Forbedring af kardiometabolisk sundhed hos unge på antipsykotisk medicin

Undersøgelsesprocedurer:

1. Rekruttering og randomisering: Kvalificerede unge vil blive identificeret gennem Maryland Peer Review-programmet, når individer er godkendt til pædiatrisk antipsykotisk behandling. En komplet liste over alle berettigede unge og husstandens (forældre) kontaktoplysninger vil blive leveret gennem Medicaid. Alle forældre vil få tilsendt et brev med oplysninger om undersøgelsen. Forælderen vil få mulighed for at deltage eller framelde sig telefonisk (læg en besked på en sikker telefonsvarer) eller via mail (send et svarkort). Hvis forældre udtrykker interesse for undersøgelsen eller ikke fravælger (dvs. intet svar), vil forælderen kontaktes telefonisk for at give oplysninger og spørge, om de er interesserede i at planlægge et samtykkebesøg. Samtykke/samtykke er beskrevet i samtykkeafsnittet i denne ansøgning. Intelligence quotient (IQ) screening vil blive gennemført ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence og vil blive administreret for at sikre, at de unge har en IQ større end 55 for at bestemme berettigelse.
2. Randomisering vil blive udført separat i strata defineret af køn og alder og efter kønsjusteret BMI-percentil (85. percentil af BMI eller derunder), ved hjælp af den permuterede blokmetode. Baseret på nuværende viden om befolkningen af ​​antipsykotisk behandlede, Medicaid-forsikrede unge; det forventes, at der vil være flere mænd tilmeldt end kvinder.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder Alle deltagere vil modtage HLE, som er baseret på American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight daglige retningslinjer, som er 5 frugt/grøntsager portioner, 2 timer eller mindre screening tid (tv, computertid), 1 time eller mere fysisk aktivitet, 0 sukkerholdige drikkevarer og begrænse frugtjuice til 100 % ægte frugtjuice. Forskningspersonale (ikke en Family Navigator) vil give denne undervisning til alle deltagere under hjemmebesøg for at standardisere uddannelse på tværs af grupper. HLE vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Forælderen vil modtage en uddeling med disse oplysninger ved hvert af disse besøg. Derudover vil forskningspersonalet demonstrere for forælderen, hvordan man læser fødevareetiketter til drikkevarer i hjemmet. Forælderen modtager en kopi af kalorietallet pr. portion for hver af drikkevarerne i hjemmet. Dette trin vil give os mulighed for at oplyse familier om kalorier af sukkersødede drikkevarer (SSB) og vil også hjælpe os med at spore børns adgang til sukkersødede drikkevarer i hjemmet. Familier vil få en uddeling, der viser eksempler på drikkevarer og deres kalorietal pr. portion.
4. Undersøgelsesvurderinger: Vurderinger vil blive gennemført for både behandlings- og kontrolgruppen som en del af hjemmebesøg samt telefonopkald (kosttilbagekaldelse) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Alle forældre/barn deltagere:

• Vægt, højde og blodtryk vil blive målt i hjemmet ved hjælp af det samme bærbare udstyr, der blev brugt til vores afsluttede NIH-finansierede undersøgelse af farmakologiske interventioner til antipsykotisk-induceret vægtøgning.
• 24-timers kosttilbagekaldelse: Indtagelse af sødet sukker vil blive vurderet ved hjælp af det amerikanske landbrugsministeriums automatiserede multiple pass-metode (USDA AMPM) ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) procedurer. For at imødegå potentielle variationer af SSB-indtag i løbet af en typisk uge, vil vi følge anbefalede procedurer for at gennemføre tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews på ikke-på hinanden følgende dage (2 hverdage, 1 weekenddag) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Den ene vil blive gennemført under hjemmebesøget, og de 2 andre vil blive foretaget telefonisk inden for en uge efter studiebesøget. Forælder og barn vil blive interviewet sammen for at få en fuldstændig genkaldelse af barnets kostindtag i løbet af de seneste 24 timer.

