Améliorer la santé cardiométabolique des jeunes sous antipsychotiques

Procédures d'étude :

1. Recrutement et randomisation : les jeunes éligibles seront identifiés par le biais du programme d'examen par les pairs du Maryland lorsque les individus seront approuvés pour un traitement antipsychotique pédiatrique. Une liste complète de tous les jeunes éligibles et les coordonnées du chef de ménage (parent) seront fournies par Medicaid. Tous les parents recevront une lettre pour fournir des informations sur l'étude. Le parent aura la possibilité de participer ou de se retirer par téléphone (laisser un message sur une boîte vocale sécurisée) ou par courrier (envoyer une carte-réponse). Si les parents expriment leur intérêt pour l'étude ou ne se retirent pas (c'est-à-dire pas de réponse), le parent sera contacté par téléphone pour fournir des informations et demander s'il est intéressé à planifier une visite de consentement. Le consentement/l'assentiment est décrit dans la section Consentement de cette demande. Le dépistage du quotient intellectuel (QI) sera effectué à l'aide de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler et sera administré pour s'assurer que le jeune a un QI supérieur à 55 pour déterminer son admissibilité.
2. La randomisation sera effectuée séparément dans des strates définies par le sexe et l'âge et par le centile de l'IMC ajusté au sexe (85e centile de l'IMC ou moins), en utilisant la méthode des blocs permutés. Basé sur les connaissances actuelles de la population de jeunes traités par antipsychotiques et assurés par Medicaid ; on prévoit qu'il y aura plus d'hommes inscrits que de femmes.
3. Éducation au mode de vie sain (HLE) au départ, 3 mois, 6 mois Tous les participants recevront HLE, qui est basé sur les directives quotidiennes de l'American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight qui sont 5 portions de fruits/légumes, 2 heures ou moins d'écran temps (télévision, temps d'ordinateur), 1 heure ou plus d'activité physique, 0 boisson sucrée et limitez les jus de fruits à 100 % de vrais jus de fruits. Le personnel de recherche (pas un navigateur familial) fournira cet enseignement à tous les participants lors des visites à domicile afin de normaliser l'éducation entre les groupes. HLE sera fait au départ, 3 mois et 6 mois. Le parent recevra un document avec ces informations à chacune de ces visites. De plus, le personnel de recherche montrera aux parents comment lire les étiquettes des aliments pour les boissons à la maison. Le parent recevra une copie du nombre de calories par portion pour chacune des boissons à la maison. Cette étape nous permettra d'éduquer les familles sur les calories des boissons sucrées (SSB) et nous aidera également à suivre l'accès des enfants aux boissons sucrées à la maison. Les familles recevront un document répertoriant des exemples de boissons et leur nombre de calories par portion.
4. Évaluations de l'étude : des évaluations seront effectuées pour les groupes de traitement et de contrôle dans le cadre de visites à domicile ainsi que d'appels téléphoniques (rappel alimentaire) au départ, 3 mois et 6 mois.

Tous les parents/enfants participants :

• Le poids, la taille et la pression artérielle seront mesurés à domicile à l'aide du même équipement portable utilisé pour notre étude financée par les NIH sur les interventions pharmacologiques pour la prise de poids induite par les antipsychotiques.
• Rappel alimentaire de 24 heures : la consommation de boissons sucrées sera évaluée à l'aide de la méthode automatisée à passages multiples du ministère de l'Agriculture des États-Unis (USDA AMPM) à l'aide des procédures de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES). Pour traiter la variabilité potentielle de l'apport de SSB au cours d'une semaine typique, nous suivrons les procédures recommandées pour effectuer trois entretiens de rappel alimentaire de 24 heures sur des jours non consécutifs (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) au départ, 3 mois et 6 mois. L'un sera rempli lors de la visite à domicile et les 2 autres seront effectués par téléphone dans la semaine suivant la visite d'étude. Le parent et l'enfant seront interrogés ensemble pour obtenir un rappel complet de l'apport alimentaire de l'enfant au cours des dernières 24 heures.

