Улучшение кардиометаболического здоровья молодежи на антипсихотических препаратах

Процедуры исследования:

1. Набор и рандомизация. Подходящие молодые люди будут определены в рамках программы коллегиального обзора Мэриленда, когда им будет одобрено лечение педиатрическими антипсихотиками. Полный список всех имеющих право на участие молодых людей и контактная информация главы семьи (родителя) будет предоставлен через Medicaid. Всем родителям будет отправлено письмо с информацией об исследовании. Родителю будет предоставлена ​​возможность принять участие или отказаться по телефону (оставить сообщение на защищенной голосовой почте) или по почте (отправить ответную карточку). Если родители проявляют интерес к исследованию или не отказываются от участия (т. нет ответа), с родителем свяжутся по телефону, чтобы предоставить информацию и спросить, заинтересованы ли они в планировании посещения для согласия. Согласие / согласие описано в разделе согласия этого приложения. Скрининг коэффициента интеллекта (IQ) будет завершен с использованием сокращенной шкалы интеллекта Векслера и будет проводиться для обеспечения того, чтобы у молодежи был IQ выше 55 для определения права на участие.
2. Рандомизация будет проводиться отдельно в стратах, определяемых по полу и возрасту, а также по процентилю ИМТ с поправкой на пол (85-й процентиль ИМТ или ниже) с использованием метода переставленных блоков. На основе текущих знаний о группе молодых людей, получающих антипсихотическое лечение и застрахованных по программе Medicaid; предполагается, что мужчин будет больше, чем женщин.
3. Обучение здоровому образу жизни (HLE) на исходном уровне, 3 месяца, 6 месяцев Все участники будут получать HLE, который основан на ежедневных рекомендациях Института здорового детского веса Американской академии педиатрии, которые включают 5 порций фруктов/овощей, 2 часа или меньше. время (время телевизора, компьютера), 1 час или более физической активности, 0 сладких напитков и ограничение фруктовых соков до 100% настоящего фруктового сока. Исследовательский персонал (не Семейный навигатор) предоставит это обучение всем участникам во время домашних посещений, чтобы стандартизировать обучение в группах. HLE будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Родитель будет получать раздаточный материал с этой информацией при каждом из этих посещений. Кроме того, исследовательский персонал продемонстрирует родителям, как читать этикетки на напитках в домашних условиях. Родитель получит копию подсчета калорий на порцию для каждого из напитков в доме. Этот шаг позволит нам информировать семьи о калорийности напитков с сахаром (SSB), а также поможет нам отслеживать доступ детей к напиткам с сахаром в домашних условиях. Семьи получат раздаточный материал, в котором перечислены примеры напитков и их количество калорий на порцию.
4. Оценки исследования: Оценки будут проведены как для экспериментальной, так и для контрольной групп в рамках посещений на дому, а также телефонных звонков (напоминание о диете) на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

Все участники родитель/ребенок:

• Вес, рост и артериальное давление будут измеряться в домашних условиях с использованием того же портативного оборудования, которое использовалось для нашего завершенного исследования фармакологических вмешательств для увеличения веса, вызванного антипсихотическими препаратами, финансируемого Национальным институтом здравоохранения.
• 24-часовой отзыв о диете: потребление подслащенных сахаром напитков будет оцениваться с использованием автоматизированного многопроходного метода Министерства сельского хозяйства США (USDA AMPM) с использованием процедур Национального исследования здоровья и питания (NHANES). Чтобы учесть возможную изменчивость потребления SSB в течение обычной недели, мы будем следовать рекомендуемым процедурам, чтобы провести три 24-часовых опроса о питании в непоследовательные дни (2 будних дня, 1 выходной день) в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 дней. месяцы. Один будет заполнен во время визита на дом, а два других - по телефону в течение одной недели после ознакомительного визита. Родитель и ребенок будут опрошены вместе, чтобы получить полное представление о рационе питания ребенка за последние 24 часа.

