MYPLAN - Efficacia di un'App Piano di Sicurezza per la Gestione della Crisi delle Persone a Rischio di Suicidio (MYPLAN)

MYPLAN - applicazione per telefoni cellulari per la gestione delle crisi delle persone a rischio di suicidio:

uno studio clinico multicentrico randomizzato di superiorità.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Sfondo

In Danimarca, ci sono 8-10.000 persone che tentano il suicidio ogni anno1. L'ideazione suicidaria è una parte di un continuum, in cui l'ideazione suicidaria iniziale potrebbe svilupparsi in piani e azioni concrete, a seconda dell'intento suicidario, le azioni suicidarie potrebbero concludersi come tentativi di suicidio o suicidio completato2. Pertanto, al fine di prevenire comportamenti suicidari e suicidi, è importante evitare o ridurre l'ideazione suicidaria; vale a dire garantire un migliore controllo dei pensieri dolorosi e del comportamento suicidario. Questo può essere fatto con un piano di sicurezza. Il piano di sicurezza è stato sviluppato come intervento terapeutico cognitivo applicato empiricamente in alcuni studi precedenti 345. Il piano di sicurezza può essere considerato come parte di un intervento terapeutico cognitivo-comportamentale, che riduce il rischio suicidario e consiste in componenti di base, come 1) riconoscere i segnali premonitori di un'imminente crisi suicidaria, 2) lavorare con strategie di coping interne, 3) distrazione da pensieri suicidari, mediante l'uso di contatti sociali e ambienti sociali6. Ciò può essere fatto rimuovendo la valutazione dei mezzi letali e l'automonitoraggio dei fattori scatenanti della "modalità suicida"7.

Per prevenire comportamenti suicidari, il National Board of Health ha istituito cliniche per la prevenzione del suicidio a livello nazionale in Danimarca. Le cliniche offrono psicoterapia di supporto a breve termine altamente specializzata e consulenza sociale per pazienti suicidari in ambito ambulatoriale. Il gruppo target è un sottocampione di tutte le persone con grave ideazione suicidaria o tentativi di suicidio poiché le cliniche si concentrano su persone a rischio di suicidio che non hanno gravi disturbi psichiatrici sottostanti che hanno richiesto il ricovero psichiatrico o un trattamento specializzato8. Alcune cliniche sono specializzate in bambini e adolescenti e offriranno supporto a pazienti di età inferiore ai 10 anni. Il piano di sicurezza è parte integrante del trattamento e tutti i pazienti lavorano durante le prime sessioni.

Ipotesi L'ipotesi di questo studio è che un piano di sicurezza basato su app sia più efficace di una versione cartacea di un piano di sicurezza nel ridurre le ideazioni suicide nei pazienti suicidari.

Scopo

Lo scopo di questo studio è indagare se un piano di sicurezza fornito come app rispetto a un piano di sicurezza fornito su carta, può ridurre l'ideazione del suicidio dopo 12 mesi di intervento nei pazienti indirizzati alle cliniche per la prevenzione del suicidio.

Metodi/progettazione

Lo studio è concepito come uno studio di superiorità clinica randomizzato a 2 bracci, multi-sito, a gruppi paralleli, in cieco per l'osservatore. Sulla base di un calcolo della potenza, saranno inclusi un totale di 546 partecipanti, 273 per braccio, reclutati dalle cliniche nazionali per la prevenzione del suicidio. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento come al solito consistente in psicoterapia a breve termine e consulenza sociale: 1) Intervento sperimentale il piano di sicurezza fornito come app MYPLAN, o 2) Trattamento come al solito (TAU): il piano di sicurezza nel formato cartaceo originale.

Reclutamento e criteri di inclusione ed esclusione

Tutti i partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche per la prevenzione del suicidio in Danimarca. I pazienti vengono indirizzati dai reparti somatici e psichiatrici dopo tentativi di suicidio, medici generici e possono anche indirizzarsi alle cliniche di prevenzione del suicidio. Non ci sono limiti di età per la partecipazione allo studio.

