Forbedring av kardiometabolsk helse for ungdom på antipsykotisk medisin

Studieprosedyrer:

1. Rekruttering og randomisering: Kvalifiserte ungdommer vil bli identifisert gjennom Maryland Peer Review-programmet når individer er godkjent for pediatrisk antipsykotisk behandling. En fullstendig liste over alle kvalifiserte ungdommer og kontaktinformasjon for husstandens (foreldre) vil bli gitt gjennom Medicaid. Alle foreldre vil få tilsendt et brev for å gi informasjon om studien. Forelderen vil få muligheten til å delta eller melde seg av via telefon (legg igjen en melding på en sikker telefonsvarer) eller per post (send inn svarkort). Hvis foreldre uttrykker interesse for studien eller ikke velger bort (dvs. ingen svar), vil forelderen kontaktes på telefon for å gi informasjon og spørre om de er interessert i å planlegge et samtykkebesøk. Samtykke/samtykke er beskrevet i samtykkedelen av denne søknaden. Intelligence quotient (IQ) screening vil bli fullført ved å bruke Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence og vil bli administrert for å sikre at ungdommen har en IQ større enn 55 for å avgjøre kvalifisering.
2. Randomisering vil bli utført separat i strata definert av kjønn og alder og etter kjønnsjustert BMI-persentil (85. persentil av BMI eller lavere), ved bruk av permutert blokkeringsmetode. Basert på nåværende kunnskap om befolkningen av antipsykotisk behandlede, Medicaid-forsikrede ungdommer; det er forventet at det vil være flere menn påmeldt enn kvinner.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder. Alle deltakere vil motta HLE, som er basert på American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight daglige retningslinjer som er 5 frukt/grønnsaker porsjoner, 2 timer eller mindre screening tid (TV, datatid), 1 time eller mer fysisk aktivitet, 0 sukkerholdige drikker og begrense fruktjuice til 100 % ekte fruktjuice. Forskningspersonell (ikke en familienavigator) vil gi denne undervisningen til alle deltakerne under hjemmebesøk for å standardisere utdanning på tvers av grupper. HLE vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Forelderen vil motta en utdeling med denne informasjonen ved hvert av disse besøkene. I tillegg vil forskningspersonalet demonstrere for foreldrene hvordan man leser matetiketter for drikkevarer i hjemmet. Forelderen vil motta en kopi av kaloritall per porsjon for hver av drikkene i hjemmet. Dette trinnet vil tillate oss å lære familier om kalorier av sukkersøtede drikker (SSB), og vil også hjelpe oss å spore barns tilgang til sukkersøtede drikker i hjemmet. Familier vil bli gitt en utdeling som viser eksempler på drikkevarer og deres kaloritall per porsjon.
4. Studievurderinger: Vurderinger vil bli gjennomført for både behandlings- og kontrollgruppene som en del av hjemmebesøk samt telefonsamtaler (kosttilbakekalling) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Alle foreldre/barn deltakere:

• Vekt, høyde og blodtrykk vil bli målt i hjemmet ved å bruke det samme bærbare utstyret som ble brukt for vår fullførte NIH-finansierte studie av farmakologiske intervensjoner for antipsykotisk-indusert vektøkning.
• 24-timers dietttilbakekalling: Inntak av søtet drikke med sukker vil bli vurdert ved hjelp av USAs landbruksdepartement Automated Multiple Pass Method (USDA AMPM) ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) prosedyrer. For å adressere potensiell variasjon av SSB-inntak i løpet av en typisk uke, vil vi følge anbefalte prosedyrer for å gjennomføre tre 24-timers diettgjenkallingsintervjuer på ikke-påfølgende dager (2 ukedager, 1 helgedag) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Det ene gjennomføres under hjemmebesøket og de to andre gjøres på telefon innen en uke etter studiebesøket. Foreldre og barn vil bli intervjuet sammen for å få en fullstendig tilbakekalling av barnets kosthold de siste 24 timene.

