Poprawa zdrowia kardiometabolicznego młodzieży na lekach przeciwpsychotycznych

Procedury badania:

1. Rekrutacja i randomizacja: Kwalifikująca się młodzież zostanie zidentyfikowana w ramach programu Maryland Peer Review, kiedy osoby zostaną zatwierdzone do leczenia przeciwpsychotycznego u dzieci. Pełna lista wszystkich kwalifikujących się młodych osób oraz dane kontaktowe głowy gospodarstwa domowego (rodzica) zostaną udostępnione za pośrednictwem Medicaid. Wszyscy rodzice otrzymają list z informacjami na temat badania. Rodzic otrzyma możliwość udziału lub rezygnacji przez telefon (zostaw wiadomość na bezpiecznej poczcie głosowej) lub pocztą (wyślij kartę zwrotną). Jeśli rodzice wyrażą zainteresowanie badaniem lub nie zrezygnują (tj. braku odpowiedzi), rodzic skontaktuje się telefonicznie, aby udzielić informacji i zapytać, czy jest zainteresowany umówieniem wizyty w celu uzyskania zgody. Zgoda/zgoda jest opisana w sekcji dotyczącej zgody niniejszego wniosku. Badanie przesiewowe ilorazu inteligencji (IQ) zostanie przeprowadzone przy użyciu Skróconej Skali Inteligencji Wechslera i zostanie przeprowadzone w celu upewnienia się, że młodzież ma IQ większe niż 55 w celu określenia uprawnień.
2. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie w warstwach określonych według płci i wieku oraz percentyla BMI dostosowanego do płci (85 percentyl BMI lub mniej), przy użyciu metody bloków permutowanych. Na podstawie aktualnej wiedzy o populacji młodzieży leczonej lekami przeciwpsychotycznymi, ubezpieczonej w Medicaid; przewiduje się, że zapisanych będzie więcej mężczyzn niż kobiet.
3. Edukacja w zakresie zdrowego stylu życia (HLE) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy Wszyscy uczestnicy otrzymają HLE, które jest oparte na dziennych wytycznych American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight, które obejmują 5 porcji owoców/warzyw, 2 godziny lub mniej ekranu czasu (telewizja, komputer), 1 godzina lub więcej aktywności fizycznej, 0 słodkich napojów i ograniczenie soku owocowego do 100% prawdziwego soku owocowego. Personel badawczy (nie nawigator rodziny) zapewni tę naukę wszystkim uczestnikom podczas wizyt domowych w celu ujednolicenia edukacji w grupach. HLE zostanie wykonane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podczas każdej takiej wizyty rodzic otrzyma ulotkę zawierającą te informacje. Dodatkowo kadra naukowa zademonstruje rodzicowi, jak czytać etykiety na napojach w domu. Rodzic otrzyma kopię liczby kalorii na porcję dla każdego napoju w domu. Ten krok pozwoli nam edukować rodziny na temat kalorii napojów słodzonych cukrem (SSB), a także pomoże nam śledzić dostęp dzieci do napojów słodzonych cukrem w domu. Rodziny otrzymają materiały informacyjne, w których wymieniono przykłady napojów i ich liczbę kalorii na porcję.
4. Oceny badań: Oceny będą przeprowadzane zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej w ramach wizyt domowych, a także rozmów telefonicznych (spotkanie dietetyczne) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Wszyscy uczestnicy rodzic/dziecko:

• Waga, wzrost i ciśnienie krwi będą mierzone w domu przy użyciu tego samego przenośnego sprzętu, który był używany w naszym zakończonym, finansowanym przez NIH badaniu interwencji farmakologicznych w celu zwiększenia masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi.
• 24-godzinna kontrola dietetyczna: Spożycie napojów słodzonych cukrem zostanie ocenione przy użyciu automatycznej metody wielokrotnego przejścia Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA AMPM) przy użyciu procedur National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Aby zająć się potencjalną zmiennością spożycia SSB w ciągu typowego tygodnia, będziemy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami, aby przeprowadzić trzy 24-godzinne wywiady przypominające o diecie w nienastępujących po sobie dniach (2 dni powszednie, 1 dzień weekendu) na początku badania, 3 miesiące i 6 miesiące. Jeden zostanie zrealizowany podczas wizyty domowej, a pozostałe 2 telefonicznie w ciągu tygodnia od wizyty studyjnej. Rodzic i dziecko zostaną przesłuchani razem, aby uzyskać pełne przypomnienie spożycia pokarmu przez dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin.

