Cardiac Assist Registry in Südfrankreich (SOFCAR)

Methoden:

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die an 3 Universitätskliniken in Frankreich durchgeführt wurde: Bordeaux, Montpellier und Toulouse.

Bevölkerung:

Alle Patienten, die sich einer Langzeit-LVAD-Implantation unterziehen, unabhängig von Marke und Typ, in einem der 3 teilnehmenden Zentren (Montpellier, Toulouse oder Bordeaux) während des 3-Jahres-Zeitraums nach Genehmigung der Einverständniserklärung.

Die Patienten wurden nach 1 und 6 Monaten und 1 Jahr im Rahmen ihrer routinemäßigen Behandlung ihrer Krankheit nachuntersucht.

Die Patienten sollten der Teilnahme an der Beobachtungsstelle zugestimmt haben und wissen, dass die Teilnahme oder Verweigerung der Teilnahme die therapeutische Einstellung des für den Patienten verantwortlichen Teams nicht ändert.

Ziel:

Hauptziel ist die 1-Jahres-Mortalität von LVAD-Empfängern

Nebenziele sind:

• Beschreibende Epidemiologie der LVAD-Implantation: Prävalenz, Ätiologie, betroffene Populationen
• Beschreibung des Standes der Praxis: Indikationen, Gegenindikationen, Präimplantationsdaten, intraoperative Daten, postoperative Daten, Tracking-Daten
• Bewertungsprognose von Patienten unter LVAD-Unterstützung
• Im Krankenhaus, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr Überlebenszeit
• Anzahl der transplantierten und betreuten Patienten nach 1 Jahr
• Bewertung von Komplikationen (Infektionen, Blutungen, Thromboembolien, Geräteausfälle, ...)
• Auswertungen in Untergruppen nach Alter, Geschlecht, Ausgangsindikation (einschließlich ischämischer Herzkrankheit vs. nichtischämischer Erkrankung), in Anspruch genommener Assistenz und Jahr der Implantation
• Erforschung von Prognosefaktoren für postoperative und chronische rechtsventrikuläre Insuffizienz, Prognosefaktoren für kardiovaskuläre und alle Todesursachen.

Durchführbarkeit:

Basierend auf historischen Daten der betroffenen Zentren (CHU Montpellier, Bordeaux und Toulouse) und aktuellen Prognosen der französischen Gesundheitsbehörde HAS ("Haute Autorité de Santé") werden 200 Patienten im Observatoriumsregister bereitgestellt, Rhythmus etwa 20-30 Patienten pro Jahr pro Zentrum für einen 3-jährigen Rekrutierungszeitraum Die Überwachung erfolgt durch den überweisenden Arzt für jeden Patienten nach 1 und 6 Monaten und nach 1 Jahr in der üblichen pathologischen Versorgung in jedem Zentrum mit der Möglichkeit, das Nachsorgedatum anzupassen bis +/- 1 Monat.

Bei Patienten, die umgezogen sind und daher das Überweisungszentrum gewechselt haben, wird nach einem Jahr eine Bewertung per Mail oder Telefonkontakt mit dem Arzt und / oder Patienten vorgenommen.

Erhebung und Weitergabe von Patientendaten:

Die Daten werden in jedem Zentrum unter der Verantwortung des überweisenden Arztes des Patienten erhoben. Die Daten werden direkt in die von der Universität Montpellier entwickelte elektronische Datenbank (e-CRF) eingegeben.

Der Patient wird durch die Nummer des Zentrums (1 = Bordeaux, 2 = Montpellier 3 = Toulouse), gefolgt vom Anfangsbuchstaben des Namens und dem ersten Anfangsbuchstaben und dem Zentrum der betreffenden Patientennummer (automatische chronologische Nummer gemäß der Eintrag im e-CRF - Datenkodierung ist im e-CRF integriert) Monitoring nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr, wird von der Mitte des Zuweisers ausgefüllt und direkt in die elektronische Datenbank eingetragen.

Für diese beiden Schritte wird es keine Verkehrsdaten auf Papier geben.

Bei Sehverlust wird die Nachsorge nach 1 Jahr von den Zentren telefonisch oder per Post von der Geburtsgemeinde, dem behandelnden Arzt oder Kardiologen und dem Patienten durchgeführt, was die Kenntnis des Geburtsdatums der Patienten erfordert, um Verwechslungen zu vermeiden .

Für die Analyse werden die Daten (wie oben dargestellt) anonymisiert.

Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats, Logistikverantwortliche und Koordinierungsstatistiken haben Zugriff auf alle identifizierten Daten.

Forschungsdaten werden über ein elektronisches Fallberichtsformular (e-CRF) eingegeben, das aus der Capture System-Software (CLINSIGHT-Unternehmen) entwickelt wurde und eine Qualitätskontrolle der Daten in Echtzeit ermöglicht. Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, entspricht diese Software den Empfehlungen der FDA zu Computerized Systems for Managing Clinical Trials und elektronischen Signaturen und Standards (CDISC, ICH, GCP 2001/20 / EC ...). Die Verbindung erfolgt über ein Passwort und eine eindeutige Kennung, die für jeden Benutzer spezifisch ist und nur seinen Patienten selbst Zugriff gewährt. Eine Audit-Funktion ist integriert, die die Nachvollziehbarkeit von Daten sowie Änderungen ermöglicht. Die verschlüsselten Daten werden dann über eine gesicherte Internetverbindung an die zuständige Stelle des Datenmanagements übermittelt.

Das e-CRF muss alle vom Protokoll geforderten Informationen enthalten.

Information und Zustimmung der Teilnehmer:

Vor Abschluss dieser Forschung muss nach Information durch den Prüfarzt im Rahmen eines Beratungsgesprächs und nach ausreichender Bedenkzeit die freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung der Patienten eingeholt werden.

Die Teilnehmerinformationen für die Forschung sollten einfach und in einer für den Patienten verständlichen Sprache verfasst sein. Nach dem Lesen haben der Teilnehmer und der Prüfarzt die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben (das Original wird vom Prüfarzt archiviert und ein Original wird den Forschungsteilnehmern ausgehändigt).