南フランス心臓補助レジストリ (SOFCAR)

方法:

これは、フランスの 3 つの大学病院 (ボルドー、モンペリエ、トゥールーズ) で実現された前向き多中心観察研究です。

人口：

インフォームドコンセントの承認後、3年間の期間中、3つの参加センター（モンペリエ、トゥールーズ、またはボルドー）のいずれかで、ブランドとタイプに関係なく、長期LVADサポートの移植を受けているすべての患者。

患者は、疾患の定期的な管理の一環として、1 か月と 6 か月、および 1 年の追跡調査を受けました。

患者は、参加または参加の拒否が患者を担当するチームの治療態度を変えないことを知って、観察に参加することに同意する必要があります。

標的：

主な目的は、LVAD レシピエントの 1 年死亡率です。

二次的な目的は次のとおりです。

• LVAD 移植の記述疫学: 有病率、病因、罹患集団
• 実施状況の説明: 適応症、適応症、移植前データ、術中データ、術後データ、追跡データ
• LVADサポート下の患者の予後評価
• 入院、30日、6ヶ月、1年生存
• 1 年間の移植および補助患者数
• 合併症の評価（感染症、出血、血栓塞栓症、機器の故障など）
• 年齢、性別、初期適応（虚血性心疾患と非虚血性心疾患を含む）、使用した介助、移植年によるサブグループでの分析
• 術後および慢性右室不全の予後因子、心血管およびすべての原因となる死の予後因子の研究。

実現可能性：

関連するセンター (CHU モンペリエ、ボルドー、トゥールーズ) の過去のデータと、フランスの保健当局 HAS (「Haute Autorité de Santé」) の最近の予測に基づいて、200 人の患者が観測所の登録簿に提供されており、リズムは年間約 20 ～ 30 人の患者です。 3年間の募集期間中のセンターごと モニタリングは、フォローアップ日を調整する可能性がある各センターの病理学の通常のケアで、各患者の1か月と6か月、および1年に紹介医によって実施されます。 +/- 1 か月まで。

転居したために紹介センターが変わった患者については、医師および/または患者とのメールまたは電話による連絡により、1年後の評価が行われます。

患者データの収集と配布:

データは、各センターで患者の紹介医の責任の下で収集されます。 データは、モンペリエ大学で開発された電子データベース (e-CRF) に直接入力されます。

患者は、センターの番号 (1 = ボルドー、2 = モンペリエ、3 = トゥールーズ)、名前の最初の文字、最初のイニシャル、および問題の患者番号の中央によって識別されます ( e-CRF へのエントリ - データ コーディングは e-CRF に統合されます) 1 か月、6 か月、1 年のモニタリングは、医師の紹介の途中で完了し、電子データベースに直接入力されます。

この 2 つのステップについては、紙の交通量データはありません。

失明の場合、センター、生年月日市町村、主治医または心臓専門医および患者からの電話またはメールにより、1年後のフォローアップが行われます。 .

分析のために、データは匿名化されます (上記のとおり)。

科学委員会のメンバー、物流および調整統計の責任者は、特定されたすべてのデータにアクセスできます。

研究データは、Capture System ソフトウェア (CLINSIGHT 社) から開発された電子症例報告フォーム (e-CRF) を介して入力され、リアルタイムでのデータの品質管理が可能になります。 規制要件を満たすために、このソフトウェアは、臨床試験を管理するためのコンピューター化されたシステムに関する FDA の推奨事項、および電子署名と標準 (CDISC、ICH、GCP 2001/20 / EC ...) に準拠しています。 接続は、パスワードと各ユーザーに固有の一意の識別子を介して行われ、患者自身にのみアクセスが許可されます。 監査機能が統合されており、データと変更のトレーサビリティが可能です。 暗号化されたデータは、安全なインターネット接続を介してデータ管理の責任あるセンターに送信されます。

e-CRF は、プロトコルに必要なすべての情報で構成されている必要があります。

参加者の情報と同意:

この研究が完了する前に、相談中の研究者による情報の後、十分な熟考期間の後、患者の自由な書面によるインフォームドコンセントを収集する必要があります。

研究のための参加者情報は、患者が理解できる言葉で簡潔に書く必要があります。 参加者を読んだ後、研究者は日付を記入し、同意書に署名します (原本は研究者が保管し、原本は研究参加者に渡されます)。