MYPLAN - Wirksamkeit einer Sicherheitsplan-App zur Krisenbewältigung von suizidgefährdeten Personen (MYPLAN)

MYPLAN -Mobiltelefonanwendung zur Krisenbewältigung von suizidgefährdeten Personen:

eine multizentrische, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie.

K. Andreasson, J. Krogh, H. Frandsen, N. Buus, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Background

In Dänemark gibt es jährlich 8-10.000 Selbstmordversuche1. Suizidgedanken sind Teil eines Kontinuums, in dem sich anfängliche Suizidgedanken zu konkreten Plänen und Handlungen entwickeln können, je nach Suizidabsicht können Suizidhandlungen als Suizidversuche oder vollendeter Suizid enden2. Um suizidales Verhalten und Suizide zu verhindern, ist es daher wichtig, Suizidgedanken zu vermeiden oder zu reduzieren; d.h. Sicherstellung einer besseren Kontrolle schmerzhafter Gedanken und des suizidalen Verhaltens. Dies kann mit einem Sicherheitsplan erfolgen. Der Sicherheitsplan wurde als kognitive therapeutische Intervention entwickelt, die in einigen früheren Studien empirisch angewendet wurde 345. Der Sicherheitsplan kann als Teil einer kognitiven verhaltenstherapeutischen Intervention betrachtet werden, die das Suizidrisiko reduziert und aus grundlegenden Komponenten besteht, wie 1) Erkennen von Warnzeichen einer bevorstehenden Suizidkrise, 2) Arbeiten mit inneren Bewältigungsstrategien, 3) Ablenkung von Suizidgedanken durch Nutzung sozialer Kontakte und sozialer Settings6. Dies kann durch die Entfernung der tödlichen Mittel und die Selbstüberwachung der Auslöser des "Suizidmodus"7 erfolgen.

Um suizidales Verhalten zu verhindern, hat das National Board of Health in Dänemark landesweit Suizidpräventionskliniken eingerichtet. Die Kliniken bieten hochspezialisierte unterstützende Kurzzeitpsychotherapie und Sozialberatung für Suizidpatienten im ambulanten Setting an. Die Zielgruppe ist eine Teilstichprobe aller Personen mit schweren Suizidgedanken oder Suizidversuchen, da sich die Kliniken auf suizidgefährdete Personen konzentrieren, die keine schweren zugrunde liegenden psychiatrischen Störungen haben, die eine psychiatrische Aufnahme oder Spezialbehandlung erforderlich machen8. Einige Kliniken sind auf Kinder und Jugendliche spezialisiert und bieten Patienten bereits ab 10 Jahren Unterstützung an. Der Sicherheitsplan ist ein integraler Bestandteil der Behandlung und alle Patienten arbeiten während der ersten Sitzungen mit.

Hypothese Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein App-basierter Sicherheitsplan wirksamer als eine Papierversion eines Sicherheitsplans ist, um Suizidgedanken bei Suizidpatienten zu reduzieren.

Zweck

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Sicherheitsplan, der als App bereitgestellt wird, im Vergleich zu einem Sicherheitsplan, der auf Papier bereitgestellt wird, die Suizidgedanken nach 12-monatiger Intervention bei Patienten reduzieren kann, die an Suizidpräventionskliniken überwiesen werden.

Methoden/Design

Die Studie ist als zweiarmige, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit mehreren Standorten, Parallelgruppen und Beobachterblindheit konzipiert. Basierend auf einer Leistungsberechnung werden insgesamt 546 Teilnehmer, 273 in jedem Arm, eingeschlossen, die aus nationalen Suizidpräventionskliniken rekrutiert werden. Beide Gruppen werden wie gewohnt behandelt, bestehend aus Kurzzeitpsychotherapie und Sozialberatung: 1) Experimentelle Intervention, der Sicherheitsplan, der als App MYPLAN bereitgestellt wird, oder 2) Behandlung wie gewohnt (TAU): der Sicherheitsplan im Originalpapierformat.

Rekrutierung und Kriterien für Ein- und Ausschluss

Alle Teilnehmer werden über die Suicide Prevention Clinics in Dänemark rekrutiert. Die Patienten werden von somatischen und psychiatrischen Stationen nach Suizidversuchen, Hausärzten und können auch selbst an die Suizidpräventionskliniken überwiesen werden. Es gibt keine Altersbeschränkung für die Teilnahme an der Studie.

