프랑스 남부 심장 보조 등록부 (SOFCAR)

행동 양식:

프랑스의 3개 대학병원(보르도, 몽펠리에, 툴루즈)에서 실현된 전향적 다기관 관찰 연구입니다.

인구:

사전 동의 승인 후 3년 동안 3개 참여 센터(몽펠리에, 툴루즈 또는 보르도) 중 하나에서 장기 LVAD 이식을 받는 모든 환자는 브랜드와 유형에 관계없이 지원됩니다.

환자들은 일상적인 질병 관리의 일환으로 1개월, 6개월 및 1년에 추적 관찰되었습니다.

환자는 관찰에 참여하거나 참여를 거부하더라도 환자를 담당하는 팀의 치료 태도가 변경되지 않는다는 것을 알고 참여에 동의해야 합니다.

목표:

주요 목표는 LVAD 수혜자의 1년 사망률입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

• LVAD 이식의 기술 역학: 유병률, 병인학, 영향을 받는 인구
• 실행 상태에 대한 설명: 적응증, 반대 적응증, 이식 전 데이터, 수술 중 데이터, 수술 후 데이터, 추적 데이터
• LVAD 지원을 받는 환자의 예후 평가
• 병원 내, 30일, 6개월 및 1년 생존
• 1년차 이식 및 보조 환자 수
• 합병증 평가(감염, 출혈, 혈전색전증, 장비 고장 등)
• 연령, 성별, 초기 적응증(허혈성 심장병 대 비허혈성 포함), 사용된 보조기 및 이식 연도에 따라 하위 그룹에서 분석
• 수술 후 및 만성 우심실 부전의 예후 인자, 심혈관의 예후 인자 및 모든 원인 사망에 대한 연구.

실행할 수 있음:

관련 센터(CHU Montpellier, Bordeaux 및 Toulouse)의 과거 데이터와 프랑스 보건 당국 HAS("Haute Autorité de Santé")의 최근 예측에 따르면 천문대 등록부에 200명의 환자가 제공되며 리듬은 연간 약 20-30명의 환자입니다. 3년 모집 기간 동안 센터당 모니터링은 1개월 및 6개월에 각 환자에 대해 의뢰 의사가 모니터링을 수행하고 후속 날짜를 조정할 가능성이 있는 각 센터의 일반적인 병리 관리에서 1년에 수행합니다. ~ +/- 1개월.

이사를 하여 의뢰 센터가 변경된 환자의 경우 의사 및/또는 환자에게 우편 또는 전화 연락을 통해 1년 후 평가가 이루어집니다.

환자 데이터 수집 및 순환:

데이터는 각 센터에서 환자의 주치의의 책임 하에 수집됩니다. 데이터는 University of Montpellier에서 개발한 전자 데이터베이스(e-CRF)에 직접 입력됩니다.

환자는 센터 번호(1 = 보르도, 2 = 몽펠리에 3 = 툴루즈)에 이어 이름의 첫 글자와 해당 환자 번호의 첫 이니셜 및 센터로 식별됩니다. e-CRF에 입력 - 데이터 코딩이 e-CRF에 통합됨) 1개월, 6개월 및 1년의 모니터링은 의뢰 의사 중간에 완료되고 전자 데이터베이스에 직접 입력됩니다.

이 두 단계에 대한 종이에 교통 데이터가 없습니다.

시력 상실의 경우, 1년 후 후속 조치는 센터에서 출생 시, 주치의 또는 심장 전문의 및 환자로부터 전화 또는 우편으로 수행되며 혼동을 피하기 위해 만삭 환자의 날짜에 대한 지식이 필요합니다. .

분석을 위해 데이터는 익명으로 처리됩니다(위에 표시된 대로).

과학 위원회의 구성원, 물류 및 조정 통계를 담당하는 사람은 식별된 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.

연구 데이터는 Capture System 소프트웨어(CLINSIGHT 사)에서 개발한 전자 증례 보고 양식(e-CRF)을 통해 입력되어 실시간으로 데이터 품질 관리가 가능합니다. 규정 요구 사항을 충족하기 위해 이 소프트웨어는 임상 시험 및 전자 서명 및 표준(CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...) 관리를 위한 컴퓨터 시스템에 대한 FDA의 권장 사항을 준수합니다. 연결은 비밀번호와 환자 자신에게만 액세스 권한을 부여하는 각 사용자 고유의 고유 식별자를 통해 이루어집니다. 감사 기능이 통합되어 데이터 및 변경 사항을 추적할 수 있습니다. 암호화된 데이터는 안전한 인터넷 연결을 통해 데이터 관리 담당 센터로 전송됩니다.

e-CRF는 프로토콜에서 요구하는 모든 정보로 구성되어야 합니다.

참가자 정보 및 동의:

본 연구가 완료되기 전에 조사자가 상담 중에 정보를 제공하고 충분한 숙고 기간을 거친 후 환자의 무료, 서면 및 정보에 입각한 동의를 수집해야 합니다.

연구를 위한 피험자 정보는 환자가 이해할 수 있는 언어로 간단하게 작성해야 합니다. 참가자와 연구자는 동의서를 읽은 후 날짜를 기입하고 동의서에 서명합니다(원본은 연구자가 보관하고 원본은 연구 참여자에게 제공됨).