MYPLAN - Эффективность приложения плана безопасности для управления кризисом лиц, подверженных риску самоубийства (MYPLAN)

MYPLAN - приложение для мобильного телефона для управления кризисом лиц, подверженных риску самоубийства:

многоцентровое рандомизированное клиническое исследование превосходства.

Андреассон К., Крог Дж., Франдсен Х., Буус Н., Беч. П Нордентофт М, Эрлангсен А Фон

В Дании ежегодно совершают попытки самоубийства от 8 до 10 000 человек1. Суицидальные мысли являются частью континуума, где первоначальные суицидальные мысли могут перерасти в конкретные планы и действия, в зависимости от суицидального намерения суицидальные действия могут закончиться суицидальными попытками или завершенным суицидом2. Поэтому для предотвращения суицидального поведения и самоубийств важно избегать или уменьшать суицидальные мысли; то есть обеспечение лучшего контроля над болезненными мыслями и суицидальным поведением. Это можно сделать с помощью плана безопасности. План безопасности был разработан как когнитивное терапевтическое вмешательство, эмпирически примененное в некоторых более ранних исследованиях 345. План безопасности можно рассматривать как часть когнитивно-поведенческой терапевтической интервенции, снижающей суицидальный риск и состоящей из базовых компонентов, таких как 1) распознавание предупредительных признаков приближающегося суицидального кризиса, 2) работа с внутренними копинг-стратегиями, 3) отвлечение от суицидальных мыслей за счет использования социальных контактов и социальной обстановки6. Это можно сделать путем снятия оценки летальных средств и самоконтроля триггеров «суицидального режима»7.

Чтобы предотвратить суицидальное поведение, Национальный совет здравоохранения создал в Дании клиники по предотвращению самоубийств. Клиники, предлагающие узкоспециализированную краткосрочную поддерживающую психотерапию и социальное консультирование суицидальных пациентов в амбулаторных условиях. Целевая группа представляет собой подвыборку всех лиц с тяжелыми суицидальными мыслями или суицидальными попытками, поскольку в клиниках основное внимание уделяется лицам с суицидальным риском, не имеющим серьезных сопутствующих психических расстройств, требующих психиатрической госпитализации или специализированного лечения8. Некоторые клиники специализируются на лечении детей и подростков и предлагают поддержку пациентам в возрасте от 10 лет. План безопасности является неотъемлемой частью лечения, и все пациенты работают с ним во время первых сеансов.

Гипотеза Гипотеза этого исследования заключается в том, что план безопасности на основе приложения более эффективен, чем бумажная версия плана безопасности, в снижении суицидальных мыслей у пациентов с суицидальными наклонностями.

Цель

Цель этого испытания — выяснить, может ли план безопасности, представленный в виде приложения, по сравнению с планом безопасности, представленным в бумажном виде, уменьшить суицидальные мысли после 12-месячного вмешательства у пациентов, направленных в Клиники по предотвращению самоубийств.

Методы/дизайн

Исследование разработано как рандомизированное рандомизированное исследование клинического превосходства с двумя группами, в нескольких центрах, с параллельными группами и слепым наблюдателем. На основе подсчета мощности будет включено в общей сложности 546 участников, по 273 в каждой группе, набранных из национальных клиник по предотвращению самоубийств. Обе группы получат обычное лечение, состоящее из краткосрочной психотерапии и социального консультирования: 1) экспериментальное вмешательство — план безопасности, представленный в виде приложения MYPLAN, или 2) обычное лечение (TAU): план безопасности в оригинальном бумажном формате.

Набор и критерии включения и исключения

Все участники будут набраны через Клиники по предотвращению самоубийств в Дании. Пациенты направляются из соматических и психиатрических отделений после суицидальных попыток, врачей общей практики, а также могут самостоятельно обращаться в суицидальные диспансеры. Возрастных ограничений для участия в исследовании нет.

Регистрация и рандомизация

При первом посещении Клиники по предотвращению самоубийств подходящие участники получат устную информацию об исследовании, а также информационный буклет. Перед ответом им будет предложено время на размышление и возможность повторно записаться на прием в клинику вместе с родственником. Если пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, пациент будет рандомизирован с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации либо в 1) обычное лечение плюс приложение: обычное лечение плюс приложение плана безопасности, либо 2) лечение. как обычно гной план безопасности на бумаге. Рандомизация будет стратифицирована по полу и предыдущему членовредительству (да/нет) и будет осуществляться через внешний, централизованно управляемый интернет-сервис. Врач, работающий в клиниках по предотвращению самоубийств, через Интернет получит информацию о распределении пациентов (план безопасности в виде приложения или бумажной версии) сразу после того, как пациенты дадут информированное согласие. Эта процедура обеспечит адекватную маскировку распределения.

Ослепление Из-за характера вмешательства ослепление участников и клиницистов невозможно, но оценка результатов и анализ будут проводиться с ослеплением назначения лечения. Все данные будут собираться с помощью анкет (SurveyXact), защищенных на зашифрованном сервере. Анализы будут проводиться ослепленными учеными.

