항정신병 약물에 대한 청소년의 심혈관 대사 건강 개선

연구 절차:

1. 모집 및 무작위배정: 적격한 청소년은 개인이 소아 항정신병 치료를 위해 승인될 때 메릴랜드 동료 검토 프로그램을 통해 식별됩니다. 적격한 모든 청소년의 전체 목록과 세대주(부모) 연락처 정보는 Medicaid를 통해 제공됩니다. 모든 학부모에게는 연구에 대한 정보를 제공하는 편지가 우편으로 발송됩니다. 학부모는 전화(보안 음성 메일에 메시지 남기기) 또는 우편(응답 카드 보내기)으로 참여 또는 거부할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 부모가 연구에 관심을 보이거나 참여를 거부하지 않는 경우(예: 응답 없음), 부모는 전화로 정보를 제공하고 동의 방문 일정에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 동의/동의는 이 신청서의 동의 섹션에 설명되어 있습니다. 지능 지수(IQ) 스크리닝은 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence를 사용하여 완료되며 청소년의 IQ가 55 이상인지 확인하여 적격성을 결정합니다.
2. 무작위화는 permuted block 방법을 사용하여 성별과 연령 및 성별 조정 BMI 백분위수(BMI의 85번째 백분위수 이하)로 정의된 계층에서 별도로 수행됩니다. 항정신병 치료를 받는 Medicaid 보험에 가입한 청소년 인구에 대한 현재 지식을 기반으로 합니다. 여성보다 남성이 더 많이 등록될 것으로 예상됩니다.
3. 기준선에서 건강한 생활 습관 교육(HLE), 3개월, 6개월 모든 참가자는 HLE를 받게 됩니다. 이는 가장 건강한 어린이를 위한 American Academy of Pediatrics Institute의 과일/야채 5인분, 2시간 이하의 선별 검사인 일일 체중 지침을 기반으로 합니다. 시간(TV, 컴퓨터 시간), 1시간 이상의 신체 활동, 단 음료 0개, 과일 주스는 100% 진짜 과일 주스로 제한합니다. 연구 직원(Family Navigator가 아님)은 그룹 간 교육을 표준화하기 위해 가정 방문 중에 모든 참가자에게 이 교육을 제공합니다. HLE는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 부모는 방문할 때마다 이 정보가 담긴 유인물을 받게 됩니다. 또한, 연구 직원은 가정에서 음료의 식품 라벨을 읽는 방법을 부모에게 보여줄 것입니다. 부모는 집에 있는 각 음료의 1회 제공량당 칼로리 계산 사본을 받게 됩니다. 이 단계를 통해 가족에게 설탕이 첨가된 음료(SSB)의 칼로리에 대해 교육할 수 있으며 가정에서 설탕이 첨가된 음료에 대한 아동의 접근을 추적하는 데 도움이 될 것입니다. 가족에게는 음료의 예와 1회 제공량당 칼로리가 나열된 유인물이 제공됩니다.
4. 연구 평가: 기준선, 3개월 및 6개월에 가정 방문 및 전화 통화(식이 회수)의 일부로 치료군 ​​및 대조군 모두에 대한 평가를 완료할 것입니다.

모든 부모/자식 참가자:

• 체중, 신장 및 혈압은 항정신병제에 의한 체중 증가를 위한 약리학적 개입에 대한 NIH 지원 연구를 완료하는 데 사용된 것과 동일한 휴대용 장비를 사용하여 가정에서 측정됩니다.
• 24시간 식이 리콜: 설탕이 첨가된 음료 섭취는 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 절차를 사용하여 미국 농무부 자동 다중 패스 방법(USDA AMPM)을 사용하여 평가됩니다. 일반적인 일주일 동안 SSB 섭취의 잠재적 변동성을 다루기 위해 기준선, 3개월 및 6일에 비연속적인 날(평일 2일, 주말 1일)에 3회의 24시간 식이 회상 인터뷰를 완료하는 권장 절차를 따를 것입니다. 몇 달. 하나는 가정 방문 중에 완료되고 나머지 2개는 연구 방문 후 1주일 이내에 전화로 완료됩니다. 부모와 자녀는 지난 24시간 동안 자녀의 식이 섭취에 대한 완전한 기억을 얻기 위해 함께 인터뷰를 할 것입니다.

