Etelä-Ranskan sydänapurekisteri (SOFCAR)

Menetelmät:

Se on tulevaisuuden monikeskinen havainnointitutkimus, joka toteutettiin kolmessa yliopistollisessa sairaalassa Ranskassa: Bordeaux, Montpellier ja Toulouse.

Väestö:

Kaikki potilaat, joille implantoidaan pitkäkestoinen LVAD, tukevat merkistä ja tyypistä riippumatta yhdessä kolmesta osallistuvasta keskuksesta (Montpellier, Toulouse tai Bordeaux) kolmen vuoden ajan tietoisen suostumuksen hyväksymisen jälkeen.

Potilaita seurattiin 1 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla osana heidän sairautensa rutiininomaista hoitoa.

Potilaiden olisi pitänyt suostua osallistumaan observatorioon tietäen, että osallistuminen tai osallistumisesta kieltäytyminen ei muuta potilaasta vastaavan tiimin terapeuttista asennetta.

Tavoite:

Päätavoitteena on LVAD-saajien 1 vuoden kuolleisuus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• LVAD-istutuksen kuvaava epidemiologia: esiintyvyys, etiologia, sairaat populaatiot
• Käytännön tilan kuvaus: indikaatiot, vasta-aiheet, preimplantaatiotiedot, intraoperatiiviset tiedot, postoperatiiviset tiedot, seurantatiedot
• LVAD-tukea saavien potilaiden arviointiennuste
• Sairaalassa eloonjäämisaika 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
• Siirrettyjen ja avustettujen potilaiden määrä 1 vuoden kohdalla
• Komplikaatioiden arviointi (infektiot, verenvuoto, tromboembolia, laiteviat, ...)
• Analyysit alaryhmissä iän, sukupuolen, alkuaiheen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus vs. ei-iskeeminen), käytetyn avun ja implantointivuoden mukaan
• Leikkauksen jälkeisen ja kroonisen oikean kammion vajaatoiminnan prognostisten tekijöiden, sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikkien kuolinsyiden ennustetekijöiden tutkimus.

Toteutettavuus:

Asianomaisten keskusten (CHU Montpellier, Bordeaux ja Toulouse) historiallisten tietojen ja Ranskan terveysviranomaisen HAS:n ("Haute Autorité de Santé") viimeaikaisten ennusteiden perusteella observatorion rekisterissä on 200 potilasta, rytmi noin 20-30 potilasta vuodessa. yksikköä kohden 3 vuoden rekrytointijakson ajan. Lähetteen lähettävä lääkäri suorittaa seurannan kullekin potilaalle 1 ja 6 kuukauden iässä sekä 1 vuoden iässä jokaisessa keskuksessa tavanomaisessa patologian hoidossa, jossa on mahdollisuus mukauttaa seurantapäivää +/- 1 kuukauteen.

Potilaille, jotka ovat muuttaneet ja siksi vaihtaneet lähetekeskusta, arvioidaan vuoden välein postitse tai puhelimitse lääkärin ja/tai potilaan kanssa.

Potilastietojen kerääminen ja levittäminen:

Tiedot kerätään kussakin keskuksessa potilaan lähettävän lääkärin vastuulla. Tiedot syötetään suoraan Montpellierin yliopiston kehittämään sähköiseen tietokantaan (e-CRF).

Potilas tunnistetaan keskuksen numerosta (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse), jota seuraa nimen ensimmäinen kirjain ja ensimmäinen alkukirjain sekä kyseisen potilasnumeron keskikohta (automaattinen kronologinen numero merkintä e-CRF:ään - tietojen koodaus on integroitu e-CRF:ään) Seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, valmistuu lähetettävien lääkäreiden kesken ja syötetään suoraan sähköiseen tietokantaan.

Näissä kahdessa vaiheessa ei ole paperilla liikennetietoja.

Näön menettämisen yhteydessä 1 vuoden ikäisen seurannan tekevät keskukset puhelimitse tai postitse syntymäkunnasta, hoitavalta lääkäriltä tai kardiologilta ja potilaalta, mikä edellyttää potilaan syntymäajan tuntemista sekaannusten välttämiseksi. .

Analyysiä varten tiedot anonymisoidaan (kuten yllä on esitetty).

Tieteellisen komitean jäsenillä, logistiikasta ja koordinointitilastoista vastaavilla henkilöillä on pääsy kaikkiin tunnistettuihin tietoihin.

Tutkimustiedot syötetään Capture System -ohjelmistosta (CLINSIGHT-yhtiö) kehitettyjen sähköisten tapausraporttilomakkeiden (e-CRF) kautta, mikä mahdollistaa tietojen laadun reaaliaikaisen valvonnan. Sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tämä ohjelmisto noudattaa FDA:n suosituksia kliinisten tutkimusten hallintaan tarkoitetuista tietokonejärjestelmistä sekä sähköisistä allekirjoituksista ja standardeista (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Yhteys tapahtuu salasanan ja kullekin käyttäjäkohtaisen yksilöllisen tunnisteen kautta, joka antaa pääsyn vain hänen potilailleen itselleen. Integroitu tarkastustoiminto mahdollistaa tietojen ja muutosten jäljitettävyyden. Salatut tiedot siirretään sitten tietohallinnon vastuulliseen keskukseen suojatun Internet-yhteyden kautta.

e-CRF:n tulee sisältää kaikki protokollan edellyttämät tiedot.

Tiedot ja osallistujien suostumus:

Ennen tämän tutkimuksen valmistumista on kerättävä potilaiden vapaa, kirjallinen ja tietoinen suostumus tutkijan konsultaatiossa saatujen tietojen ja riittävän harkinta-ajan jälkeen.

Osallistujien tutkimustiedot tulee kirjoittaa yksinkertaisesti, potilaan ymmärtämällä kielellä. Luettuaan osallistuja ja tutkija ovat päivättäneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen (alkuperäinen arkistoi tutkija ja alkuperäinen luovutetaan tutkimukseen osallistuville).