MYPLAN - Effektiviteten til en sikkerhetsplan-app for å håndtere kriser for personer med selvmordsrisiko (MYPLAN)

MYPLAN -mobiltelefonapplikasjon for å håndtere krise for personer med risiko for selvmord:

en multisenter, overlegen randomisert klinisk studie.

Andreasson K, Krogh J, Frandsen H, Buus N, Bech. P Nordentoft M, Erlangsen A Bakgrunn

I Danmark er det 8-10 000 mennesker som forsøker selvmord på årsbasis1. Selvmordstanker er en del av et kontinuum, der innledende selvmordstanker kan utvikle seg til konkrete planer og handlinger, avhengig av selvmordsintensjonen selvmordshandlinger kan ende som selvmordsforsøk eller fullført selvmord2. Derfor, for å forhindre selvmordsatferd og selvmord, er det viktig å unngå eller redusere selvmordstanker; det vil si å sikre bedre kontroll over smertefulle tanker og selvmordsatferd. Dette kan gjøres med en sikkerhetsplan. Sikkerhetsplanen er utviklet som en kognitiv terapeutisk intervensjon anvendt empirisk i noen tidligere studier 345. Sikkerhetsplanen kan betraktes som en del av en kognitiv atferdsterapeutisk intervensjon, som reduserer selvmordsrisikoen og består av grunnleggende komponenter, for eksempel 1) gjenkjenne varseltegn på en kommende suicidal krise, 2) arbeid med interne mestringsstrategier, 3) distraksjon fra selvmordstanker, ved bruk av sosiale kontakter og sosiale settinger6. Dette kan gjøres ved å fjerne vurderingen av dødelige midler, og selvovervåke triggerne til "selvmordsmodus"7.

For å forebygge selvmordsatferd har Sundhedsstyrelsen etablert selvmordsforebyggende klinikker landsdekkende i Danmark. Klinikkene tilbyr høyt spesialisert korttidsstøttende psykoterapi og sosial rådgivning for suicidale pasienter i poliklinisk setting. Målgruppen er et delutvalg av alle personer med alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk da klinikkene fokuserer på selvmordstruede personer som ikke har alvorlige underliggende psykiatriske lidelser som krever psykiatrisk innleggelse eller spesialisert behandling8. Noen klinikker er spesialisert på barn og unge og vil tilby støttepasienter fra 10-årsalderen. Sikkerhetsplanen er en integrert del av behandlingen og alle pasienter arbeider med under de første øktene.

Hypotese Hypotesen for denne studien er at en app-basert sikkerhetsplan er mer effektiv enn en papirversjon av en sikkerhetsplan for å redusere selvmordstanker hos suicidale pasienter.

Hensikt

Formålet med denne studien er å undersøke om en sikkerhetsplan levert som en app sammenlignet med en sikkerhetsplan levert på papir, kan redusere selvmordstanker etter 12 måneders intervensjon hos pasienter henvist til selvmordsforebyggende klinikker.

Metoder/design

Studien er designet som en 2-arms, multi-site, parallell gruppe, observatør-blindet randomisert klinisk overlegenhetsstudie. Basert på en styrkeberegning vil totalt 546 deltakere, 273 i hver arm inkluderes, rekruttert fra nasjonale selvmordsforebyggende klinikker. Begge gruppene vil motta behandling som vanlig bestående av kortvarig psykoterapi og sosial rådgivning: 1) Eksperimentell intervensjon sikkerhetsplanen gitt som appen MYPLAN, eller 2) Treatment as Usual (TAU): sikkerhetsplanen i originalt papirformat.

Rekruttering og kriterier for inkludering og ekskludering

Alle deltakere vil bli rekruttert gjennom selvmordsforebyggende klinikker i Danmark. Pasientene henvises fra somatiske og psykiatriske avdelinger etter selvmordsforsøk, allmennleger, og kan også henvise selv til de selvmordsforebyggende klinikkene. Det er ingen aldersbegrensning for deltakelse i studien.

Påmelding og randomisering

Ved de første besøkene ved selvmordsforebyggende klinikk vil kvalifiserte deltakere motta muntlig og informasjon om studien samt et informasjonshefte. De vil få tilbud om tid til refleksjon og mulighet til å få fornyet time på klinikken sammen med pårørende, før de svarer. Hvis pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil pasienten bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvensrandomisering til enten 1) Behandling som vanlig pluss app: behandling som vanlig pluss sikkerhetsplan-appen, eller 2) behandling som vanlig pus sikkerhetsplan på papir. Randomiseringen skal stratifiseres etter kjønn og tidligere selvskading (ja/nei), og legges til rette gjennom en ekstern, sentralt administrert internetttjeneste. Klinikeren som jobber med selvmordsforebyggende klinikker vil ved å gå inn på internett få informasjon om pasienttildelingen (sikkerhetsplan enten som app eller papirversjon), umiddelbart etter at pasientene har gitt informert samtykke. Denne prosedyren vil sikre tilstrekkelig tildelingsskjul.

Blinding På grunn av intervensjonens karakter er en blinding av deltakere og klinikere ikke mulig, men det vil bli gjennomført resultatvurdering og analyser med blinding av behandlingstildeling. All data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer (SurveyXact) sikret på en kryptert server. Analysene vil bli utført av blindede forskere.

