Sør-Frankrike Cardiac Assist Registry (SOFCAR)

Metoder:

Det er en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie realisert på 3 universitetssykehus i Frankrike: Bordeaux, Montpellier og Toulouse.

Befolkning:

Alle pasienter som gjennomgår implantasjon av en langsiktig LVAD støtter uansett merke og type, på ett av de 3 deltakende sentrene (Montpellier, Toulouse eller Bordeaux) i løpet av 3-årsperioden, etter godkjenning av informert samtykke.

Pasientene ble fulgt opp etter 1 og 6 måneder og 1 år som en del av deres rutinemessige behandling av sykdommen.

Pasienter burde ha samtykket til å delta i observatoriet, vel vitende om at deltakelse eller avslag på å delta ikke vil endre den terapeutiske holdningen til teamet som er ansvarlig for pasienten.

Mål:

Hovedmålet er 1 års dødelighet for LVAD-mottakere

Sekundært mål er:

• Beskrivende epidemiologi av LVAD-implantasjon: prevalens, etiologi, berørte populasjoner
• Beskrivelse av praksis: indikasjoner, mot-indikasjoner, preimplantasjonsdata, intraoperative data, postoperative data, sporingsdata
• Vurderingsprognose for pasienter under LVAD-støtte
• På sykehus, 30 dager, 6 måneder og 1 års overlevelse
• Antall transplanterte og assisterte pasienter ved 1 år
• Evaluering av komplikasjoner (infeksjoner, blødninger, tromboemboli, utstyrssvikt, ...)
• Analyser i undergrupper etter alder, kjønn, initial indikasjon (inkludert iskemisk hjertesykdom vs ikke-iskemisk), brukt assistanse og implantasjonsår
• Forskning av prognostiske faktorer for postoperativ og kronisk høyre ventrikkelsvikt, prognostiske faktorer for kardiovaskulær og alle årsaker død.

Gjennomførbarhet:

Basert på historiske data fra de berørte sentrene (CHU Montpellier, Bordeaux og Toulouse) og nylige spådommer fra den franske helsemyndigheten HAS ("Haute Autorité de Santé"), er 200 pasienter gitt i observatorieregisteret, rytme rundt 20-30 pasienter per år per senter i en 3-års rekrutteringsperiode Overvåking vil bli utført av henvisende lege for hver pasient ved 1 og 6 måneder, og ved 1 år i vanlig patologiomsorg i hvert senter med mulighet for å tilpasse oppfølgingsdato til +/- 1 måned.

For pasienter som har flyttet og derfor har byttet henvisningssenter, vil det bli foretatt en vurdering på ett år via mail eller telefonkontakt med lege og/eller pasient.

Samle inn og sirkulere pasientdata:

Data vil bli samlet inn under pasientens henvisende leges ansvar i hvert senter. Data vil bli lagt inn direkte i den elektroniske databasen (e-CRF) utviklet University of Montpellier.

Pasienten vil bli identifisert med nummeret til senteret (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse) etterfulgt av den første bokstaven i navnet og den første initialen og midten av det aktuelle pasientnummeret (automatisk kronologisk nummer i henhold til oppføring på e-CRF - datakoding er integrert i e-CRF) Overvåking ved 1 mnd, 6 mnd og 1 år, gjennomføres midt hos henvisende leger og legges direkte inn i den elektroniske databasen.

Det vil ikke være trafikkdata på papir for disse to trinnene.

Ved mistet syn vil oppfølging ved 1 år bli utført av sentrene, på telefon eller mail fra fødekommune, behandlende lege eller kardiolog og pasient, som krever kunnskap om dato fullfødselspasienter for å unngå forvirring. .

For analysen vil data anonymiseres (som vist ovenfor).

Medlemmer av den vitenskapelige komiteen, personer med ansvar for logistikk og koordineringsstatistikk vil ha tilgang til alle identifiserte data.

Forskningsdata legges inn via elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF) utviklet fra Capture System-programvaren (CLINSIGHT-selskapet), som muliggjør kvalitetskontroll av data i sanntid. For å oppfylle regulatoriske krav, samsvarer denne programvaren med FDAs anbefalinger om datastyrte systemer for håndtering av kliniske studier og elektronisk signatur og standarder (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Tilkoblingen skjer via et passord og en unik identifikator som er spesifikk for hver bruker som kun vil gi tilgang til pasientene selv. En revisjonsfunksjon er integrert som muliggjør sporbarhet av data så vel som endringer. De krypterte dataene vil deretter bli overført til det ansvarlige senteret for databehandling via en sikker internettforbindelse.

e-CRF må være sammensatt av all informasjon som kreves av protokollen.

Informasjon og samtykke fra deltakere:

Før fullføring av denne forskningen, må det frie, skriftlige og informerte samtykke fra pasienter samles inn etter informasjon fra utrederen under en konsultasjon, og etter en tilstrekkelig refleksjonsperiode.

Deltakernes informasjon for forskning bør skrives enkelt, på et språk som pasienten forstår. Etter å ha lest vil deltakeren og etterforskeren ha datert og signert samtykkeskjemaet (original arkivert av etterforskeren og en original vil bli gitt til forskningsdeltakerne).