아동 전용 조치

• 신체 활동은 가속도계로 측정됩니다. 활동 결과는 보다 정확하고 포괄적인 활동 평가를 얻기 위해 주로 가속도계로 측정됩니다. 동일한 가속도계를 7일 연속 측정을 위해 병원 밴드를 사용하여 아이의 왼쪽 발목에 고정합니다. 가속도계는 가볍고(0.56온스) 방수 기능이 있으며 작습니다(29mm x 37mm). 신체 활동 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 총 가속도계 "카운트"를 사용한 예상 칼로리 소비; 2) 가벼운 활동, 중간 정도에서 격렬한 활동, 좌식 활동 시간. 참고로, 좌식 활동에 소요되는 시간은 비만의 독립적인 예측 인자입니다(선불 주소가 있는 Federal Express 봉투는 부모에게 제공되어 1주일 후에 활동 모니터를 연구 팀에 다시 보낼 수 있습니다.)
• 실험실 결과: 메릴랜드 피어 리뷰 프로그램에서 공복 혈당 및 트리글리세라이드 데이터를 얻을 수 있으며 커뮤니티 제공자는 치료 표준의 일부로 메릴랜드 피어 리뷰 프로그램에 제출하여 지속적인 승인을 얻습니다. 이 연구 프로토콜에는 정맥 절개 절차가 포함되지 않습니다.
• 부모 전용 조치: 1) 양육 관행에 대한 ENERGY-Parent Questionnaire("ENERGY-PQ")는 아동의 건강한 라이프스타일 행동과 관련된 부모 관행/요인의 주요 척도로 사용됩니다. ENERGY-PQ(39)는 소아 비만(예: 부모 모델링). 2)가정에서 설탕이 첨가된 음료. 가정을 방문하는 동안 부모는 식품 라벨 읽기(예: 주스 100% 과일)에 대한 교육을 제공하고 가정에서 설탕이 첨가된 음료에 대한 접근을 추적하기 위해 집에 있는 무알코올 음료를 보여주도록 요청받을 것입니다.

중재 그룹만 해당

1. 생수 가정 배달: 두 개의 미국 소아과 실험에서 얻은 방법론은 어린이에게 48온스(oz.)/일의 생수를 공급하고 다른 가족 구성원(최대 6명의 가족 구성원)당 24oz./일을 공급함으로써 구현됩니다. 이 자원에 대한 경쟁을 피하고 모든 가족 구성원의 건강한 생활 습관을 권장합니다. 생수는 쉽게 보관하고 집 밖에서 물을 마실 수 있도록 제공됩니다. 모든 청소년에게는 교실에 물병을 보관할 수 있도록 의사의 진단서가 제공됩니다. 모든 가족에게 수돗물의 이점(치아 건강을 위한 불소, 저렴한 비용)을 나열한 서면 자료가 제공됩니다. 그러나 볼티모어 시 학교는 수돗물 소비(납 중독에 대한 우려)를 허용하지 않으며 American Academy of Pediatrics는 병에 물을 권장합니다. 가정의 물 공급 품질에 대해 우려하는 부모를 위한 옵션으로서의 물. 물 공급은 비만/비비만 청소년 모두에게 적합한 간단한 환경 개입입니다.
2. 어린이 만보계 사용 및 활동 추적: 만보계 개입은 1) 어린이 신체 활동/목표 설정을 장려하고 2) 부모가 자녀의 건강 행동을 모니터링하도록 구성됩니다. 만보계를 분실하거나 고장난 경우 연구 기간 동안 청소년에게 만보계와 최대 2개의 추가 교체품을 제공합니다. 이전 연구에서는 스프링 메커니즘이 위치(예: 복부 둘레가 큰 개인의 경우 허리 기울임). 그러나 더 새로운 디자인의 만보계(압전 내부 메커니즘)는 측정을 개선했습니다. 부모에게 청소년이 만보계를 매일 착용하도록 권장하고 부모에게 활동 모니터링 및 목표 설정에 대해 지시합니다. 신체 활동 목표는 Rodearmel 등이 개발한 "작은 변화" 접근 방식을 기반으로 구성됩니다. (2007). 처음 2주 동안 부모는 자녀의 일상 활동을 추적합니다. 6개월 개입 동안 일일 걸음 수를 2000걸음 늘리는 것이 목표입니다. 기준 단계를 검토한 후에 목표가 시작됩니다. 가족 내비게이터는 부모의 목표 설정을 돕고 신체 활동(예: 놀이를 위한 안전한 환경), 아동 활동을 장려하는 방법 역할극, 변화를 가하는 부모에게 정서적 지원을 제공합니다. 부모는 매일 자녀의 활동을 확인하고 이 정보를 암호로 보호된 보안 웹사이트(학습 ID 번호 및 기록된 단계 수)에 기록하거나 보안 음성 메일로 정보를 요청하고 다음에서 활동에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 3개월 및 6개월 방문(평균 걸음 수 및 평균 주간 걸음 그래프가 포함된 아동용 증명서). 종이 기록을 사용하는 대신 이 방법으로 단계를 추적하면 만보계 데이터를 확인할 때 타임스탬프가 허용되고 항목의 날짜와 시간이 추적됩니다. 매일 웹 사이트에 로그인하는 것이 어렵거나 번거로운 부모를 위한 보안 전화 음성 메일 옵션이 제공되며 부모는 가정 방문(기준, 3개월)에서 절차에 대한 지침과 실습을 받습니다.
3. 가족 내비게이터 서비스: 가족 참여는 청소년의 건강한 라이프스타일 변화를 촉진하는 데 중요한 것으로 간주됩니다. 가족 내비게이터는 심각한 정신 질환이 있는 자녀를 양육한 경험이 있기 때문에 "신뢰할 수 있는" 정보 출처로 간주됩니다. 이 연구에서 부모는 연구 기간 동안 예정된 전화 통화(첫 달은 주간 통화, 2주마다 통화) 및 특별 유연한 전화 배달 서비스(주말 포함)를 통해 가족 내비게이터(FN)로부터 연락을 받게 됩니다. 저녁 통화 가능 여부). FN 서비스 이용은 시간, 요일 및 모든 통화 시간으로 추적됩니다. Family Navigator 연락처는 자녀의 건강한 라이프스타일 변화에 부모를 참여시키고 권한을 부여하는 역할을 합니다. 그들은 또한 가정에 필요한 자원(음식/주거 서비스)을 지원할 수 있습니다.