Вмешательства Обычное лечение (TAU): участники, назначенные на обычное лечение, получат до 8-10 сеансов поддерживающей психотерапии в рамках стандартного ухода в клиниках по предотвращению самоубийств. Каждая из клиник применяет разные или комбинированные методы лечения, включая когнитивную терапию, решение проблем, кризисную, диалектическое поведение, интегрированную помощь, психодинамические, системные, психоаналитические подходы и/или социальное консультирование. Не соблюдается единый алгоритм лечения; элементы выбираются на основе того, что считается наиболее перспективной стратегией в каждом отдельном случае. Как неотъемлемая часть терапии, клинические специалисты составляют вместе с пациентом план обеспечения безопасности, анализируя признаки кризисных ситуаций, а также стратегии отвлечения внимания и обращения за помощью. План обеспечения безопасности предоставляется пациенту с использованием сопоставимой инструкции на основе руководства. Участники, рандомизированные в бумажный формат, напишут план безопасности на листе бумаги и принесут домой оригинал, в то время как клинический хранит копию вместе с медицинской картой пациента.

Экспериментальное вмешательство: Участники экспериментального вмешательства получат обычное лечение и ознакомятся с планом обеспечения безопасности на основе приложения MYPLAN. Используя руководство по эксплуатации, клиницист рассмотрит предыдущие кризисные ситуации и возможные стратегии.

См. рис. 1. Блок-схема CONSORT.

Результаты

Первичный результат будет измеряться как разница в суицидальных мыслях до включения в исследование и после 12-месячного участия в нем. Это измеряется по шкале суицидальных мыслей Бекса (21 пункт BSS). Исход рассматривается в качестве прокси-меры суицидальной попытки и завершенного суицида.

Вторичные исходы: безнадежность (шкала безнадежности Бекса, BHS), депрессивные симптомы (опросник большой депрессии, MDI).

Исследовательские результаты Мы выбрали некоторые исследовательские результаты, такие как качество жизни, измеряемое с помощью индекса благополучия ВОЗ (WHO-5), удовлетворенность пользователей будет измеряться с помощью модифицированного опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), членовредительства ( самооценка), смертность, госпитализация в отделения неотложной психиатрической или соматической помощи и другие данные регистров соматических и психиатрических больниц.

Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM) Они собираются на исходном уровне и при последующем наблюдении с помощью самостоятельно заполняемых анкет на планшетах / в Интернете. Последующие наблюдения будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после даты включения. Участники получат электронное письмо со ссылкой на онлайн-опрос. Респонденты могут войти на безопасный портал данных SurveyXact, используя свой личный идентификационный номер пробной версии, и собираются ответы на анкеты.

Исходы на основе регистров, такие как смертность, суицидальные попытки, соматические заболевания и использование услуг соматической и психиатрической помощи, будут оцениваться через 12 и 24 месяца путем получения выдержек данных из перечисленных выше регистров.

статистический анализ

Первичным результатом является среднее изменение по шкале суицидальных мыслей Бекса через 6 месяцев. Мы ожидаем, что участники группы вмешательства через 6 месяцев наберут на 2,5 балла меньше, чем участники группы TAU. На основании предыдущей публикации мы ожидаем, что стандартное отклонение после вмешательства составит 9. Установив альфа-уровень на 5 процентов и бета-уровень на 10 процентов, мы должны включить 273 участника в каждую группу, в общей сложности 546 участников.

Анализ первичного результата будет проводиться по принципу намерения лечить: все участники будут включены в окончательный анализ в соответствии с распределением по группам независимо от приверженности к лечению. Это исследование имеет несколько точек оценки, и для первичного анализа мы будем использовать повторные измерения в смешанной модели с неструктурированной дисперсией. Эта процедура способна обрабатывать базовые различия и отсутствующие данные. Для участников с отсутствующими данными в двух или более точках данных мы выявим потенциальные различия с участниками с полными данными и используем включение этих переменных в качестве потенциальных искажающих факторов во вторичный анализ.

Весь статистический анализ будет проводиться в SPSS. Все тесты будут двусторонними, а значения p ниже 0,5 будут считаться значимыми и интерпретироваться в соответствии с иерархией гипотез.

Пилотное исследование / технико-экономическое обоснование

Перед исследованием будет проведено пилотное исследование на одном из участков. Цель состоит в том, чтобы сделать пилотное исследование максимально похожим на испытание. Всего будет набрано 40 участников, по 20 в каждой группе. Будут протестированы рандомизация и другие технические и практические процедуры. Клиницисты представят план обеспечения безопасности, как описано выше, с использованием инструкций, основанных на руководстве. За участниками будут следить в течение 3 месяцев. Будут собираться данные по всем шкалам, перечисленным в качестве результатов; во время регистрации с помощью планшета и в конце последующего наблюдения по электронной почте.

Этические соображения Испытание будет одобрено Региональным комитетом по этике столичного региона Дании и Датским агентством по защите данных. Исследование зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. как НКТ. В соответствии с рекомендациями Consort мы будем публиковать положительные, нейтральные и отрицательные результаты исследования. Пациенты будут проинформированы об исследовании как в устной, так и в письменной форме до подписания письменного согласия. Им предлагается время для рассмотрения, и они могут назначить новую встречу вместе с супругом до подписания письменного согласия. Следует подчеркнуть, что участие является добровольным. Участие и письменное согласие могут быть отозваны в любое время.

Организация и экономика. Исследование проводится научным сотрудником с докторской степенью Кейт Андреассон Аамунд из Психиатрического центра Северной Зеландии в тесном сотрудничестве с Датским научно-исследовательским институтом по предотвращению самоубийств (DRIPS), Копенгагенским центром психического здоровья и Клиниками по предотвращению самоубийств. Набор пациентов будет осуществляться через Датские клиники по предотвращению самоубийств в Дании. Проект получил финансирование от датского некоммерческого фонда (TrygFonden).

Анализы и результаты ожидаются летом 2018 г.