Arruolamento e randomizzazione

Alle prime visite presso la Clinica per la prevenzione del suicidio, i partecipanti idonei riceveranno orali e informazioni sullo studio, nonché un opuscolo informativo. A loro verrà offerto tempo di riflessione e possibilità di rinnovare l'appuntamento in ambulatorio insieme ad un parente, prima di rispondere. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente verrà randomizzato utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer a 1) Trattamento come al solito più app: trattamento come al solito più l'app del piano di sicurezza o 2) trattamento come al solito piano di sicurezza del pus su carta. La randomizzazione sarà stratificata per genere e precedente autolesionismo (sì/no) e sarà facilitata attraverso un servizio internet esterno amministrato centralmente. Il medico che lavora nelle cliniche per la prevenzione del suicidio, accedendo a Internet otterrà informazioni sull'allocazione dei pazienti (piano di sicurezza sia come app che in versione cartacea), immediatamente dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato. Questa procedura assicurerà un adeguato occultamento dell'allocazione.

Blinding A causa della natura dell'intervento, non è possibile un blinding dei partecipanti e dei medici, ma la valutazione e l'analisi dei risultati saranno effettuate con il blinding dell'assegnazione del trattamento. Tutti i dati saranno raccolti tramite questionari (SurveyXact) protetti su un server crittografato. Le analisi saranno eseguite da scienziati in cieco.

Interventi Trattamento come al solito (TAU): i partecipanti assegnati al trattamento al solito riceveranno fino a 8-10 sessioni di psicoterapia di supporto come parte della cura standard delle cliniche di prevenzione del suicidio. Ciascuna delle cliniche applica terapie diverse o combinate tra cui approcci cognitivi, di risoluzione dei problemi, di crisi, comportamento dialettico, cura integrata, psicodinamici, sistemici, psicoanalitici e/o consulenza sociale. Non viene seguito un algoritmo di trattamento uniforme; gli elementi sono scelti sulla base di quella che si ritiene la strategia più promettente in ogni singolo caso. Come parte integrante della terapia, il clinico compila un piano di sicurezza con il paziente rivedendo quali sono i segni di situazioni in cui si verificano crisi e cosa ha funzionato in precedenza come strategie di distrazione e ricerca di aiuto. Il piano di sicurezza viene presentato al paziente utilizzando istruzioni manuali comparabili. I partecipanti randomizzati al formato cartaceo scriveranno il piano di sicurezza su un foglio di carta e porteranno a casa l'originale mentre il clinico ne conserva una copia insieme alla cartella clinica del paziente.

Intervento sperimentale: i partecipanti assegnati all'intervento sperimentale riceveranno il trattamento come di consueto e avranno un'introduzione al piano di sicurezza basato su app MYPLAN. Utilizzando il manuale di istruzioni, il medico esaminerà le precedenti situazioni di crisi e le possibili strategie.

Vedi figura 1. Diagramma di flusso CONSORT

Risultati

L'esito primario sarà misurato come la differenza nell'ideazione del suicidio prima di entrare nello studio e dopo 12 mesi di partecipazione allo studio. Questo è misurato dalla scala di ideazione suicida di Beck (BSS 21-item). Il risultato è considerato come una misura sostitutiva del tentativo di suicidio e del suicidio completato.

Gli esiti secondari sono: disperazione (Becks Hopelessness Scale, BHS), sintomi depressivi (Major depression Inventory, MDI).

Risultati esplorativi Abbiamo scelto alcuni risultati esplorativi come, la qualità della vita misurata dall'indice di benessere dell'OMS, (WHO-5), la soddisfazione dell'utente sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente modificato (CSQ-8), l'autolesionismo ( autodichiarati), mortalità, ricovero in pronto soccorso psichiatrico o somatico e altri dati dei registri ospedalieri somatici e psichiatrici.

Misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) Questi vengono raccolti al basale e al follow-up tramite questionari autosomministrati basati su tablet/Internet. I follow-up saranno condotti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la data di inclusione. I partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento a un sondaggio online. Gli intervistati possono accedere a un portale di dati sicuro, SurveyXact, con il proprio numero identificativo di prova personale e vengono raccolte le risposte ai questionari.

Gli esiti basati sui registri come mortalità, tentativo di suicidio, somatica e utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria somatica e mentale saranno valutati a 12 e 24 mesi ottenendo l'estratto dei dati dai registri sopra elencati.

analisi statistica

L'outcome primario è la variazione media della scala Becks Suicide Ideation a 6 mesi. Ci aspettiamo che i partecipanti al gruppo di intervento a 6 mesi ottengano un punteggio inferiore di 2,5 punti rispetto ai partecipanti al gruppo TAU. Sulla base della pubblicazione precedente, ci aspettiamo una SD post-intervento di 9. Impostando il livello alfa al 5% e il livello beta al 10%, dobbiamo includere 273 partecipanti per ciascun gruppo per un totale di 546 partecipanti.

L'analisi dell'esito primario sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare: tutti i partecipanti saranno inclusi nell'analisi finale in base all'assegnazione del gruppo indipendentemente dall'aderenza al trattamento. Questo studio ha più punti di valutazione e per l'analisi primaria utilizzeremo misurazioni ripetute in un modello misto con varianza non strutturata. Questa procedura è in grado di gestire le differenze di base e i dati mancanti. Per i partecipanti con dati mancanti in due o più punti dati, identificheremo potenziali differenze rispetto ai partecipanti con dati completi e utilizzeremo queste variabili come potenziali fattori di confusione nell'analisi secondaria.

Tutte le analisi statistiche saranno condotte in SPSS. Tutti i test saranno a due code e i valori p inferiori a 0,5 saranno considerati significativi e interpretati rispetto alla gerarchia delle ipotesi.

Studio pilota/test di fattibilità

Prima che lo studio sia uno studio pilota sarà condotto in uno dei siti. L'obiettivo è rendere lo studio pilota il più simile possibile alla sperimentazione. Verrà reclutato un totale di 40 partecipanti, 20 per braccio. La randomizzazione e altre procedure tecniche e pratiche saranno testate. I medici presenteranno il piano di sicurezza come descritto sopra utilizzando istruzioni manuali. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi. Verranno raccolti dati su tutte le scale elencate come risultati; al momento dell'arruolamento tramite tablet e al termine del follow-up tramite e-mail.

Considerazioni etiche La sperimentazione sarà approvata dal comitato etico regionale nella regione della capitale della Danimarca e dall'agenzia danese per la protezione dei dati. Lo studio è registrato su Clinicaltrials.gov come NCT. In conformità con le linee guida del Consort, pubblicheremo i risultati positivi, neutri e negativi dello studio. I pazienti saranno informati della sperimentazione sia verbalmente che per iscritto prima di firmare il consenso scritto. A loro viene offerto tempo per la riflessione e possono rinnovare l'appuntamento insieme a un coniuge, prima di firmare il consenso scritto. Si sottolinea che la partecipazione è volontaria. La partecipazione e il consenso scritto possono essere revocati in qualsiasi momento.

Organizzazione ed economia Lo studio è guidato dalla ricercatrice post-dottorato Kate Andreasson Aamund, del Centro psichiatrico North Zealand in stretta collaborazione con il Danish Research Institute for Suicide Prevention (DRIPS), il Mental Health Center Copenhagen e le Suicide Prevention Clinics. Il reclutamento dei pazienti avverrà attraverso le cliniche danesi per la prevenzione del suicidio in Danimarca. Il progetto ha ricevuto finanziamenti dalla fondazione non profit danese (TrygFonden).

Analisi e risultati sono attesi per l'estate 2018