Tiltak kun for barn

• Fysisk aktivitet vil bli målt ved akselerometri. Aktivitetsutfall vil primært bli målt med akselerometre for å få mer nøyaktig og helhetlig vurdering av aktivitet. Det samme akselerometeret festes til barnets venstre ankel ved hjelp av et sykehusbånd for 7 dagers kontinuerlig måling. Akselerometeret er lett (0,56 gram), vanntett og lite (29 mm x 37 mm). Målinger av fysisk aktivitet vil inkludere: 1) Estimert kaloriforbruk med totale akselerometer "tellinger"; 2) hvor lang tid i lett, moderat til kraftig og stillesittende aktivitet. Merk at mengden tid brukt i stillesittende aktivitet er en uavhengig prediktor for fedme (En forhåndsbetalt adressert Federal Express-konvolutt vil bli gitt til forelderen for å sende aktivitetsmonitoren tilbake til studieteamet på slutten av 1 uke.)
• Laboratorieresultater: Fastende glukose- og triglyseriddata vil bli innhentet fra Maryland Peer Review-programmet sendes av fellesskapsleverandører som en del av standardbehandling til Maryland Peer Review-programmet for å få løpende godkjenning. Denne studieprotokollen involverer ingen flebotomiprosedyrer.
• Kun foreldretiltak: 1) ENERGI-foreldrespørreskjema om foreldrepraksis ("ENERGY-PQ") vil bli brukt som et primærmål på foreldrepraksis/faktorer knyttet til sunn livsstilsatferd hos barn. ENERGY-PQ (39) er et selvrapporteringstiltak på 121 elementer laget for å vurdere a priori identifiserte bidragsytere til pediatrisk fedme (f.eks. foreldremodellering). 2) Sukkersøtede drikker i hjemmet. Under hjemmebesøk vil forelderen bli bedt om å vise eventuelle alkoholfrie drikkevarer som er i hjemmet for å gi undervisning om å lese matetiketter (f.eks. er juice 100 % frukt) og å holde oversikt over tilgangen til sukkersøtet drikke i hjemmet.

Kun INTERVENSJONSGRUPPE

1. Hjemmelevering av flaskevann: Metodikk fra to pediatriske studier i USA vil bli implementert ved å levere 48 ounces (oz.)/dag med flaskevann til barnet og 24 oz./dag per andre husstandsmedlemmer (opptil 6 familiemedlemmer), å unngå konkurranse om denne ressursen og oppmuntre til sunn livsstil for alle familiemedlemmer. Flaskevann vil bli gitt for enkel lagring og for å oppmuntre til drikkevann utenfor hjemmet. Alle ungdommer vil få en legeerklæring slik at de kan ha vannflaske i klasserommet. Alle familier vil bli utstyrt med skriftlig materiale som også lister opp fordelene med vann fra springen (fluor for tannhelse, lav kostnad), men Baltimore City-skoler tillater ikke vannforbruk fra springen (bekymring for blyforgiftning) og American Academy of Pediatrics anbefaler flasker. vann som et alternativ for foreldre som har bekymringer om kvaliteten på hjemmevannforsyningen. Vannleveringen er en enkel miljøintervensjon som passer for både overvektige og ikke-overvektige ungdommer.
2. Barns skrittellerbruk og aktivitetssporing: Skrittellerintervensjonen er strukturert for å 1) oppmuntre barnet til fysisk aktivitet/målsetting og 2) engasjere foreldre i å overvåke barnets helseatferd. Ungdom vil få en skritteller og opptil to ekstra utskiftninger i løpet av studiet hvis skrittelleren blir borte eller ødelagt. Tidligere studier har reist bekymring for at skrittellere er mindre nøyaktige for personer med overvekt/fedme fordi fjærmekanismen påvirkes av posisjonering (f. vipping i midjen for personer med stor mageomkrets). Nyere skrittellere (piezoelektrisk intern mekanisme) har imidlertid forbedrede målinger. Det vil bli anbefalt til forelderen at ungdom bruker skrittelleren daglig, og forelderen vil bli instruert om aktivitetsovervåking og målsetting. Mål for fysisk aktivitet vil bli strukturert basert på «small change»-tilnærmingen utviklet av Rodearmel et al. (2007). De to første ukene sporer forelderen barnets daglige aktivitet. Det er satt et mål om å øke det daglige antall skritt med 2000 trinn i løpet av den 6-måneders intervensjonen. Målet begynner etter at grunnlinjetrinnene er gjennomgått. Familienavigatoren vil hjelpe forelderen med å sette mål, og adressere hindringer for fysisk aktivitet (f. trygge omgivelser for lek), rollespill hvordan man oppmuntrer til aktivitet hos barn, og gir emosjonell støtte til forelderen i å gjøre endringer. Foreldrene vil bli bedt om å sjekke daglig barneaktivitet og registrere denne informasjonen på en passordbeskyttet, sikker nettside (bare studer ID-nummer og antall trinn registrert) eller ringe inn informasjonen på en sikker telefonsvarer og vi vil gi tilbakemelding om aktiviteten kl. de 3- og 6-måneders besøkene (et sertifikat for barnet med gjennomsnittlig antall skritt og en graf over gjennomsnittlige ukentlige trinn). Sporing av trinn på denne måten i stedet for å bruke en papirlogg vil tillate tidsstempel når skrittellerdataene kontrolleres og dato og klokkeslett for oppføringer vil bli sporet. En sikker telefonsvarepost for foreldre som synes det er vanskelig eller tungvint å logge på en nettside daglig vil bli gitt og foreldre får instruksjoner og øving på prosedyren ved hjemmebesøkene (grunnlinje, 3 måneder).
3. Familienavigatortjenester: Familieengasjement blir sett på som avgjørende for å fremme sunn livsstilsendringer for ungdom. Familienavigatorer blir sett på som "svært troverdige" informasjonskilder på grunn av deres egne erfaringer med å oppdra et barn med alvorlig psykisk lidelse. I denne studien vil foreldre motta kontakt fra en Family Navigator (FN) i løpet av studiet gjennom både planlagte telefonsamtaler (ukentlige samtaler den første måneden etterfulgt av samtaler annenhver uke) og ad-hoc fleksibel telefonlevert tjeneste (inkludert helger). og tilgjengelig samtaletid om kvelden). Bruk av FN-tjenester vil spores etter tid, ukedag og varighet for alle samtaler. Family Navigator-kontakt vil tjene til å engasjere og styrke foreldre i sunn livsstilsendringer for barn. De vil også kunne bistå med ressursbehov for husholdningen (mat/botjenester).

