Förbättring av kardiometabolisk hälsa hos ungdomar på antipsykotisk medicin

Studieprocedurer:

1. Rekrytering och randomisering: Kvalificerade ungdomar kommer att identifieras genom Maryland Peer Review-programmet när individer godkänns för pediatrisk antipsykotisk behandling. En fullständig lista över alla berättigade ungdomar och kontaktinformationen för hushållets (förälder) kommer att tillhandahållas via Medicaid. Alla föräldrar kommer att skickas ett brev för att ge information om studien. Föräldern kommer att ges möjlighet att delta eller välja bort via telefon (lämna ett meddelande på en säker röstbrevlåda) eller via post (skicka in ett svarskort). Om föräldrar uttrycker intresse för studien eller inte väljer bort (dvs. inget svar), kommer föräldern att kontaktas per telefon för att ge information och fråga om de är intresserade av att boka ett samtyckesbesök. Samtycke/samtycke beskrivs i samtyckesavsnittet i denna ansökan. Intelligence quotient (IQ) screening kommer att slutföras med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence och kommer att administreras för att säkerställa att ungdomen har en IQ som är större än 55 för att fastställa behörighet.
2. Randomisering kommer att utföras separat i strata definierade av kön och ålder och av könsjusterad BMI-percentil (85:e percentilen av BMI eller lägre), med hjälp av den permuterade blockmetoden. Baserat på aktuell kunskap om befolkningen av antipsykotiska behandlade, Medicaid-försäkrade ungdomar; det förväntas att det kommer att finnas fler män inskrivna än kvinnor.
3. Healthy Lifestyle Education (HLE) vid baslinjen, 3 månader, 6 månader Alla deltagare kommer att få HLE, som är baserad på American Academy of Pediatrics Institute for the Healthiest Childhood Weight dagliga riktlinjer som är 5 frukt/grönsaker portioner, 2 timmar eller mindre screening tid (TV, datortid), 1 timme eller mer fysisk aktivitet, 0 sockerhaltiga drycker och begränsa fruktjuice till 100 % riktig fruktjuice. Forskningspersonal (inte en Family Navigator) kommer att tillhandahålla denna undervisning till alla deltagare under hembesök för att standardisera utbildning över grupper. HLE kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Föräldern kommer att få ett handout med denna information vid vart och ett av dessa besök. Dessutom kommer forskarpersonalen att visa föräldern hur man läser matetiketter för drycker i hemmet. Föräldern får en kopia av antalet kalorier per portion för var och en av dryckerna i hemmet. Detta steg kommer att tillåta oss att utbilda familjer om kalorier av sockersötade drycker (SSB) och kommer också att hjälpa oss att spåra barns tillgång till sockersötade drycker i hemmet. Familjer kommer att få en handout som listar exempel på drycker och deras kalorier per portion.
4. Studiebedömningar: Bedömningar kommer att slutföras för både behandlings- och kontrollgruppen som en del av hembesök samt telefonsamtal (dietary recall) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Alla förälder/barn deltagare:

• Vikt, längd och blodtryck kommer att mätas i hemmet med samma bärbara utrustning som används för vår avslutade NIH-finansierade studie av farmakologiska interventioner för antipsykotiska inducerad viktökning.
• 24-timmars dietary recall: Intag av sockersötade drycker kommer att bedömas med hjälp av USA:s jordbruksdepartements automatiserade multipelpassmetoder (USDA AMPM) med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) procedurer. För att hantera potentiell variation av SSB-intag under loppet av en typisk vecka kommer vi att följa rekommenderade procedurer för att genomföra tre 24-timmars dietary recall-intervjuer på icke på varandra följande dagar (2 vardagar, 1 helgdag) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Det ena kommer att genomföras under hembesöket och de andra 2 görs per telefon inom en vecka efter studiebesöket. Förälder och barn kommer att intervjuas tillsammans för att få en fullständig återkallelse av barnets kostintag under de senaste 24 timmarna.

