Miglioramento della salute cardiometabolica dei giovani con farmaci antipsicotici

Procedure di studio:

1. Reclutamento e randomizzazione: i giovani idonei saranno identificati attraverso il programma di revisione tra pari del Maryland quando gli individui saranno approvati per il trattamento antipsicotico pediatrico. Un elenco completo di tutti i giovani idonei e le informazioni di contatto del capofamiglia (genitore) saranno forniti tramite Medicaid. A tutti i genitori verrà inviata una lettera per fornire informazioni sullo studio. Al genitore verrà data la possibilità di partecipare o rinunciare telefonicamente (lasciando un messaggio su un messaggio vocale protetto) o per posta (inviando una scheda di risposta). Se i genitori esprimono interesse per lo studio o non rinunciano (ad es. nessuna risposta), il genitore verrà contattato telefonicamente per fornire informazioni e chiedere se è interessato a fissare una visita di consenso. Il consenso/assenso è descritto nella sezione relativa al consenso di questa applicazione. Lo screening del quoziente di intelligenza (QI) sarà completato utilizzando la scala di intelligenza abbreviata Wechsler e sarà amministrato per garantire che il giovane abbia un QI superiore a 55 per determinare l'idoneità.
2. La randomizzazione verrà eseguita separatamente in strati definiti per sesso ed età e per percentile di BMI aggiustato per il sesso (85° percentile di BMI o inferiore), utilizzando il metodo del blocco permutato. Basato sulle attuali conoscenze della popolazione di giovani trattati con antipsicotici e assicurati da Medicaid; si prevede che ci saranno più iscritti maschi che femmine.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) al basale, 3 mesi, 6 mesi Tutti i partecipanti riceveranno HLE, che si basa sulle linee guida giornaliere dell'American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight che prevedono 5 porzioni di frutta/verdura, 2 ore o meno di screening tempo (TV, tempo del computer), 1 ora o più di attività fisica, 0 bevande zuccherate e limitare il succo di frutta al 100% di vero succo di frutta. Il personale di ricerca (non un Family Navigator) fornirà questo insegnamento a tutti i partecipanti durante le visite a domicilio al fine di standardizzare l'istruzione tra i gruppi. HLE sarà fatto al basale, 3 mesi e 6 mesi. Il genitore riceverà un volantino con queste informazioni a ciascuna di queste visite. Inoltre, il personale di ricerca dimostrerà al genitore come leggere le etichette degli alimenti per le bevande in casa. Il genitore riceverà una copia del conteggio delle calorie per porzione per ciascuna delle bevande in casa. Questo passaggio ci consentirà di educare le famiglie sulle calorie delle bevande zuccherate (SSB) e ci aiuterà anche a monitorare l'accesso dei bambini alle bevande zuccherate in casa. Alle famiglie verrà consegnata una dispensa che elenca esempi di bevande e il loro conteggio delle calorie per porzione.
4. Valutazioni dello studio: le valutazioni saranno completate sia per il gruppo di trattamento che per quello di controllo come parte delle visite domiciliari e delle telefonate (richiamo dietetico) al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Tutti i partecipanti genitori/figli:

• Peso, altezza e pressione sanguigna saranno misurati a casa utilizzando la stessa attrezzatura portatile utilizzata per il nostro studio completato finanziato dal NIH sugli interventi farmacologici per l'aumento di peso indotto da antipsicotici.
• Richiamo dietetico di 24 ore: l'assunzione di bevande zuccherate sarà valutata utilizzando il metodo automatizzato a passaggi multipli del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA AMPM) utilizzando le procedure del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Per affrontare la potenziale variabilità dell'assunzione di SSB nel corso di una settimana tipica, seguiremo le procedure raccomandate per completare tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore in giorni non consecutivi (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana) al basale, 3 mesi e 6 mesi. Uno sarà completato durante la visita domiciliare e gli altri 2 verranno svolti telefonicamente entro una settimana dalla visita di studio. Genitore e bambino saranno intervistati insieme per ottenere un ricordo completo dell'assunzione dietetica del bambino nelle ultime 24 ore.