Tiltag kun for børn

• Fysisk aktivitet vil blive målt ved accelerometri. Aktivitetsresultater vil primært blive målt med accelerometre for at opnå en mere præcis og omfattende vurdering af aktivitet. Det samme accelerometer vil blive fastgjort til barnets venstre ankel ved hjælp af et hospitalsbånd til 7 dages kontinuerlig måling. Accelerometeret er letvægts (0,56 ounce), vandtæt og lille (29 mm x 37 mm). Fysisk aktivitetsmålinger vil omfatte: 1) Estimeret kalorieforbrug med total accelerometer "tæller"; 2) mængde af tid i let, moderat til kraftig og stillesiddende aktivitet. Det skal bemærkes, at mængden af ​​tid brugt i stillesiddende aktivitet er en uafhængig forudsigelse af fedme (En forudbetalt adresseret Federal Express-kuvert vil blive udleveret til forælderen for at sende aktivitetsmonitoren tilbage til undersøgelsesholdet i slutningen af ​​1 uge.)
• Laboratorieresultater: Fastende glukose- og triglyceriddata vil blive indhentet fra Maryland Peer Review-programmet, som indsendes af lokale udbydere som en del af standardbehandlingen til Maryland Peer Review-programmet for at opnå løbende godkendelse. Denne undersøgelsesprotokol involverer ikke nogen flebotomiprocedurer.
• Kun forældremåling: 1) ENERGI-forældrespørgeskema om forældrepraksis ("ENERGY-PQ") vil blive brugt som et primært mål for forældrepraksis/faktorer forbundet med børns sunde livsstilsadfærd. ENERGY-PQ (39) er en forælder selvrapportering på 121 punkter, der er oprettet for at vurdere a priori identificerede bidragydere til pædiatrisk fedme (f.eks. forældremodellering). 2) Sukkersødede drikkevarer i hjemmet. Under hjemmebesøg vil forældrene blive bedt om at vise eventuelle alkoholfrie drikkevarer, der er i hjemmet, for at give undervisning i læsning af fødevareetiketter (fx er juice 100 % frugt) og for at holde styr på adgangen til sukkersødede drikkevarer i hjemmet.

Kun INTERVENTIONSGRUPPE

1. Hjemmelevering af flaskevand: Metode fra to pædiatriske forsøg i USA vil blive implementeret ved at levere 48 ounce (oz.)/dag flaskevand til barnet og 24 oz./dag pr. andre husstandsmedlemmer (op til 6 familiemedlemmer), at undgå konkurrence om denne ressource og tilskynde til sund livsstil for alle familiemedlemmer. Flaskevand vil blive stillet til rådighed for at lette opbevaringen og for at tilskynde til drikkevand uden for hjemmet. Alle unge får udleveret en lægeerklæring, så de får lov til at opbevare en vandflaske i klasseværelset. Alle familier vil blive forsynet med skriftligt materiale, der også viser fordelene ved postevand (fluorid til tandsundhed, lave omkostninger), Baltimore City-skoler tillader dog ikke postevandsforbrug (bekymring om blyforgiftning), og American Academy of Pediatrics anbefaler flasker. vand som en mulighed for forældre, der har bekymringer om kvaliteten af ​​hjemmets vandforsyning. Vandleveringen er en simpel miljøindsats, der er passende for både overvægtige/ikke-overvægtige unge.
2. Brug af børns skridttæller og aktivitetssporing: Skridttællerinterventionen er struktureret til 1) at tilskynde børn til fysisk aktivitet/målsætning og 2) engagere forældre i at overvåge deres barns sundhedsadfærd. Unge får udleveret en skridttæller og op til to ekstra udskiftninger i løbet af studiet, hvis skridttælleren mistes eller går i stykker. Tidligere undersøgelser har rejst bekymring for, at skridttællere er mindre nøjagtige for overvægtige/fede personer, fordi fjedermekanismen påvirkes af positionering (f.eks. vipning i taljen for personer med stor maveomkreds). Imidlertid har nyere design skridttællere (piezo-elektrisk intern mekanisme) forbedrede målinger. Det vil blive anbefalet til forældrene, at de unge bruger skridttælleren dagligt, og forælderen vil blive instrueret i aktivitetsovervågning og målsætning. Mål for fysisk aktivitet vil blive struktureret ud fra den "small change"-tilgang udviklet af Rodearmel et al. (2007). De første to uger følger forælderen barnets daglige aktivitet. Der er sat et mål om at øge det daglige antal skridt med 2000 skridt i løbet af den 6-måneders intervention. Målet begynder, efter at basistrinene er gennemgået. Familienavigatoren vil hjælpe forælderen med at sætte mål ved at adressere barrierer for fysisk aktivitet (f.eks. sikkert miljø for leg), rollespil, hvordan man opmuntrer børns aktivitet og giver følelsesmæssig støtte til forælderen i at foretage ændringer. Forældrene vil blive bedt om at kontrollere den daglige børns aktivitet og registrere disse oplysninger på en adgangskodebeskyttet, sikker hjemmeside (kun undersøgelses-id-nummer og antal registrerede trin) eller ringe til oplysningerne på en sikker telefonsvarer, og vi vil give feedback på aktiviteten kl. de 3- og 6-måneders besøg (et certifikat for barnet med deres gennemsnitlige antal skridt og en graf over gennemsnitlige ugentlige skridt). Sporing af trin på denne måde i stedet for at bruge en papirlog vil tillade tidsstempling, når skridttællerdata kontrolleres, og dato og klokkeslæt for indtastninger vil blive sporet. En sikker telefonsvarer mulighed for forældre, der har svært eller besværligt at logge på en hjemmeside dagligt, vil blive stillet til rådighed, og forældrene får instruktioner og øvelse i proceduren ved hjemmebesøgene (baseline, 3 måneder).
3. Family Navigator Services: Familieengagement anses for at være afgørende for at fremme sunde livsstilsændringer hos unge. Family Navigators betragtes som "meget troværdige" informationskilder på grund af deres egne erfaringer med at opdrage et barn med alvorlig psykisk sygdom. I denne undersøgelse vil forældre modtage kontakt fra en Family Navigator (FN) i løbet af undersøgelsen gennem både planlagte telefonopkald (ugentlige opkald den første måned efterfulgt af opkald hver 2. uge) og ad-hoc fleksibel telefon leveret service (inklusive weekend) og aftenopkaldstid tilgængelig). Udnyttelsen af ​​FN-tjenester vil blive sporet efter tidspunkt, ugedag og varighed af alle opkald. Family Navigator-kontakt vil tjene til at engagere og styrke forældre i sunde livsstilsændringer for børn. De vil også kunne bistå med ressourcebehov for husstanden (mad/botilbud).

