抗精神病薬による若者の心臓代謝の健康改善

研究手順:

1. 募集とランダム化: 小児抗精神病薬による治療が承認されると、メリーランド州ピアレビュー プログラムを通じて適格な若者が特定されます。 対象となるすべての若者と世帯主 (親) の連絡先情報の完全なリストは、メディケイドを通じて提供されます。 すべての保護者には、研究に関する情報を提供する手紙が郵送されます。 保護者には、電話 (安全なボイスメールにメッセージを残す) または郵便 (応答カードで送信) で参加またはオプトアウトするオプションが与えられます。 親が研究に興味を示した場合、またはオプトアウトしなかった場合（つまり、 応答がない場合）、保護者は電話で連絡して情報を提供し、同意訪問のスケジュールを立てることに興味があるかどうかを尋ねます。 同意/同意については、本アプリの同意セクションに記載されています。 知能指数（IQ）スクリーニングは、ウェクスラー簡易知能指数を使用して完了し、資格を決定するために若者のIQが55以上であることを確認するために実施されます。
2. ランダム化は、順列ブロック法を使用して、性別と年齢、および性別調整された BMI パーセンタイル (BMI の 85 パーセンタイル以下) によって定義された階層で個別に実行されます。 抗精神病薬の治療を受けている、メディケイドに加入している若者の集団に関する現在の知識に基づく。女性よりも男性の方が多く登録されることが予想されます。
3. ベースライン、3 か月、6 か月で健康的なライフスタイル教育 (HLE) を実施 すべての参加者は、米国小児科学会の最も健康な小児体重に関する 1 日あたりのガイドラインに基づいた HLE を受けます。これは、果物/野菜 5 回分、2 時間以内のスクリーニングです。時間（テレビ、コンピューターの時間）、1時間以上の身体活動、砂糖の入った飲み物をゼロ、フルーツジュースを100％本物のフルーツジュースに制限します。 研究スタッフ（ファミリーナビゲーターではない）は、グループ全体で教育を標準化するために、家庭訪問中にすべての参加者にこの教えを提供します。 HLE はベースライン、3 か月後、6 か月後に行われます。 保護者は、これらの訪問のたびに、この情報が記載された配布資料を受け取ります。 さらに、研究スタッフは、家庭での飲料の食品ラベルの読み方を親に実演します。 保護者は、家庭にある各飲料の 1 回分あたりのカロリー計算のコピーを受け取ります。 このステップにより、砂糖入り飲料 (SSB) のカロリーについて家族に教育できるようになり、家庭内での子供の砂糖入り飲料へのアクセスを追跡するのにも役立ちます。 家族には、飲み物の例と1食分あたりのカロリー数を記載した資料が配布されます。
4. 研究評価: 評価は、治療群と対照群の両方について、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に、家庭訪問および電話 (食事の思い出し) の一環として完了します。

親子参加者全員:

• 体重、身長、血圧は、抗精神病薬による体重増加に対する薬理学的介入に関するNIHの資金提供による研究で使用したのと同じポータブル機器を使用して自宅で測定されます。
• 24 時間の食事リコール: 砂糖入り飲料の摂取量は、国民健康栄養調査 (NHANES) 手順を使用した米国農務省の自動複数パス法 (USDA AMPM) を使用して評価されます。 典型的な 1 週間にわたる SSB 摂取量の潜在的な変動に対処するため、ベースライン、3 か月、および 6 か月の非連続日 (平日 2 日、週末 1 日) に 3 回の 24 時間の食事想起インタビューを完了する推奨手順に従います。数か月。 1 つは家庭訪問中に完了し、残りの 2 は研究訪問後 1 週間以内に電話で完了します。 過去 24 時間にわたる子供の食事摂取量を完全に思い出すために、親と子供は一緒に面接を受けます。

