent leírt biztonsági tervet kézi alapú utasítások segítségével mutatják be. A résztvevőket 3 hónapig követik. Minden eredményként felsorolt ​​skálán összegyűjtik az adatokat; a beiratkozáskor táblagépen és az utánkövetés végén e-mailben.

Etikai megfontolások A vizsgálatot a dán fővárosi régió regionális etikai bizottsága és a dán adatvédelmi ügynökség hagyja jóvá. A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálták mint NCT. A Consort irányelveinek megfelelően a vizsgálat során a pozitív, semleges és negatív eredményeket közzétesszük. A betegeket az írásbeli hozzájárulás aláírása előtt szóban és írásban is tájékoztatják a vizsgálatról. Megfontolási időt ajánlanak fel nekik, és házastársukkal is megújíthatnak időpontot az írásbeli hozzájárulás aláírása előtt. Hangsúlyozni kell, hogy a részvétel önkéntes. A részvétel és az írásbeli hozzájárulás bármikor visszavonható.

Szervezet és gazdaság A vizsgálatot Kate Andreasson Aamund posztdoktori kutató vezeti, az Észak-Zélandi Pszichiátriai Központból, szoros együttműködésben a Dán Öngyilkosság-megelőzési Kutatóintézettel (DRIPS), a Koppenhágai Mentálhigiénés Központtal és az Öngyilkosság-megelőzési klinikákkal. A betegek toborzása a dániai öngyilkosság-megelőzési klinikákon keresztül történik. A projekt a dán nonprofit alapítványtól (TrygFonden) kapott támogatást.

Az elemzések és eredmények 2018 nyarán várhatóak