Registro de asistencia cardíaca del sur de Francia (SOFCAR)
Observatoire Des Assistances Monoventriculaires Gauches du Grand Sud
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad común. También es una enfermedad grave con una mortalidad del 50% a los 5 años, lo que representa un coste importante en términos de gasto sanitario público.
El trasplante de corazón representa el "estándar de oro" de la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que llegaron al final de la enfermedad a pesar del manejo médico y quirúrgico óptimo de su enfermedad, con una tasa de supervivencia de los pacientes trasplantados del 90 % a 1 año y del 82 % a los 3 años .
Los DAVI a largo plazo son una tecnología innovadora disponible desde hace más de una década, desarrollada en parte debido a la escasez de injertos cardíacos y la alta mortalidad entre los pacientes que esperan un trasplante debido a una pendiente importante.
Esta técnica se utiliza sustancialmente sólo durante diez a quince años en el mundo. La supervivencia después de la implantación de los últimos dispositivos alcanza el 80% al año.
En Francia, esta técnica está destinada a pacientes con insuficiencia cardiaca terminal que terminaron con los diferentes recursos terapéuticos farmacológicos e invasivos disponibles.
Actualmente, los centros académicos que ofrecen la posibilidad de soporte de DAVI a largo plazo se organizan unicéntricos con el fin de centralizar la atención especializada de estos pacientes.
De hecho, los pacientes candidatos para el establecimiento de un LVAD a largo plazo se seleccionan rigurosamente para garantizar una supervivencia aceptable.
Sin embargo, las prácticas varían considerablemente de un centro a otro en particular en cuanto a:
- Indicaciones de implantación,
- Evaluación del paciente antes de la implantación,
- Supervisión,
- Implantación de tratamientos farmacológicos, especialmente anticoagulantes o betabloqueantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
Se trata de un estudio observacional multicéntrico prospectivo realizado en 3 hospitales universitarios de Francia: Burdeos, Montpellier y Toulouse.
Población:
Todos los pacientes sometidos a implante de soporte DAVI de larga duración, cualquiera que sea su marca y tipo, en uno de los 3 centros participantes (Montpellier, Toulouse o Burdeos) durante el periodo de 3 años, previa aprobación del consentimiento informado.
Los pacientes fueron seguidos a 1 y 6 meses, y 1 año como parte de su manejo de rutina de su enfermedad.
Los pacientes deben haber accedido a participar en el observatorio, sabiendo que la participación o la negativa a participar no alterará la actitud terapéutica del equipo responsable del paciente.
Apuntar:
El objetivo principal es la mortalidad a 1 año de los receptores de LVAD
Los objetivos secundarios son:
- Epidemiología descriptiva del implante de DAVI: prevalencia, etiología, poblaciones afectadas
- Descripción del estado de la práctica: indicaciones, contraindicaciones, datos preimplantación, datos intraoperatorios, datos postoperatorios, datos de seguimiento
- Valoración del pronóstico de los pacientes con soporte LVAD
- Supervivencia intrahospitalaria, 30 días, 6 meses y 1 año
- Número de pacientes trasplantados y asistidos al año
- Evaluación de complicaciones (infecciones, hemorragias, tromboembolismo, fallos de equipos,...)
- Análisis en subgrupos según edad, sexo, indicación inicial (incluyendo cardiopatía isquémica vs no isquémica), asistencia utilizada y año de implantación
- Investigación de factores pronósticos de insuficiencia ventricular derecha postoperatoria y crónica, factores pronósticos de muerte cardiovascular y por todas las causas.
Factibilidad:
Según los datos históricos de los centros en cuestión (CHU Montpellier, Burdeos y Toulouse) y las predicciones recientes de la autoridad sanitaria francesa HAS ("Haute Autorité de Santé"), se proporcionan 200 pacientes en el registro del observatorio, ritmo de unos 20-30 pacientes por año. por centro durante un período de reclutamiento de 3 años El seguimiento se realizará por el médico de referencia de cada paciente al 1 y 6 meses, y al 1 año en la atención habitual de patología de cada centro con posibilidad de adaptar la fecha de seguimiento a +/- 1 mes.
Para los pacientes que se han mudado y por lo tanto han cambiado de centro de referencia, se hará una evaluación al año por mail o contacto telefónico con el médico y/o paciente.
