Registro dell'assistenza cardiaca nel sud della Francia (SOFCAR)

Metodi:

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico realizzato su 3 Ospedali Universitari in Francia: Bordeaux, Montpellier e Tolosa.

Popolazione:

Tutti i pazienti sottoposti a impianto di un supporto LVAD a lungo termine, qualunque sia il marchio e il tipo, in uno dei 3 centri partecipanti (Montpellier, Toulouse o Bordeaux) durante il periodo di 3 anni, dopo l'approvazione del consenso informato.

I pazienti sono stati seguiti a 1 e 6 mesi e 1 anno come parte della loro gestione di routine della loro malattia.

I pazienti dovrebbero aver acconsentito a partecipare all'osservatorio, sapendo che la partecipazione o il rifiuto di partecipare non modificherà l'atteggiamento terapeutico dell'équipe responsabile del paziente.

Scopo:

L'obiettivo principale è la mortalità a 1 anno dei riceventi LVAD

Scopo secondario sono:

• Epidemiologia descrittiva dell'impianto di LVAD: prevalenza, eziologia, popolazioni colpite
• Descrizione dello stato della pratica: indicazioni, controindicazioni, dati preimpianto, dati intraoperatori, dati postoperatori, dati di tracciamento
• Valutazione della prognosi dei pazienti sottoposti a supporto LVAD
• Sopravvivenza in ospedale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
• Numero di pazienti trapiantati e assistiti a 1 anno
• Valutazione delle complicanze (infezioni, sanguinamento, tromboembolia, guasti alle apparecchiature, ...)
• Analisi in sottogruppi per età, sesso, indicazione iniziale (inclusa cardiopatia ischemica vs non ischemica), assistenza utilizzata e anno di impianto
• Ricerca di fattori prognostici per insufficienza ventricolare destra postoperatoria e cronica, fattori prognostici di morte cardiovascolare e tutte le cause.

Fattibilità:

Sulla base dei dati storici dei centri interessati (CHU Montpellier, Bordeaux e Tolosa) e delle recenti previsioni dell'autorità sanitaria francese HAS ("Haute Autorité de Santé"), nel registro dell'osservatorio sono forniti 200 pazienti, ritmo di circa 20-30 pazienti all'anno per centro per un periodo di reclutamento di 3 anni Il monitoraggio sarà effettuato dal medico inviante per ciascun paziente a 1 e 6 mesi, e a 1 anno nella cura abituale della patologia in ciascun centro con la possibilità di adattare la data di follow-up a +/- 1 mese.

Per i pazienti che si sono trasferiti e hanno quindi cambiato centro di riferimento, verrà effettuata una valutazione ad un anno tramite mail o contatto telefonico con il medico e/o il paziente.

Raccolta e diffusione dei dati dei pazienti:

I dati saranno raccolti sotto la responsabilità del medico di riferimento del paziente in ciascun centro. I dati saranno inseriti direttamente nel database elettronico (e-CRF) sviluppato dall'Università di Montpellier.

Il paziente sarà identificato dal numero del centro (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) seguito dalla prima lettera del nome e dall'iniziale del primo e dal centro del numero del paziente in questione (numero cronologico automatico secondo il inserimento nella e-CRF - la codifica dei dati è integrata nella e-CRF) Il monitoraggio a 1 mese, 6 mesi e 1 anno, sarà completato a metà dei medici invianti e inserito direttamente nella banca dati elettronica.

Non ci saranno dati sul traffico su carta per queste due fasi.

In caso di perdita della vista, il follow-up a 1 anno verrà effettuato dai centri, per telefono o per posta dal comune di nascita, dal medico curante o dal cardiologo e dal paziente, che richiede la conoscenza della data di nascita completa dei pazienti per evitare confusione .

Per l'analisi, i dati saranno resi anonimi (come mostrato sopra).

I membri del comitato scientifico, i responsabili della logistica e del coordinamento statistico avranno accesso a tutti i dati individuati.

I dati della ricerca vengono inseriti tramite un modulo elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF) sviluppato dal software Capture System (azienda CLINSIGHT), che consente il controllo della qualità dei dati in tempo reale. Per soddisfare i requisiti normativi, questo software è conforme alle raccomandazioni della FDA sui sistemi computerizzati per la gestione delle sperimentazioni cliniche e sulla firma e gli standard elettronici (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). La connessione avviene tramite una password e un identificatore univoco specifico per ogni utente che darà accesso solo ai suoi pazienti stessi. È integrata una funzione di audit che consente la tracciabilità dei dati e delle modifiche. I dati crittografati verranno quindi trasmessi al centro responsabile della gestione dei dati tramite una connessione Internet sicura.

La e-CRF deve essere composta da tutte le informazioni richieste dal protocollo.

Informazioni e Consenso dei partecipanti:

Prima del completamento di questa ricerca, il consenso libero, scritto e informato dei pazienti deve essere raccolto previa informazione da parte dello sperimentatore durante una consultazione e dopo un periodo di riflessione sufficiente.

Le informazioni sui partecipanti per la ricerca devono essere scritte in modo semplice, in un linguaggio comprensibile dal paziente. Dopo aver letto il partecipante e lo sperimentatore avrà datato e firmato il modulo di consenso (originale archiviato dallo sperimentatore e un originale sarà dato ai partecipanti alla ricerca).