MYPLAN - Effektiviteten af ​​en sikkerhedsplan-app til håndtering af kriser hos personer med risiko for selvmord (MYPLAN)

MYPLAN -mobiltelefonapplikation til at håndtere krise hos personer med risiko for selvmord:

et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med overlegenhed.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Baggrund

I Danmark er der 8-10.000 mennesker, der forsøger selvmord på årsbasis1. Selvmordstanker er en del af et kontinuum, hvor indledende selvmordstanker kan udvikle sig til konkrete planer og handlinger, afhængigt af selvmordshensigten selvmordshandlinger kan ende som selvmordsforsøg eller fuldført selvmord2. For at forhindre selvmordsadfærd og selvmord er det derfor vigtigt at undgå eller reducere selvmordstanker; det vil sige at sikre bedre kontrol over smertefulde tanker og selvmordsadfærden. Dette kan gøres med en sikkerhedsplan. Sikkerhedsplanen er udviklet som en kognitiv terapeutisk intervention anvendt empirisk i nogle tidligere undersøgelser 345. Sikkerhedsplanen kan betragtes som en del af en kognitiv adfærdsterapeutisk intervention, som reducerer selvmordsrisikoen og består af basale komponenter, såsom 1) genkendelse af advarselstegn på en kommende selvmordskrise, 2) arbejde med interne mestringsstrategier, 3) distraktion fra selvmordstanker ved brug af sociale kontakter og sociale rammer6. Dette kan gøres ved at fjerne vurderingen af ​​dødelige midler og selvovervåge udløserne af "selvmordstilstanden"7.

For at forebygge selvmordsadfærd har Sundhedsstyrelsen etableret selvmordsforebyggende klinikker landsdækkende i Danmark. Klinikkerne tilbyder højt specialiseret kortvarig understøttende psykoterapi og social rådgivning til suicidale patienter i ambulant regi. Målgruppen er et deludvalg af alle personer med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøg, da klinikkerne har fokus på selvmordstruede personer, som ikke har alvorlige underliggende psykiatriske lidelser, der krævede psykiatrisk indlæggelse eller specialiseret behandling8. Nogle klinikker er specialiserede i børn og unge og vil tilbyde støtte til patienter i alderen 10 år. Sikkerhedsplanen er en integreret del af behandlingen og alle patienter arbejder med under de første sessioner.

Hypotese Hypotesen for dette forsøg er, at en app-baseret sikkerhedsplan er mere effektiv end en papirversion af en sikkerhedsplan til at reducere selvmordstanker hos selvmordspatienter.

Formål

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en sikkerhedsplan leveret som en app sammenlignet med en sikkerhedsplan leveret på papir, kan reducere selvmordstanker efter 12 måneders intervention hos patienter henvist til selvmordsforebyggende klinikker.

Metoder/design

Forsøget er designet som et 2-arms, multi-site, parallel gruppe, observatør-blindet randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg. Baseret på en magtberegning vil der blive inkluderet i alt 546 deltagere, 273 i hver arm, rekrutteret fra nationale selvmordsforebyggende klinikker. Begge grupper vil modtage behandling som sædvanligt bestående af kortvarig psykoterapi og social rådgivning: 1) Eksperimentel intervention, sikkerhedsplanen, der leveres som app'en MYPLAN, eller 2) Treatment as Usual (TAU): sikkerhedsplanen i det originale papirformat.

Rekruttering og kriterier for in- og eksklusion

Alle deltagere vil blive rekrutteret gennem de selvmordsforebyggende klinikker i Danmark. Patienterne henvises fra somatiske og psykiatriske afdelinger efter selvmordsforsøg, praktiserende læger, og kan også selv henvise til de selvmordsforebyggende klinikker. Der er ingen aldersbegrænsning for deltagelse i undersøgelsen.

Tilmelding og randomisering

Ved de første besøg på Selvmordsforebyggelsesklinikken vil kvalificerede deltagere modtage mundtlig og information om undersøgelsen samt en informationsfolder. De vil blive tilbudt tid til refleksion og mulighed for at få fornyet tid på klinikken sammen med en pårørende, inden de svarer. Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil patienten blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret sekvensrandomisering til enten 1) Behandling som sædvanlig plus app: behandling som sædvanlig plus sikkerhedsplan-appen, eller 2) behandling som sædvanlig pus sikkerhedsplan på papir. Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn og tidligere selvskade (ja/nej), og vil blive faciliteret gennem en ekstern, centralt administreret internettjeneste. Klinikeren, der arbejder på selvmordsforebyggende klinikker, vil ved at få adgang til internettet indhente information om patienttildelingen (sikkerhedsplan enten som app eller papirversion), umiddelbart efter at patienterne har givet informeret samtykke. Denne procedure vil sikre tilstrækkelig tildelingsskjul.

Blindning På grund af interventionens karakter er en blinding af deltagere og klinikere ikke mulig, men der vil blive gennemført resultatvurdering og analyser med blinding af behandlingstildeling. Alle data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer (SurveyXact) sikret på en krypteret server. Analyserne vil blive udført af blindede forskere.

Interventions Treatment as Usual (TAU): Deltagere, der tildeles den sædvanlige behandling, vil modtage op til 8-10 sessioner med understøttende psykoterapi som en del af standardbehandlingen på de selvmordsforebyggende klinikker. Hver af klinikkerne anvender forskellige eller kombinerede terapier, herunder kognitiv, problemløsning, krise, dialektisk adfærd, integreret pleje, psykodynamiske, systemiske, psykoanalytiske tilgange og/eller social rådgivning. En ensartet behandlingsalgoritme følges ikke; elementer er valgt ud fra, hvad der vurderes at være den mest lovende strategi i hvert enkelt tilfælde. Som en integreret del af terapien udfylder de kliniske en sikkerhedsplan sammen med patienten ved at gennemgå, hvad der er tegn på situationer, hvor der opstår kriser, og hvad der tidligere har virket som strategier for distraktion såvel som at søge hjælp. Sikkerhedsplanen præsenteres for patienten ved hjælp af en sammenlignelig manual-baseret instruktion. Deltagere, der er randomiseret til papirformatet, vil skrive sikkerhedsplanen på et ark papir og tage originalen med hjem, mens klinikeren opbevarer en kopi sammen med patientens journaler.