Меры только для детей

• Физическая активность будет измеряться акселерометром. Результаты деятельности в первую очередь будут измеряться с помощью акселерометров, чтобы получить более точную и всестороннюю оценку деятельности. Тот же акселерометр будет прикреплен к левой лодыжке ребенка с помощью больничного браслета для непрерывного измерения в течение 7 дней. Акселерометр легкий (0,56 унции), водонепроницаемый и небольшой (29 мм x 37 мм). Измерения физической активности будут включать: 1) расчетный расход калорий с общими «счетчиками» акселерометра; 2) количество времени в легкой, умеренной или энергичной и сидячей деятельности. Следует отметить, что время, проведенное в малоподвижном образе жизни, является независимым предиктором ожирения (предоплаченный адресный конверт Federal Express будет предоставлен родителю для отправки монитора активности исследовательской группе в конце 1 недели).
• Лабораторные результаты: Данные о глюкозе натощак и триглицеридах будут получены из Программы коллегиальной проверки штата Мэриленд и представлены поставщиками медицинских услуг в рамках стандарта медицинской помощи в Программу коллегиальной проверки штата Мэриленд для получения постоянного разрешения. Этот протокол исследования не предусматривает каких-либо процедур флеботомии.
• Измерение только для родителей: 1) Опросник ENERGY-Parent по практике воспитания («ENERGY-PQ») будет использоваться в качестве основного измерения практики/факторов родителей, связанных со здоровым образом жизни ребенка. ENERGY-PQ (39) представляет собой опрос родителей из 121 пункта, созданный для оценки априорно выявленных факторов, способствующих ожирению у детей (например, родительское моделирование). 2) Подслащенные сахаром напитки в домашних условиях. Во время визитов на дом родителя попросят показать любые безалкогольные напитки, которые есть в доме, чтобы научить читать этикетки на продуктах питания (например, сок 100% фруктовый) и следить за доступностью подслащенных сахаром напитков в доме.

Только ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА

1. Доставка бутилированной воды на дом: методология двух педиатрических испытаний в США будет реализована путем предоставления 48 унций (унций) в день бутилированной воды для ребенка и 24 унций в день для других членов семьи (до 6 членов семьи). чтобы избежать конкуренции за этот ресурс и поощрять здоровый образ жизни для всех членов семьи. Бутилированная вода будет предоставлена ​​для удобства хранения и поощрения питья воды вне дома. Все молодые люди получат справку от врача, чтобы им было разрешено держать в классе бутылку с водой. Всем семьям будут предоставлены письменные материалы, в которых также перечисляются преимущества водопроводной воды (фторид для здоровья зубов, низкая стоимость). Тем не менее, в школах Балтимора не разрешается употребление водопроводной воды (опасение по поводу отравления свинцом), а Американская академия педиатрии рекомендует бутилированную воду. вода как вариант для родителей, которые обеспокоены качеством домашнего водоснабжения. Доставка воды — это простое вмешательство в окружающую среду, подходящее как для подростков с ожирением, так и для молодых людей без ожирения.
2. Использование детского шагомера и отслеживание активности: Вмешательство шагомера построено так, чтобы 1) поощрять физическую активность ребенка/постановку целей и 2) привлекать родителей к наблюдению за поведением своего ребенка в отношении здоровья. Молодежи будет предоставлен шагомер и до двух дополнительных замен в ходе исследования, если шагомер утерян или сломан. Предыдущие исследования вызвали опасения, что шагомеры менее точны для людей с избыточным весом/ожирением, потому что на пружинный механизм влияет позиционирование (например, наклон в талии для лиц с большим обхватом живота). Однако шагомеры новой конструкции (внутренний пьезоэлектрический механизм) имеют улучшенные измерения. Родителям будет рекомендовано носить шагомер ежедневно, а родитель будет проинструктирован о мониторинге активности и постановке целей. Цели физической активности будут структурированы на основе подхода «небольших изменений», разработанного Rodearmel et al. (2007). Первые две недели родитель отслеживает повседневную активность ребенка. Поставлена ​​цель увеличить ежедневное количество шагов на 2000 шагов за 6-месячное вмешательство. Цель начинается после того, как будут рассмотрены базовые шаги. Семейный навигатор поможет родителям в постановке целей, устранении барьеров на пути к физической активности (например, безопасная среда для игр), ролевые игры о том, как поощрять активность ребенка и оказывать эмоциональную поддержку родителям при внесении изменений. Родителям будет предложено проверять ежедневную активность ребенка и записывать эту информацию на защищенном паролем, безопасном веб-сайте (просто изучите идентификационный номер и количество записанных шагов) или позвонить по защищенной голосовой почте, и мы предоставим отзыв о деятельности по адресу визиты в 3 и 6 месяцев (сертификат на ребенка с указанием среднего количества шагов и график среднего количества шагов за неделю). Отслеживание шагов таким образом, а не с использованием бумажного журнала, позволит поставить отметку времени при проверке данных шагомера, а дата и время записей будут отслеживаться. Родителям, которым трудно или обременительно ежедневно входить на веб-сайт, будет предоставлен вариант безопасной телефонной голосовой почты, а родители получат инструкции и отработают процедуру во время визитов на дом (базовый уровень, 3 месяца).
3. Службы Family Navigator: участие семьи считается критическим фактором для пропаганды изменений в здоровом образе жизни молодежи. Семейные навигаторы считаются «в высшей степени заслуживающими доверия» источниками информации из-за их собственного опыта воспитания ребенка с серьезным психическим заболеванием. В этом исследовании родители будут получать контакт от Семейного навигатора (FN) в ходе исследования как посредством телефонных звонков по расписанию (еженедельные звонки в первый месяц с последующими звонками каждые 2 недели), так и специальной гибкой службы доставки по телефону (включая выходные дни). наличие времени для вечернего звонка). Использование услуг FN будет отслеживаться по времени, дню недели и продолжительности всех вызовов. Контакты Family Navigator будут способствовать вовлечению родителей в изменение здорового образа жизни детей и расширению их возможностей. Они также смогут помочь с потребностями домохозяйства в ресурсах (продовольственные/жилищные услуги).

