Melhorando a Saúde Cardiometabólica de Jovens com Medicação Antipsicótica

Procedimentos de estudo:

1. Recrutamento e randomização: Os jovens elegíveis serão identificados por meio do programa de revisão por pares de Maryland quando os indivíduos forem aprovados para tratamento antipsicótico pediátrico. Uma lista completa de todos os jovens qualificados e as informações de contato do chefe da família (pais) serão fornecidas pelo Medicaid. Todos os pais receberão uma carta para fornecer informações sobre o estudo. Os pais terão a opção de participar ou recusar por telefone (deixe uma mensagem em uma caixa postal segura) ou por correio (envie um cartão de resposta). Se os pais expressarem interesse no estudo ou não desistirem (ou seja, sem resposta), os pais serão contatados por telefone para fornecer informações e perguntar se estão interessados ​​em agendar uma visita de consentimento. O consentimento/consentimento é descrito na seção de consentimento deste aplicativo. A triagem do quociente de inteligência (QI) será concluída usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler e será administrada para garantir que o jovem tenha um QI superior a 55 para determinar a elegibilidade.
2. A randomização será realizada separadamente em estratos definidos por sexo e idade e por percentil de IMC ajustado ao sexo (85º percentil do IMC ou abaixo), utilizando o método de blocos permutados. Com base no conhecimento atual da população de jovens tratados com antipsicóticos e segurados pelo Medicaid; prevê-se que haverá mais homens inscritos do que mulheres.
3. Educação de Estilo de Vida Saudável (HLE) na linha de base, 3 meses, 6 meses Todos os participantes receberão HLE, que é baseado nas diretrizes diárias do American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight, que são 5 porções de frutas/vegetais, 2 horas ou menos de tela tempo (TV, computador), 1 hora ou mais de atividade física, 0 bebidas açucaradas e limite o suco de fruta a 100% de suco de fruta real. A equipe de pesquisa (não um Family Navigator) fornecerá esse ensino a todos os participantes durante as visitas domiciliares, a fim de padronizar a educação entre os grupos. HLE será feito na linha de base, 3 meses e 6 meses. O pai receberá um folheto com essas informações em cada uma dessas visitas. Além disso, a equipe de pesquisa demonstrará aos pais como ler os rótulos dos alimentos para bebidas em casa. O pai receberá uma cópia da contagem de calorias por porção para cada uma das bebidas em casa. Esta etapa nos permitirá educar as famílias sobre as calorias das bebidas açucaradas (SSB) e também nos ajudará a rastrear o acesso das crianças a bebidas açucaradas em casa. As famílias receberão um folheto que lista exemplos de bebidas e suas contagens de calorias por porção.
4. Avaliações do estudo: As avaliações serão concluídas para os grupos de tratamento e controle como parte das visitas domiciliares, bem como chamadas telefônicas (recordação alimentar) na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Todos os pais/filhos participantes:

• Peso, altura e pressão arterial serão medidos em casa usando o mesmo equipamento portátil usado para nosso estudo completo financiado pelo NIH de intervenções farmacológicas para ganho de peso induzido por antipsicóticos.
• Recordatório alimentar de 24 horas: A ingestão de bebidas adoçadas com açúcar será avaliada usando o Método Automatizado de Múltiplas Passagens do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA AMPM) usando os procedimentos da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES). Para abordar a potencial variabilidade da ingestão de SSB ao longo de uma semana típica, seguiremos os procedimentos recomendados para completar três entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas em dias não consecutivos (2 dias da semana, 1 dia de fim de semana) na linha de base, 3 meses e 6 meses. Um será preenchido durante a visita domiciliar e os outros 2 serão feitos por telefone dentro de uma semana após a visita do estudo. Pai e filho serão entrevistados juntos para obter uma recordação completa da ingestão alimentar da criança nas últimas 24 horas.