Misure riservate ai bambini

• L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometria. I risultati dell'attività saranno misurati principalmente con accelerometri per ottenere una valutazione più accurata e completa dell'attività. Lo stesso accelerometro sarà fissato alla caviglia sinistra del bambino utilizzando una fascia ospedaliera per misurazioni continue di 7 giorni. L'accelerometro è leggero (0,56 once), impermeabile e piccolo (29 mm x 37 mm). Le misurazioni dell'attività fisica includeranno: 1) il dispendio calorico stimato con i "conteggi" totali dell'accelerometro; 2) quantità di tempo in attività leggera, da moderata a vigorosa e sedentaria. Da notare che la quantità di tempo trascorso in attività sedentaria è un predittore indipendente dell'obesità (una busta Federal Express indirizzata prepagata verrà fornita al genitore per inviare il monitor dell'attività al gruppo di studio alla fine di 1 settimana).
• Risultati di laboratorio: i dati sulla glicemia a digiuno e sui trigliceridi saranno ottenuti dal Maryland Peer Review Program sono presentati dai fornitori della comunità come parte dello standard di cura al Maryland Peer Review Program per ottenere l'autorizzazione in corso. Questo protocollo di studio non prevede alcuna procedura di flebotomia.
• Misura solo per i genitori: 1) ENERGY-Parent Questionnaire on Parenting Practices ("ENERGY-PQ") sarà utilizzato come misura primaria delle pratiche/fattori dei genitori associati ai comportamenti di uno stile di vita sano del bambino. L'ENERGY-PQ (39) è una misura di autovalutazione dei genitori di 121 item creata per valutare i contributori identificati a priori all'obesità pediatrica (ad es. modellazione dei genitori). 2) Bevande zuccherate in casa. Durante le visite domiciliari verrà chiesto al genitore di mostrare eventuali bevande analcoliche presenti in casa in modo da fornire insegnamento sulla lettura delle etichette degli alimenti (es. succo 100% frutta) e tenere traccia dell'accesso a bevande zuccherate in casa.

Solo GRUPPO DI INTERVENTO

1. Consegna a domicilio di acqua in bottiglia: la metodologia di due studi pediatrici statunitensi verrà implementata fornendo 48 once (oz.)/giorno di acqua in bottiglia per il bambino e 24 once/giorno per gli altri membri della famiglia (fino a 6 membri della famiglia), per evitare la concorrenza per questa risorsa e incoraggiare pratiche di stile di vita sano per tutti i membri della famiglia. Verrà fornita acqua in bottiglia per facilitarne lo stoccaggio e incoraggiare l'acqua potabile fuori casa. Tutti i giovani riceveranno un certificato medico in modo che possano tenere una bottiglia d'acqua in classe. A tutte le famiglie verrà fornito materiale scritto che elenchi anche i benefici dell'acqua del rubinetto (fluoruro per la salute dentale, basso costo), tuttavia, le scuole della città di Baltimora non consentono il consumo di acqua del rubinetto (preoccupazione per l'avvelenamento da piombo) e l'American Academy of Pediatrics l'acqua come opzione per i genitori preoccupati per la qualità dell'approvvigionamento idrico domestico. L'erogazione dell'acqua è un semplice intervento ambientale adatto sia ai giovani obesi che ai non obesi.
2. Uso del contapassi per bambini e monitoraggio dell'attività: l'intervento del contapassi è strutturato per 1) incoraggiare l'attività fisica del bambino/la definizione degli obiettivi e 2) coinvolgere i genitori nel monitorare il comportamento sanitario del proprio bambino. Ai giovani verrà fornito un contapassi e fino a due sostituzioni aggiuntive nel corso dello studio in caso di smarrimento o rottura del contapassi. Studi precedenti hanno sollevato dubbi sul fatto che i contapassi siano meno accurati per gli individui in sovrappeso/obesi perché il meccanismo a molla è influenzato dal posizionamento (ad es. basculante in vita per soggetti con circonferenza addominale ampia). Tuttavia, i pedometri di nuova concezione (meccanismo interno piezoelettrico) hanno misurazioni migliorate. Sarà raccomandato al genitore che i giovani indossino quotidianamente il contapassi e il genitore sarà istruito sul monitoraggio dell'attività e sulla definizione degli obiettivi. Gli obiettivi dell'attività fisica saranno strutturati sulla base dell'approccio "piccolo cambiamento" sviluppato da Rodearmel et al. (2007). Le prime due settimane il genitore tiene traccia dell'attività quotidiana del bambino. È stato fissato un obiettivo per aumentare il numero giornaliero di passi di 2000 passi durante l'intervento di 6 mesi. L'obiettivo inizia dopo che i passaggi della linea di base sono stati rivisti. Il Family Navigator assisterà il genitore nella definizione degli obiettivi, affrontando gli ostacoli all'attività fisica (ad es. ambiente sicuro per il gioco), giochi di ruolo su come incoraggiare l'attività del bambino e fornire supporto emotivo al genitore nell'apportare cambiamenti. Ai genitori verrà chiesto di controllare l'attività quotidiana del bambino e di registrare queste informazioni su un sito Web sicuro protetto da password (basta studiare il numero ID e il numero di passaggi registrati) o chiamare le informazioni su un messaggio vocale sicuro e forniremo un feedback sull'attività a le visite di 3 e 6 mesi (un certificato per il bambino con il suo numero medio di passi e un grafico dei passi medi settimanali). Il tracciamento dei passaggi in questo modo anziché l'utilizzo di un registro cartaceo consentirà il timestamp quando i dati del contapassi vengono controllati e la data e l'ora delle voci verranno monitorate. Verrà fornita un'opzione di posta vocale telefonica sicura per i genitori che trovano difficile o ingombrante accedere quotidianamente a un sito Web e i genitori riceveranno istruzioni e pratica della procedura durante le visite a domicilio (riferimento, 3 mesi).
3. Servizi Family Navigator: l'impegno familiare è considerato fondamentale per promuovere cambiamenti di stile di vita sani per i giovani. I Family Navigator sono visti come fonti di informazioni "altamente credibili" a causa delle loro esperienze di crescita di un bambino con una grave malattia mentale. In questo studio, i genitori riceveranno il contatto da un Family Navigator (FN) nel corso dello studio attraverso sia telefonate programmate (chiamate settimanali il primo mese seguite da chiamate ogni 2 settimane) sia un servizio telefonico flessibile ad hoc (compreso il fine settimana e reperibilità orario serale). L'utilizzo dei servizi FN verrà monitorato in base all'ora, al giorno della settimana e alla durata di tutte le chiamate. Il contatto di Family Navigator servirà a coinvolgere e responsabilizzare i genitori nei cambiamenti dello stile di vita sano dei bambini. Saranno anche in grado di aiutare con le esigenze di risorse per la famiglia (cibo/servizi abitativi).