Mesures réservées aux enfants

• L'activité physique sera mesurée par accélérométrie. Les résultats d'activité seront principalement mesurés avec des accéléromètres pour obtenir une évaluation plus précise et complète de l'activité. Le même accéléromètre sera fixé à la cheville gauche de l'enfant à l'aide d'une bande d'hôpital pour une mesure continue de 7 jours. L'accéléromètre est léger (0,56 once), étanche et petit (29 mm x 37 mm). Les mesures de l'activité physique incluront : 1) la dépense calorique estimée avec les "comptes" totaux de l'accéléromètre ; 2) durée d'activité légère, modérée à vigoureuse et sédentaire. Il convient de noter que le temps consacré à une activité sédentaire est un prédicteur indépendant de l'obésité (une enveloppe prépayée adressée par Federal Express sera fournie au parent pour renvoyer le moniteur d'activité à l'équipe de l'étude à la fin d'une semaine.)
• Résultats de laboratoire : les données sur la glycémie à jeun et les triglycérides seront obtenues auprès du programme d'examen par les pairs du Maryland et soumises par les prestataires communautaires dans le cadre de la norme de soins au programme d'examen par les pairs du Maryland afin d'obtenir une autorisation continue. Ce protocole d'étude n'implique aucune procédure de phlébotomie.
• Mesure réservée aux parents : 1) Le questionnaire ENERGY-Parent sur les pratiques parentales ("ENERGY-PQ") sera utilisé comme mesure principale des pratiques/facteurs parentaux associés aux comportements de mode de vie sains de l'enfant. L'ENERGY-PQ (39) est une mesure d'auto-évaluation des parents en 121 items créée pour évaluer les contributeurs identifiés a priori à l'obésité pédiatrique (par ex. modélisation des parents). 2) Boissons sucrées à domicile. Lors des visites à domicile, le parent sera invité à montrer toutes les boissons non alcoolisées qui se trouvent à la maison afin de fournir un enseignement sur la lecture des étiquettes des aliments (par exemple, le jus est-il composé à 100 % de fruits) et de suivre l'accès aux boissons sucrées à la maison.

GROUPE D'INTERVENTION uniquement

1. Livraison à domicile d'eau en bouteille : la méthodologie de deux essais pédiatriques aux États-Unis sera mise en œuvre en fournissant 48 onces (oz.)/jour d'eau en bouteille pour l'enfant et 24 oz./jour pour les autres membres du ménage (jusqu'à 6 membres de la famille), afin d'éviter la concurrence pour cette ressource et d'encourager des habitudes de vie saines pour tous les membres de la famille. De l'eau en bouteille sera fournie pour faciliter le stockage et encourager l'eau potable à l'extérieur de la maison. Tous les jeunes recevront une note du médecin leur permettant de garder une bouteille d'eau dans la salle de classe. Toutes les familles recevront des documents écrits répertoriant également les avantages de l'eau du robinet (fluorure pour la santé dentaire, faible coût). Cependant, les écoles de la ville de Baltimore n'autorisent pas la consommation d'eau du robinet (préoccupation concernant l'empoisonnement au plomb) et l'American Academy of Pediatrics recommande l'eau en bouteille. l'eau comme une option pour les parents qui s'inquiètent de la qualité de l'approvisionnement en eau à domicile. La distribution d'eau est une intervention environnementale simple qui convient aux jeunes obèses et non obèses.
2. Utilisation du podomètre pour enfants et suivi des activités : L'intervention du podomètre est structurée pour 1) encourager l'activité physique de l'enfant/l'établissement d'objectifs et 2) inciter les parents à surveiller le comportement de santé de leur enfant. Les jeunes recevront un podomètre et jusqu'à deux remplacements supplémentaires au cours de l'étude si le podomètre est perdu ou cassé. Des études antérieures ont soulevé des inquiétudes quant au fait que les podomètres sont moins précis pour les personnes en surpoids/obèses, car le mécanisme à ressort est affecté par le positionnement (par ex. inclinaison à la taille pour les personnes ayant une grande circonférence abdominale). Cependant, les podomètres de conception plus récente (mécanisme interne piézoélectrique) ont amélioré les mesures. Il sera recommandé au parent que les jeunes portent le podomètre quotidiennement et le parent recevra des instructions sur la surveillance des activités et l'établissement d'objectifs. Les objectifs d'activité physique seront structurés sur la base de l'approche "petit changement" développée par Rodearmel et al. (2007). Les deux premières semaines, le parent suit l'activité quotidienne de l'enfant. Un objectif est fixé pour augmenter le nombre de pas quotidiens de 2000 pas au cours de l'intervention de 6 mois. L'objectif commence après l'examen des étapes de base. Le navigateur familial aidera le parent à se fixer des objectifs, à surmonter les obstacles à l'activité physique (p. environnement sûr pour le jeu), jouer un rôle sur la façon d'encourager l'activité de l'enfant et fournir un soutien émotionnel au parent pour apporter des changements. Les parents seront invités à vérifier l'activité quotidienne de l'enfant et à enregistrer ces informations sur un site Web sécurisé protégé par un mot de passe (juste le numéro d'identification de l'étude et le nombre de pas enregistrés) ou à appeler les informations sur une messagerie vocale sécurisée et nous fournirons des commentaires sur l'activité à les visites à 3 et 6 mois (un certificat pour l'enfant avec son nombre moyen de pas et un graphique des pas hebdomadaires moyens). Le suivi des étapes de cette façon plutôt que d'utiliser un journal papier permettra un horodatage lorsque les données du podomètre sont vérifiées et la date et l'heure des entrées seront suivies. Une option de messagerie vocale sécurisée pour les parents qui trouvent difficile ou fastidieux de se connecter quotidiennement à un site Web sera fournie et les parents recevront des instructions et une pratique de la procédure lors des visites à domicile (baseline, 3 mois).
3. Services de navigateur familial : L'engagement de la famille est considéré comme essentiel pour promouvoir des changements de mode de vie sain chez les jeunes. Les navigateurs familiaux sont considérés comme des sources d'information « hautement crédibles » en raison de leur propre expérience d'éducation d'un enfant atteint d'une maladie mentale grave. Dans cette étude, les parents seront contactés par un navigateur familial (FN) au cours de l'étude par le biais d'appels téléphoniques programmés (appels hebdomadaires le premier mois suivis d'appels toutes les 2 semaines) et d'un service téléphonique flexible ad hoc (y compris le week-end et disponibilité des appels en soirée). L'utilisation des services FN sera suivie en fonction de l'heure, du jour de la semaine et de la durée de tous les appels. Le contact du navigateur familial servira à impliquer et à responsabiliser les parents dans les changements de mode de vie sain pour les enfants. Ils pourront également répondre aux besoins en ressources du ménage (services de nourriture/logement).

