MYPLAN - Efetividade de um App de Plano de Segurança para Gerenciar Crise de Pessoas em Risco de Suicídio (MYPLAN)

MYPLAN -aplicativo de celular para gerenciar crises de pessoas em risco de suicídio:

um ensaio clínico randomizado de superioridade, multicêntrico.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Background

Na Dinamarca, há 8 a 10.000 pessoas que tentam o suicídio anualmente1. A ideação suicida faz parte de um continuum, onde a ideação suicida inicial pode evoluir para planos e ações concretas, dependendo da intenção suicida, as ações suicidas podem terminar como tentativas de suicídio ou suicídio consumado2. Portanto, para prevenir comportamentos suicidas e suicídios, é importante evitar ou reduzir a ideação suicida; ou seja, garantindo melhor controle dos pensamentos dolorosos e do comportamento suicida. Isso pode ser feito com um plano de segurança. O plano de segurança foi desenvolvido como uma intervenção terapêutica cognitiva aplicada empiricamente em alguns estudos anteriores 345. O plano de segurança pode ser considerado como parte de uma intervenção terapêutica cognitivo-comportamental, que reduz o risco suicida e consiste em componentes básicos, como 1) reconhecer os sinais de alerta de uma crise suicida iminente, 2) trabalhar com estratégias internas de enfrentamento, 3) distração de pensamentos suicidas, pelo uso de contatos sociais e ambientes sociais6. Isso pode ser feito removendo a avaliação de meios letais e automonitorando os gatilhos do "modo suicida"7.

Para prevenir o comportamento suicida, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu Clínicas de Prevenção do Suicídio em todo o país na Dinamarca. As clínicas oferecem psicoterapia de apoio de curto prazo altamente especializada e aconselhamento social para pacientes suicidas em regime ambulatorial. O grupo-alvo é uma subamostra de todas as pessoas com ideação suicida grave ou tentativas de suicídio, pois as clínicas se concentram em pessoas em risco de suicídio que não têm transtornos psiquiátricos subjacentes graves que exigiam internação psiquiátrica ou tratamento especializado8. Algumas clínicas são especializadas em crianças e adolescentes e oferecem suporte a pacientes a partir dos 10 anos de idade. O plano de segurança é parte integrante do tratamento e todo paciente trabalha com ele nas primeiras sessões.

Hipótese A hipótese deste estudo é que um plano de segurança baseado em aplicativo é mais eficaz do que uma versão em papel de um plano de segurança na redução de ideações suicidas em pacientes suicidas.

Propósito

O objetivo deste estudo é investigar se um plano de segurança entregue como um aplicativo comparado a um plano de segurança entregue em papel pode reduzir a ideação suicida após 12 meses de intervenção em pacientes encaminhados para Clínicas de Prevenção ao Suicídio.

Métodos/design

O estudo foi concebido como um estudo de superioridade clínica randomizado, cego, de 2 braços, em vários locais, em grupos paralelos. Com base em um cálculo de poder, um total de 546 participantes, 273 em cada braço, serão incluídos, recrutados em clínicas nacionais de prevenção ao suicídio. Ambos os grupos receberão tratamento como de costume, consistindo em psicoterapia de curto prazo e aconselhamento social: 1) Intervenção experimental, o plano de segurança fornecido como o aplicativo MYPLAN, ou 2) Tratamento como de costume (TAU): o plano de segurança no formato original em papel.

Recrutamento e critérios de inclusão e exclusão

Todos os participantes serão recrutados através das Clínicas de Prevenção do Suicídio na Dinamarca. Os pacientes são encaminhados de enfermarias somáticas e psiquiátricas após tentativas de suicídio, clínicos gerais, e também podem encaminhar-se para as clínicas preventivas de suicídio. Não há restrição de idade para a participação no estudo.

Inscrição e randomização

Nas primeiras visitas na Clínica de Prevenção do Suicídio, os participantes elegíveis receberão oralmente e informações sobre o estudo, bem como um panfleto informativo. Será oferecido a eles tempo para reflexão e possibilidade de remarcar a consulta na clínica junto com um familiar, antes de responder. Se o paciente preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o paciente será randomizado usando uma randomização de sequência gerada por computador para 1) tratamento usual mais app: tratamento usual mais app de plano de segurança ou 2) tratamento como de costume pus plano de segurança no papel. A randomização será estratificada por gênero e autoagressão anterior (sim/não) e será facilitada por meio de um serviço de internet externo administrado centralmente. O clínico que trabalha nas Clínicas de Prevenção do Suicídio, acessando a Internet, obterá informações sobre a alocação dos pacientes (plano de segurança em aplicativo ou versão em papel), imediatamente após o consentimento informado dos pacientes. Este procedimento garantirá a ocultação adequada da alocação.

Cegamento Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar os participantes e os médicos, mas a avaliação e análise dos resultados serão realizadas com o cegamento da alocação do tratamento. Todos os dados serão coletados por meio de questionários (SurveyXact) protegidos em um servidor criptografado. As análises serão realizadas por cientistas cegos.

