Registro de Assistência Cardíaca do Sul da França (SOFCAR)

Métodos:

É um estudo observacional multicêntrico prospectivo realizado em 3 hospitais universitários da França: Bordeaux, Montpellier e Toulouse.

População:

Todos os pacientes submetidos à implantação de suporte LVAD de longa duração, qualquer que seja a marca e o tipo, em um dos 3 centros participantes (Montpellier, Toulouse ou Bordeaux) durante o período de 3 anos, após aprovação do consentimento informado.

Os pacientes foram acompanhados em 1 e 6 meses e 1 ano como parte do tratamento de rotina de sua doença.

Os pacientes devem ter concordado em participar do observatório, sabendo que a participação ou recusa em participar não alterará a atitude terapêutica da equipe responsável pelo paciente.

Mirar:

O objetivo principal é a mortalidade de 1 ano dos receptores LVAD

Objetivo secundário são:

• Epidemiologia descritiva da implantação do LVAD: prevalência, etiologia, populações afetadas
• Descrição do estado da prática: indicações, contra-indicações, dados pré-implantação, dados intraoperatórios, dados pós-operatórios, dados de rastreamento
• Avaliação do prognóstico de pacientes sob suporte LVAD
• Hospitalar, sobrevida de 30 dias, 6 meses e 1 ano
• Número de pacientes transplantados e assistidos em 1 ano
• Avaliação de complicações (infecções, hemorragias, tromboembolismo, falhas de equipamentos, ...)
• Análises em subgrupos de acordo com idade, sexo, indicação inicial (incluindo cardiopatia isquêmica vs não isquêmica), assistência utilizada e ano de implantação
• Pesquisa de fatores prognósticos para insuficiência ventricular direita pós-operatória e crônica, fatores prognósticos de morte cardiovascular e por todas as causas.

Viabilidade:

Com base em dados históricos dos centros envolvidos (CHU Montpellier, Bordeaux e Toulouse) e previsões recentes da autoridade de saúde francesa HAS ("Haute Autorité de Santé"), 200 pacientes são fornecidos no registro do observatório, ritmo de cerca de 20 a 30 pacientes por ano por centro para um período de recrutamento de 3 anos O acompanhamento será feito pelo médico de referência para cada paciente em 1 e 6 meses e em 1 ano nos cuidados habituais de patologia em cada centro com a possibilidade de adaptar a data de acompanhamento a +/- 1 mês.

Para os pacientes que se mudaram e, portanto, mudaram de centro de referência, uma avaliação em um ano será feita por correspondência ou contato telefônico com o médico e/ou paciente.

Coleta e circulação dos dados dos pacientes:

Os dados serão coletados sob a responsabilidade do médico solicitante do paciente em cada centro. Os dados serão inseridos diretamente no banco de dados eletrônico (e-CRF) desenvolvido pela Universidade de Montpellier.

O paciente será identificado pelo número do centro (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) seguido da primeira letra do nome e da primeira inicial e o número do centro do paciente em questão (número cronológico automático de acordo com o entrada no e-CRF - a codificação dos dados é integrada ao e-CRF) O acompanhamento em 1 mês, 6 meses e 1 ano, será preenchido por meio dos médicos solicitantes e inserido diretamente no banco de dados eletrônico.

Não haverá dados de tráfego no papel para essas duas etapas.

Em caso de perda de visão, o acompanhamento em 1 ano será feito pelos centros, por telefone ou correio do município de nascimento, do médico assistente ou cardiologista e do paciente, o que exige conhecimento da data de nascimento completo dos pacientes para evitar confusão .

Para a análise, os dados serão anonimizados (conforme mostrado acima).

Os membros da comissão científica, os responsáveis ​​pelas estatísticas de logística e coordenação terão acesso a todos os dados identificados.

Os dados da pesquisa são inseridos por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRF) desenvolvidos a partir do software Capture System (empresa CLINSIGHT), permitindo o controle de qualidade dos dados em tempo real. Para atender aos requisitos regulatórios, este software está em conformidade com as recomendações do FDA sobre Sistemas Computadorizados para Gerenciamento de Ensaios Clínicos e assinatura eletrônica e padrões (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). A conexão é feita por meio de uma senha e um identificador único específico de cada usuário que dará acesso apenas ao próprio paciente. Uma função de auditoria está integrada, permitindo a rastreabilidade dos dados, bem como as alterações. Os dados criptografados serão então transmitidos ao centro responsável pelo gerenciamento de dados por meio de uma conexão segura à Internet.

A e-CRF deve ser composta por todas as informações exigidas pelo protocolo.

Informação e consentimento dos participantes:

Antes da conclusão desta pesquisa, o consentimento livre, por escrito e informado dos pacientes deve ser obtido após informações do investigador durante uma consulta e após um período suficiente de reflexão.

As informações dos participantes para a pesquisa devem ser escritas de forma simples, em linguagem compreensível pelo paciente. Após a leitura, o participante e o investigador terão datado e assinado o termo de consentimento (original arquivado pelo investigador e um original será entregue aos participantes da pesquisa).