子ども専用の対策

• 身体活動は加速度計によって測定されます。 活動の結果は主に加速度計で測定され、活動のより正確かつ包括的な評価が得られます。 同じ加速度計を病院用バンドを使用して子供の左足首に固定し、7 日間連続測定します。 加速度センサーは軽量 (0.56 オンス)、防水、小型 (29 mm x 37 mm) です。 身体活動の測定には次のものが含まれます。 1) 総加速度計の「カウント」による推定カロリー消費量。 2) 軽い、中程度から激しい、座りがちな活動の時間。 注目すべきことに、座りっぱなしの活動に費やされる時間の長さは、肥満の独立した予測因子である（1週間の終わりに活動モニターを研究チームに返送するための、宛先を記入した前払いのフェデラル・エクスプレス封筒が親に提供される）。
• 検査結果: 空腹時血糖値と中性脂肪のデータはメリーランド州ピアレビュープログラムから取得され、標準治療の一環として地域医療提供者によってメリーランド州ピアレビュープログラムに提出され、継続的な承認が得られます。この研究プロトコールには瀉血処置は含まれません。
• 親のみの尺度: 1) 子育て実践に関するエネルギー親アンケート (「ENERGY-PQ」) は、子供の健康的なライフスタイル行動に関連する親の実践/要因の主要な尺度として使用されます。 ENERGY-PQ (39) は、小児肥満の原因として先験的に特定された要因を評価するために作成された 121 項目の親の自己報告尺度です (例: 親モデリング)。 2) 家庭での砂糖入り飲料。 家庭訪問中、保護者は食品ラベルの読み方（例：ジュースは100％果物か）を指導し、家庭内での砂糖入り飲料の入手状況を追跡するために、家にあるノンアルコール飲料を見せるよう求められます。

介入グループのみ

1. ボトル入り飲料水の宅配：米国の 2 件の小児臨床試験の方法論が実施され、子供には 1 日あたり 48 オンス（オンス）のボトル入り飲料水を、他の世帯員（家族 6 人まで）には 1 日あたり 24 オンス（オンス）のボトル入り飲料水を供給します。この資源をめぐる競争を避け、家族全員の健康的なライフスタイルの実践を奨励するためです。 保管を容易にし、家の外での飲料水を奨励するために、ボトル入りの水が提供されます。 すべての青少年には、教室に水筒を置いておくことが許可されるように医師の診断書が提供されます。 すべての家庭には、水道水の利点（歯の健康のためのフッ化物、低コスト）も記載した文書が提供されます。ただし、ボルチモア市の学校では水道水の摂取が許可されておらず（鉛中毒の懸念）、米国小児科学会はボトル入りの水を推奨しています。家庭用水の品質に懸念を持つ親のためのオプションとして、水を提供します。 水の供給は、肥満の若者と非肥満の若者の両方に適した簡単な環境介入です。
2. 子供の歩数計の使用と活動の追跡: 歩数計の介入は、1) 子供の身体活動/目標設定を奨励し、2) 親が子供の健康行動を監視するように構成されています。 青少年には歩数計が与えられ、また、歩数計が紛失または破損した場合には、研究期間中に最大 2 つの追加の代替品が与えられます。 以前の研究では、ばね機構が姿勢（例: 姿勢）の影響を受けるため、過体重/肥満の人にとって歩数計の精度が低いという懸念が生じています。 腹囲が大きい人は腰を傾けます）。 ただし、新しい設計の歩数計 (圧電内部機構) では測定値が向上しています。 青少年が歩数計を毎日着用することが親に推奨され、親は活動量の監視と目標設定について指導されます。 身体活動の目標は、Rodearmel らが開発した「小さな変化」アプローチに基づいて構築されます。 (2007)。 最初の 2 週間は、親が子供の毎日の活動を追跡します。 6 か月間の介入で 1 日の歩数を 2,000 歩増やす目標が設定されています。 目標は、ベースラインのステップを確認した後に始まります。 ファミリーナビゲーターは、親の目標設定を支援し、身体活動の障壁に対処します（例：運動）。 安全な遊びの環境）、子供の活動を奨励する方法、そして変化を起こす際に親に感情的なサポートを提供する方法をロールプレイします。 保護者は、お子様の毎日の活動をチェックし、その情報をパスワードで保護された安全な Web サイトに記録するか (研究 ID 番号と歩数だけを記録します)、または安全なボイスメールで情報を電話するよう求められます。 3 か月および 6 か月の訪問（平均歩数と週平均歩数のグラフを記載した子供の証明書）。 紙のログを使用するのではなく、この方法で歩数を追跡すると、歩数計のデータがチェックされるときにタイムスタンプが付けられ、エントリの日時が追跡されます。 毎日 Web サイトにログオンするのが難しい、または面倒だと感じる保護者向けに、安全な電話ボイスメール オプションが提供され、保護者は家庭訪問時に手順の説明と実践を受けます (ベースライン、3 か月)。
3. ファミリー・ナビゲーター・サービス: 青少年の健康的なライフスタイルの変化を促進するには、家族の関与が重要であると考えられています。 ファミリー・ナビゲーターは、重度の精神疾患を持つ子どもを育てた自身の経験から、「信頼性の高い」情報源とみなされている。 この研究では、保護者は、計画された電話（最初の月は毎週、その後は2週間ごとに電話）と臨時の柔軟な電話配信サービス（週末を含む）の両方を通じて、研究期間中ファミリーナビゲーター（FN）から連絡を受けます。夜間の通話時間も可能です）。 FN サービスの利用状況は、すべての通話の時間、曜日、および継続時間によって追跡されます。 Family Navigator の連絡先は、子供の健康的なライフスタイルの変更に親を関与させ、力を与えるのに役立ちます。 彼らはまた、家庭の必要な資源（食事や住居のサービス）を支援することもできます。

