Nuorten kardiometabolisen terveyden parantaminen antipsykoottisilla lääkkeillä

Opiskelumenettelyt:

1. Rekrytointi ja satunnaistaminen: Tukikelpoiset nuoret tunnistetaan Marylandin vertaisarviointiohjelman kautta, kun henkilöt hyväksytään lasten antipsykoottiseen hoitoon. Täydellinen luettelo kaikista tukikelpoisista nuorista ja perheenpään (vanhempien) yhteystiedot toimitetaan Medicaidin kautta. Kaikille vanhemmille lähetetään kirje, jossa kerrotaan tutkimuksesta. Vanhemmalle annetaan mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä puhelimitse (jätä viesti suojattuun vastaajaan) tai postitse (lähetä vastauskortti). Jos vanhemmat ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen tai eivät poistu (esim. ei vastausta), vanhempi ottaa yhteyttä puhelimitse antaakseen tietoja ja kysyäkseen, ovatko he kiinnostuneita suostumuskäynnin ajoittamisesta. Suostumus/suostumus on kuvattu tämän hakemuksen suostumusosassa. Älykkyysosamäärä (IQ) -seulonta suoritetaan Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon avulla, ja se suoritetaan sen varmistamiseksi, että nuorten älykkyysosamäärä on suurempi kuin 55 kelpoisuuden määrittämiseksi.
2. Satunnaistaminen suoritetaan erikseen sukupuolen ja iän sekä sukupuolen mukaan sovitetun BMI:n prosenttipisteen (85. prosenttipiste BMI:stä tai alle) määritellyissä ositteissa käyttämällä permutoitua estomenetelmää. Perustuu nykyiseen tietoon psykoosilääkkeillä hoidetuista, Medicaid-vakuutetuista nuorista; on odotettavissa, että miehiä ilmoittautuu enemmän kuin naisia.
3. Terveellisen elämäntavan koulutus (HLE) lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta Kaikki osallistujat saavat HLE:n, joka perustuu American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight -sääntöihin, jotka ovat 5 hedelmä-/vihannesannosta, 2 tuntia tai vähemmän näyttöä aika (TV, tietokoneaika), 1 tunti tai enemmän fyysistä toimintaa, 0 sokeripitoista juomaa ja rajaa hedelmämehu 100 % aitoon hedelmämehuun. Tutkimushenkilöstö (ei perhenavigaattori) antaa tämän opetuksen kaikille osallistujille kotikäyntien aikana ryhmien välisen koulutuksen yhtenäistämiseksi. HLE tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Vanhempi saa nämä tiedot sisältävän monisteen jokaisella vierailulla. Lisäksi tutkimushenkilöstö esittelee vanhemmalle, kuinka juomien elintarvikemerkintöjä luetaan kotona. Vanhempi saa kopion kalorimäärästä annosta kohti jokaisesta kodin juomasta. Tämän vaiheen avulla voimme kouluttaa perheitä sokerimakeutuneiden juomien (SSB) kaloreista ja auttaa meitä myös seuraamaan lasten pääsyä sokerimakeutettuihin juomiin kotona. Perheille jaetaan moniste, jossa luetellaan esimerkkejä juomista ja niiden kalorimäärät annosta kohti.
4. Tutkimusarvioinnit: Arvioinnit suoritetaan sekä hoito- että kontrolliryhmille osana kotikäyntejä sekä puheluita (ruokavalion muistaminen) lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Kaikki vanhemmat/lapsi osallistujat:

