MYPLAN – Turvasuunnitelmasovelluksen tehokkuus itsemurhariskissä olevien henkilöiden kriisien hallintaan (MYPLAN)

MYPLAN -matkapuhelinsovellus itsemurhavaarassa olevien henkilöiden kriisien hallintaan:

monikeskus, ylivoimainen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Tausta

Tanskassa 8-10 000 ihmistä yrittää itsemurhaa vuosittain1. Itsemurha-ajatukset ovat osa jatkumoa, jossa itsemurha-ajatukset voivat kehittyä konkreettisiksi suunnitelmiksi ja toimenpiteiksi, itsemurhaaikomuksesta riippuen itsemurhatoimet voivat päättyä itsemurhayritykseksi tai valmiiksi itsemurhaksi2. Siksi itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhien estämiseksi on tärkeää välttää tai vähentää itsemurha-ajatuksia; eli tuskallisten ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen paremman hallinnan varmistaminen. Tämä voidaan tehdä turvallisuussuunnitelmalla. Turvallisuussuunnitelma on kehitetty kognitiivisena terapeuttisena interventiona, jota on sovellettu empiirisesti joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa 345. Turvallisuussuunnitelmaa voidaan pitää osana kognitiivisen käyttäytymisen terapeuttista interventiota, joka vähentää itsemurhariskiä ja koostuu peruskomponenteista, kuten 1) tulevan itsemurhakriisin varoitusmerkkien tunnistaminen, 2) työskentely sisäisten selviytymisstrategioiden kanssa, 3) häiriötekijöitä itsemurha-ajatuksista sosiaalisten kontaktien ja sosiaalisten asetusten avulla6. Tämä voidaan tehdä poistamalla tappavien keinojen arviointi ja valvomalla itsemurhatilan laukaisevia tekijöitä7.

Itsemurhakäyttäytymisen estämiseksi Terveyslautakunta on perustanut Tanskaan valtakunnallisia itsemurhien ehkäisyklinikoita. Klinikat tarjoavat pitkälle erikoistunutta lyhytaikaista tukevaa psykoterapiaa ja sosiaalista neuvontaa itsemurhapotilaille avohoidossa. Kohderyhmä on alaotos kaikista henkilöistä, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä, sillä klinikat keskittyvät itsemurhariskissä oleviin henkilöihin, joilla ei ole vakavia taustalla olevia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat psykiatrista vastaanottoa tai erikoishoitoa8. Jotkut klinikat ovat erikoistuneet lapsille ja nuorille ja tarjoavat tukea alle 10-vuotiaille potilaille. Turvallisuussuunnitelma on olennainen osa hoitoa ja kaikkien potilaiden kanssa työskentelee ensimmäisten hoitokertojen aikana.

Hypoteesi Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sovelluspohjainen turvallisuussuunnitelma on tehokkaampi kuin paperiversio turvallisuussuunnitelmasta vähentämään itsemurha-ajatuksia itsemurhapotilailla.

Tarkoitus

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko sovelluksena toimitettu turvallisuussuunnitelma verrattuna paperilla toimitettuun turvallisuussuunnitelmaan vähentää itsemurha-ajatuksia 12 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, jotka on lähetetty Suicide Prevention Clinicsille.

Menetelmät/suunnittelu

Tutkimus on suunniteltu 2-haaraiseksi, usean paikan, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, tarkkailijasokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi paremmuustutkimukseksi. Teholaskennan perusteella mukana on yhteensä 546 osallistujaa, 273 kummassakin haarassa, rekrytoituina kansallisilta itsemurhien ehkäisyklinikoilla. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu lyhytaikaisesta psykoterapiasta ja sosiaalisesta neuvonnasta: 1) Kokeellinen interventio MYPLAN-sovelluksena toimitettu turvallisuussuunnitelma tai 2) Tavallinen hoito (TAU): turvallisuussuunnitelma alkuperäisessä paperimuodossa.

Rekrytointi ja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat rekrytoidaan Tanskan Suicide Prevention Clinicsin kautta. Potilaat ohjataan itsemurhayritysten jälkeen somaattisilta ja psykiatrisista osastoilta, yleislääkäreille, ja he voivat myös lähettää itsensä itsemurhien ehkäisyklinikoihin. Tutkimukseen osallistumiselle ei ole ikärajaa.

Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen

Ensimmäisillä itsemurhien ehkäisyklinikalla käynneillä osallistujat saavat suullista ja tietoa tutkimuksesta sekä tiedotuslehtisen. Heille tarjotaan harkinta-aikaa ja mahdollisuus saada uusi aika klinikalla yhdessä sukulaisen kanssa ennen vastaamista. Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, potilas satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssisatunnaistusta joko 1) hoitoon tavalliseen tapaan ja sovellukseen: hoitoon tavalliseen tapaan plus turvallisuussuunnitelmasovellus tai 2) hoitoon. kuten tavallista mätäturvasuunnitelma paperilla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja aiemman itsensä vahingoittamisen mukaan (kyllä/ei), ja sitä helpotetaan ulkoisen, keskitetysti hallinnoidun internetpalvelun kautta. Itsemurhien ehkäisyklinikoilla työskentelevä kliinikko saa netin kautta tietoa potilaiden kohdistamisesta (turvasuunnitelma joko sovelluksena tai paperiversiona) välittömästi sen jälkeen, kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen. Tällä menettelyllä varmistetaan riittävä kohdistamisen piilottaminen.

Sokkoutus Intervention luonteesta johtuen osallistujien ja kliinikoiden sokkouttaminen ei ole mahdollista, mutta tulosten arviointi ja analyysit suoritetaan sokkoutetulla hoidon allokaatiolla. Kaikki tiedot kerätään kyselylomakkeilla (SurveyXact), jotka on suojattu salatulla palvelimella. Analyysit tekevät sokeat tiedemiehet.

Interventiot Tavanomainen hoito (TAU): Tavanomaiseen hoitoon varatut osallistujat saavat jopa 8-10 tukihoitokertaa osana itsemurhien ehkäisevän klinikan perushoitoa. Jokaisella klinikalla sovelletaan erilaisia ​​tai yhdistettyjä hoitoja, mukaan lukien kognitiivinen, ongelmanratkaisu-, kriisi-, dialektinen käyttäytyminen, integroitu hoito, psykodynaaminen, systeeminen, psykoanalyyttinen lähestymistapa ja/tai sosiaalinen neuvonta. Yhtenäistä hoitoalgoritmia ei noudateta; elementit valitaan kunkin yksittäistapauksen lupaavimpana pidetyn strategian perusteella. Kiinteänä osana terapiaa kliininen täyttää turvallisuussuunnitelman potilaan kanssa tarkastelemalla, mitkä ovat merkkejä kriisitilanteista ja mikä on aiemmin toiminut häiriö- ja avunhakustrategioina. Turvallisuussuunnitelma esitellään potilaalle vastaavan manuaalisen ohjeen avulla. Paperimuotoon satunnaistetut osallistujat kirjoittavat turvallisuussuunnitelman paperiarkille ja tuovat alkuperäisen kotiin, kun taas kliininen säilyttää kopion yhdessä potilaan sairauskertomusten kanssa.

Kokeellinen interventio: Kokeelliseen interventioon määrätyt osallistujat saavat hoidon normaalisti ja he tutustuvat sovelluspohjaiseen turvallisuussuunnitelmaan MYPLAN. Käyttöoppaan avulla kliinikko käy läpi aikaisemmat kriisitilanteet ja mahdolliset strategiat.

Katso kuva 1. CONSORT-vuokaavio

Tulokset

Ensisijainen tulos mitataan erona itsemurha-ajatuksissa ennen tutkimukseen osallistumista ja 12 kuukauden osallistumisen jälkeen. Tämä mitataan Becksin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS 21-kohdetta). Lopputulosta pidetään itsemurhayrityksen ja valmistuneen itsemurhan mittarina.

Toissijaiset tulokset ovat: toivottomuus (Becks Hopelessness Scale, BHS), masennusoireet (Major depressioon Inventory, MDI).

Tutkimustulokset Olemme valinneet joitain tutkimustuloksia, kuten elämänlaatua mitattuna WHO:n hyvinvointiindeksillä (WHO-5), käyttäjien tyytyväisyyttä mitataan modifioidulla käyttäjätyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8), itsensä vahingoittamisesta ( itse ilmoittama), kuolleisuus, päivystys psykiatrisille tai somaattisille päivystysosastoille ja muihin somaattisiin ja psykiatrisiin sairaaloihin liittyviin rekisteritietoihin.

Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) Nämä kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa itse annettavien tablet-/internet-kyselylomakkeiden avulla. Seuranta suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki verkkokyselyyn. Vastaajat voivat kirjautua suojattuun tietoportaaliin, SurveyXactiin, henkilökohtaisella kokeilutunnuksellaan ja kyselylomakkeet kerätään.

Rekisteripohjaiset tulokset, kuten kuolleisuus, itsemurhayritys, somatiikka sekä somaattisten ja mielenterveyspalvelujen käyttö, arvioidaan 12 ja 24 kuukauden kohdalla hankkimalla tietoote yllä olevista rekistereistä.

Tilastollinen analyysi

Ensisijainen tulos on Becks Suicide Ideation -asteikon keskimääräinen muutos 6 kuukauden kohdalla. Odotamme, että interventioryhmän osallistujat 6 kuukauden iässä saavat 2,5 pistettä vähemmän kuin TAU-ryhmän osallistujat. Aiemman julkaisun perusteella odotamme intervention jälkeiseksi SD:ksi 9. Asetettaessa alfa-taso 5 prosenttiin ja beta-taso 10 prosenttiin, meidän on sisällytettävä jokaiseen ryhmään 273 osallistujaa yhteensä 546 osallistujaan.

Ensisijaisen tuloksen analyysi tehdään hoitotarkoituksen periaatteen mukaisesti: kaikki osallistujat sisällytetään lopulliseen analyysiin ryhmäjaon mukaan riippumatta hoitoon sitoutumisesta. Tässä tutkimuksessa on useita arviointipisteitä ja primaarisessa analyysissä käytämme toistuvia mittauksia sekamallissa, jossa on strukturoimaton varianssi. Tämä menettely pystyy käsittelemään lähtötilanteen eroja ja puuttuvia tietoja. Niiden osallistujien osalta, joilta puuttuu tietoja kahdesta tai useammasta datapisteestä, tunnistamme mahdolliset erot osallistujiin, joilla on täydet tiedot, ja käytämme näitä muuttujia mahdollisina hämmennystekijöinä toissijaisessa analyysissä.

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS:ssä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia, ja alle 0,5 olevia p-arvoja pidetään merkittävinä ja niitä tulkitaan hypoteesihierarkiassa.

Pilottitutkimus/toteutettavuustesti

Ennen opiskelua suoritetaan pilottitutkimus yhdessä kohteista. Tavoitteena on tehdä pilottitutkimuksesta mahdollisimman samanlainen kuin kokeilu. Rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa, 20 kummassakin haarassa. Satunnaistaminen ja muut tekniset ja käytännön toimenpiteet testataan. Kliinikot esittävät turvallisuussuunnitelman yllä kuvatulla tavalla käyttäen manuaalisia ohjeita. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan. Tiedot kaikista tuloksina luetelluista asteikoista kerätään; ilmoittautumisen yhteydessä tabletilla ja seurannan lopussa sähköpostitse.

Eettiset näkökohdat Kokeen hyväksyvät Tanskan pääkaupunkialueen alueellinen eettinen komitea ja Tanskan tietosuojavirasto. Tutkimus on rekisteröity osoitteessa Clinicaltrials.gov kuten NCT. Yhteistyöohjeiden mukaisesti julkaisemme tutkimuksessa positiiviset, neutraalit ja negatiiviset löydökset. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista. Heille tarjotaan harkinta-aikaa ja he voivat sopia uuden ajan yhdessä puolison kanssa ennen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamista. Korostetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista. Osallistuminen ja kirjallinen suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa.

Organisaatio ja talous Tutkimusta johtaa tutkijatohtori Kate Andreasson Aamund Pohjois-Seelannin Psychiatric Centeristä tiiviissä yhteistyössä Tanskan itsemurhien ehkäisyn tutkimuslaitoksen (DRIPS), Kööpenhaminan mielenterveyskeskuksen ja Suicide Prevention Clinicsin kanssa. Potilaiden rekrytointi tapahtuu Tanskan itsemurhien ehkäisyklinikan kautta. Hanke on saanut rahoituksen tanskalaiselta voittoa tavoittelemattomalta säätiöltä (TrygFonden).

Analyyseja ja tuloksia odotetaan kesällä 2018