安全性を監視し、リスクを最小限に抑える手順:

この研究は、投薬治療開始後によく起こる抗精神病薬による体重増加を減らすための、単純な行動目標（砂糖入りの飲み物を減らす、日常の活動に取り組む）に焦点を当てています。 最小限のリスクが予想されます。 認可を受けた児童精神衛生専門医が、参加者、ファミリーナビゲーター、または家庭訪問を行っている研究スタッフメンバーから報告された緊急の懸念事項を評価するために、オンコール（週末および時間外を含む）に対応します。 安全スクリーンは、訪問の開始時に保護者と青少年に別々に管理されます。 すべてのスタッフは、虐待/ネグレクトの疑いを報告するためのメリーランド州のガイドラインに従い、保護者にはインフォームド・コンセント手順の一環として機密保持としてこの潜在的なリスクについて通知されます。 家庭訪問に必要な調査表は、機密性を保護するために、施錠されたブリーフケースに入れて転送されます。 ファミリー・ナビゲーターは、健康指導に関して保護者と電話でのみ連絡します。 介護者の役割を持つ他の成人家族（例: 祖父母）は、親に招待された場合に限り、親が通話中にのみ通話に参加できます（たとえば、親はスピーカーフォンで他の人を参加させることを選択できます）。 保護者が別の介護者に訪問や電話に参加してもらうことを要求した場合、その人に対する評価や手続きは行われず、同意されません。 通話や訪問への参加を許可する唯一の目的は、親子の参加者をサポートすることです。 同意に署名する前に、参加者による同意の理解の確認フォームが管理されます。 保護者が研究についての十分な理解を口頭で説明しない場合、研究助手（RA）は保護者と同意を再度確認し、質問に答えてから、同意フォームの参加者理解確認を再管理します。 保護者がまだ研究について十分に理解できていない場合は、研究代表者が保護者と会い、参加資格があるかどうかを判断します。 保護者が研究について十分に理解していない場合、参加資格はありません。

安全監視者は、1) 患者による緊急サービスの利用 (救急室への訪問、入院) を含む有害事象、2) 児童保護サービスの報告、から 48 時間以内に通知されます。または 3) オンコールの臨床医によって評価された臨床的に緊急の懸念事項 (例: 両親の血圧が私たちのチームの医療提供者による検査のフラグに達したため、臨床医から電話がありました）。