Eksperimentel intervention: Deltagere, der tildeles den eksperimentelle intervention, vil modtage behandlingen som sædvanligt, og få en introduktion til den app-baserede sikkerhedsplan MYPLAN. Ved hjælp af instruktionsmanualen vil klinikeren gennemgå tidligere krisesituationer og mulige strategier.

Se figur 1. CONSORT flowdiagram

Resultater

Det primære resultat vil blive målt som forskellen i selvmordstanker før indtræden i forsøget og efter 12 måneders deltagelse i forsøget. Dette måles ved Becks skala for selvmordstanker (BSS 21-elementer). Resultatet betragtes som et proxy-mål for selvmordsforsøg og fuldført selvmord.

Sekundære udfald er: håbløshed (Becks Hopelessness Scale, BHS), depressive symptomer (Major depression Inventory, MDI).

Udforskende resultater Vi har valgt nogle udforskende resultater, såsom livskvalitet målt ved WHO Velvære Index, (WHO-5), brugertilfredshed vil blive målt ved modificeret brugertilfredshed Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), selvskade ( selvrapporteret), dødelighed, indlæggelse på psykiatriske eller somatiske skadestuer og andre somatiske og psykiatriske hospitalsregistre.

Patientrapporterede udfaldsmål (PROM) Disse indsamles ved baseline og følges op gennem selvadministrerede tablet-/internetbaserede spørgeskemaer. Opfølgning vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for inklusion. Deltagerne vil modtage en e-mail med et link til en online undersøgelse. Respondenter kan logge på en sikker dataportal, SurveyXact, med deres personlige forsøgs-id-nummer og svar på spørgeskemaer indsamles.

De registerbaserede udfald såsom dødelighed, selvmordsforsøg, somatisk og brug af somatisk og psykisk sundhedsvæsen vil blive vurderet til 12 og 24 måneder ved at indhente dataudtræk fra ovennævnte registre.

Statistisk analyse

Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i Becks skala for selvmordstanker efter 6 måneder. Vi forventer, at deltagere i interventionsgruppen ved 6 måneder scorer 2,5 point lavere sammenlignet med deltagere i TAU-gruppen. Baseret på tidligere udgivelse forventer vi en post-intervention SD på 9. Ved at sætte alfa-niveauet til 5 procent og beta-niveauet til 10 procent, skal vi inkludere 273 deltagere for hver gruppe til i alt 546 deltagere.

Analyse af det primære resultat vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet: alle deltagere vil blive inkluderet i den endelige analyse i henhold til gruppeopgave uanset overholdelse af behandlingen. Denne undersøgelse har flere vurderingspunkter, og til den primære analyse vil vi bruge gentagne målinger i en blandet model med ustruktureret varians. Denne procedure er i stand til at håndtere basislinjeforskelle og manglende data. For deltagere med manglende data i to eller flere datapunkter vil vi identificere potentielle forskelle til deltagere med fuldstændige data og bruge disse variabler som potentielle konfoundere i sekundær analyse.

Al statistisk analyse vil blive udført i SPSS. Alle tests vil være to-halede, og p-værdier under 0,5 vil blive betragtet som signifikante og fortolket med hensyn til hypotesehierarki.

Pilotundersøgelse/gennemførlighedstest

Forud for undersøgelsen vil der blive udført en pilotundersøgelse på et af lokaliteterne. Målet er at gøre pilotundersøgelsen så lig forsøget som muligt. Der vil blive rekrutteret i alt 40 deltagere, 20 i hver arm. Randomiseringen og andre tekniske og praktiske procedurer vil blive testet. Klinikere vil præsentere sikkerhedsplanen som beskrevet ovenfor ved hjælp af en manual-baseret instruktion. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder. Data på alle skalaer angivet som resultater vil blive indsamlet; ved tilmelding på tablet og ved afslutning af opfølgning på mail.

Etiske overvejelser Forsøget godkendes af Den Regionale Etiske Komité i Region Hovedstaden og Datatilsynet. Forsøget er registreret under Clinicaltrials.gov som NCT. I overensstemmelse med Consort-retningslinjerne vil vi offentliggøre positive, neutrale og negative resultater i forsøget. Patienterne vil blive informeret om forsøget både mundtligt og skriftligt, inden de underskriver det skriftlige samtykke. De tilbydes tid til overvejelse, og de kan få fornyet aftale sammen med en ægtefælle, inden de underskriver det skriftlige samtykke. Det vil blive understreget, at deltagelse er frivillig. Deltagelse og det skriftlige samtykke kan til enhver tid trækkes tilbage.

Organisation og økonomi Forsøget ledes af postdoktor Kate Andreasson Aamund, Psykiatrisk Center Nordsjælland i tæt samarbejde med Danmarks Forskningsinstitut for Selvmordsforebyggelse (DRIPS), Mental Sundhedscenter København og Selvmordsforebyggende Klinikker. Patientrekrutteringen vil ske gennem Danske Selvmordsforebyggende Klinikker i Danmark. Projektet har modtaget støtte fra den danske almennyttige fond (TrygFonden).

Analyser og resultater forventes i sommeren 2018