Intervenções Tratamento habitual (TAU): Os participantes alocados para o tratamento habitual receberão de 8 a 10 sessões de psicoterapia de apoio como parte do atendimento padrão das clínicas preventivas de suicídio. Cada uma das clínicas aplica terapias diferentes ou combinadas, incluindo abordagens cognitivas, de resolução de problemas, crise, comportamento dialético, atendimento integrado, psicodinâmica, sistêmica, psicanalítica e/ou aconselhamento social. Um algoritmo de tratamento uniforme não é seguido; os elementos são escolhidos com base no que é considerado a estratégia mais promissora em cada caso individual. Como parte integrante da terapia, o clínico preenche um plano de segurança com o paciente, revisando quais são os sinais de situações em que ocorrem as crises e o que funcionou anteriormente como estratégias de distração e busca de ajuda. O plano de segurança é apresentado ao paciente usando uma instrução baseada em manual comparável. Os participantes randomizados para o formato de papel escreverão o plano de segurança em uma folha de papel e levarão para casa o original enquanto o clínico mantém uma cópia junto com o prontuário do paciente.

Intervenção experimental: Os participantes alocados para a intervenção experimental receberão o tratamento como de costume e terão uma introdução ao plano de segurança MYPLAN baseado em aplicativo. Usando o manual de instruções, o clínico revisará situações de crise anteriores e possíveis estratégias.

Veja a figura 1. Diagrama de fluxo do CONSORT

Resultados

O resultado primário será medido como a diferença na ideação suicida antes de entrar no estudo e após 12 meses de participação no estudo. Isso é medido pela escala de ideação suicida de Beck (BSS 21 itens). O resultado é considerado como uma medida proxy para tentativa de suicídio e suicídio consumado.

Os resultados secundários são: desesperança (Escala de Desesperança de Beck, BHS), sintomas depressivos (Inventário de depressão maior, MDI).

Resultados exploratórios Escolhemos alguns resultados exploratórios, como qualidade de vida medida pelo Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5), a satisfação do usuário será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente de satisfação do usuário modificado (CSQ-8), automutilação ( autorrelatado), mortalidade, admissão em emergências psiquiátricas ou somáticas e outros dados somáticos e psiquiátricos de registros hospitalares.

Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) Elas são coletadas na linha de base e no acompanhamento por meio de questionários autoadministrados em tablet/internet. Os acompanhamentos serão realizados em 3, 6, 9 e 12 meses após a data de inclusão. Os participantes receberão um e-mail com um link para uma pesquisa online. Os entrevistados podem fazer logon em um portal de dados seguro, SurveyXact, com seu número de identificação de teste pessoal e as respostas aos questionários são coletadas.

Os resultados baseados em registros, como mortalidade, tentativa de suicídio, somática e uso de serviços de saúde mental e somática, serão avaliados aos 12 e 24 meses, obtendo extratos de dados dos registros listados acima.

Análise estatística

O resultado primário é a mudança média na escala de Ideação Suicida de Becks em 6 meses. Esperamos que os participantes do grupo de intervenção aos 6 meses tenham uma pontuação 2,5 pontos menor em comparação com os participantes do grupo TAU. Com base na publicação anterior, esperamos um SD pós-intervenção de 9. Definindo o nível alfa em 5% e o nível beta em 10%, precisamos incluir 273 participantes para cada grupo para um total de 546 participantes.

A análise do desfecho primário será conduzida de acordo com o princípio de intenção de tratar: todos os participantes serão incluídos na análise final de acordo com a atribuição do grupo, independentemente da adesão ao tratamento. Este estudo tem múltiplos pontos de avaliação e para a análise primária usaremos medidas repetidas em um modelo misto com variância não estruturada. Este procedimento é capaz de lidar com diferenças de linha de base e dados ausentes. Para participantes com dados ausentes em dois ou mais pontos de dados, identificaremos possíveis diferenças para participantes com dados completos e usaremos essas variáveis ​​como possíveis fatores de confusão na análise secundária.

Todas as análises estatísticas serão realizadas em SPSS. Todos os testes serão bicaudais e valores de p abaixo de 0,5 serão considerados significativos e interpretados com relação à hierarquia de hipóteses.

Estudo piloto/teste de viabilidade

Antes do estudo, será realizado um estudo piloto em um dos locais. O objetivo é tornar o estudo piloto o mais semelhante possível ao estudo. Um total de 40 participantes serão recrutados, 20 em cada braço. A randomização e outros procedimentos técnicos e práticos serão testados. Os médicos apresentarão o plano de segurança conforme descrito acima usando uma instrução baseada em manual. Os participantes serão acompanhados por 3 meses. Serão coletados dados em todas as escalas listadas como resultados; no momento da inscrição por tablet e no final do acompanhamento por e-mail.

Considerações éticas O estudo será aprovado pelo Comitê Regional de Ética na Região da Capital da Dinamarca e pela agência dinamarquesa de proteção de dados. O estudo está registrado em Clinicaltrials.gov como NCT. De acordo com as diretrizes do Consort, publicaremos os resultados positivos, neutros e negativos do estudo. Os pacientes serão informados sobre o estudo tanto verbalmente quanto por escrito antes de assinar o consentimento por escrito. Eles têm tempo para consideração e podem ter um novo encontro com o cônjuge, antes de assinar o consentimento por escrito. Será enfatizado que a participação é voluntária. A participação e o consentimento por escrito podem ser retirados a qualquer momento.

Organização e economia O estudo é liderado pela pesquisadora de pós-doutorado Kate Andreasson Aamund, do Centro Psiquiátrico da Zelândia do Norte em estreita colaboração com o Instituto Dinamarquês de Pesquisa para Prevenção do Suicídio (DRIPS), o Centro de Saúde Mental de Copenhague e as Clínicas de Prevenção do Suicídio. O recrutamento de pacientes será feito através das Clínicas Dinamarquesas de Prevenção do Suicídio na Dinamarca. O projeto recebeu financiamento da fundação dinamarquesa sem fins lucrativos (TrygFonden).

Análises e resultados são esperados no verão de 2018