Recopilación y circulación de datos de pacientes:
La recogida de datos será responsabilidad del médico remitente del paciente en cada centro. Los datos se introducirán directamente en la base de datos electrónica (e-CRF) desarrollada por la Universidad de Montpellier.
El paciente será identificado por el número del centro (1 = Burdeos, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) seguido de la primera letra del nombre y la primera inicial y el número del centro del paciente en cuestión (número cronológico automático según el entrada en el e-CRF - la codificación de datos está integrada en el e-CRF) El seguimiento a 1 mes, 6 meses y 1 año, será completado por el medio de los médicos remitentes e ingresado directamente en la base de datos electrónica.
No habrá datos de tráfico en papel para estos dos pasos.
En caso de pérdida de visión, el seguimiento a 1 año lo realizarán los centros, por teléfono o correo del municipio de nacimiento, el médico o cardiólogo tratante y el paciente, lo que requiere el conocimiento de la fecha de nacimiento completo de los pacientes para evitar confusiones. .
Para el análisis, los datos serán anonimizados (como se muestra arriba).
Los miembros del comité científico, responsables de logística y coordinación estadística tendrán acceso a todos los datos identificados.
Los datos de la investigación se ingresan a través de formularios electrónicos de reporte de casos (e-CRF) desarrollados a partir del software Capture System (empresa CLINSIGHT), lo que permite el control de calidad de los datos en tiempo real. Para cumplir con los requisitos reglamentarios, este software cumple con las recomendaciones de la FDA sobre Sistemas Computarizados para la Gestión de Ensayos Clínicos y firma y estándares electrónicos (CDISC, ICH, GCP 2001/20/EC...). La conexión se realiza a través de una contraseña y un identificador único específico de cada usuario que dará acceso únicamente a sus propios pacientes. Se integra una función de auditoría que permite la trazabilidad de los datos, así como los cambios. A continuación, los datos cifrados se transmitirán al centro responsable de la gestión de datos a través de una conexión segura a Internet.
El e-CRF debe estar compuesto por toda la información requerida por el protocolo.
Información y Consentimiento de los participantes:
Previo a la culminación de esta investigación, se debe recabar el consentimiento libre, escrito e informado de los pacientes, previa información por parte del investigador durante una consulta, y luego de un período suficiente de reflexión.
La información de los participantes para la investigación debe estar escrita de forma sencilla, en un lenguaje comprensible para el paciente. Después de haber leído, el participante y el investigador habrán fechado y firmado el formulario de consentimiento (original archivado por el investigador y se entregará un original a los participantes de la investigación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes a los que se les haya implantado quirúrgicamente un DAVI en uno de los 3 centros participantes (Hospital Universitario de Montpellier, Toulouse y Burdeos, Francia) durante un periodo de 3 años, serán incluidos consecutivamente cualquiera que sea el tipo de DAVI (Heartmate 2 o 3®, Jarvik®, Heartware®,…).
Los pacientes serán seguidos a 1 y 6 meses, y 1 año. Los pacientes deben haber accedido a participar en el observatorio, sabiendo que la participación o negativa a participar no alterará la actitud terapéutica del médico responsable del paciente. El estudio de las características fenotípicas no cambiará el enfoque terapéutico de los equipos médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a implantación de LVAD soporte de cualquier marca y tipo en uno de los 3 centros participantes (Hospital Universitario de Montpellier, Toulouse y Burdeos) durante el período
- Consentimiento libre, informado y firmado
- Adultos
- Los pacientes, hombres o mujeres, deben haber accedido a participar en el observatorio, sabiendo que la participación o la negativa a participar no alterará la actitud terapéutica del médico responsable del paciente. El estudio de las características fenotípicas no cambiará el enfoque terapéutico de los equipos médicos.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
- Mayor protegido por la ley (tutela, curaduría o tutela judicial)
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mortalidad al año de los pacientes incluidos en la investigación
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Buscar factores pronósticos de insuficiencia ventricular derecha postoperatoria y crónica, factores pronósticos de muerte cardiovascular y por todas las causas
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30 dias
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Tasas de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Buscar factores pronósticos de insuficiencia ventricular derecha postoperatoria y crónica, factores pronósticos de muerte cardiovascular y por todas las causas
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6 meses
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Tasas de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Buscar factores pronósticos de insuficiencia ventricular derecha postoperatoria y crónica, factores pronósticos de muerte cardiovascular y por todas las causas
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1 año
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Función vital
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Roubille, MD PHD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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