Środki tylko dla dzieci

• Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii. Wyniki aktywności będą mierzone przede wszystkim za pomocą akcelerometrów, aby uzyskać dokładniejszą i wszechstronniejszą ocenę aktywności. Ten sam akcelerometr zostanie przymocowany do lewej kostki dziecka za pomocą opaski szpitalnej na 7-dniowy ciągły pomiar. Akcelerometr jest lekki (0,56 uncji), wodoodporny i mały (29 mm x 37 mm). Pomiary aktywności fizycznej będą obejmować: 1) Szacowane zużycie kalorii wraz z całkowitym „zliczeniem” akcelerometru; 2) ilość czasu na lekką, umiarkowaną do intensywnej i siedzącą aktywność. Warto zauważyć, że ilość czasu spędzonego na siedzącym trybie aktywności jest niezależnym predyktorem otyłości (Rodzic otrzyma zaadresowaną kopertę Federal Express, aby wysłać monitor aktywności z powrotem do zespołu badawczego pod koniec 1 tygodnia).
• Wyniki laboratoryjne: Dane dotyczące stężenia glukozy i trójglicerydów na czczo zostaną uzyskane z programu Maryland Peer Review Program i zostaną przesłane przez świadczeniodawców społecznych w ramach standardowej opieki do programu Maryland Peer Review Program w celu uzyskania stałego zezwolenia. Ten protokół badania nie obejmuje żadnych procedur pobierania krwi.
• Pomiar tylko dla rodziców: 1) Kwestionariusz ENERGY-Parent dotyczący praktyk rodzicielskich („ENERGY-PQ”) zostanie wykorzystany jako podstawowy pomiar praktyk/czynników rodziców związanych ze zdrowym stylem życia dzieci. ENERGY-PQ (39) to 121-punktowy kwestionariusz samoopisowy rodziców stworzony w celu oceny zidentyfikowanych a priori czynników przyczyniających się do otyłości u dzieci (np. modelowanie rodziców). 2) Napoje słodzone cukrem w domu. Podczas wizyt domowych rodzic zostanie poproszony o pokazanie wszelkich napojów bezalkoholowych, które znajdują się w domu, w celu nauki czytania etykiet żywności (np.

Tylko GRUPA INTERWENCJI

1. Dostawa wody butelkowanej do domu: Metodologia z dwóch badań pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych zostanie wdrożona poprzez dostarczanie 48 uncji (oz.) dziennie wody butelkowanej dla dziecka i 24 uncji dziennie na pozostałych członków gospodarstwa domowego (do 6 członków rodziny), aby uniknąć konkurencji o ten zasób i zachęcić wszystkich członków rodziny do praktyk zdrowego stylu życia. Zapewniona zostanie woda butelkowana w celu ułatwienia przechowywania i zachęcenia do picia wody poza domem. Wszyscy młodzi otrzymają zaświadczenie od lekarza zezwalające na posiadanie butelki z wodą w klasie. Wszystkie rodziny otrzymają materiały pisemne, w których wymieniono również korzyści płynące z wody z kranu (fluorek dla zdrowia zębów, niski koszt). Jednak szkoły w Baltimore City nie zezwalają na spożywanie wody z kranu (obawa o zatrucie ołowiem), a Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca butelkowane wody jako opcja dla rodziców, którzy mają obawy co do jakości zaopatrzenia w wodę w domu. Dostarczanie wody to prosta interwencja środowiskowa, która jest odpowiednia zarówno dla młodzieży otyłej, jak i nieotyłej.
2. Korzystanie z krokomierza dziecięcego i śledzenie aktywności: Interwencja krokomierza ma na celu 1) zachęcanie dziecka do aktywności fizycznej/wyznaczania celów oraz 2) angażowanie rodziców w monitorowanie zachowania zdrowotnego dziecka. Młodzież otrzyma krokomierz i do dwóch dodatkowych zapasów w trakcie badania, jeśli krokomierz zostanie zgubiony lub uszkodzony. Wcześniejsze badania wzbudziły obawy, że krokomierze są mniej dokładne dla osób z nadwagą/otyłych, ponieważ na mechanizm sprężynowy wpływa ustawienie (np. przechylanie w pasie dla osób z dużym obwodem brzucha). Jednak krokomierze o nowszej konstrukcji (wewnętrzny mechanizm piezoelektryczny) mają ulepszone pomiary. Rodzicowi zostanie zalecone, aby młodzież codziennie nosiła krokomierz, a rodzic zostanie poinstruowany, jak monitorować aktywność i wyznaczać cele. Cele związane z aktywnością fizyczną zostaną ustrukturyzowane w oparciu o podejście „małej zmiany” opracowane przez Rodearmel i in. (2007). Przez pierwsze dwa tygodnie rodzic śledzi codzienną aktywność dziecka. Celem jest zwiększenie dziennej liczby kroków o 2000 kroków w ciągu 6-miesięcznej interwencji. Cel rozpoczyna się po przejrzeniu kroków planu bazowego. Family Navigator pomoże rodzicowi w ustaleniu celów, pokonując bariery w aktywności fizycznej (np. bezpieczne środowisko do zabawy), odgrywanie ról, jak zachęcać dziecko do aktywności i zapewniać emocjonalne wsparcie rodzicowi w dokonywaniu zmian. Rodzice zostaną poproszeni o sprawdzanie codziennej aktywności dziecka i zapisywanie tych informacji na chronionej hasłem, bezpiecznej stronie internetowej (wystarczy numer identyfikacyjny badania i liczba zarejestrowanych kroków) lub oddzwonienie na bezpieczną pocztę głosową, a my przekażemy informację zwrotną na temat aktywności na wizyty 3- i 6-miesięczne (zaświadczenie dla dziecka z jego średnią liczbą kroków oraz wykresem średnich tygodniowych kroków). Śledzenie kroków w ten sposób, zamiast korzystania z papierowego dziennika, umożliwi znacznik czasu podczas sprawdzania danych krokomierza oraz śledzenie daty i godziny wpisów. Zapewniona zostanie opcja bezpiecznej poczty głosowej przez telefon dla rodziców, którym codzienne logowanie się na stronie internetowej jest trudne lub uciążliwe, a rodzice otrzymają instrukcje i przećwiczą procedurę podczas wizyt domowych (poziom wyjściowy, 3 miesiące).
3. Usługi Family Navigator: Zaangażowanie rodziny jest postrzegane jako czynnik krytyczny w promowaniu zdrowych zmian w stylu życia wśród młodzieży. Nawigatorzy rodzin są postrzegani jako „wysoce wiarygodne” źródła informacji ze względu na własne doświadczenia związane z wychowywaniem dziecka z poważną chorobą psychiczną. W tym badaniu rodzice będą kontaktować się z Family Navigator (FN) w trakcie badania za pośrednictwem zaplanowanych rozmów telefonicznych (połączenia cotygodniowe w pierwszym miesiącu, a następnie co 2 tygodnie) oraz elastycznych usług telefonicznych doraźnych (w tym w weekendy i wieczorne dyżury telefoniczne). Wykorzystanie usług FN będzie śledzone według godziny, dnia tygodnia i czasu trwania wszystkich połączeń. Kontakt Family Navigator będzie służył zaangażowaniu rodziców i umożliwieniu im zmian w zdrowym stylu życia dzieci. Będą również w stanie pomóc gospodarstwom domowym w zasobach (żywność/usługi mieszkaniowe).

