Rejestr wspomagania serca w południowej Francji (SOFCAR)

Metody:

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zrealizowane w 3 Szpitalach Uniwersyteckich we Francji: Bordeaux, Montpellier i Tuluzie.

Populacja:

Wszyscy pacjenci poddawani implantacji długoterminowego wsparcia LVAD, niezależnie od marki i typu, w jednym z 3 uczestniczących ośrodków (Montpellier, Tuluza lub Bordeaux) w okresie 3 lat, po zatwierdzeniu świadomej zgody.

Pacjentów obserwowano po 1 i 6 miesiącach oraz po 1 roku w ramach rutynowego leczenia choroby.

Pacjenci powinni wyrazić zgodę na udział w obserwatorium wiedząc, że udział lub odmowa udziału nie zmieni postawy terapeutycznej zespołu odpowiedzialnego za pacjenta.

Cel:

Głównym celem jest roczna śmiertelność biorców LVAD

Celem drugorzędnym są:

• Opisowa epidemiologia implantacji LVAD: rozpowszechnienie, etiologia, dotknięte populacje
• Opis stanu praktyki: wskazania, przeciwwskazania, dane przedimplantacyjne, dane śródoperacyjne, dane pooperacyjne, dane śledzenia
• Ocena rokowania pacjentów objętych wsparciem LVAD
• W szpitalu, przeżycie 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
• Liczba pacjentów po przeszczepach i asystowanych w ciągu 1 roku
• Ocena powikłań (infekcje, krwawienia, choroby zakrzepowo-zatorowe, awarie sprzętu, ...)
• Analizy w podgrupach w zależności od wieku, płci, wskazania wyjściowego (w tym choroba niedokrwienna serca vs choroba inna niż niedokrwienna), zastosowanej pomocy i roku implantacji
• Badanie czynników prognostycznych pooperacyjnej i przewlekłej niewydolności prawokomorowej, czynników prognostycznych chorób sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn zgonu.

Wykonalność:

Na podstawie danych historycznych z zainteresowanych ośrodków (CHU Montpellier, Bordeaux i Tuluza) oraz ostatnich prognoz francuskiego organu ds. zdrowia HAS („Haute Autorité de Santé”), w rejestrze obserwatorium znajduje się 200 pacjentów, w rytmie około 20-30 pacjentów rocznie na ośrodek na 3-letni okres rekrutacji Monitoring będzie prowadzony przez lekarza kierującego dla każdego pacjenta w 1 i 6 miesiącu oraz w 1 roku w zwykłej opiece patomorfologicznej w każdym ośrodku z możliwością dostosowania terminu wizyty kontrolnej do +/- 1 miesiąca.

W przypadku pacjentów, którzy przeprowadzili się iw związku z tym zmienili ośrodek referencyjny, ocena po roku zostanie przeprowadzona drogą mailową lub kontaktem telefonicznym z lekarzem i/lub pacjentem.

Gromadzenie i rozpowszechnianie danych pacjentów:

Dane będą gromadzone na odpowiedzialność lekarza kierującego pacjenta w każdym ośrodku. Dane zostaną wprowadzone bezpośrednio do elektronicznej bazy danych (e-CRF) opracowanej przez Uniwersytet w Montpellier.

Pacjent zostanie zidentyfikowany na podstawie numeru ośrodka (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Tuluza), po którym następuje pierwsza litera nazwiska oraz pierwsza litera i środek danego numeru pacjenta (automatyczny numer chronologiczny zgodnie z wpis na e-CRF - kodowanie danych jest zintegrowane z e-CRF) Monitorowanie po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku zostanie zakończone w połowie lekarzy kierujących i wprowadzone bezpośrednio do elektronicznej bazy danych.

Dla tych dwóch etapów nie będzie danych o ruchu na papierze.

W przypadku utraty wzroku, obserwacja po 1 roku będzie prowadzona przez ośrodki, telefonicznie lub mailowo z gminy urodzenia, lekarza prowadzącego lub kardiologa i pacjenta, co wymaga znajomości daty pełnego porodu pacjentki, aby uniknąć nieporozumień .

Na potrzeby analizy dane zostaną zanonimizowane (jak pokazano powyżej).

Członkowie komitetu naukowego, osoby odpowiedzialne za logistykę i statystykę koordynacyjną będą miały dostęp do wszystkich zidentyfikowanych danych.

Wprowadzanie danych badawczych odbywa się za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków (e-CRF) opracowanych z oprogramowania Capture System (firmy CLINSIGHT), umożliwiających kontrolę jakości danych w czasie rzeczywistym. Aby spełnić wymagania prawne, to oprogramowanie jest zgodne z zaleceniami FDA dotyczącymi skomputeryzowanych systemów zarządzania badaniami klinicznymi oraz podpisu elektronicznego i standardów (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / WE ...). Połączenie odbywa się za pomocą hasła i unikalnego identyfikatora specyficznego dla każdego użytkownika, który zapewni dostęp tylko jego pacjentom. Zintegrowana funkcja audytu umożliwia śledzenie danych oraz zmian. Zaszyfrowane dane zostaną następnie przesłane do odpowiedzialnego centrum zarządzania danymi za pośrednictwem bezpiecznego połączenia internetowego.

e-CRF musi zawierać wszystkie informacje wymagane przez protokół.

Informacje i zgody uczestników:

Przed zakończeniem tego badania dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda pacjentów musi zostać uzyskana po uzyskaniu informacji od badacza podczas konsultacji i po wystarczającym okresie refleksji.

Informacje dla uczestników badania powinny być napisane w sposób prosty, zrozumiałym dla pacjenta językiem. Po zapoznaniu się uczestnik i badacz będą mieli opatrzony datą i podpisany formularz zgody (oryginał archiwizowany przez badacza, oryginał zostanie przekazany uczestnikom badania).