Процедуры контроля безопасности и минимизации рисков:

Это исследование сосредоточено на простых поведенческих целях (сократить количество подслащенных сахаром напитков, заниматься повседневной деятельностью) для снижения вызванного антипсихотиками увеличения веса, которое обычно происходит после начала медикаментозного лечения. Ожидаются минимальные риски. Лицензированный детский психиатр будет доступен по вызову (включая выходные и в нерабочее время), чтобы оценить любые неотложные проблемы, о которых сообщил участник, семейный навигатор или исследовательский сотрудник, проводящий домашний визит. Экран безопасности будет проводиться с родителями и молодежью отдельно в начале посещения. Все сотрудники будут следовать руководящим принципам штата Мэриленд в отношении сообщений о подозрениях на жестокое обращение/пренебрежительное отношение, а родители будут проинформированы об этом потенциальном риске в условиях конфиденциальности в рамках процедур получения информированного согласия. Любые учебные карты, которые необходимы для домашних посещений, будут переданы в закрытом портфеле, чтобы также защитить конфиденциальность. Семейные навигаторы будут иметь телефонный контакт только с родителем-опекуном по вопросам медицинского коучинга. Другие взрослые члены семьи, выполняющие функции опекунов (например, бабушка и дедушка) могут участвовать в вызове только по приглашению родителя и только тогда, когда родитель принимает вызов (например, родитель может включить кого-то еще по громкой связи). Если родитель просит, чтобы другой опекун присоединился к посещению или звонку, никакие оценки или процедуры не будут проводиться с этим лицом, и они не получат согласия. Единственная цель, позволяющая им присоединиться к звонку или посещению, — поддержать участников родитель/ребенок. Перед подписанием согласия будет заполнена форма подтверждения согласия участника. Если родитель не выражает адекватного понимания исследования, ассистент-исследователь (RA) снова рассмотрит согласие с родителем, ответит на вопросы, а затем повторно заполнит Форму подтверждения понимания участником согласия. Если родитель по-прежнему не может вербально выразить адекватное понимание исследования, главный исследователь встретится с родителем, чтобы определить, есть ли у него адекватное понимание, чтобы иметь право на участие. Если родитель не озвучит адекватное понимание исследования, он не будет допущен к участию.

Наблюдатель за безопасностью будет уведомлен в течение 48 часов после 1) любых неблагоприятных событий, включая использование пациентом служб неотложной помощи (посещения отделений неотложной помощи, госпитализации) 2) любых отчетов Службы защиты детей; или 3) любые неотложные клинические проблемы, оцененные дежурным врачом (например, клиницист позвонил, потому что артериальное давление родителя соответствовало флагу для проверки медицинским работником из нашей команды).