MYPLAN - Efficacité d'une application de plan de sécurité pour gérer la crise des personnes à risque de suicide (MYPLAN)

MYPLAN - application mobile de gestion de crise des personnes à risque suicidaire :

un essai clinique randomisé multicentrique de supériorité.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Contexte

Au Danemark, 8 à 10 000 personnes tentent de se suicider chaque année1. Les idées suicidaires font partie d'un continuum, où les idées suicidaires initiales peuvent se transformer en plans et actions concrets, selon l'intention suicidaire, les actions suicidaires peuvent se terminer par des tentatives de suicide ou des suicides réussis2 . Par conséquent, afin de prévenir les comportements suicidaires et les suicides, il est important d'éviter ou de réduire les idées suicidaires ; c'est-à-dire assurer un meilleur contrôle des pensées douloureuses et du comportement suicidaire. Cela peut être fait avec un plan de sécurité. Le plan de sécurité a été développé comme une intervention thérapeutique cognitive appliquée empiriquement dans certaines études antérieures 345. Le plan de sécurité peut être considéré comme faisant partie d'une intervention thérapeutique cognitivo-comportementale, qui réduit le risque suicidaire et se compose d'éléments de base, tels que 1) reconnaître les signes avant-coureurs d'une crise suicidaire à venir, 2) travailler avec des stratégies d'adaptation internes, 3) distraction des pensées suicidaires, par l'utilisation de contacts sociaux et de paramètres sociaux6. Cela peut être fait en supprimant l'évaluation des moyens létaux et en surveillant automatiquement les déclencheurs du "mode suicidaire"7.

Pour prévenir les comportements suicidaires, le Conseil national de la santé a créé des cliniques de prévention du suicide dans tout le pays au Danemark. Les cliniques offrant une psychothérapie de soutien à court terme hautement spécialisée et des conseils sociaux pour les patients suicidaires dans un cadre ambulatoire. Le groupe cible est un sous-échantillon de toutes les personnes ayant des idées suicidaires graves ou des tentatives de suicide, car les cliniques se concentrent sur les personnes à risque de suicide qui n'ont pas de troubles psychiatriques sous-jacents graves nécessitant une admission en psychiatrie ou un traitement spécialisé8. Certaines cliniques sont spécialisées dans les enfants et les adolescents et offriront un soutien aux patients dès l'âge de 10 ans. Le plan de sécurité fait partie intégrante du traitement et tout patient travaille avec lors des premières séances.

Hypothèse L'hypothèse de cet essai est qu'un plan de sécurité basé sur une application est plus efficace qu'une version papier d'un plan de sécurité pour réduire les idées suicidaires chez les patients suicidaires.

Objectif

Le but de cet essai est d'étudier si un plan de sécurité livré sous forme d'application par rapport à un plan de sécurité livré sur papier, peut réduire les idées suicidaires après 12 mois d'intervention chez les patients référés aux cliniques de prévention du suicide.

Méthodes/conception

L'essai est conçu comme un essai de supériorité clinique randomisé à 2 bras, multi-sites, en groupes parallèles, à l'insu de l'observateur. Sur la base d'un calcul de puissance, un total de 546 participants, 273 dans chaque bras seront inclus, recrutés dans des cliniques nationales de prévention du suicide. Les deux groupes recevront un traitement habituel composé d'une psychothérapie à court terme et d'un conseil social : 1) Intervention expérimentale du plan de sécurité fourni dans l'application MYPLAN, ou 2) Traitement habituel (TAU) : le plan de sécurité au format papier original.

Recrutement et critères d'inclusion et d'exclusion

Tous les participants seront recrutés par l'intermédiaire des cliniques de prévention du suicide au Danemark. Les patients sont référés depuis les services somatiques et psychiatriques après tentative de suicide, les médecins généralistes, et peuvent également s'adresser eux-mêmes aux cliniques de prévention du suicide. Il n'y a pas de limite d'âge pour participer à l'étude.