• Painoa, pituutta ja verenpainetta mitataan kotona käyttämällä samoja kannettavia laitteita, joita käytettiin NIH:n rahoittamassa tutkimuksessamme psykoosilääkkeiden aiheuttaman painonnousun farmakologisista toimenpiteistä.
• 24 tunnin ruokavalion muistaminen: Sokerilla makeutetun juoman saanti arvioidaan Yhdysvaltain maatalousministeriön automatisoidulla monikertapäästömenetelmällä (USDA AMPM) käyttäen National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -menettelyjä. SSB-saannin mahdollisen vaihtelun poistamiseksi tyypillisen viikon aikana noudatamme suositeltuja menettelytapoja suorittaaksemme kolme 24 tunnin ruokavaliohaastattelua ei-peräkkäisinä päivinä (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä) lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. kuukaudet. Yksi suoritetaan kotikäynnin aikana ja kaksi muuta puhelimitse viikon kuluessa opintokäynnistä. Vanhempaa ja lasta haastatellaan yhdessä saadakseen täydellisen muistin lapsen ravinnosta viimeisen 24 tunnin aikana.

Vain lapsille suunnatut toimenpiteet

• Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittauksella. Aktiivisuuden tuloksia mitataan ensisijaisesti kiihtyvyysantureilla tarkemman ja kattavamman toiminnan arvioimiseksi. Sama kiihtyvyysanturi kiinnitetään lapsen vasempaan nilkkaan sairaalanauhalla 7 päivän jatkuvaa mittausta varten. Kiihtyvyysanturi on kevyt (0,56 unssia), vesitiivis ja pieni (29 mm x 37 mm). Fyysisen aktiivisuuden mittauksiin kuuluvat: 1) Arvioitu kalorikulutus kokonaiskiihtyvyysmittarin "laskuilla"; 2) aikaa kevyessä, kohtalaisessa tai voimakkaassa liikunnassa ja istumista. Huomaa, että istuvaan toimintaan käytetty aika on itsenäinen liikalihavuuden ennustaja (Vanhemmalle toimitetaan ennalta maksettu osoitteellinen Federal Express -kuori, joka lähettää aktiivisuusmittarin takaisin tutkimusryhmälle viikon lopussa.)
• Laboratoriotulokset: Paaston glukoosi- ja triglyseriditiedot saadaan Marylandin vertaisarviointiohjelmasta. Yhteisön tarjoajat toimittavat osana normaalia hoitoa Marylandin vertaisarviointiohjelmaan jatkuvan luvan saamiseksi. Tämä tutkimuspöytäkirja ei sisällä flebotomiatoimenpiteitä.
• Vain vanhemmille suunnattu mitta: 1) ENERGY-Parent Questionnaire on Parenting Practices ("ENERGY-PQ") käytetään ensisijaisena mittarina vanhempien käytännöistä/tekijöistä, jotka liittyvät lasten terveellisiin elämäntapoihin. ENERGY-PQ (39) on 121 pisteen vanhempien itseraportointimittari, joka on luotu arvioimaan etukäteen tunnistettuja lasten liikalihavuuden vaikuttajia (esim. vanhempien mallinnus). 2) Sokerilla makeutetut juomat kotona. Kotikäyntien aikana vanhempia pyydetään näyttämään kotona olevat alkoholittomat juomat, jotta voidaan antaa opetusta elintarvikkeiden etikettien lukemiseen (esim. onko mehu 100 % hedelmää) ja seurata sokerimakeutuneiden juomien saatavuutta kotona.

