MYPLAN - 安全计划应用程序对管理自杀风险人员危机的有效性 (MYPLAN)

MYPLAN - 用于管理有自杀风险的人的危机的手机应用程序：

一项多中心、优效性随机临床试验。

Andreasson K、Krogh J、Frandsen H、Buus N、Bech。 P Nordentoft M, Erlangsen 背景

在丹麦，每年有 8-10,000 人企图自杀1。 自杀意念是一个连续统一体的一部分，最初的自杀意念可能会发展成具体的计划和行动，这取决于自杀意图，自杀行为可能以自杀未遂或完成自杀而告终2。 因此，为防止自杀行为和自杀，重要的是避免或减少自杀意念；即更好地控制痛苦的想法和自杀行为。 这可以通过安全计划来完成。 安全计划是作为认知治疗干预而制定的，在一些早期研究中根据经验应用 345。 安全计划可以被视为认知行为治疗干预的一部分，它可以降低自杀风险并由基本组成部分组成，例如 1) 识别即将发生的自杀危机的警告信号，2) 运用内部应对策略，3)通过使用社交联系和社交环境来分散自杀念头6。 这可以通过取消对致命手段的评估，并自我监控“自杀模式”7 的触发因素来实现。

为了防止自杀行为，国家卫生委员会在丹麦全国范围内建立了自杀预防诊所。 这些诊所在门诊环境中为有自杀倾向的患者提供高度专业化的短期支持性心理治疗和社会咨询。 目标群体是所有有严重自杀意念或自杀企图的人的子样本，因为诊所侧重于有自杀风险的人，他们没有严重的潜在精神疾病，需要住院或专门治疗 8。 一些诊所专门针对儿童和青少年，并会为年仅 10 岁的患者提供支持。 安全计划是治疗不可或缺的一部分，所有患者在第一次治疗期间都会参与其中。

假设 本试验的假设是基于应用程序的安全计划比纸质版安全计划在减少自杀患者的自杀念头方面更有效。

目的

本试验的目的是调查与纸质安全计划相比，作为应用程序提供的安全计划是否可以在对转诊至自杀预防诊所的患者进行 12 个月干预后减少自杀意念。

方法/设计

该试验设计为 2 臂、多中心、平行组、观察员设盲的随机临床优效性试验。 根据功效计算，总共有 546 名参与者，每组 273 名参与者，他们是从国家自杀预防诊所招募的。 两组都将像往常一样接受治疗，包括短期心理治疗和社会咨询：1) 实验干预作为应用程序 MYPLAN 提供的安全计划，或 2) 像往常一样治疗 (TAU)：原始纸质格式的安全计划。

纳入和排除的招募和标准

所有参与者都将通过丹麦的自杀预防诊所招募。 自杀未遂后，患者会从躯体病房和精神科病房、全科医生转诊，也可以自行转诊至自杀预防诊所。 参与研究没有年龄限制。

登记和随机化

在自杀预防诊所的第一次访问中，符合条件的参与者将收到有关该研究的口头和信息以及信息手册。 在回答之前，他们将有时间思考并有可能与亲戚一起在诊所重新预约。 如果患者满足所有纳入标准但不满足任何排除标准，将使用计算机生成的序列随机化将患者随机分配至 1) 照常治疗加应用程序：照常治疗加安全计划应用程序，或 2) 治疗像往常一样在纸上制定脓液安全计划。 随机化将按性别和以前的自我伤害（是/否）进行分层，并将通过外部的、集中管理的互联网服务来促进。 在自杀预防诊所工作的临床医生将在患者提供知情同意后立即通过访问互联网获取有关患者分配的信息（安全计划作为应用程序或纸质版本）。 此过程将确保充分的分配隐藏。

盲法 由于干预的性质，不可能对参与者和临床医生实施盲法，但将在治疗分配盲法的情况下进行结果评估和分析。 所有数据都将通过在加密服务器上保护的调查问卷 (SurveyXact) 收集。 分析将由盲法科学家进行。