Registrierung und Randomisierung

Bei den ersten Besuchen in der Klinik für Suizidprävention erhalten berechtigte Teilnehmer mündliche Informationen und Informationen über die Studie sowie eine Informationsbroschüre. Ihnen wird Zeit zum Nachdenken und die Möglichkeit geboten, zusammen mit einem Angehörigen einen erneuten Termin in der Klinik zu vereinbaren, bevor sie antworten. Wenn der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Patient mithilfe einer computergenerierten Sequenz-Randomisierung entweder 1) Behandlung wie gewohnt plus App: Behandlung wie gewohnt plus Sicherheitsplan-App oder 2) Behandlung randomisiert wie gewohnt Eitersicherheitsplan auf Papier. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und früherer Selbstverletzung (ja/nein) und wird durch einen externen, zentral verwalteten Internetdienst erleichtert. Der Arzt, der in den Suizidpräventionskliniken tätig ist, erhält über das Internet Informationen zur Patientenzuordnung (Sicherheitsplan entweder als App oder Papierversion), unmittelbar nachdem der Patient seine Einwilligung erteilt hat. Dieses Verfahren stellt eine angemessene Zuordnungsverbergung sicher.

Verblindung Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung von Teilnehmern und Klinikern nicht möglich, aber Ergebnisbewertung und Analysen werden mit Verblindung der Behandlungszuordnung durchgeführt. Alle Daten werden durch Fragebögen (SurveyXact) gesammelt, die auf einem verschlüsselten Server gesichert sind. Die Analysen werden von verblindeten Wissenschaftlern durchgeführt.

Interventionen Behandlung wie gewohnt (TAU): Teilnehmer, die der Behandlung wie gewohnt zugeteilt werden, erhalten bis zu 8-10 Sitzungen unterstützender Psychotherapie als Teil der Standardversorgung der Suizidpräventionskliniken. Jede der Kliniken wendet unterschiedliche oder kombinierte Therapien an, darunter kognitive, Problemlösungs-, Krisen-, dialektische Verhaltenstherapien, integrierte Versorgung, psychodynamische, systemische, psychoanalytische Ansätze und/oder Sozialberatung. Es wird kein einheitlicher Behandlungsalgorithmus befolgt; Die Auswahl der Elemente erfolgt anhand der jeweils erfolgversprechendsten Strategie. Als integraler Bestandteil der Therapie erstellt der Kliniker mit dem Patienten einen Sicherheitsplan, indem er überprüft, was Anzeichen für Situationen sind, in denen Krisen auftreten, und was zuvor als Ablenkungs- und Hilfesuchstrategien funktioniert hat. Der Sicherheitsplan wird dem Patienten anhand einer vergleichbaren handbuchbasierten Unterweisung präsentiert. Die für das Papierformat randomisierten Teilnehmer schreiben den Sicherheitsplan auf ein Blatt Papier und bringen das Original mit nach Hause, während die Klinik eine Kopie zusammen mit den Krankenakten des Patienten aufbewahrt.

Experimentelle Intervention: Die der experimentellen Intervention zugewiesenen Teilnehmer erhalten die Behandlung wie gewohnt und erhalten eine Einführung in den App-basierten Sicherheitsplan MYPLAN. Anhand der Gebrauchsanweisung wird der Arzt frühere Krisensituationen und mögliche Strategien überprüfen.

Siehe Abbildung 1. CONSORT-Flussdiagramm

Ergebnisse

Das primäre Ergebnis wird als Unterschied in den Suizidgedanken vor Eintritt in die Studie und nach 12-monatiger Teilnahme an der Studie gemessen. Dies wird durch Becks Suizidgedankenskala (BSS 21-Items) gemessen. Das Ergebnis wird als Proxy-Maß für Suizidversuch und vollendeten Suizid betrachtet.

Sekundäre Endpunkte sind: Hoffnungslosigkeit (Becks Hopelessness Scale, BHS), depressive Symptome (Major Depression Inventory, MDI).

Explorative Ergebnisse Wir haben einige explorative Ergebnisse ausgewählt, wie z. B. Lebensqualität, gemessen anhand des WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5), Benutzerzufriedenheit wird anhand des modifizierten Fragebogens zur Benutzerzufriedenheit, Kundenzufriedenheit (CSQ-8), Selbstverletzung ( Selbstangaben), Sterblichkeit, Aufnahme in psychiatrische oder somatische Notaufnahmen und andere somatische und psychiatrische Krankenhausregisterdaten.