Procédures pour surveiller la sécurité et minimiser les risques :

Cette étude se concentre sur des cibles comportementales simples (réduire les boissons sucrées, s'engager dans une activité quotidienne) pour réduire le gain de poids induit par les antipsychotiques qui se produit généralement après le début du traitement médicamenteux. Des risques minimes sont anticipés. Un clinicien agréé en santé mentale de l'enfant sera disponible sur appel (y compris les week-ends et après les heures de travail) pour évaluer toute préoccupation urgente signalée par un participant, un navigateur familial ou un membre du personnel de recherche effectuant une visite à domicile. L'écran de sécurité sera administré avec le parent et le jeune séparément au début de la visite. Tout le personnel suivra les directives du Maryland en matière de signalement de suspicion d'abus/négligence, et les parents seront informés de ce risque potentiel en toute confidentialité dans le cadre des procédures de consentement éclairé. Tous les dossiers d'étude nécessaires pour les visites à domicile seront transférés dans une mallette verrouillée afin de protéger également la confidentialité. Les navigateurs familiaux n'auront de contact téléphonique sur le coaching de santé qu'avec un parent-tuteur. Autres membres adultes de la famille qui ont un rôle de soignant (p. grand-parent) ne peut participer à un appel que s'il est invité par le parent et uniquement lorsque le parent est en ligne (par exemple, un parent peut choisir d'inclure quelqu'un d'autre par haut-parleur). Si le parent demande qu'un autre soignant se joigne à la visite ou appelle, aucune évaluation ou procédure ne sera effectuée avec cette personne et elle ne sera pas autorisée. Le seul but de leur permettre de se joindre à un appel ou à une visite est de soutenir les parents/enfants participants. Avant de signer le consentement, le formulaire Confirmation de la compréhension du consentement du participant sera administré. Si le parent ne verbalise pas une compréhension adéquate de l'étude, l'assistant de recherche (AR) examinera à nouveau le consentement avec le parent, répondra aux questions, puis réadministrera le formulaire de confirmation de la compréhension du consentement du participant. Si le parent est toujours incapable de verbaliser une compréhension adéquate de l'étude, le chercheur principal rencontrera le parent pour déterminer s'il a une compréhension adéquate pour être éligible à participer. Si le parent ne verbalise pas une compréhension adéquate de l'étude, il ne sera pas éligible pour participer.

Le moniteur de sécurité sera avisé dans les 48 heures suivant 1) tout événement indésirable, y compris l'utilisation par le patient des services d'urgence (visites aux urgences, hospitalisations) 2) tout rapport des services de protection de l'enfance ; ou 3) toute préoccupation cliniquement urgente évaluée par le clinicien de garde (p. clinicien a appelé parce que la tension artérielle du parent était signalée pour examen par un fournisseur de soins médicaux de notre équipe).