Verbetering van de cardiometabolische gezondheid van jongeren met antipsychotische medicatie

Studieprocedures:

1. Werving en randomisatie: Jongeren die in aanmerking komen, zullen worden geïdentificeerd via het Maryland Peer Review-programma wanneer personen zijn goedgekeurd voor pediatrische antipsychotische behandeling. Een volledige lijst van alle in aanmerking komende jongeren en de contactgegevens van het hoofd van het huishouden (ouder) zal via Medicaid worden verstrekt. Alle ouders krijgen een brief toegestuurd met informatie over het onderzoek. De ouder krijgt de keuze om mee te doen of af te zien per telefoon (laat een bericht achter op een beveiligde voicemail) of per mail (stuur een antwoordkaart in). Als ouders belangstelling tonen voor het onderzoek of zich niet afmelden (d.w.z. geen reactie), wordt de ouder telefonisch gecontacteerd om informatie te geven en te vragen of ze geïnteresseerd zijn in het plannen van een toestemmingsbezoek. Toestemming/instemming wordt beschreven in het toestemmingsgedeelte van deze aanvraag. Intelligentiequotiënt (IQ) screening zal worden voltooid met behulp van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence en zal worden toegediend om ervoor te zorgen dat de jongere een IQ van meer dan 55 heeft om te bepalen of hij in aanmerking komt.
2. Randomisatie zal afzonderlijk worden uitgevoerd in strata die worden gedefinieerd op basis van geslacht en leeftijd en op basis van het voor geslacht gecorrigeerde BMI-percentiel (85e percentiel van BMI of lager), met behulp van de gepermuteerde blokmethode. Gebaseerd op de huidige kennis van de populatie van met antipsychotica behandelde, Medicaid-verzekerde jongeren; verwacht wordt dat er meer mannen dan vrouwen zullen inschrijven.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden Alle deelnemers krijgen een HLE, die is gebaseerd op de dagelijkse richtlijnen van het American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight, namelijk 5 porties fruit/groente, 2 uur of minder screenen tijd (tv, computertijd), 1 uur of meer lichaamsbeweging, 0 suikerhoudende dranken en beperk vruchtensap tot 100% echt vruchtensap. Onderzoekspersoneel (geen Family Navigator) zal dit onderwijs aan alle deelnemers geven tijdens huisbezoeken om het onderwijs over groepen heen te standaardiseren. HLE zal worden gedaan bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij elk bezoek krijgt de ouder een hand-out met deze informatie. Bovendien zal het onderzoekspersoneel de ouder laten zien hoe voedseletiketten voor dranken in huis moeten worden gelezen. De ouder ontvangt een kopie van het aantal calorieën per portie voor elk van de dranken in huis. Deze stap stelt ons in staat gezinnen voor te lichten over de calorieën van met suiker gezoete dranken (SSB) en helpt ons ook om de toegang van kinderen tot met suiker gezoete dranken thuis te volgen. Gezinnen krijgen een hand-out met voorbeelden van dranken en hun aantal calorieën per portie.
4. Onderzoeksbeoordelingen: beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor zowel de behandelings- als de controlegroep als onderdeel van huisbezoeken en telefoontjes (dieetherinnering) bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Alle ouder/kind deelnemers:

• Gewicht, lengte en bloeddruk zullen thuis worden gemeten met dezelfde draagbare apparatuur die wordt gebruikt voor ons voltooide, door de NIH gefinancierde onderzoek naar farmacologische interventies voor door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename.
• 24-uurs dieetherinnering: de inname van met suiker gezoete dranken zal worden beoordeeld met behulp van de United States Department of Agriculture Automated Multiple Pass Method (USDA AMPM) met behulp van National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) procedures. Om de mogelijke variabiliteit van de SSB-inname in de loop van een typische week aan te pakken, zullen we de aanbevolen procedures volgen om drie 24-uurs interviews met voedingsherinneringen af ​​te nemen op niet-opeenvolgende dagen (2 weekdagen, 1 weekenddag) bij aanvang, 3 maanden en 6 dagen. maanden. Eén wordt ingevuld tijdens het huisbezoek en de andere twee worden binnen een week na het studiebezoek telefonisch gedaan. Ouder en kind zullen samen worden geïnterviewd om een ​​volledig beeld te krijgen van de voedselinname van het kind in de afgelopen 24 uur.