Procedurer til at overvåge sikkerhed og minimere risici:

Denne undersøgelse fokuserer på enkle adfærdsmæssige mål (reducer sukker sødede drikkevarer, engagere sig i daglig aktivitet) for at reducere antipsykotisk-induceret vægtøgning, der almindeligvis opstår, efter at medicinbehandling er påbegyndt. Der forventes minimale risici. En autoriseret kliniker for børns mental sundhed vil være tilgængelig på vagt (inklusive weekender og efter arbejdstid) for at vurdere eventuelle presserende bekymringer rapporteret af en deltager, en Family Navigator eller en forskningsmedarbejder, der foretager et hjemmebesøg. Sikkerhedsskærmen vil blive administreret med forældre og unge separat i begyndelsen af ​​besøget. Alt personale vil følge Marylands retningslinjer for indberetning af mistanke om misbrug/forsømmelse, og forældrene vil blive informeret om denne potentielle risiko i fortrolighed som en del af procedurerne for informeret samtykke. Eventuelle undersøgelsesskemaer, der er nødvendige for hjemmebesøg, vil blive overført i en aflåst kuffert for også at beskytte fortroligheden. Family Navigators vil kun have telefonisk kontakt om sundhedscoaching med en forældre-værge. Andre voksne familiemedlemmer, der har en omsorgsrolle (f.eks. bedsteforælder) kan kun deltage i et opkald, hvis forælderen inviterer, og kun når forælderen er i opkaldet (f.eks. kan en forælder vælge at inkludere en anden via højttalertelefon). Hvis forælderen anmoder om at få en anden omsorgsperson til at deltage i besøget eller opkaldet, vil der ikke blive foretaget vurderinger eller procedurer med denne person, og de vil ikke blive givet samtykke. Det eneste formål med at give dem mulighed for at deltage i et opkald eller besøg er at støtte forældre/barn-deltagerne. Inden samtykket underskrives, vil formularen til bekræftelse af deltagerens forståelse af samtykke blive administreret. Hvis forælderen ikke udtrykker en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen, vil forskningsassistenten (RA) gennemgå samtykket igen med forælderen, besvare spørgsmål og derefter genadministrere formularen til bekræftelse af deltagerens forståelse af samtykke. Hvis forælderen stadig ikke er i stand til at udtrykke en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen, vil hovedforskeren mødes med forælderen for at afgøre, om de har en tilstrækkelig forståelse for at være berettiget til at deltage. Hvis forælderen ikke udtrykker en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen, vil de ikke være berettiget til at deltage.

Sikkerhedsmonitoren vil blive underrettet inden for 48 timer efter 1) alle uønskede hændelser, herunder patientbrug af nødtjenester (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser) 2) eventuelle rapporter fra børnebeskyttelsestjenesten; eller 3) enhver klinisk presserende bekymring vurderet af vagtlægen (f.eks. klinikeren ringede, fordi forældres blodtryk opfyldte flag til gennemgang af en læge på vores team).