Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit junger Menschen durch antipsychotische Medikamente

Studienablauf:

1. Rekrutierung und Randomisierung: Geeignete Jugendliche werden durch das Maryland Peer Review-Programm identifiziert, wenn Einzelpersonen für eine pädiatrische antipsychotische Behandlung zugelassen werden. Eine vollständige Liste aller berechtigten Jugendlichen und die Kontaktinformationen des Haushaltsvorstands (Eltern) werden über Medicaid bereitgestellt. Alle Eltern erhalten per Post einen Brief mit Informationen zur Studie. Dem Elternteil wird die Möglichkeit gegeben, per Telefon (Hinterlassen einer Nachricht auf einer sicheren Voicemail) oder per Post (Einsenden einer Antwortkarte) teilzunehmen oder sich abzumelden. Wenn Eltern Interesse an der Studie bekunden oder sich nicht abmelden (d. h. (keine Antwort), werden die Eltern telefonisch kontaktiert, um Informationen bereitzustellen und zu fragen, ob sie daran interessiert sind, einen Einwilligungsbesuch zu vereinbaren. Die Einwilligung/Einwilligung wird im Abschnitt „Einwilligung“ dieses Antrags beschrieben. Das Screening des Intelligenzquotienten (IQ) wird anhand der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala durchgeführt und durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Jugendliche einen IQ von mehr als 55 hat, um die Eignung zu bestimmen.
2. Die Randomisierung erfolgt separat in Schichten, die nach Geschlecht und Alter sowie nach geschlechtsangepasstem BMI-Perzentil (85. Perzentil des BMI oder darunter) definiert sind, unter Verwendung der permutierten Blockmethode. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen über die Bevölkerung der mit Antipsychotika behandelten, Medicaid-versicherten Jugendlichen; Es wird erwartet, dass mehr Männer als Frauen eingeschrieben sein werden.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate Alle Teilnehmer erhalten HLE, das auf den täglichen Richtlinien des American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight basiert und 5 Obst-/Gemüseportionen, 2 Stunden oder weniger Bildschirm umfasst Zeit (Fernsehen, Computerzeit), 1 Stunde oder mehr körperliche Aktivität, keine zuckerhaltigen Getränke und Fruchtsaft auf 100 % echten Fruchtsaft beschränken. Forschungspersonal (kein Family Navigator) wird diesen Unterricht allen Teilnehmern bei Hausbesuchen zur Verfügung stellen, um die Bildung gruppenübergreifend zu standardisieren. HLE wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die Eltern erhalten bei jedem dieser Besuche ein Handout mit diesen Informationen. Darüber hinaus zeigen die Forschungsmitarbeiter den Eltern, wie sie Lebensmitteletiketten für Getränke zu Hause lesen können. Die Eltern erhalten eine Kopie der Kalorienzählung pro Portion für jedes Getränk im Haushalt. Dieser Schritt wird es uns ermöglichen, Familien über den Kaloriengehalt zuckergesüßter Getränke (SSB) aufzuklären und uns auch dabei helfen, den Zugang von Kindern zu zuckergesüßten Getränken zu Hause zu verfolgen. Familien erhalten ein Handout mit Beispielgetränken und deren Kalorienzahl pro Portion.
4. Studienbewertungen: Die Bewertungen werden sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe im Rahmen von Hausbesuchen sowie Telefonanrufen (Ernährungserinnerung) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Alle Eltern/Kind-Teilnehmer:

• Gewicht, Größe und Blutdruck werden zu Hause mit denselben tragbaren Geräten gemessen, die für unsere abgeschlossene, vom NIH finanzierte Studie über pharmakologische Interventionen zur durch Antipsychotika induzierten Gewichtszunahme verwendet wurden.
• 24-Stunden-Ernährungsrückruf: Die Aufnahme zuckergesüßter Getränke wird anhand der automatisierten Multiple-Pass-Methode (USDA AMPM) des US-Landwirtschaftsministeriums unter Verwendung der Verfahren der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) beurteilt. Um mögliche Schwankungen der SSB-Aufnahme im Laufe einer typischen Woche zu berücksichtigen, werden wir die empfohlenen Verfahren befolgen, um drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungsinterviews an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (2 Wochentage, 1 Wochenendtag) zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Jahren durchzuführen Monate. Einer wird während des Hausbesuchs ausgefüllt und die anderen beiden werden innerhalb einer Woche nach dem Studienbesuch telefonisch erledigt. Eltern und Kind werden gemeinsam befragt, um einen vollständigen Überblick über die Nahrungsaufnahme des Kindes in den letzten 24 Stunden zu erhalten.