Åtgärder endast för barn

• Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometri. Aktivitetsresultat kommer i första hand att mätas med accelerometrar för att få en mer exakt och heltäckande bedömning av aktiviteten. Samma accelerometer kommer att fästas på barnets vänstra fotled med hjälp av ett sjukhusband för 7 dagars kontinuerlig mätning. Accelerometern är lätt (0,56 ounces), vattentät och liten (29 mm x 37 mm). Mätningar av fysisk aktivitet kommer att inkludera: 1) Uppskattad kaloriförbrukning med totala accelerometern; 2) tid vid lätt, måttlig till kraftig och stillasittande aktivitet. Observera att mängden tid som spenderas i stillasittande aktivitet är en oberoende prediktor för fetma (Ett förbetalt adresserat Federal Express-kuvert kommer att tillhandahållas till föräldern för att skicka tillbaka aktivitetsmonitorn till studieteamet i slutet av 1 vecka.)
• Laboratorieresultat: Data från fasteglukos och triglycerider kommer att erhållas från Maryland Peer Review Program och skickas av leverantörer från samhället som en del av standardvården till Maryland Peer Review Program för att erhålla fortlöpande auktorisation. Detta studieprotokoll innefattar inga flebotomiprocedurer.
• Mått endast för föräldrar: 1) Frågeformulär för energi för föräldrar om föräldrapraxis ("ENERGY-PQ") kommer att användas som ett primärt mått på föräldrars praxis/faktorer associerade med barns hälsosamma livsstilsbeteenden. ENERGY-PQ (39) är en självrapporteringsåtgärd på 121 punkter skapad för att bedöma a priori identifierade bidragsgivare till pediatrisk fetma (t.ex. föräldramodellering). 2) Sockersötade drycker i hemmet. Under hembesök kommer föräldern att bli ombedd att visa eventuella alkoholfria drycker som finns i hemmet för att ge undervisning om att läsa matetiketter (t.ex. är juice 100 % frukt) och för att hålla reda på tillgången till sockersötade drycker i hemmet.

Endast INTERVENTIONSGRUPP

1. Hemleverans av vatten på flaska: Metod från två pediatriska prövningar i USA kommer att implementeras genom att tillhandahålla 48 ounces (oz.)/dag flaskvatten till barnet och 24 oz./dag per andra hushållsmedlemmar (upp till 6 familjemedlemmar), att undvika konkurrens om denna resurs och uppmuntra hälsosam livsstil för alla familjemedlemmar. Vatten på flaska kommer att tillhandahållas för att underlätta förvaring och för att uppmuntra dricksvatten utanför hemmet. Alla ungdomar kommer att få ett läkarintyg så att de får behålla en vattenflaska i klassrummet. Alla familjer kommer att förses med skriftligt material som också listar fördelarna med kranvatten (fluorid för tandhälsa, låg kostnad), Baltimore Citys skolor tillåter dock inte kranvattenkonsumtion (oro för blyförgiftning) och American Academy of Pediatrics rekommenderar flaska vatten som ett alternativ för föräldrar som är oroliga för kvaliteten på hemvattenförsörjningen. Vattenleveransen är en enkel miljöinsats som är lämplig för både överviktiga och icke-överviktiga ungdomar.
2. Användning av stegräknare för barn och aktivitetsspårning: Stegräknarinsatsen är strukturerad för att 1) ​​uppmuntra barn till fysisk aktivitet/målsättning och 2) engagera föräldrar i att övervaka sitt barns hälsobeteende. Ungdomar kommer att få en stegräknare och upp till två extra ersättningar under studietiden om stegräknaren tappas bort eller går sönder. Tidigare studier har väckt oro för att stegräknare är mindre exakta för överviktiga/fetma individer eftersom fjädermekanismen påverkas av positionering (t. lutning i midjan för personer med stor bukomkrets). Däremot har nyare designade stegräknare (piezoelektrisk intern mekanism) förbättrade mätningar. Det kommer att rekommenderas till föräldern att ungdomar bär stegräknaren dagligen och föräldern kommer att instrueras om aktivitetsövervakning och målsättning. Mål för fysisk aktivitet kommer att struktureras baserat på den "små förändring"-metod som utvecklats av Rodearmel et al. (2007). De första två veckorna följer föräldern barnets dagliga aktivitet. Ett mål är att öka det dagliga antalet steg med 2000 steg under den 6-månaders interventionen. Målet börjar efter att baslinjestegen har granskats. Family Navigator hjälper föräldern att sätta upp mål och åtgärdar hinder för fysisk aktivitet (t.ex. säker miljö för lek), rollspel hur man uppmuntrar barns aktivitet och ger känslomässigt stöd till föräldern i att göra förändringar. Föräldrarna kommer att bli ombedda att kontrollera den dagliga barnaktiviteten och registrera denna information på en lösenordsskyddad, säker webbplats (endast studera ID-nummer och antal registrerade steg) eller ringa in informationen på en säker röstbrevlåda och vi kommer att ge feedback om aktiviteten på 3- och 6-månadersbesöken (ett intyg för barnet med deras genomsnittliga antal steg och en graf över genomsnittliga veckosteg). Att spåra steg på detta sätt istället för att använda en papperslogg kommer att tillåta tidsstämpel när stegräknarens data kontrolleras och datum och tid för inmatningar kommer att spåras. En säker telefonsvarsmöjlighet för föräldrar som tycker att det är svårt eller krångligt att logga in på en webbplats dagligen kommer att tillhandahållas och föräldrar får instruktioner och övning av proceduren vid hembesöken (baslinje, 3 månader).
3. Family Navigator Services: Familjens engagemang ses som avgörande för att främja ungdomars hälsosamma livsstilsförändringar. Family Navigators ses som "mycket trovärdiga" informationskällor på grund av deras egna erfarenheter av att uppfostra ett barn med allvarlig psykisk sjukdom. I denna studie kommer föräldrar att få kontakt från en Family Navigator (FN) under studiens gång genom både schemalagda telefonsamtal (veckosamtal den första månaden följt av samtal varannan vecka) och ad-hoc flexibel telefonservice (inklusive helger) och tillgänglig samtalstid på kvällen). Användningen av FN-tjänster kommer att spåras efter tid, veckodag och varaktighet för alla samtal. Family Navigator-kontakt kommer att tjäna till att engagera och ge föräldrarna möjlighet att förändra barns hälsosamma livsstilar. De kommer även att kunna bistå med resursbehov för hushållet (mat/boendetjänster).