Procedure per monitorare la sicurezza e minimizzare i rischi:

Questo studio si concentra su obiettivi comportamentali semplici (ridurre le bevande zuccherate, impegnarsi nell'attività quotidiana) per ridurre l'aumento di peso indotto da antipsicotici che si verifica comunemente dopo l'inizio del trattamento farmacologico. Si prevedono rischi minimi. Un medico autorizzato per la salute mentale infantile sarà disponibile su chiamata (compresi i fine settimana e fuori orario) per valutare eventuali preoccupazioni urgenti segnalate da un partecipante, un Family Navigator o un membro del personale di ricerca che conduce una visita a domicilio. Lo schermo di sicurezza sarà amministrato con il genitore e il giovane separatamente all'inizio della visita. Tutto il personale seguirà le linee guida del Maryland per la segnalazione di sospetti abusi/negligenza e i genitori saranno informati di questo potenziale rischio in materia di riservatezza come parte delle procedure di consenso informato. Eventuali carte di studio necessarie per le visite domiciliari verranno trasferite in una valigetta chiusa a chiave per proteggere anche la riservatezza. I Family Navigator avranno solo un contatto telefonico per il coaching sanitario con un genitore-tutore. Altri familiari adulti che hanno un ruolo di caregiver (es. nonno) possono partecipare a una chiamata solo se invitati dal genitore e solo quando il genitore è impegnato nella chiamata (ad esempio, un genitore può scegliere di includere qualcun altro tramite vivavoce). Se il genitore richiede che un altro assistente si unisca alla visita o alla chiamata, non verranno condotte valutazioni o procedure con quella persona e non sarà consentito. L'unico scopo per consentire loro di partecipare a una chiamata o visita è supportare i partecipanti genitore/figlio. Prima della firma del consenso, verrà amministrato il modulo di conferma della comprensione del consenso da parte del partecipante. Se il genitore non verbalizza un'adeguata comprensione dello studio, l'assistente di ricerca (RA) esaminerà nuovamente il consenso con il genitore, risponderà alle domande e quindi riamministrerà la conferma della comprensione del partecipante del modulo di consenso. Se il genitore non è ancora in grado di verbalizzare un'adeguata comprensione dello studio, il Principal Investigator incontrerà il genitore per determinare se ha una comprensione adeguata per poter partecipare. Se il genitore non esprime un'adeguata comprensione dello studio, non sarà idoneo a partecipare.

Il monitor della sicurezza verrà informato entro 48 ore di 1) qualsiasi evento avverso, incluso l'uso da parte del paziente dei servizi di emergenza (visite al pronto soccorso, ricoveri) 2) qualsiasi rapporto dei servizi di protezione dell'infanzia; o 3) qualsiasi preoccupazione clinicamente urgente valutata dal medico di guardia (ad es. il medico ha chiamato perché la pressione arteriosa del genitore ha incontrato la segnalazione per la revisione da parte di un medico del nostro team).