Maßnahmen nur für Kinder

• Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessung gemessen. Aktivitätsergebnisse werden hauptsächlich mit Beschleunigungsmessern gemessen, um eine genauere und umfassendere Bewertung der Aktivität zu erhalten. Derselbe Beschleunigungsmesser wird für eine 7-tägige kontinuierliche Messung mit einem Krankenhausband am linken Knöchel des Kindes befestigt. Der Beschleunigungsmesser ist leicht (0,56 Unzen), wasserdicht und klein (29 mm x 37 mm). Zu den Messungen der körperlichen Aktivität gehören: 1) Geschätzter Kalorienverbrauch mit Gesamtbeschleunigungsmesser-„Zählungen“; 2) Zeitdauer bei leichter, mäßiger bis starker und sitzender Tätigkeit. Bemerkenswert ist, dass die Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird, ein unabhängiger Prädiktor für Fettleibigkeit ist (Dem Elternteil wird ein vorfrankierter, adressierter Federal-Express-Umschlag ausgehändigt, damit er den Aktivitätsmonitor am Ende einer Woche an das Studienteam zurückschicken kann.)
• Laborergebnisse: Nüchternglukose- und Triglyceriddaten werden vom Maryland Peer Review Program bezogen und von kommunalen Anbietern als Teil der Standardversorgung an das Maryland Peer Review Program übermittelt, um eine laufende Genehmigung zu erhalten. Dieses Studienprotokoll beinhaltet keine Aderlassverfahren.
• Nur für Eltern: 1) Der ENERGY-Elternfragebogen zu Erziehungspraktiken („ENERGY-PQ“) wird als primäres Maß für Elternpraktiken/Faktoren verwendet, die mit einem gesunden Lebensstil des Kindes verbunden sind. Der ENERGY-PQ (39) ist ein 121 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß der Eltern, das entwickelt wurde, um a priori identifizierte Mitverursacher von Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten (z. B. übergeordnete Modellierung). 2) Zuckergesüßte Getränke zu Hause. Bei Hausbesuchen werden die Eltern gebeten, alle alkoholfreien Getränke zu zeigen, die sich im Haushalt befinden, um ihnen das Lesen von Lebensmitteletiketten beizubringen (z. B. besteht Saft zu 100 % aus Obst) und um den Überblick über den Zugang zu zuckerhaltigen Getränken im Haushalt zu behalten.