Maatregelen alleen voor kinderen

• Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van accelerometrie. Activiteitsresultaten zullen voornamelijk worden gemeten met versnellingsmeters om een ​​nauwkeurigere en uitgebreidere beoordeling van de activiteit te verkrijgen. Dezelfde versnellingsmeter zal worden vastgemaakt aan de linkerenkel van het kind met behulp van een ziekenhuisbandje voor een continue meting van 7 dagen. De versnellingsmeter is licht van gewicht (0,56 ounce), waterdicht en klein (29 mm x 37 mm). Lichamelijke activiteitsmetingen omvatten: 1) Geschat calorieverbruik met totale versnellingsmeter "tellingen"; 2) hoeveelheid tijd in lichte, matige tot krachtige en sedentaire activiteit. Merk op dat de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan sedentaire activiteit een onafhankelijke voorspeller is van obesitas (er wordt een vooraf betaalde geadresseerde Federal Express-envelop aan de ouder verstrekt om de activiteitenmonitor aan het einde van 1 week terug te sturen naar het onderzoeksteam.)
• Laboratoriumresultaten: nuchtere glucose- en triglyceridegegevens worden verkregen van het Maryland Peer Review Program en worden door gemeenschapsaanbieders als onderdeel van de standaardzorg ingediend bij het Maryland Peer Review Program om doorlopende toestemming te verkrijgen. Dit onderzoeksprotocol omvat geen aderlatingsprocedures.
• Meting alleen voor ouders: 1) ENERGY-Parent Questionnaire on Parenting Practices ("ENERGY-PQ") zal worden gebruikt als een primaire meting van ouderpraktijken/factoren die verband houden met een gezonde levensstijl van kinderen. De ENERGY-PQ (39) is een zelfrapportagemaatstaf van 121 items die is ontwikkeld om a priori geïdentificeerde bijdragers aan obesitas bij kinderen (bijv. oudermodellering). 2) Met suiker gezoete dranken voor thuis. Tijdens huisbezoeken zal de ouder worden gevraagd om alle niet-alcoholische dranken die in huis zijn te laten zien, om les te geven over het lezen van voedseletiketten (bijv. Is sap 100% fruit) en om bij te houden of er met suiker gezoete dranken in huis zijn.

Alleen INTERVENTIEGROEP

1. Thuisbezorging van gebotteld water: de methodologie van twee pediatrische onderzoeken in de Verenigde Staten zal worden geïmplementeerd door 48 ounces (oz.)/dag flessenwater te leveren voor het kind en 24 oz./dag voor andere leden van het huishouden (maximaal 6 gezinsleden), om concurrentie om deze hulpbron te vermijden en een gezonde levensstijl voor alle gezinsleden aan te moedigen. Er wordt gezorgd voor flessenwater om de opslag te vergemakkelijken en om drinkwater buitenshuis aan te moedigen. Alle jongeren krijgen een doktersbriefje zodat ze een bidon in de klas mogen houden. Alle gezinnen zullen worden voorzien van schriftelijk materiaal waarin ook de voordelen van kraanwater worden vermeld (fluoride voor tandheelkundige gezondheid, lage kosten). Scholen in Baltimore City staan ​​echter geen gebruik van kraanwater toe (bezorgdheid over loodvergiftiging) en de American Academy of Pediatrics beveelt flessenwater aan water als een optie voor ouders die zich zorgen maken over de kwaliteit van de watervoorziening thuis. De waterafgifte is een eenvoudige omgevingsinterventie die geschikt is voor zowel zwaarlijvige als niet-zwaarlijvige jongeren.
2. Gebruik van de stappenteller voor kinderen en het volgen van activiteiten: De stappentellerinterventie is gestructureerd om 1) lichamelijke activiteit/het stellen van doelen door het kind aan te moedigen en 2) ouders te betrekken bij het monitoren van het gezondheidsgedrag van hun kind. Jongeren krijgen een stappenteller en maximaal twee extra vervangingen in de loop van het onderzoek als de stappenteller verloren of kapot is. Eerdere studies hebben de bezorgdheid geuit dat stappentellers minder nauwkeurig zijn voor personen met overgewicht/obesitas omdat het veermechanisme wordt beïnvloed door positionering (bijv. kantelen in de taille voor personen met een grote buikomtrek). Nieuwere stappentellers (piëzo-elektrisch intern mechanisme) hebben echter verbeterde metingen. Het wordt de ouder aanbevolen dat jongeren de stappenteller dagelijks dragen en de ouder krijgt instructies over het volgen van activiteiten en het stellen van doelen. Lichamelijke activiteitsdoelen zullen worden gestructureerd op basis van de "kleine verandering"-benadering ontwikkeld door Rodearmel et al. (2007). De eerste twee weken volgt de ouder de dagelijkse activiteiten van het kind. Er is een doel gesteld om het dagelijkse aantal stappen met 2000 stappen te verhogen gedurende de interventie van 6 maanden. Het doel begint nadat de basislijnstappen zijn beoordeeld. De Family Navigator helpt de ouder bij het stellen van doelen, het aanpakken van belemmeringen voor fysieke activiteit (bijv. veilige omgeving om te spelen), rollenspel hoe het kind aan te moedigen tot activiteit, en emotionele steun te bieden aan de ouder bij het aanbrengen van veranderingen. De ouders wordt gevraagd om de dagelijkse activiteit van het kind te controleren en deze informatie op te nemen op een met een wachtwoord beveiligde, beveiligde website (alleen het ID-nummer van het onderzoek en het aantal geregistreerde stappen) of de informatie in te spreken op een beveiligde voicemail en we zullen feedback geven over de activiteit op de bezoeken van 3 en 6 maanden (een certificaat voor het kind met hun gemiddeld aantal stappen en een grafiek van de gemiddelde wekelijkse stappen). Door stappen op deze manier bij te houden in plaats van een papieren logboek te gebruiken, is een tijdstempel mogelijk wanneer de stappentellergegevens worden gecontroleerd en worden de datum en tijd van invoer bijgehouden. Ouders die het moeilijk of omslachtig vinden om dagelijks in te loggen op een website, krijgen een beveiligde telefonische voicemail-optie en ouders krijgen instructies en oefenen de procedure bij de huisbezoeken (nulwaarde, 3 maanden).
3. Family Navigator Services: Gezinsbetrokkenheid wordt als cruciaal beschouwd voor het bevorderen van gezonde levensstijlveranderingen bij jongeren. Family Navigators worden gezien als "zeer geloofwaardige" informatiebronnen vanwege hun eigen ervaringen met het opvoeden van een kind met een ernstige psychische aandoening. In dit onderzoek zullen ouders in de loop van het onderzoek contact opnemen met een Family Navigator (FN) via zowel geplande telefoongesprekken (wekelijkse gesprekken in de eerste maand gevolgd door gesprekken om de 2 weken) als ad-hoc flexibele telefonische dienstverlening (inclusief weekenddiensten). en beschikbaarheid avondgesprek). Het gebruik van FN-services wordt bijgehouden op tijd, dag van de week en duur van alle oproepen. Family Navigator-contact zal dienen om ouders te betrekken en te versterken bij veranderingen in de gezonde levensstijl van kinderen. Ze zullen ook kunnen helpen met de behoeften van het huishouden (voedsel/huisvesting).

