Registre d'assistance cardiaque du sud de la France (SOFCAR)

Méthodes :

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée sur 3 CHU de France : Bordeaux, Montpellier et Toulouse.

Population:

Tous les patients bénéficiant d'une implantation d'un support LVAD longue durée quels qu'en soient la marque et le type, sur l'un des 3 centres participants (Montpellier, Toulouse ou Bordeaux) pendant la période de 3 ans, après approbation du consentement éclairé.

Les patients ont été suivis à 1, 6 mois et 1 an dans le cadre de leur prise en charge de routine de leur maladie.

Les patients doivent avoir accepté de participer à l'observatoire, sachant que la participation ou le refus de participer ne modifiera pas l'attitude thérapeutique de l'équipe responsable du patient.

But:

L'objectif principal est la mortalité à 1 an des receveurs de LVAD

Les objectifs secondaires sont :

• Épidémiologie descriptive de l'implantation de LVAD : prévalence, étiologie, populations concernées
• Description de l'état de la pratique : indications, contre-indications, données préimplantatoires, données peropératoires, données postopératoires, données de suivi
• Évaluation du pronostic des patients sous assistance LVAD
• Survie à l'hôpital, 30 jours, 6 mois et 1 an
• Nombre de patients greffés et assistés à 1 an
• Évaluation des complications (infections, hémorragies, thromboembolie, pannes de matériel, ...)
• Analyses en sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'indication initiale (dont cardiopathie ischémique vs non ischémique), l'assistance utilisée et l'année d'implantation
• Recherche des facteurs pronostiques de l'insuffisance ventriculaire droite postopératoire et chronique, des facteurs pronostiques de décès cardiovasculaires et toutes causes.

Faisabilité:

Sur la base des données historiques des centres concernés (CHU Montpellier, Bordeaux et Toulouse) et des prévisions récentes de la HAS ("Haute Autorité de Santé"), 200 patients sont inscrits au registre de l'observatoire, rythme d'environ 20-30 patients par an par centre pour une durée de recrutement de 3 ans Un suivi sera effectué par le médecin référent pour chaque patient à 1 et 6 mois, et à 1 an dans la prise en charge habituelle de pathologie de chaque centre avec possibilité d'adapter la date de suivi à +/- 1 mois.

Pour les patients ayant déménagé et ayant donc changé de centre référent, une évaluation à un an sera faite par mail ou contact téléphonique avec le médecin et/ou le patient.

Collecte et diffusion des données patients :

Les données seront collectées sous la responsabilité du médecin référent du patient dans chaque centre. Les données seront saisies directement dans la base de données électronique (e-CRF) développée par l'Université de Montpellier.

Le patient sera identifié par le numéro du centre (1=Bordeaux, 2=Montpellier 3=Toulouse) suivi de la première lettre du nom et de la première initiale et du centre du numéro du patient en question (numéro chronologique automatique selon le saisie sur l'e-CRF - la codification des données est intégrée dans l'e-CRF) Le suivi à 1 mois, 6 mois et 1 an, sera réalisé par le milieu des médecins référents et saisi directement dans la base de données électronique.

Il n'y aura pas de données de trafic sur papier pour ces deux étapes.

En cas de perte de vue, un suivi à 1 an sera effectué par les centres, par téléphone ou courrier de la commune de naissance, du médecin traitant ou du cardiologue et du patient, ce qui nécessite la connaissance de la date d'accouchement complète des patients pour éviter toute confusion .

Pour l'analyse, les données seront anonymisées (comme indiqué ci-dessus).

Les membres du comité scientifique, les responsables de la logistique et les statistiques de coordination auront accès à l'ensemble des données identifiées.

Les données de recherche sont saisies via un formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF) développé à partir du logiciel Capture System (société CLINSIGHT), permettant un contrôle qualité des données en temps réel. Pour répondre aux exigences réglementaires, ce logiciel respecte les recommandations de la FDA sur les systèmes informatisés de gestion des essais cliniques et de signature électronique et les normes (CDISC, ICH, GCP 2001/20/EC...). La connexion se fait via un mot de passe et un identifiant unique propre à chaque utilisateur qui ne donnera accès qu'à ses patients lui-même. Une fonction d'audit est intégrée permettant une traçabilité des données ainsi que des modifications. Les données cryptées seront ensuite transmises au centre responsable de la gestion des données via une connexion Internet sécurisée.

L'e-CRF doit être composé de toutes les informations requises par le protocole.

Information et Consentement des participants :

Préalablement à la réalisation de cette recherche, le consentement libre, écrit et éclairé des patients doit être recueilli après information par l'investigateur lors d'une consultation, et après un temps de réflexion suffisant.

Les informations des participants pour la recherche doivent être écrites simplement, dans un langage compréhensible par le patient. Après avoir lu le participant et l'investigateur auront daté et signé le formulaire de consentement (original archivé par l'investigateur et un original sera remis aux participants à la recherche).