Nur INTERVENTIONSGRUPPE

1. Lieferung von Wasser in Flaschen nach Hause: Die Methodik aus zwei pädiatrischen Studien in den USA wird umgesetzt, indem 48 Unzen (Unzen)/Tag Wasser in Flaschen für das Kind und 24 Unzen/Tag für andere Haushaltsmitglieder (bis zu 6 Familienmitglieder) bereitgestellt werden. um den Wettbewerb um diese Ressource zu vermeiden und gesunde Lebensstilpraktiken für alle Familienmitglieder zu fördern. Um die Aufbewahrung zu erleichtern und die Trinkwasserversorgung außerhalb des Hauses zu fördern, werden Wasserflaschen bereitgestellt. Alle Jugendlichen erhalten ein ärztliches Attest, sodass sie im Klassenzimmer eine Wasserflasche aufbewahren dürfen. Alle Familien erhalten schriftliches Material, in dem auch die Vorteile von Leitungswasser (Fluorid für die Zahngesundheit, niedrige Kosten) aufgeführt sind. Schulen in Baltimore City erlauben jedoch den Konsum von Leitungswasser nicht (Besorgnis über Bleivergiftung) und die American Academy of Pediatrics empfiehlt die Verwendung von Leitungswasser in Flaschen Wasser als Option für Eltern, die Bedenken hinsichtlich der Qualität der häuslichen Wasserversorgung haben. Die Wasserabgabe ist ein einfacher Umwelteingriff, der sowohl für fettleibige als auch für nicht fettleibige Jugendliche geeignet ist.
2. Verwendung von Schrittzählern bei Kindern und Aktivitätsverfolgung: Die Schrittzählerintervention ist so strukturiert, dass sie 1) die körperliche Aktivität/Zielsetzung des Kindes fördert und 2) die Eltern in die Überwachung des Gesundheitsverhaltens ihres Kindes einbezieht. Jugendliche erhalten im Verlauf der Studie einen Schrittzähler und bis zu zwei weitere Ersatzgeräte, falls der Schrittzähler verloren geht oder kaputt geht. Frühere Studien haben Bedenken geäußert, dass Schrittzähler bei übergewichtigen/fettleibigen Personen weniger genau sind, da der Federmechanismus durch die Positionierung beeinflusst wird (z. B. Neigung der Taille für Personen mit großem Bauchumfang). Allerdings haben Schrittzähler neuerer Bauart (piezoelektrischer interner Mechanismus) verbesserte Messungen. Den Eltern wird empfohlen, dass Jugendliche den Schrittzähler täglich tragen, und die Eltern werden in die Aktivitätsüberwachung und Zielsetzung eingewiesen. Die Ziele für körperliche Aktivität werden auf der Grundlage des von Rodearmel et al. entwickelten „Small Change“-Ansatzes strukturiert. (2007). In den ersten zwei Wochen verfolgen die Eltern die täglichen Aktivitäten des Kindes. Ziel ist es, die tägliche Schrittzahl im Verlauf der 6-monatigen Intervention um 2000 Schritte zu steigern. Das Ziel beginnt, nachdem die grundlegenden Schritte überprüft wurden. Der Family Navigator unterstützt die Eltern bei der Zielsetzung und beseitigt Hindernisse für körperliche Aktivität (z. B. (sichere Umgebung zum Spielen), Rollenspiele, wie man Kinder zur Aktivität anregt und den Eltern emotionale Unterstützung bei Veränderungen bietet. Die Eltern werden gebeten, die täglichen Aktivitäten des Kindes zu überprüfen und diese Informationen auf einer passwortgeschützten, sicheren Website aufzuzeichnen (nur Studien-ID-Nummer und Anzahl der aufgezeichneten Schritte) oder die Informationen über eine sichere Voicemail einzugeben, und wir werden Ihnen unter folgender Adresse Feedback zur Aktivität geben: die 3- und 6-monatigen Besuche (ein Zertifikat für das Kind mit seiner durchschnittlichen Schrittzahl und eine Grafik der durchschnittlichen wöchentlichen Schritte). Durch die Verfolgung von Schritten auf diese Weise anstelle der Verwendung eines Papierprotokolls können Sie bei der Überprüfung der Schrittzählerdaten einen Zeitstempel erstellen und Datum und Uhrzeit der Einträge verfolgen. Für Eltern, denen es schwer oder umständlich ist, sich täglich auf einer Website anzumelden, wird eine sichere Telefon-Voicemail-Option bereitgestellt. Bei den Hausbesuchen (Grundlinie, 3 Monate) erhalten die Eltern Anweisungen und Übungen zum Verfahren.
3. Family Navigator Services: Das Engagement der Familie wird als entscheidend für die Förderung gesunder Lebensstilveränderungen junger Menschen angesehen. Family Navigators gelten aufgrund ihrer eigenen Erfahrungen bei der Erziehung eines Kindes mit schwerer psychischer Erkrankung als „äußerst glaubwürdige“ Informationsquellen. In dieser Studie erhalten Eltern im Laufe der Studie Kontakt von einem Family Navigator (FN), sowohl über geplante Telefonanrufe (wöchentliche Anrufe im ersten Monat, gefolgt von Anrufen alle zwei Wochen) als auch über einen flexiblen Ad-hoc-Telefondienst (einschließlich am Wochenende). und Verfügbarkeit für Anrufe am Abend). Die Nutzung der FN-Dienste wird nach Uhrzeit, Wochentag und Dauer aller Anrufe verfolgt. Der Family Navigator-Kontakt wird dazu dienen, Eltern in eine gesunde Lebensweise ihrer Kinder einzubeziehen und zu befähigen. Sie können auch bei der Befriedigung des Ressourcenbedarfs des Haushalts (Lebensmittel-/Wohnungsdienstleistungen) behilflich sein.