Procedury monitorowania bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka:

Niniejsze badanie koncentruje się na prostych celach behawioralnych (zmniejsz spożycie napojów słodzonych cukrem, zaangażuj się w codzienną aktywność) w celu zmniejszenia przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi, który często występuje po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego. Przewiduje się minimalne ryzyko. Licencjonowany klinicysta zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci będzie dostępny pod telefonem (również w weekendy i po godzinach), aby ocenić wszelkie pilne obawy zgłoszone przez uczestnika, nawigatora rodziny lub członka personelu badawczego przeprowadzającego wizytę domową. Ekran Bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony oddzielnie z rodzicem i młodzieżą na początku wizyty. Cały personel będzie postępował zgodnie z wytycznymi stanu Maryland dotyczącymi zgłaszania podejrzeń nadużycia/zaniedbania, a rodzice zostaną poinformowani o tym potencjalnym ryzyku z zachowaniem poufności w ramach procedur świadomej zgody. Wszelkie wykresy badań, które są potrzebne do wizyt domowych, zostaną przekazane w zamkniętej teczce, aby również chronić poufność. Nawigatorzy rodzin będą mieli kontakt telefoniczny w sprawie porad zdrowotnych tylko z rodzicem-opiekunem. Inni dorośli członkowie rodziny pełniący rolę opiekunów (np. dziadek) może uczestniczyć w rozmowie tylko wtedy, gdy zostanie zaproszony przez rodzica i tylko wtedy, gdy rodzic prowadzi rozmowę (np. rodzic może zdecydować się na włączenie innej osoby przez zestaw głośnomówiący). Jeśli rodzic poprosi o dołączenie innego opiekuna do wizyty lub rozmowy telefonicznej, nie zostaną przeprowadzone żadne oceny ani procedury z tą osobą i nie zostanie udzielona zgoda. Jedynym celem umożliwienia im dołączenia do rozmowy lub wizyty jest wsparcie rodziców/dzieci uczestników. Przed podpisaniem zgody zostanie przesłany formularz Potwierdzenia zrozumienia zgody przez Uczestnika. Jeśli rodzic nie wyrazi werbalnie odpowiedniego zrozumienia badania, asystent naukowy (RA) ponownie przejrzy zgodę z rodzicem, odpowie na pytania, a następnie ponownie przekaże formularz Potwierdzenia zrozumienia zgody przez uczestnika. Jeśli rodzic nadal nie jest w stanie zwerbalizować odpowiedniego zrozumienia badania, główny badacz spotka się z rodzicem w celu ustalenia, czy rozumie on wystarczająco, aby kwalifikować się do udziału. Jeśli rodzic nie zwerbalizuje odpowiedniego zrozumienia badania, nie będzie mógł wziąć w nim udziału.

Monitor bezpieczeństwa zostanie powiadomiony w ciągu 48 godzin o 1) wszelkich zdarzeniach niepożądanych, w tym o korzystaniu przez pacjenta ze służb ratunkowych (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacja) 2) wszelkich zgłoszeniach Usług Ochrony Dziecka; lub 3) wszelkie pilne klinicznie problemy ocenione przez lekarza dyżurnego (np. klinicysta zadzwonił, ponieważ ciśnienie krwi rodzica osiągnęło wartość flagi do sprawdzenia przez lekarza z naszego zespołu).