Intervensjoner Treatment as Usual (TAU): Deltakere som tildeles behandling til vanlig vil motta opptil 8-10 økter med støttende psykoterapi som en del av standardbehandlingen til de selvmordsforebyggende klinikkene. Hver av klinikkene bruker forskjellige eller kombinerte terapier, inkludert kognitiv, problemløsning, krise, dialektisk atferd, integrert omsorg, psykodynamiske, systemiske, psykoanalytiske tilnærminger og/eller sosial rådgivning. En enhetlig behandlingsalgoritme følges ikke; elementer er valgt ut fra hva som anses som den mest lovende strategien i hvert enkelt tilfelle. Som en integrert del av terapien fyller de kliniske ut en sikkerhetsplan sammen med pasienten ved å gjennomgå hva som er tegn på situasjoner der kriser oppstår og hva som tidligere har fungert som strategier for distraksjon så vel som hjelpsøkende. Sikkerhetsplanen presenteres for pasienten ved hjelp av en sammenlignbar manualbasert instruksjon. Deltakere som er randomisert til papirformatet vil skrive sikkerhetsplanen på et ark og ta med originalen hjem mens klinikken oppbevarer en kopi sammen med journalen til pasienten.

Eksperimentell intervensjon: Deltakere som tildeles den eksperimentelle intervensjonen vil få behandlingen som vanlig, og ha en innføring i den app-baserte sikkerhetsplanen MYPLAN. Ved hjelp av bruksanvisningen vil klinikeren gjennomgå tidligere krisesituasjoner og mulige strategier.

Se figur 1. CONSORT flytdiagram

Utfall

Primært utfall vil bli målt som forskjellen i selvmordstanker før man går inn i rettssaken og etter 12 måneders deltakelse i rettssaken. Dette måles ved Becks skala for selvmordstanker (BSS 21-elementer). Utfallet betraktes som et proxy-mål for selvmordsforsøk og fullført selvmord.

Sekundære utfall er: håpløshet (Becks Hopelessness Scale, BHS), depressive symptomer (Major depression Inventory, MDI).

Undersøkende utfall Vi har valgt noen utforskende utfall som livskvalitet målt ved WHOs velværeindeks, (WHO-5), brukertilfredshet vil bli målt med modifisert brukertilfredshet Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), selvskading ( egenrapportert), dødelighet, innleggelse ved psykiatriske eller somatiske akuttmottak og andre somatiske og psykiatriske sykehusregistre.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) Disse samles inn ved baseline og følges opp gjennom selvadministrerte nettbrett-/internettbaserte spørreskjemaer. Oppfølging vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkluderingsdato. Deltakerne vil motta en e-post med en lenke til en nettbasert spørreundersøkelse. Respondenter kan logge på en sikker dataportal, SurveyXact, med sitt personlige prøve-ID-nummer og svar på spørreskjemaer samles inn.

De registerbaserte utfallene som dødelighet, selvmordsforsøk, somatisk og bruk av somatiske og psykiske helsetjenester vil bli vurdert til 12 og 24 måneder ved å innhente datautdrag fra ovennevnte registre.

Statistisk analyse

Det primære resultatet er den gjennomsnittlige endringen i Becks skala for selvmordstanker etter 6 måneder. Vi forventer at deltakere i intervensjonsgruppen ved 6 måneder skårer 2,5 poeng lavere sammenlignet med deltakere i TAU-gruppen. Basert på tidligere publisering forventer vi en post-intervensjon SD på 9. Ved å sette alfanivået til 5 prosent og betanivået til 10 prosent må vi inkludere 273 deltakere for hver gruppe til totalt 546 deltakere.

Analyse av primærresultatet vil bli utført i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet: alle deltakere vil bli inkludert i sluttanalysen i henhold til gruppeoppgave uavhengig av etterlevelse av behandlingen. Denne studien har flere vurderingspunkter og for primæranalysen vil vi bruke gjentatte målinger i en blandet modell med ustrukturert varians. Denne prosedyren er i stand til å håndtere grunnlinjeforskjeller og manglende data. For deltakere med manglende data i to eller flere datapunkter vil vi identifisere potensielle forskjeller til deltakere med fullstendige data og bruke disse variablene som potensielle konfoundere i sekundæranalyse.

All statistisk analyse vil bli utført i SPSS. Alle tester vil være tosidige og p-verdier under 0,5 vil bli ansett som signifikante og tolket med hensyn til hypotesehierarki.

Pilotstudie/mulighetstest

Før studien er en pilotstudie vil det bli utført på et av stedene. Målet er å gjøre pilotstudien så lik forsøket som mulig. Det vil bli rekruttert totalt 40 deltakere, 20 i hver arm. Randomiseringen og andre tekniske og praktiske prosedyrer vil bli testet. Klinikere vil presentere sikkerhetsplanen som beskrevet ovenfor ved hjelp av en manualbasert instruksjon. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder. Data på alle skalaer oppført som utfall vil bli samlet inn; ved påmelding på nettbrett og ved avslutning av oppfølging på epost.

Etiske hensyn Forsøket skal godkjennes av den regionale etiske komité i Region Hovedstaden og det danske datatilsynet. Forsøket er registrert under Clinicaltrials.gov som NCT. I samsvar med Consort-retningslinjene vil vi publisere positive, nøytrale og negative funn i forsøket. Pasientene vil bli informert om utprøvingen både muntlig og skriftlig informasjon før de signerer det skriftlige samtykket. De får tilbud om betenkningstid og de kan få fornyet avtale sammen med ektefelle, før de signerer det skriftlige samtykket. Det vil understrekes at det er frivillig å delta. Deltakelse og det skriftlige samtykket kan trekkes tilbake når som helst.

Organisasjon og økonomi Forsøket ledes av postdoktor Kate Andreasson Aamund, Psykiatrisk Senter Nordsjælland i nært samarbeid med Dansk Forskningsinstitut for Selvmordsforebygging (DRIPS), Mental Health Center Copenhagen og Selvmordsforebyggende klinikker. Pasientrekrutteringen vil skje gjennom de danske selvmordsforebyggende klinikker i Danmark. Prosjektet har mottatt midler fra den danske ideelle fonden (TrygFonden).

Analyser og resultater forventes sommeren 2018