Inscription et randomisation

Lors des premières visites à la Clinique de prévention du suicide, les participants éligibles recevront des informations orales et sur l'étude ainsi qu'un dépliant d'information. Ils se verront offrir un temps de réflexion et la possibilité d'avoir un nouveau rendez-vous à la clinique avec un proche, avant de répondre. Si le patient remplit tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, le patient sera randomisé à l'aide d'une randomisation de séquence générée par ordinateur soit 1) Traitement habituel plus application : traitement habituel plus application du plan de sécurité, ou 2) traitement comme d'habitude pus plan de sécurité sur papier. La randomisation sera stratifiée par sexe et automutilation antérieure (oui/non) et sera facilitée par un service Internet externe administré de manière centralisée. Le clinicien travaillant dans les cliniques de prévention du suicide obtiendra, en accédant à Internet, des informations sur l'affectation des patients (plan de sécurité sous forme d'application ou de version papier), immédiatement après que les patients auront donné leur consentement éclairé. Cette procédure assurera une dissimulation adéquate de l'attribution.

Mise en aveugle En raison de la nature de l'intervention, une mise en aveugle des participants et des cliniciens n'est pas possible, mais l'évaluation et les analyses des résultats seront effectuées avec mise en aveugle de l'attribution du traitement. Toutes les données seront collectées par le biais de questionnaires (SurveyXact) sécurisés sur un serveur crypté. Les analyses seront effectuées par des scientifiques en aveugle.

Interventions Traitement habituel (TAU) : Les participants affectés au traitement habituel recevront jusqu'à 8 à 10 séances de psychothérapie de soutien dans le cadre des soins standard des cliniques de prévention du suicide. Chacune des cliniques applique des thérapies différentes ou combinées, notamment cognitives, de résolution de problèmes, de crise, de comportement dialectique, de soins intégrés, d'approches psychodynamiques, systémiques, psychanalytiques et/ou de conseil social. Un algorithme de traitement uniforme n'est pas suivi ; les éléments sont choisis sur la base de ce qui est considéré comme la stratégie la plus prometteuse dans chaque cas individuel. En tant que partie intégrante de la thérapie, le clinicien remplit un plan de sécurité avec le patient en examinant quels sont les signes de situations où des crises se produisent et ce qui a déjà fonctionné comme stratégies de distraction ainsi que de recherche d'aide. Le plan de sécurité est présenté au patient à l'aide d'instructions manuelles comparables. Les participants randomisés au format papier rédigeront le plan de sécurité sur une feuille de papier et rapporteront l'original à la maison tandis que la clinique conservera une copie avec le dossier médical du patient.

Intervention expérimentale : les participants affectés à l'intervention expérimentale recevront le traitement comme d'habitude et auront une introduction au plan de sécurité basé sur l'application MYPLAN. À l'aide du manuel d'instructions, le clinicien passera en revue les situations de crise précédentes et les stratégies possibles.

Voir figure 1. Organigramme CONSORT

Résultats

Le résultat principal sera mesuré comme la différence d'idées suicidaires avant d'entrer dans l'essai et après 12 mois de participation à l'essai. Ceci est mesuré par l'échelle d'idéation suicidaire de Becks (BSS 21-items). Le résultat est considéré comme une mesure indirecte de la tentative de suicide et du suicide réussi.

Les résultats secondaires sont : le désespoir (Becks Hopelessness Scale, BHS), les symptômes dépressifs (Major depression Inventory, MDI).

Résultats exploratoires Nous avons choisi certains résultats exploratoires tels que la qualité de vie mesurée par l'indice de bien-être de l'OMS (OMS-5), la satisfaction de l'utilisateur sera mesurée par le questionnaire de satisfaction client modifié (CSQ-8), l'automutilation ( autodéclarées), la mortalité, l'admission aux urgences psychiatriques ou somatiques et d'autres données somatiques et psychiatriques des registres hospitaliers.

Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) Celles-ci sont recueillies au départ et au suivi par le biais de questionnaires auto-administrés sur tablette/Internet. Des suivis seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois après la date d'inclusion. Les participants recevront un e-mail avec un lien vers un sondage en ligne. Les répondants peuvent se connecter à un portail de données sécurisé, SurveyXact, avec leur numéro d'identification d'essai personnel et les réponses aux questionnaires sont collectées.

Les résultats basés sur les registres tels que la mortalité, les tentatives de suicide, la somatique et l'utilisation des services de soins de santé somatiques et mentaux seront évalués à 12 et 24 mois en obtenant des extraits de données des registres énumérés ci-dessus.

analyses statistiques

Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'échelle Becks Suicide Ideation à 6 mois. Nous nous attendons à ce que les participants du groupe d'intervention à 6 mois obtiennent un score inférieur de 2,5 points par rapport aux participants du groupe TAU. Sur la base d'une publication précédente, nous prévoyons un SD post-intervention de 9. En fixant le niveau alpha à 5% et le niveau bêta à 10%, nous devons inclure 273 participants pour chaque groupe pour un total de 546 participants.

L'analyse du résultat principal sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter : tous les participants seront inclus dans l'analyse finale en fonction de l'affectation du groupe, quelle que soit l'adhésion au traitement. Cette étude a plusieurs points d'évaluation et pour l'analyse primaire, nous utiliserons des mesures répétées dans un modèle mixte avec une variance non structurée. Cette procédure est capable de gérer les différences de base et les données manquantes. Pour les participants avec des données manquantes dans deux points de données ou plus, nous identifierons les différences potentielles avec les participants avec des données complètes et utiliserons ces variables comme facteurs de confusion potentiels dans l'analyse secondaire.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées dans SPSS. Tous les tests seront bilatéraux et les valeurs de p inférieures à 0,5 seront considérées comme significatives et interprétées en fonction de la hiérarchie des hypothèses.

Étude pilote/test de faisabilité

Avant que l'étude ne devienne une étude pilote sera réalisée dans l'un des sites. L'objectif est de rendre l'étude pilote aussi similaire que possible à l'essai. Au total, 40 participants seront recrutés, 20 dans chaque bras. La randomisation et d'autres procédures techniques et pratiques seront testées. Les cliniciens présenteront le plan de sécurité tel que décrit ci-dessus à l'aide d'instructions manuelles. Les participants seront suivis pendant 3 mois. Les données sur toutes les échelles répertoriées comme résultats seront collectées ; au moment de l'inscription par tablette et en fin de suivi par mail.

Considérations éthiques L'essai sera approuvé par le comité d'éthique régional de la région de la capitale du Danemark et l'agence danoise de protection des données. L'essai est enregistré sous Clinicaltrials.gov comme NCT. Conformément aux directives du Consort, nous publierons les résultats positifs, neutres et négatifs de l'essai. Les patients seront informés de l'essai à la fois verbalement et par écrit avant de signer le consentement écrit. On leur offre un temps de réflexion et ils peuvent avoir un nouveau rendez-vous avec un conjoint, avant de signer le consentement écrit. On soulignera que la participation est volontaire. La participation et le consentement écrit peuvent être retirés à tout moment.

Organisation et économie L'essai est dirigé par la chercheuse postdoctorale Kate Andreasson Aamund, Psychiatric Center North Zealand en étroite collaboration avec l'Institut danois de recherche pour la prévention du suicide (DRIPS), le Centre de santé mentale de Copenhague et les Cliniques de prévention du suicide. Le recrutement des patients se fera par l'intermédiaire des cliniques danoises de prévention du suicide au Danemark. Le projet a reçu un financement de la fondation danoise à but non lucratif (TrygFonden).

Analyses et résultats attendus à l'été 2018