Cardiac Assist-register in Zuid-Frankrijk (SOFCAR)

methoden:

Het is een prospectieve multicentrische observationele studie uitgevoerd in 3 universitaire ziekenhuizen in Frankrijk: Bordeaux, Montpellier en Toulouse.

Bevolking:

Alle patiënten die een langdurige LVAD-implantatie ondergaan, ongeacht het merk en type, in een van de 3 deelnemende centra (Montpellier, Toulouse of Bordeaux) gedurende de periode van 3 jaar, na goedkeuring van geïnformeerde toestemming.

Patiënten werden gevolgd na 1 en 6 maanden en 1 jaar als onderdeel van hun routinematige behandeling van hun ziekte.

Patiënten hadden moeten instemmen met deelname aan het observatorium, wetende dat deelname of weigering om deel te nemen de therapeutische houding van het team dat verantwoordelijk is voor de patiënt niet zal veranderen.

Doel:

Hoofddoel is 1-jaars mortaliteit van LVAD-ontvangers

Secundair doel zijn:

• Beschrijvende epidemiologie van LVAD-implantatie: prevalentie, etiologie, getroffen populaties
• Beschrijving van de stand van zaken: indicaties, tegen-indicaties, pre-implantatiegegevens, intraoperatieve gegevens, postoperatieve gegevens, trackinggegevens
• Beoordelingsprognose van patiënten onder LVAD-ondersteuning
• In het ziekenhuis, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar overleving
• Aantal getransplanteerde en geassisteerde patiënten na 1 jaar
• Evaluatie van complicaties (infecties, bloedingen, trombo-embolie, defecten aan apparatuur, ...)
• Analyses in subgroepen volgens leeftijd, geslacht, initiële indicatie (inclusief ischemische hartziekte versus niet-ischemische), gebruikte hulp en jaar van implantatie
• Onderzoek naar prognostische factoren voor postoperatief en chronisch rechterventrikelfalen, prognostische factoren van cardiovasculaire aandoeningen en alle doodsoorzaken.

Geschiktheid:

Op basis van historische gegevens van de betrokken centra (CHU Montpellier, Bordeaux en Toulouse) en recente voorspellingen van de Franse gezondheidsautoriteit HAS ("Haute Autorité de Santé"), worden 200 patiënten opgenomen in het observatoriumregister, ritme ongeveer 20-30 patiënten per jaar per centrum voor een rekruteringsperiode van 3 jaar Monitoring zal worden uitgevoerd door de verwijzende arts voor elke patiënt na 1 en 6 maanden, en na 1 jaar in de gebruikelijke zorg voor pathologie in elk centrum met de mogelijkheid om de follow-updatum aan te passen tot +/- 1 maand.

Voor patiënten die zijn verhuisd en dus van verwijscentrum zijn veranderd, wordt na een jaar een evaluatie gemaakt via mail of telefonisch contact met de arts en/of patiënt.

Verzamelen en verspreiden van patiëntgegevens:

In elk centrum worden gegevens verzameld onder verantwoordelijkheid van de verwijzende arts van de patiënt. Gegevens worden rechtstreeks ingevoerd in de elektronische database (e-CRF) die is ontwikkeld door de Universiteit van Montpellier.

De patiënt wordt geïdentificeerd door het nummer van het centrum (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse), gevolgd door de eerste letter van de naam en de eerste initiaal en het centrum van het patiëntnummer in kwestie (automatisch chronologisch nummer volgens de invoer op de e-CRF - gegevenscodering is geïntegreerd in de e-CRF) Monitoring na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar, zal door de verwijzende artsen worden voltooid en rechtstreeks in de elektronische database worden ingevoerd.

Voor deze twee stappen komen geen verkeersgegevens op papier.

In geval van verlies van gezichtsvermogen zal de follow-up na 1 jaar worden uitgevoerd door de centra, per telefoon of per e-mail van de gemeente van geboorte, de behandelend arts of cardioloog en patiënt, waarbij kennis van de datum van volledige geboorte vereist is om verwarring te voorkomen .

Voor de analyse worden de gegevens geanonimiseerd (zoals hierboven weergegeven).

Leden van het wetenschappelijk comité, personen die verantwoordelijk zijn voor logistiek en coördinatiestatistieken zullen toegang hebben tot alle geïdentificeerde gegevens.

Onderzoeksgegevens worden ingevoerd via elektronische casusrapportformulieren (e-CRF) die zijn ontwikkeld op basis van de Capture System-software (bedrijf CLINSIGHT), waardoor kwaliteitscontrole van gegevens in realtime mogelijk is. Om te voldoen aan de wettelijke vereisten, voldoet deze software aan de FDA-aanbevelingen inzake geautomatiseerde systemen voor het beheer van klinische onderzoeken en elektronische handtekeningen en normen (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). De verbinding gebeurt via een wachtwoord en een unieke identificatie die specifiek is voor elke gebruiker en die alleen toegang geeft aan zijn patiënten zelf. Er is een auditfunctie geïntegreerd die traceerbaarheid van gegevens en wijzigingen mogelijk maakt. De gecodeerde gegevens worden vervolgens via een beveiligde internetverbinding naar het verantwoordelijke centrum van het gegevensbeheer verzonden.

Het e-CRF moet zijn samengesteld uit alle informatie die door het protocol wordt vereist.

Informatie en toestemming van deelnemers:

Voorafgaand aan de afronding van dit onderzoek moet de vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming van patiënten worden verkregen na informatie door de onderzoeker tijdens een consultatie en na voldoende bedenktijd.

Informatie over deelnemers voor onderzoek moet eenvoudig worden geschreven, in een taal die begrijpelijk is voor de patiënt. Na lezing hebben de deelnemer en de onderzoeker het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend (origineel gearchiveerd door de onderzoeker en een origineel wordt aan onderzoeksdeelnemers gegeven).