Prosedyrer for å overvåke sikkerhet og minimere risiko:

Denne studien fokuserer på enkle, atferdsmessige mål (redusere sukkersøtede drikker, delta i daglig aktivitet) for å redusere antipsykotisk-indusert vektøkning som vanligvis oppstår etter at medisinbehandling er igangsatt. Minimal risiko er forventet. En lisensiert kliniker for psykisk helse for barn vil være tilgjengelig på vakt (inkludert helger og etter arbeidstid) for å vurdere eventuelle presserende bekymringer rapportert av en deltaker, en Family Navigator eller en forskningsmedarbeider som gjennomfører et hjemmebesøk. Sikkerhetsskjermen vil bli administrert med foreldre og ungdom hver for seg ved begynnelsen av besøket. Alle ansatte vil følge Marylands retningslinjer for rapportering av mistenkt misbruk/forsømmelse, og foreldrene vil bli informert om denne potensielle risikoen i konfidensialitet som en del av prosedyrene for informert samtykke. Eventuelle studieskjemaer som er nødvendig for hjemmebesøk vil bli overført i en låst koffert for også å beskytte konfidensialitet. Family Navigators vil kun ha telefonkontakt om helsecoaching med en foresatt. Andre voksne familiemedlemmer som har en omsorgsrolle (f.eks. besteforeldre) kan delta i en samtale bare hvis den er invitert av forelderen og bare når forelderen er i samtalen (f.eks. kan en forelder velge å inkludere noen andre via høyttalertelefon). Hvis forelderen ber om å få en annen omsorgsperson til å bli med på besøket eller samtalen, vil ingen vurderinger eller prosedyrer bli utført med den personen, og de vil ikke bli samtykket. Det eneste formålet med å la dem bli med på en samtale eller et besøk er å støtte foreldre/barn-deltakerne. Før samtykke signeres, vil skjemaet for bekreftelse av deltakerens forståelse av samtykke administreres. Hvis forelderen ikke uttrykker en tilstrekkelig forståelse av studien, vil forskningsassistenten (RA) gjennomgå samtykket på nytt med forelderen, svare på spørsmål og deretter administrere bekreftelse av deltakerens forståelse av samtykkeskjemaet på nytt. Hvis forelderen fortsatt ikke er i stand til å verbalisere en tilstrekkelig forståelse av studien, vil hovedetterforskeren møte forelderen for å avgjøre om de har tilstrekkelig forståelse for å være kvalifisert til å delta. Hvis forelderen ikke uttrykker en tilstrekkelig forståelse av studien, vil de ikke være kvalifisert til å delta.

Sikkerhetsmonitoren vil bli varslet innen 48 timer etter 1) alle uønskede hendelser, inkludert pasientbruk av nødtjenester (legevaktbesøk, sykehusinnleggelser) 2) eventuelle rapporter fra barneverntjenesten; eller 3) eventuelle klinisk presserende bekymringer vurdert av legevakten (f.eks. kliniker ringte fordi foreldrenes blodtrykk møtte flagget for vurdering av en medisinsk leverandør i teamet vårt).