Patient Reported Outcomes Measures (PROM) Diese werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge durch selbst auszufüllende Tablet-/internetbasierte Fragebögen erhoben. Follow-ups werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Aufnahmedatum durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einem Link zu einer Online-Umfrage. Die Befragten können sich mit ihrer persönlichen Test-ID-Nummer bei einem sicheren Datenportal, SurveyXact, anmelden und Antworten auf Fragebögen werden gesammelt.

Die registerbasierten Ergebnisse wie Sterblichkeit, Suizidversuch, Somatik und Inanspruchnahme von somatischen und psychischen Gesundheitsdiensten werden nach 12 und 24 Monaten bewertet, indem Datenauszüge aus den oben aufgeführten Registern eingeholt werden.

statistische Analyse

Das primäre Ergebnis ist die mittlere Änderung der Becks-Skala für Suizidgedanken nach 6 Monaten. Wir erwarten, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach 6 Monaten 2,5 Punkte schlechter abschneiden als die Teilnehmer der TAU-Gruppe. Basierend auf früheren Veröffentlichungen erwarten wir eine SD von 9 nach der Intervention. Wenn wir das Alpha-Niveau auf 5 Prozent und das Beta-Niveau auf 10 Prozent setzen, müssen wir 273 Teilnehmer für jede Gruppe auf insgesamt 546 Teilnehmer einschließen.

Die Analyse des primären Ergebnisses erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip: Alle Teilnehmer werden unabhängig von der Therapietreue gemäß der Gruppenzuordnung in die abschließende Analyse aufgenommen. Diese Studie hat mehrere Bewertungspunkte und für die primäre Analyse werden wir wiederholte Messungen in einem gemischten Modell mit unstrukturierter Varianz verwenden. Dieses Verfahren ist in der Lage, Baseline-Unterschiede und fehlende Daten zu verarbeiten. Für Teilnehmer mit fehlenden Daten in zwei oder mehr Datenpunkten werden wir potenzielle Unterschiede zu Teilnehmern mit vollständigen Daten identifizieren und diese Variablen als potenzielle Störfaktoren in die Sekundäranalyse einbeziehen.

Alle statistischen Analysen werden in SPSS durchgeführt. Alle Tests sind zweiseitig und p-Werte unter 0,5 werden als signifikant angesehen und in Bezug auf die Hypothesenhierarchie interpretiert.

Pilotstudie/Machbarkeitstest

Vor Beginn der Studie wird an einem der Standorte eine Pilotstudie durchgeführt. Ziel ist es, die Pilotstudie dem Versuch so ähnlich wie möglich zu gestalten. Insgesamt werden 40 Teilnehmer rekrutiert, 20 in jedem Arm. Die Randomisierung und andere technische und praktische Verfahren werden getestet. Kliniker stellen den Sicherheitsplan wie oben beschrieben anhand einer handbuchbasierten Anweisung vor. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang begleitet. Es werden Daten zu allen als Ergebnisse aufgeführten Skalen erhoben; zum Zeitpunkt der Einschreibung per Tablet und am Ende der Nachverfolgung per E-Mail.

Ethische Erwägungen Die Studie wird von der regionalen Ethikkommission in der Hauptstadtregion Dänemarks und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Die Studie ist unter Clinicaltrials.gov registriert als NKT. In Übereinstimmung mit den Consort-Richtlinien werden wir positive, neutrale und negative Ergebnisse der Studie veröffentlichen. Die Patienten werden vor Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Ihnen wird Bedenkzeit angeboten und sie können zusammen mit einem Ehepartner einen Folgetermin vereinbaren, bevor sie die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Es wird betont, dass die Teilnahme freiwillig ist. Die Teilnahme und die schriftliche Zustimmung können jederzeit widerrufen werden.

Organisation und Wirtschaftlichkeit Die Studie wird von der Postdoktorandin Kate Andreasson Aamund vom Psychiatrischen Zentrum Nordseelands in enger Zusammenarbeit mit dem Dänischen Forschungsinstitut für Suizidprävention (DRIPS), dem Mental Health Centre Copenhagen und den Suicide Prevention Clinics geleitet. Die Patientenrekrutierung erfolgt über die dänischen Suizidpräventionskliniken in Dänemark. Das Projekt wurde von der dänischen gemeinnützigen Stiftung (TrygFonden) finanziert.

Analysen und Ergebnisse werden im Sommer 2018 erwartet