法国南部心脏辅助登记处 (SOFCAR)

方法：

这是一项在法国波尔多、蒙彼利埃和图卢兹三所大学医院开展的前瞻性多中心观察性研究。

人口：

所有接受长期 LVAD 植入的患者在获得知情同意后，在 3 年期间在 3 个参与中心（蒙彼利埃、图卢兹或波尔多）之一支持任何品牌和类型。

作为疾病常规管理的一部分，患者在 1 个月、6 个月和 1 年时接受随访。

患者应同意参与观察，知道参与或拒绝参与不会改变对患者负责的团队的治疗态度。

目的：

主要目标是 LVAD 接受者的 1 年死亡率

次要目标是：

• LVAD 植入的描述性流行病学：患病率、病因、受影响人群
• 实践状态描述：适应症、禁忌证、植入前数据、术中数据、术后数据、追踪数据
• 对 LVAD 支持下患者的预后进行评级
• 住院、30 天、6 个月和 1 年生存率
• 1年移植和救助患者数
• 并发症评估（感染、出血、血栓栓塞、设备故障……）
• 根据年龄、性别、初始适应症（包括缺血性心脏病与非缺血性心脏病）、使用的辅助设备和植入年份进行亚组分析
• 术后及慢性右心衰竭预后因素研究，心血管及全因死亡预后因素研究。

可行性：

根据相关中心（CHU Montpellier、Bordeaux 和 Toulouse）的历史数据和法国卫生当局 HAS（“Haute Autorité de Santé”）的最新预测，天文台登记册中提供了 200 名患者，节奏约为每年 20-30 名患者每个中心为期 3 年的招募期 转诊医师将在 1 个月和 6 个月以及 1 年时在每个中心的常规病理护理中对每位患者进行监测，并可能调整随访日期至 +/- 1 个月。

对于搬家并因此更换转诊中心的患者，将通过邮件或电话与医生和/或患者联系，在一年后进行评估。

患者数据的收集和流通：

每个中心的患者转诊医生将负责收集数据。 数据将直接输入蒙彼利埃大学开发的电子数据库 (e-CRF)。

患者将通过中心编号（1 = 波尔多，2 = 蒙彼利埃，3 = 图卢兹）后跟姓名的第一个字母和第一个首字母以及相关患者编号的中心（根据e-CRF 上的条目 - 数据编码集成到 e-CRF 中）在 1 个月、6 个月和 1 年的监测，将由转诊医师中间完成并直接输入电子数据库。

这两个步骤不会有纸上的流量数据。

在失明的情况下，中心将通过出生城市、主治医师或心脏病专家和患者通过电话或邮件进行 1 年的随访，这需要了解完全出生患者的日期以避免混淆.

为了进行分析，数据将被匿名化（如上所示）。

科学委员会成员、负责物流和协调统计的人员将有权访问所有已识别的数据。

研究数据通过Capture System软件（CLINSIGHT公司）开发的电子病例报告表（e-CRF）录入，实现数据的实时质量控制。 为满足法规要求，该软件符合 FDA 关于管理临床试验的计算机化系统和电子签名和标准（CDISC、ICH、GCP 2001/20 / EC ...）的建议。 连接是通过一个密码和一个特定于每个用户的唯一标识符来实现的，只有他的病人自己才能访问。 集成了审计功能，允许数据和更改的可追溯性。 然后，加密数据将通过安全的互联网连接传输到负责数据管理的中心。

e-CRF 必须包含方案要求的所有信息。

参与者的信息和同意：

在完成这项研究之前，研究者必须在咨询期间收集信息并经过充分的反思后，收集患者的自由、书面和知情同意书。

参与者的研究信息应该用患者可以理解的语言简单地书写。 参与者和研究者阅读后将在同意书上注明日期并签名（原件由研究者存档，原件将提供给研究参与者）。