干预 照常治疗 (TAU)：分配到照常治疗的参与者将接受多达 8-10 次支持性心理治疗，作为自杀预防诊所标准护理的一部分。 每个诊所都采用不同或组合的疗法，包括认知、解决问题、危机、辩证行为、综合护理、心理动力学、系统、精神分析方法和/或社会咨询。 没有遵循统一的处理算法；元素的选择基于每个案例中被认为最有希望的策略。 作为治疗不可或缺的一部分，临床医生会与患者一起制定安全计划，方法是审查发生危机的情况的迹象以及以前作为分散注意力和寻求帮助的策略。 使用类似的基于手册的说明将安全计划呈现给患者。 随机分配到纸质版的参与者将把安全计划写在一张纸上，并将原件带回家，而临床部门会保留一份副本以及患者的医疗记录。

实验干预：分配到实验干预的参与者将像往常一样接受治疗，并介绍基于应用程序的安全计划 MYPLAN。 使用指导手册，临床医生将回顾以前的危机情况和可能的策略。

见图 1. CONSORT 流程图

结果

主要结果将衡量为进入试验前和参加试验 12 个月后自杀意念的差异。 这是通过 Becks 自杀意念量表（BSS 21 项）来衡量的。 结果被认为是自杀未遂和完成自杀的代理指标。

次要结果是：绝望（Becks Hopelessness Scale，BHS）、抑郁症状（Major depression Inventory，MDI）。

探索性结果我们选择了一些探索性结果，例如，通过 WHO 幸福指数 (WHO-5) 衡量的生活质量，用户满意度将通过修改后的用户满意度客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 衡量，自我伤害 (自我报告）、死亡率、入住精神病或躯体急诊病房，以及其他躯体和精神病医院登记数据。

患者报告的结果测量 (PROM) 这些是通过自我管理的基于平板电脑/互联网的问卷调查在基线和后续行动中收集的。 将在纳入日期后的 3、6、9 和 12 个月进行随访。 参与者将收到一封包含在线调查链接的电子邮件。 受访者可以使用他们的个人试用 ID 号登录安全数据门户 SurveyXact，并收集问卷答案。

通过从上述登记处获取数据摘录，将在 12 个月和 24 个月时评估基于登记册的结果，例如死亡率、自杀未遂、躯体以及躯体和精神保健服务的使用情况。

统计分析

主要结果是 6 个月时 Becks 自杀意念量表的平均变化。 我们预计干预组的参与者在 6 个月时的得分比 TAU 组的参与者低 2.5 分。 根据之前的出版物，我们预计干预后 SD 为 9。将 alpha 水平设置为 5%，beta 水平设置为 10%，我们需要为每组包括 273 名参与者，总共 546 名参与者。

主要结果的分析将根据意向治疗原则进行：所有参与者都将根据分组分配纳入最终分析，无论是否坚持治疗。 这项研究有多个评估点，对于主要分析，我们将在具有非结构化方差的混合模型中使用重复测量。 此过程能够处理基线差异和缺失数据。 对于在两个或更多数据点中缺少数据的参与者，我们将确定与具有完整数据的参与者的潜在差异，并将这些变量用作二次分析中的潜在混杂因素。

所有统计分析将在 SPSS 中进行。 所有测试都将是双尾测试，低于 0.5 的 p 值将被视为显着，并根据假设层次进行解释。

试点研究/可行性测试

在研究之前，将在其中一个地点进行试点研究。 目的是使试点研究尽可能类似于试验。 总共将招募 40 名参与者，每组 20 名。 将测试随机化和其他技术和实用程序。 临床医生将使用基于手册的说明如上所述介绍安全计划。 参与者将被跟踪 3 个月。 将收集列为结果的所有尺度的数据；在通过平板电脑注册时和通过电子邮件进行跟进结束时。

伦理方面的考虑 该试验将得到丹麦首都地区的区域伦理委员会和丹麦数据保护机构的批准。 该试验在 Clinicaltrials.gov 下注册 作为NCT。 根据 Consort 指南，我们将在试验中公布阳性、中性和阴性结果。 在签署书面同意书之前，将口头和书面信息告知患者有关试验的信息。 他们有时间考虑，并且可以在签署书面同意书之前与配偶一起重新预约。 将强调参与是自愿的。 可以随时撤回参与和书面同意。

组织和经济 该试验由北西兰精神病学中心的博士后研究员 Kate Andreasson Aamund 与丹麦预防自杀研究所 (DRIPS)、哥本哈根心理健康中心和自杀预防诊所密切合作领导。 患者招募将通过丹麦的丹麦自杀预防诊所完成。 该项目已获得丹麦非营利基金会 (TrygFonden) 的资助。

分析和结果预计在 2018 年夏季公布