Procedures om de veiligheid te bewaken en risico's te minimaliseren:

Deze studie richt zich op eenvoudige gedragsdoelen (minder met suiker gezoete dranken, deelnemen aan dagelijkse activiteiten) om antipsychotica-geïnduceerde gewichtstoename te verminderen die vaak optreedt nadat medicamenteuze behandeling is gestart. Minimale risico's worden verwacht. Er is een gediplomeerde kinderpsychiater beschikbaar (ook in het weekend en buiten kantooruren) om dringende zorgen te beoordelen die zijn gemeld door een deelnemer, een Family Navigator of een onderzoeksmedewerker die een huisbezoek aflegt. Het veiligheidsscherm wordt aan het begin van het bezoek samen met de ouder en de jongere afzonderlijk afgenomen. Al het personeel volgt de richtlijnen van Maryland voor het melden van vermoedelijk misbruik/verwaarlozing, en de ouders zullen vertrouwelijk worden geïnformeerd over dit potentiële risico als onderdeel van de procedures voor geïnformeerde toestemming. Alle studiekaarten die nodig zijn voor huisbezoeken zullen worden overgedragen in een afgesloten aktetas om ook de vertrouwelijkheid te beschermen. Family Navigators heeft voor gezondheidscoaching alleen telefonisch contact met een ouder-verzorger. Andere volwassen gezinsleden die een verzorgende rol hebben (bijv. grootouder) kunnen alleen deelnemen aan een gesprek als ze door de ouder zijn uitgenodigd en alleen als de ouder in gesprek is (een ouder kan er bijvoorbeeld voor kiezen om iemand anders erbij te betrekken via de luidspreker). Als de ouder verzoekt om een ​​andere verzorger bij het bezoek of telefoontje te laten komen, zullen er geen beoordelingen of procedures met die persoon worden uitgevoerd en zal er geen toestemming worden gegeven. Het enige doel om hen toe te staan ​​deel te nemen aan een gesprek of bezoek is om de ouder/kind-deelnemers te ondersteunen. Voordat de toestemming wordt ondertekend, wordt het formulier Bevestiging van begrip van toestemming door deelnemer beheerd. Als de ouder niet onder woorden brengt dat hij het onderzoek voldoende begrijpt, zal de onderzoeksassistent (RA) de toestemming opnieuw met de ouder bespreken, vragen beantwoorden en vervolgens het formulier Bevestiging van begrip van toestemming door deelnemer opnieuw toedienen. Als de ouder nog steeds niet in staat is om voldoende begrip van het onderzoek te verwoorden, zal de hoofdonderzoeker een ontmoeting hebben met de ouder om te bepalen of zij voldoende begrip hebben om in aanmerking te komen voor deelname. Als de ouder niet onder woorden brengt dat hij het onderzoek voldoende begrijpt, komt hij niet in aanmerking voor deelname.

De veiligheidsmonitor wordt binnen 48 uur op de hoogte gebracht van 1) eventuele ongewenste voorvallen, inclusief het gebruik van de hulpdiensten door patiënten (bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames) 2) meldingen van kinderbeschermingsdiensten; of 3) alle klinisch urgente problemen die zijn beoordeeld door de dienstdoende clinicus (bijv. arts belde omdat de bloeddruk van de ouders de vlag bereikte voor beoordeling door een medische zorgverlener in ons team).