Регистр сердечной помощи юга Франции (SOFCAR)

Методы:

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в 3 университетских больницах во Франции: Бордо, Монпелье и Тулуза.

Население:

Все пациенты, перенесшие имплантацию LVAD длительного действия, независимо от марки и типа, в одном из 3 участвующих центров (Монпелье, Тулуза или Бордо) в течение 3-летнего периода после получения информированного согласия.

Пациенты наблюдались через 1, 6 месяцев и 1 год в рамках рутинного лечения их заболевания.

Пациенты должны были согласиться на участие в обсерватории, зная, что участие или отказ от участия не изменит терапевтическую позицию команды, ответственной за пациента.

Цель:

Основная цель - 1-летняя смертность реципиентов LVAD.

Второстепенной целью являются:

• Описательная эпидемиология имплантации LVAD: распространенность, этиология, затронутые группы населения
• Описание состояния практики: показания, противопоказания, данные до имплантации, интраоперационные данные, послеоперационные данные, данные отслеживания
• Рейтинговый прогноз пациентов с поддержкой LVAD
• Выживаемость в стационаре, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
• Количество пациентов, перенесших трансплантацию и получивших помощь через 1 год
• Оценка осложнений (инфекции, кровотечения, тромбоэмболии, отказы оборудования, ...)
• Анализы в подгруппах по возрасту, полу, начальным показаниям (включая ишемическую болезнь сердца по сравнению с неишемическими), используемой помощи и году имплантации
• Исследование прогностических факторов послеоперационной и хронической правожелудочковой недостаточности, прогностических факторов сердечно-сосудистой и всех причин смерти.

Осуществимость:

Основываясь на исторических данных соответствующих центров (CHU Montpellier, Bordeaux и Toulouse) и недавних прогнозах французского управления здравоохранения HAS («Haute Autorité de Santé»), в регистре обсерватории зарегистрировано 200 пациентов, ритм около 20-30 пациентов в год. на центр в течение 3-летнего периода набора. Мониторинг будет проводиться лечащим врачом для каждого пациента через 1 и 6 месяцев, а также через 1 год при обычном лечении патологии в каждом центре с возможностью адаптации даты наблюдения. до +/- 1 мес.

Для пациентов, которые переехали и, следовательно, изменили центр направления, оценка через год будет проведена по почте или по телефону с врачом и / или пациентом.

Сбор и распространение данных пациентов:

Данные будут собираться под ответственность лечащего врача пациента в каждом центре. Данные будут вноситься непосредственно в электронную базу данных (e-CRF), разработанную Университетом Монпелье.

Пациент будет идентифицирован по номеру центра (1 = Бордо, 2 = Монпелье 3 = Тулуза), за которым следуют первая буква имени и первый инициал, а также центр рассматриваемого номера пациента (автоматический хронологический номер в соответствии с запись в e-CRF - кодирование данных интегрировано в e-CRF) Мониторинг через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год будет завершен к середине направляющих врачей и внесен непосредственно в электронную базу данных.

Для этих двух шагов не будет данных о трафике на бумаге.

В случае потери зрения последующее наблюдение в течение 1 года будет осуществляться центрами, по телефону или по почте из муниципалитета рождения, лечащим врачом или кардиологом и пациентом, что требует знания даты полных родов у пациентов, чтобы избежать путаницы. .

Для анализа данные будут обезличены (как показано выше).

Члены научного комитета, лица, ответственные за логистику и координационную статистику, будут иметь доступ ко всем выявленным данным.

Данные исследования вводятся через электронные формы истории болезни (e-CRF), разработанные с помощью программного обеспечения Capture System (компания CLINSIGHT), что позволяет контролировать качество данных в режиме реального времени. Чтобы соответствовать нормативным требованиям, это программное обеспечение соответствует рекомендациям FDA по компьютеризированным системам управления клиническими испытаниями, а также электронной подписи и стандартам (CDISC, ICH, GCP 2001/20/EC...). Соединение осуществляется с помощью пароля и уникального идентификатора, характерного для каждого пользователя, который дает доступ только самому его пациенту. Встроенная функция аудита позволяет отслеживать как данные, так и изменения. Затем зашифрованные данные будут переданы в ответственный центр управления данными через безопасное интернет-соединение.

Электронная CRF должна содержать всю информацию, требуемую протоколом.

Информация и согласие участников:

До завершения этого исследования свободное, письменное и информированное согласие пациентов должно быть получено после получения информации от исследователя во время консультации и после достаточного периода размышлений.

Информация об участниках исследования должна быть написана просто, на понятном пациенту языке. После прочтения участник и исследователь проставят дату и подпишут форму согласия (оригинал заархивирован исследователем, а оригинал будет передан участникам исследования).