Vain INTERVENTION RYHMÄ

1. Pullotetun veden kotiinkuljetus: Kahden yhdysvaltalaisen pediatrisen tutkimuksen menetelmät toteutetaan toimittamalla pullotettua vettä 48 unssia/päivä lapselle ja 24 unssia/päivä muita kotitalouden jäseniä kohti (enintään 6 perheenjäsentä), välttää kilpailu tästä resurssista ja kannustaa terveellisiä elämäntapoja kaikille perheenjäsenille. Pullotettua vettä tarjotaan varastoinnin helpottamiseksi ja juomaveden kannustamiseksi kodin ulkopuolella. Kaikille nuorille annetaan lääkärintodistus, jotta he saavat pitää vesipulloa luokassa. Kaikille perheille toimitetaan kirjallista materiaalia, jossa luetellaan myös vesijohtoveden edut (fluori hampaiden terveyteen, edullinen). Baltimore Cityn koulut eivät kuitenkaan salli vesijohtoveden käyttöä (huoli lyijymyrkytyksestä), ja American Academy of Pediatrics suosittelee pullotettua vesi vaihtoehtona vanhemmille, jotka ovat huolissaan kodin vesihuollon laadusta. Veden jakelu on yksinkertainen ympäristötoimi, joka sopii sekä lihaville että ei-lihaville nuorille.
2. Lasten askelmittarin käyttö ja aktiivisuuden seuranta: Askelmittarin interventio on suunniteltu 1) rohkaisemaan lapsen fyysistä aktiivisuutta/tavoitteiden asettamista ja 2) ottamaan vanhemmat mukaan seuraamaan lapsensa terveyskäyttäytymistä. Nuoret saavat askelmittarin ja enintään kaksi uutta vaihtoa tutkimuksen aikana, jos askelmittari katoaa tai rikkoutuu. Aiemmat tutkimukset ovat herättäneet huolta siitä, että askelmittarit eivät ole yhtä tarkkoja ylipainoisille/lihaville henkilöille, koska jousimekanismi vaikuttaa asennosta (esim. vyötäröllä kallistus henkilöillä, joilla on suuri vatsan ympärysmitta). Kuitenkin uudemman mallin askelmittarit (pietsosähköinen sisäinen mekanismi) ovat parantaneet mittauksia. Vanhemmalle suositellaan, että nuoret käyttävät askelmittaria päivittäin ja vanhempaa opastetaan aktiivisuuden seurannassa ja tavoitteiden asettamisessa. Fyysisen aktiivisuuden tavoitteet rakennetaan Rodearmelin et al. kehittämän "pienen muutoksen" lähestymistavan pohjalta. (2007). Ensimmäiset kaksi viikkoa vanhempi seuraa lapsen päivittäistä toimintaa. Tavoitteena on lisätä päivittäistä askelmäärää 2000 askeleella 6 kuukauden interventiossa. Tavoite alkaa, kun perusvaiheet on tarkistettu. Family Navigator auttaa vanhempia tavoitteiden asettamisessa, poistamalla fyysisen toiminnan esteitä (esim. turvallinen leikkiympäristö), roolileikki, kuinka rohkaista lapsen toimintaan ja tarjota emotionaalista tukea vanhemmalle muutosten tekemisessä. Vanhempia pyydetään tarkistamaan lasten päivittäinen toiminta ja tallentamaan nämä tiedot salasanalla suojatulle verkkosivustolle (vain tutkimustunnus ja askelmäärä kirjataan) tai soittamaan tiedot suojattuun vastaajaan ja annamme palautetta toiminnasta osoitteessa 3 ja 6 kuukauden vierailut (lapsen todistus keskimääräisestä askelmäärästä ja kaavio keskimääräisistä viikoittaisista askelista). Vaiheiden seuraaminen tällä tavalla paperilokin sijaan sallii aikaleiman, kun askelmittarin tiedot tarkistetaan ja merkintöjen päivämäärää ja kellonaikaa seurataan. Vanhemmille, joiden päivittäinen kirjautuminen verkkosivulle on vaikeaa tai hankalaa, tarjotaan turvallinen puhelinvastaaja, ja vanhemmat saavat kotikäynneillä (perustilanne, 3 kuukautta) ohjeet ja käytännöt menettelyyn.
3. Family Navigator Services: Perheen sitoutumista pidetään ratkaisevan tärkeänä nuorten terveellisten elämäntapojen muutosten edistämisessä. Perhenavigaattoreita pidetään "erittäin uskottavina" tiedonlähteinä, koska heillä on omat kokemuksensa vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivän lapsen kasvattamisesta. Tässä tutkimuksessa vanhemmat saavat yhteyden Family Navigatorilta (FN) tutkimuksen aikana sekä aikataulun mukaisten puheluiden (ensimmäisen kuukauden viikoittainen puhelut, joita seuraa puhelut 2 viikon välein) että tapauskohtaisen joustavan puhelinpalvelun (mukaan lukien viikonloppuna) kautta. ja iltapuheluajan saatavuus). FN-palvelujen käyttöä seurataan ajan, viikonpäivän ja kaikkien puheluiden keston mukaan. Family Navigator -kontakti auttaa vanhempia osallistumaan ja voimaannuttamaan lasten terveellisten elämäntapojen muutoksiin. He voivat myös auttaa kotitalouden resurssitarpeissa (ruoka-/asuntopalvelut).