Verfahren zur Überwachung der Sicherheit und Minimierung von Risiken:

Diese Studie konzentriert sich auf einfache Verhaltensziele (reduzieren Sie zuckerhaltige Getränke, nehmen Sie an täglichen Aktivitäten teil), um die durch Antipsychotika verursachte Gewichtszunahme zu reduzieren, die häufig nach Beginn einer medikamentösen Behandlung auftritt. Es wird mit minimalen Risiken gerechnet. Ein zugelassener Kinderpsychiater steht auf Abruf zur Verfügung (auch an Wochenenden und außerhalb der Geschäftszeiten), um alle dringenden Bedenken zu beurteilen, die von einem Teilnehmer, einem Family Navigator oder einem Forschungsmitarbeiter, der einen Hausbesuch durchführt, gemeldet werden. Der Sicherheitsscreening wird zu Beginn des Besuchs getrennt von Eltern und Jugendlichen durchgeführt. Alle Mitarbeiter befolgen die Maryland-Richtlinien für die Meldung von Verdacht auf Missbrauch/Vernachlässigung, und die Eltern werden im Rahmen der Einwilligungsverfahren vertraulich über dieses potenzielle Risiko informiert. Alle für Hausbesuche benötigten Studienunterlagen werden zur Wahrung der Vertraulichkeit in einer verschlossenen Aktentasche übergeben. Family Navigators haben im Rahmen des Gesundheitscoachings nur telefonischen Kontakt mit einem Erziehungsberechtigten. Andere erwachsene Familienmitglieder, die eine Betreuungsfunktion haben (z. B. Großeltern) können nur dann an einem Anruf teilnehmen, wenn sie vom Elternteil dazu eingeladen werden und nur, wenn der Elternteil am Anruf teilnimmt (z. B. kann ein Elternteil entscheiden, eine andere Person über die Freisprecheinrichtung einzubeziehen). Wenn der Elternteil wünscht, dass eine andere Betreuungsperson an dem Besuch oder Anruf teilnimmt, werden mit dieser Person keine Beurteilungen oder Verfahren durchgeführt und sie wird nicht eingewilligt. Der einzige Zweck, ihnen die Teilnahme an einem Anruf oder Besuch zu ermöglichen, besteht darin, die Eltern/Kind-Teilnehmer zu unterstützen. Vor der Unterzeichnung der Einwilligung wird das Formular „Bestätigung des Verständnisses der Einwilligung des Teilnehmers“ verwaltet. Wenn der Elternteil kein ausreichendes Verständnis der Studie zum Ausdruck bringt, überprüft der Forschungsassistent (RA) die Einwilligung erneut mit dem Elternteil, beantwortet Fragen und verwaltet dann erneut das Formular zur Bestätigung des Verständnisses der Einwilligung durch den Teilnehmer. Wenn der Elternteil immer noch nicht in der Lage ist, ein angemessenes Verständnis der Studie auszudrücken, trifft sich der Hauptforscher mit dem Elternteil, um festzustellen, ob er über ein ausreichendes Verständnis verfügt, um zur Teilnahme berechtigt zu sein. Wenn die Eltern kein ausreichendes Verständnis der Studie zum Ausdruck bringen, sind sie nicht zur Teilnahme berechtigt.

Der Sicherheitsmonitor wird innerhalb von 48 Stunden über 1) alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich der Inanspruchnahme von Notfalldiensten durch den Patienten (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte), 2) alle Meldungen des Kinderschutzdienstes benachrichtigt; oder 3) alle klinisch dringenden Bedenken, die vom Bereitschaftsarzt beurteilt werden (z. B. Der Arzt hat angerufen, weil der Blutdruck des Elternteils die Anforderungen zur Überprüfung durch einen medizinischen Dienstleister in unserem Team erfüllte.