Medidas somente para crianças

• A atividade física será medida por acelerometria. Os resultados da atividade serão medidos principalmente com acelerômetros para obter uma avaliação mais precisa e abrangente da atividade. O mesmo acelerômetro será preso ao tornozelo esquerdo da criança usando uma faixa hospitalar para medição contínua de 7 dias. O acelerômetro é leve (0,56 onças), à prova d'água e pequeno (29 mm x 37 mm). As medições de atividade física incluirão: 1) Gasto calórico estimado com "contagens" totais do acelerômetro; 2) quantidade de tempo em atividade leve, moderada a vigorosa e sedentária. É importante observar que a quantidade de tempo gasto em atividades sedentárias é um preditor independente de obesidade (um envelope pré-pago endereçado da Federal Express será fornecido aos pais para enviar o monitor de atividades de volta à equipe de estudo no final de 1 semana).
• Resultados do laboratório: Os dados de glicose e triglicerídeos em jejum serão obtidos do Programa de Revisão por Pares de Maryland e enviados por provedores comunitários como parte do padrão de atendimento ao Programa de Revisão por Pares de Maryland para obter autorização contínua. Este protocolo de estudo não envolve nenhum procedimento de flebotomia.
• Medida apenas para os pais: 1) O questionário ENERGY-Parent sobre práticas parentais ("ENERGY-PQ") será usado como uma medida primária das práticas/fatores dos pais associados aos comportamentos de estilo de vida saudável da criança. O ENERGY-PQ (39) é uma medida de autorrelato de 121 itens criada para avaliar a priori os contribuintes identificados para a obesidade pediátrica (p. modelagem parental). 2) Bebidas açucaradas em casa. Durante as visitas domiciliares, os pais serão solicitados a mostrar todas as bebidas não alcoólicas que estiverem em casa, para ensinar a ler os rótulos dos alimentos (por exemplo, suco 100% fruta) e acompanhar o acesso a bebidas adoçadas com açúcar em casa.

apenas GRUPO DE INTERVENÇÃO

1. Entrega domiciliar de água engarrafada: A metodologia de dois ensaios pediátricos dos Estados Unidos será implementada fornecendo 48 onças (onça)/dia de água engarrafada para a criança e 24 onças/dia por outros membros da família (até 6 membros da família), evitar a competição por esse recurso e incentivar práticas de vida saudável para todos os membros da família. Água engarrafada será fornecida para facilitar o armazenamento e para incentivar o consumo de água fora de casa. Todos os jovens receberão um atestado médico para que possam manter uma garrafa de água na sala de aula. Todas as famílias receberão material escrito que também lista os benefícios da água da torneira (flúor para a saúde bucal, baixo custo). água como uma opção para pais preocupados com a qualidade do abastecimento de água em casa. A entrega de água é uma intervenção ambiental simples que é apropriada para jovens obesos/não obesos.
2. Uso do pedômetro infantil e rastreamento de atividades: A intervenção do pedômetro é estruturada para 1) incentivar a atividade física/estabelecimento de metas da criança e 2) envolver os pais no monitoramento do comportamento de saúde de seus filhos. Os jovens receberão um pedômetro e até duas substituições adicionais ao longo do estudo se o pedômetro for perdido ou quebrado. Estudos anteriores levantaram preocupações de que os pedômetros são menos precisos para indivíduos com sobrepeso/obesos porque o mecanismo da mola é afetado pelo posicionamento (por exemplo, inclinação na cintura para indivíduos com grande circunferência abdominal). No entanto, pedômetros de design mais recente (mecanismo interno piezoelétrico) melhoraram as medições. Será recomendado aos pais que os jovens usem o pedômetro diariamente e os pais serão instruídos sobre monitoramento de atividades e estabelecimento de metas. As metas de atividade física serão estruturadas com base na abordagem de "pequena mudança" desenvolvida por Rodearmel et al. (2007). Nas primeiras duas semanas, os pais acompanham a atividade diária da criança. Uma meta é definida para aumentar o número diário de passos em 2.000 passos durante a intervenção de 6 meses. A meta começa depois que as etapas da linha de base são revisadas. O Family Navigator ajudará os pais na definição de metas, abordando as barreiras à atividade física (por exemplo, ambiente seguro para brincadeiras), dramatize como encorajar a atividade da criança e forneça apoio emocional para os pais fazerem mudanças. Os pais serão solicitados a verificar a atividade diária da criança e registrar essas informações em um site seguro e protegido por senha (basta estudar o número de identificação e o número de etapas registradas) ou ligar para as informações em um correio de voz seguro e forneceremos feedback sobre a atividade em as consultas de 3 e 6 meses (certificado da criança com sua média de passos e gráfico de média de passos semanais). Rastrear as etapas dessa maneira, em vez de usar um registro em papel, permitirá o carimbo de data/hora quando os dados do pedômetro forem verificados e a data e a hora das entradas serão rastreadas. Será fornecida uma opção segura de correio de voz por telefone para os pais que acharem difícil ou complicado fazer logon em um site diariamente e os pais receberão instruções e prática do procedimento nas visitas domiciliares (linha de base, 3 meses).
3. Family Navigator Services: O envolvimento da família é considerado fundamental para promover mudanças saudáveis ​​no estilo de vida dos jovens. Os Family Navigators são vistos como fontes de informação "altamente credíveis" devido às suas próprias experiências de criação de uma criança com doença mental grave. Neste estudo, os pais receberão contato de um Family Navigator (FN) ao longo do estudo por meio de ligações telefônicas agendadas (ligações semanais no primeiro mês, seguidas de ligações a cada 2 semanas) e serviço telefônico flexível ad hoc (incluindo fim de semana e disponibilidade de horário noturno). A utilização dos serviços FN será rastreada por hora, dia da semana e duração de todas as chamadas. O contato do Family Navigator servirá para envolver e capacitar os pais nas mudanças de estilo de vida saudável da criança. Eles também poderão ajudar com as necessidades de recursos para o agregado familiar (serviços de alimentação/alojamento).