Rutiner för att övervaka säkerheten och minimera risker:

Denna studie fokuserar på enkla, beteendemässiga mål (minska socker sötade drycker, engagera sig i daglig aktivitet) för att minska antipsykotiska-inducerad viktökning som vanligtvis inträffar efter att läkemedelsbehandling påbörjas. Minimala risker förväntas. En legitimerad läkare för mental hälsa för barn kommer att finnas tillgänglig på jour (inklusive helger och efter öppettider) för att bedöma eventuella brådskande problem som rapporterats av en deltagare, en Family Navigator eller en forskningspersonal som gör ett hembesök. Säkerhetsskärmen kommer att administreras med förälder och ungdom separat i början av besöket. All personal kommer att följa Marylands riktlinjer för rapportering av misstänkt övergrepp/försummelse, och föräldrarna kommer att informeras om denna potentiella risk i konfidentialitet som en del av förfarandena för informerat samtycke. Eventuella studiescheman som behövs för hembesök kommer att överföras i ett låst portfölj för att också skydda sekretessen. Family Navigators kommer endast att ha telefonkontakt om hälsocoachning med en förälder-vårdnadshavare. Andra vuxna familjemedlemmar som har en vårdande roll (t.ex. farförälder) kan delta i ett samtal endast om föräldern är inbjuden av föräldern och endast när föräldern är i samtalet (t.ex. en förälder kan välja att inkludera någon annan via högtalartelefon). Om föräldern begär att få en annan vårdgivare att delta i besöket eller samtalet kommer inga bedömningar eller procedurer att göras med den personen och de kommer inte att godkännas. Det enda syftet med att tillåta dem att gå med i ett samtal eller besök är att stödja förälder/barndeltagare. Innan samtycke undertecknas kommer formuläret för bekräftelse av deltagarens förståelse av samtycke att administreras. Om föräldern inte uttrycker en adekvat förståelse av studien kommer forskningsassistenten (RA) att granska samtycket igen med föräldern, svara på frågor och sedan administrera formuläret för bekräftelse av deltagarens förståelse av samtycke. Om föräldern fortfarande inte kan uttrycka en adekvat förståelse av studien kommer huvudutredaren att träffa föräldern för att avgöra om de har en adekvat förståelse för att vara berättigad att delta. Om föräldern inte uttrycker en adekvat förståelse av studien kommer de inte att vara berättigade att delta.

Säkerhetsmonitorn kommer att meddelas inom 48 timmar efter 1) alla oönskade händelser, inklusive patientanvändning av akuttjänster (besök på akutmottagningar, sjukhusvistelser) 2) alla rapporter från barnskyddstjänsten; eller 3) eventuella kliniskt brådskande problem som bedömts av den jourhavande läkaren (t.ex. läkare ringde eftersom föräldrarnas blodtryck uppfyllde flaggan för granskning av en medicinsk leverantör i vårt team).