안전을 모니터링하고 위험을 최소화하기 위한 절차:

이 연구는 약물 치료가 시작된 후 일반적으로 발생하는 항정신병제 유발 체중 증가를 줄이기 위한 단순하고 행동적인 목표(가당 음료 감소, 일상 활동 참여)에 초점을 맞춥니다. 최소한의 위험이 예상됩니다. 면허가 있는 아동 정신 건강 임상의는 참가자, 가족 내비게이터 또는 가정 방문을 수행하는 연구 직원이 보고한 긴급한 문제를 평가하기 위해 전화로(주말 및 근무 시간 외 포함) 이용할 수 있습니다. 안전 스크린은 방문 시작 시 부모와 청소년이 별도로 시행됩니다. 모든 교직원은 의심되는 학대/방임 보고에 대한 메릴랜드 지침을 준수하며, 정보에 입각한 동의 절차의 일환으로 부모에게 기밀 유지에 대한 이러한 잠재적 위험을 알립니다. 가정 방문에 필요한 학습 차트는 비밀 유지를 위해 잠긴 서류 가방에 넣어 보관합니다. 가족 내비게이터는 부모 보호자와 건강 코칭에 대한 전화 연락만 할 것입니다. 간병인 역할을 하는 다른 성인 가족 구성원(예: 조부모)는 부모가 초대한 경우와 부모가 통화 중인 경우에만 통화에 참여할 수 있습니다(예: 부모는 스피커폰으로 다른 사람을 포함하도록 선택할 수 있음). 부모가 다른 간병인이 방문에 참여하도록 요청하거나 전화를 걸면 그 사람과 평가 또는 절차가 수행되지 않으며 동의하지 않습니다. 그들이 통화나 방문에 참여하도록 허용하는 유일한 목적은 부모/자식 참가자를 지원하기 위한 것입니다. 동의서에 서명하기 전에 참가자 동의 확인서 양식이 관리됩니다. 부모가 연구에 대한 적절한 이해를 말로 표현하지 않는 경우 연구 보조원(RA)은 부모와 함께 동의서를 다시 검토하고 질문에 답한 다음 동의서에 대한 참여자의 이해 확인서를 다시 작성합니다. 부모가 여전히 연구에 대한 적절한 이해를 말로 표현할 수 없는 경우, 주임 조사자는 부모가 참여할 자격이 있는지를 결정하기 위해 부모를 만날 것입니다. 부모가 연구에 대한 적절한 이해를 말로 표현하지 않으면 참여 자격이 없습니다.

안전 모니터는 1) 환자의 응급 서비스 사용(응급실 방문, 입원)을 포함한 모든 이상 반응 2) 아동 보호 서비스 보고서; 또는 3) 당직 임상의가 평가한 임상적으로 긴급한 문제(예: 부모의 혈압이 우리 팀의 의료 제공자가 검토할 플래그를 충족했기 때문에 임상의가 전화함).