Menettelyt turvallisuuden valvomiseksi ja riskien minimoimiseksi:

Tämä tutkimus keskittyy yksinkertaisiin käyttäytymistavoitteisiin (vähennä sokerimakeutettuja juomia, osallistu päivittäiseen toimintaan) vähentääksesi psykoosilääkkeiden aiheuttamaa painonnousua, jota yleensä esiintyy lääkityksen aloittamisen jälkeen. Riskit ovat minimaaliset. Laillistettu lasten mielenterveyskliinikon päivystys (mukaan lukien viikonloppuisin ja aukioloaikojen ulkopuolella) voi arvioida osallistujan, perhenavigaattorin tai kotikäynnin suorittavan tutkimushenkilöstön ilmoittamia kiireellisiä huolenaiheita. Turvaruutua hoidetaan vanhemman ja nuoren kanssa erikseen käynnin alussa. Koko henkilökunta noudattaa Marylandin ohjeita epäillystä väärinkäytöstä/laiminlyönnistä ilmoittamisessa, ja vanhemmille tiedotetaan tästä mahdollisesta riskistä luottamuksellisesti osana tietoisen suostumuksen menettelyä. Kotikäyntejä varten tarvittavat opintokaaviot siirretään lukitussa salkussa myös luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Perhenavigaattorit ovat vain puhelimitse yhteydessä terveysvalmennukseen vanhemman-huoltajan kanssa. Muut aikuiset perheenjäsenet, joilla on omaishoitajan rooli (esim. isovanhempi) voivat osallistua puheluun vain vanhemman kutsusta ja vain vanhemman ollessa puhelussa (esim. vanhempi voi halutessaan ottaa jonkun muun mukaan kaiutinpuhelimella). Jos vanhempi pyytää toisen hoitajan osallistumista käynnille tai soittamiseen, hänen kanssaan ei suoriteta arviointeja tai toimenpiteitä, eikä hän saa suostumusta. Ainoa tarkoitus, jonka avulla he voivat liittyä puheluun tai vierailuun, on tukea vanhempia/lapsia osallistujia. Ennen suostumuksen allekirjoittamista hallinnoidaan Osallistujan suostumuksen ymmärtämisen vahvistuslomake. Jos vanhempi ei ilmaise riittävää ymmärrystä tutkimuksesta, tutkimusassistentti (RA) tarkistaa suostumuksen uudelleen vanhemman kanssa, vastaa kysymyksiin ja käsittelee sitten uudelleen vahvistuslomakkeen osallistujan ymmärtämyksestä. Jos vanhempi ei vieläkään pysty ilmaisemaan riittävää ymmärrystä tutkimuksesta, päätutkija tapaa vanhemman selvittääkseen, onko heillä riittävä ymmärrys ollakseen kelvollinen osallistumaan. Jos vanhempi ei ilmaise riittävää ymmärrystä tutkimuksesta, hän ei voi osallistua.

Turvamonitorille ilmoitetaan 48 tunnin kuluessa 1) kaikista haittatapahtumista, mukaan lukien potilaan hätäpalvelujen käyttö (päivystyskäynnit, sairaalahoidot) 2) kaikista lastensuojeluraporteista; tai 3) päivystävän kliinikon arvioimat kliinisesti kiireelliset huolenaiheet (esim. kliinikko soitti, koska vanhemman verenpaine saavutti lipun, jotta tiimimme lääkäri tarkastaisi).