South of France Cardiac Assist Registry (SOFCAR)

Metoder:

Det är en prospektiv multicentrisk observationsstudie genomförd på 3 universitetssjukhus i Frankrike: Bordeaux, Montpellier och Toulouse.

Befolkning:

Alla patienter som genomgår implantation av en långvarig LVAD stödjer oavsett märke och typ, på ett av de 3 deltagande centren (Montpellier, Toulouse eller Bordeaux) under 3-årsperioden, efter godkännande av informerat samtycke.

Patienterna följdes upp efter 1 och 6 månader och 1 år som en del av deras rutinmässiga hantering av sin sjukdom.

Patienter borde ha gått med på att delta i observatoriet, i vetskap om att deltagande eller vägran att delta inte kommer att förändra den terapeutiska attityden hos det team som ansvarar för patienten.

Syfte:

Huvudmålet är 1 års dödlighet för LVAD-mottagare

Sekundära mål är:

• Beskrivande epidemiologi för LVAD-implantation: prevalens, etiologi, drabbade populationer
• Beskrivning av tillståndet i praktiken: indikationer, motindikationer, preimplantationsdata, intraoperativa data, postoperativa data, spårningsdata
• Betygsprognos för patienter under LVAD-stöd
• På sjukhus, 30 dagar, 6 månader och 1 års överlevnad
• Antal transplanterade och assisterade patienter vid 1 år
• Utvärdering av komplikationer (infektioner, blödningar, tromboembolism, utrustningsfel, ...)
• Analyser i undergrupper efter ålder, kön, initial indikation (inklusive ischemisk hjärtsjukdom vs nonischemisk), använd hjälp och implantationsår
• Forskning av prognostiska faktorer för postoperativ och kronisk högerkammarsvikt, prognostiska faktorer för kardiovaskulär och alla orsakar dödsfall.

Genomförbarhet:

Baserat på historiska data från de berörda centren (CHU Montpellier, Bordeaux och Toulouse) och nyliga förutsägelser från franska hälsomyndigheten HAS ("Haute Autorité de Santé"), tillhandahålls 200 patienter i observatorieregistret, rytmer omkring 20-30 patienter per år per center under en 3-årig rekryteringsperiod Uppföljning kommer att utföras av remitterande läkare för varje patient vid 1 och 6 månader och vid 1 år i vanlig patologivård på respektive center med möjlighet att anpassa uppföljningsdatum till +/- 1 månad.

För patienter som har flyttat och därför bytt remisscenter kommer en utvärdering vid ett år att göras via mail eller telefonkontakt med läkare och/eller patient.

Samla in och cirkulera patientdata:

Data kommer att samlas in under patientens remitterande läkares ansvar i varje center. Data kommer att matas in direkt i den elektroniska databasen (e-CRF) som utvecklats av universitetet i Montpellier.

Patienten kommer att identifieras med numret på centrum (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) följt av den första bokstaven i namnet och den första initialen och mitten av patientnumret i fråga (automatiskt kronologiskt nummer enligt inmatning på e-CRF - datakodning är integrerad i e-CRF) Övervakning vid 1 månad, 6 månader och 1 år, kommer att slutföras i mitten av remitterande läkare och föras direkt in i den elektroniska databasen.

Det kommer inte att finnas några trafikdata på papper för dessa två steg.

Vid förlorad syn kommer uppföljning vid 1 år att utföras av centralerna, per telefon eller mail från födelsekommunen, behandlande läkare eller kardiolog och patient, vilket kräver kunskap om datum för fullfödelsepatienter för att undvika förvirring .

För analysen kommer data att anonymiseras (som visas ovan).

Medlemmar av den vetenskapliga kommittén, personer som ansvarar för logistik- och samordningsstatistik kommer att ha tillgång till alla identifierade uppgifter.

Forskningsdata läggs in via ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) utvecklat från Capture System-mjukvaran (CLINSIGHT-företaget), vilket möjliggör kvalitetskontroll av data i realtid. För att uppfylla regulatoriska krav följer denna programvara FDA:s rekommendationer om datoriserade system för hantering av kliniska prövningar och elektroniska signaturer och standarder (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Anslutningen sker via ett lösenord och en unik identifierare som är specifik för varje användare som endast ger åtkomst till sina patienter själv. En revisionsfunktion är integrerad som möjliggör spårbarhet av data såväl som ändringar. Den krypterade informationen kommer sedan att överföras till ansvarigt centrum för datahanteringen via en säker internetanslutning.

e-CRF måste bestå av all information som krävs enligt protokollet.

Information och samtycke från deltagare:

Innan denna forskning slutförs måste patienternas fria, skriftliga och informerade samtycke samlas in efter information från utredaren under en konsultation och efter en tillräcklig betänketid.

Deltagarnas information för forskning bör skrivas enkelt, på ett språk som patienten förstår. Efter att ha läst deltagaren och utredaren kommer att ha daterat och undertecknat samtyckesformuläret (originalet arkiverat av utredaren och ett original kommer att ges till forskningsdeltagarna).