Registr srdečních asistencí v jižní Francii (SOFCAR)

Metody:

Je to prospektivní multicentrická observační studie realizovaná na 3 univerzitních nemocnicích ve Francii: Bordeaux, Montpellier a Toulouse.

Populace:

Všichni pacienti podstupující implantaci dlouhodobé podpory LVAD bez ohledu na značku a typ v jednom ze 3 zúčastněných center (Montpellier, Toulouse nebo Bordeaux) po dobu 3 let, po schválení informovaného souhlasu.

Pacienti byli sledováni po 1 a 6 měsících a 1 roce jako součást jejich rutinní léčby jejich onemocnění.

Pacienti by měli souhlasit s účastí na observatoři s vědomím, že účast nebo odmítnutí účasti nezmění terapeutický postoj týmu odpovědného za pacienta.

Cíl:

Hlavním cílem je jednoletá mortalita příjemců LVAD

Sekundárním cílem jsou:

• Deskriptivní epidemiologie implantace LVAD: prevalence, etiologie, postižené populace
• Popis stavu praxe: indikace, protiindikace, preimplantační data, intraoperační data, pooperační data, sledovací data
• Hodnocení prognózy pacientů s podporou LVAD
• V nemocnici, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok přežití
• Počet transplantovaných a asistovaných pacientů za 1 rok
• Vyhodnocení komplikací (infekce, krvácení, tromboembolie, poruchy zařízení, ...)
• Analýzy v podskupinách podle věku, pohlaví, počáteční indikace (včetně ischemické choroby srdeční vs. neischemická), použité asistence a roku implantace
• Výzkum prognostických faktorů pooperačního a chronického selhání pravé komory, prognostických faktorů kardiovaskulárních a všech příčin smrti.

Proveditelnost:

Na základě historických dat dotčených center (CHU Montpellier, Bordeaux a Toulouse) a nedávných předpovědí francouzského zdravotnického úřadu HAS ("Haute Autorité de Santé") je v registru observatoří poskytnuto 200 pacientů, rytmus asi 20-30 pacientů ročně za centrum na 3leté náborové období Sledování bude provádět odesílající lékař u každého pacienta po 1 a 6 měsících a po 1 roce v obvyklé patologické péči v každém centru s možností přizpůsobení termínu sledování až +/- 1 měsíc.

U pacientů, kteří se přestěhovali, a proto změnili referenční centrum, bude provedeno vyhodnocení po jednom roce prostřednictvím pošty nebo telefonického kontaktu s lékařem a/nebo pacientem.

Shromažďování a cirkulace dat pacientů:

Údaje budou shromažďovány v rámci odpovědnosti odesílajícího lékaře pacienta v každém centru. Data budou vložena přímo do elektronické databáze (e-CRF) vyvinuté University of Montpellier.

Pacient bude identifikován číslem centra (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) následovaným prvním písmenem jména a první iniciálou a středem příslušného čísla pacienta (automatické chronologické číslo podle záznam na e-CRF - kódování dat je integrováno do e-CRF) Sledování po 1 měsíci, 6 měsících a 1 roce, bude ukončeno v polovině odesílajícího lékaře a vloženo přímo do elektronické databáze.

Pro tyto dva kroky nebudou na papíře žádné dopravní údaje.

V případě ztráty zraku provedou centra po 1 roce sledování, telefonicky nebo poštou od obce narození, ošetřujícího lékaře nebo kardiologa a pacienta, což vyžaduje znalost data úplného porodu pacientů, aby nedošlo k záměně .

Pro analýzu budou data anonymizována (jak je uvedeno výše).

Členové vědeckého výboru, osoby odpovědné za logistiku a koordinační statistiky budou mít přístup ke všem identifikovaným údajům.

Data z výzkumu jsou zadávána prostřednictvím elektronických formulářů kazuistik (e-CRF) vyvinutých ze softwaru Capture System (společnost CLINSIGHT), umožňujících kontrolu kvality dat v reálném čase. Pro splnění regulačních požadavků je tento software v souladu s doporučeními FDA o počítačových systémech pro řízení klinických studií a elektronickém podpisu a standardech (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Připojení probíhá pomocí hesla a jedinečného identifikátoru specifického pro každého uživatele, který umožní přístup pouze jeho samotným pacientům. Je integrována funkce auditu, která umožňuje sledovatelnost dat i změn. Zašifrovaná data budou následně přenesena do odpovědného centra správy dat prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení.

e-CRF musí obsahovat všechny informace požadované protokolem.

Informace a souhlas účastníků:

Před dokončením tohoto výzkumu musí být získán svobodný, písemný a informovaný souhlas pacientů po informaci zkoušejícího během konzultace a po dostatečné době na rozmyšlenou.

Informace o účastnících pro výzkum by měly být psány jednoduše, v jazyce srozumitelném pacientovi. Po přečtení účastník a zkoušející dají datovat a podepisují formulář souhlasu (originál archivovaný zkoušejícím a originál obdrží účastníci výzkumu).