Sydfrankrig Cardiac Assist Registry (SOFCAR)

Metoder:

Det er en prospektiv multicentrisk observationsundersøgelse gennemført på 3 universitetshospitaler i Frankrig: Bordeaux, Montpellier og Toulouse.

Befolkning:

Alle patienter, der gennemgår implantation af en langvarig LVAD, understøtter uanset mærke og type på et af de 3 deltagende centre (Montpellier, Toulouse eller Bordeaux) i løbet af 3 års perioden efter godkendelse af informeret samtykke.

Patienterne blev fulgt op efter 1 og 6 måneder og 1 år som en del af deres rutinemæssige behandling af deres sygdom.

Patienter skulle have accepteret at deltage i observatoriet, velvidende at deltagelse eller afvisning af deltagelse ikke vil ændre den terapeutiske holdning hos det team, der er ansvarligt for patienten.

Sigte:

Hovedformålet er 1 års dødelighed af LVAD-modtagere

Sekundære mål er:

• Beskrivende epidemiologi af LVAD-implantation: prævalens, ætiologi, berørte populationer
• Beskrivelse af praksis: indikationer, mod-indikationer, præimplantationsdata, intraoperative data, postoperative data, sporingsdata
• Bedømmelsesprognose for patienter under LVAD-støtte
• På hospitalet, 30 dage, 6 måneder og 1 års overlevelse
• Antal transplanterede og assisterede patienter på 1 år
• Evaluering af komplikationer (infektioner, blødninger, tromboemboli, udstyrsfejl, ...)
• Analyser i undergrupper efter alder, køn, initial indikation (herunder iskæmisk hjertesygdom vs ikke-iskæmisk), anvendt assistance og implantationsår
• Forskning af prognostiske faktorer for postoperativ og kronisk højre ventrikelsvigt, prognostiske faktorer for kardiovaskulær og alle forårsager død.

Gennemførlighed:

Baseret på historiske data fra de berørte centre (CHU Montpellier, Bordeaux og Toulouse) og nylige forudsigelser fra den franske sundhedsmyndighed HAS ("Haute Autorité de Santé"), er 200 patienter tilvejebragt i observatoriets register, rytme omkring 20-30 patienter om året center i en 3-årig rekrutteringsperiode Monitorering vil blive udført af den henvisende læge for hver patient ved 1 og 6 måneder og efter 1 år i sædvanlig patologipleje i hvert center med mulighed for at tilpasse opfølgningsdatoen til +/- 1 måned.

For patienter, der er flyttet og derfor har skiftet henvisningssted, vil der blive foretaget en vurdering på et år pr. mail eller telefonisk kontakt med læge og/eller patient.

Indsamling og cirkulation af patientdata:

Data vil blive indsamlet under patientens henvisende læges ansvar i hvert center. Data vil blive indtastet direkte i den elektroniske database (e-CRF) udviklet University of Montpellier.

Patienten vil blive identificeret med nummeret på centeret (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) efterfulgt af det første bogstav i navnet og den første initial og midten af ​​det pågældende patientnummer (automatisk kronologisk nummer iht. indtastning på e-CRF - datakodning er integreret i e-CRF) Overvågning efter 1 måned, 6 måneder og 1 år, afsluttes midt i henvisende læger og føres direkte ind i den elektroniske database.

Der vil ikke være trafikdata på papir for disse to trin.

Ved tab af synet vil opfølgning ved 1 år blive foretaget af centrene, på telefon eller mail fra fødekommune, behandlende læge eller hjertelæge og patient, hvilket kræver kendskab til datoen for fuldfødte patienter for at undgå forvirring. .

Til analysen vil data blive anonymiseret (som vist ovenfor).

Medlemmer af den videnskabelige komité, personer med ansvar for logistik- og koordinationsstatistikker vil have adgang til alle de identificerede data.

Forskningsdata indtastes via elektroniske case-rapportformularer (e-CRF) udviklet fra Capture System-softwaren (CLINSIGHT-virksomheden), hvilket muliggør kvalitetskontrol af data i realtid. For at opfylde regulatoriske krav overholder denne software FDA's anbefalinger om computeriserede systemer til håndtering af kliniske forsøg og elektronisk signatur og standarder (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Forbindelsen er via en adgangskode og en unik identifikator, der er specifik for hver bruger, som kun vil give adgang til hans patienter selv. En revisionsfunktion er integreret, hvilket muliggør sporbarhed af data såvel som ændringer. De krypterede data vil derefter blive overført til det ansvarlige center for datahåndteringen via en sikker internetforbindelse.

e-CRF skal være sammensat af alle de oplysninger, som protokollen kræver.

Information og samtykke fra deltagere:

Forud for afslutningen af ​​denne forskning skal patienternes frie, skriftlige og informerede samtykke indsamles efter information fra investigator under en konsultation og efter en tilstrækkelig betænkningstid.

Deltagerinformation til forskning skal skrives enkelt, i et sprog, der er forståeligt for patienten. Efter at have læst vil deltageren og investigator have dateret og underskrevet samtykkeerklæringen (original arkiveret af investigator og en original vil blive givet til forskningsdeltagere).