Procedimentos para monitorar a segurança e minimizar os riscos:

Este estudo se concentra em metas comportamentais simples (reduzir bebidas adoçadas com açúcar, envolver-se em atividades diárias) para reduzir o ganho de peso induzido por antipsicóticos que comumente ocorre após o início do tratamento medicamentoso. Prevê-se riscos mínimos. Um clínico de saúde mental infantil licenciado estará disponível de plantão (incluindo fins de semana e após o expediente) para avaliar quaisquer preocupações urgentes relatadas por um participante, um Family Navigator ou um membro da equipe de pesquisa realizando uma visita domiciliar. A Tela de Segurança será administrada com o pai e o jovem separadamente no início da visita. Todos os funcionários seguirão as diretrizes de Maryland para relatar suspeitas de abuso/negligência, e os pais serão informados sobre esse risco potencial de confidencialidade como parte dos procedimentos de consentimento informado. Quaisquer prontuários de estudo necessários para as visitas domiciliares serão transferidos em uma maleta trancada para também proteger a confidencialidade. Os Family Navigators só terão contato telefônico sobre coaching de saúde com um dos pais ou responsáveis. Outros membros adultos da família que desempenham um papel de cuidador (por exemplo, avô) pode participar de uma chamada apenas se for convidado pelo pai e somente quando o pai estiver na chamada (por exemplo, um pai pode optar por incluir outra pessoa pelo viva-voz). Se o pai solicitar que outro cuidador participe da visita ou ligue, nenhuma avaliação ou procedimento será realizado com essa pessoa e eles não serão consentidos. O único propósito de permitir que eles participem de uma chamada ou visita é apoiar os participantes pais/filhos. Antes de assinar o consentimento, o formulário de Confirmação de Entendimento do Consentimento do Participante será administrado. Se o pai não verbalizar um entendimento adequado do estudo, o assistente de pesquisa (RA) revisará o consentimento novamente com o pai, responderá às perguntas e, em seguida, administrará novamente o Formulário de Confirmação de Entendimento do Participante do Consentimento. Se o pai ainda não conseguir verbalizar uma compreensão adequada do estudo, o Investigador Principal se reunirá com o pai para determinar se ele tem uma compreensão adequada para ser elegível para participar. Se o pai não verbalizar uma compreensão adequada do estudo, ele não será elegível para participar.

O monitor de segurança será notificado dentro de 48 horas após 1) quaisquer eventos adversos, incluindo o uso de serviços de emergência por pacientes (consultas de emergência, hospitalizações) 2) quaisquer relatórios do Serviço de Proteção à Criança; ou 3) quaisquer preocupações clinicamente urgentes avaliadas pelo médico de plantão (por exemplo, médico ligou porque a pressão arterial dos pais estava sinalizada para revisão por um médico de nossa equipe).