Zlepšení kardiometabolického zdraví mládeže pomocí antipsychotických léků

Studijní postupy:

1. Nábor a randomizace: Vhodní mladí lidé budou identifikováni prostřednictvím programu Maryland Peer Review, jakmile budou jednotlivci schváleni pro dětskou antipsychotickou léčbu. Úplný seznam všech způsobilých mladých lidí a kontaktní informace na hlavu domácnosti (rodič) bude poskytnut prostřednictvím Medicaid. Všem rodičům bude zaslán dopis s informacemi o studiu. Rodič bude mít možnost se zúčastnit nebo se odhlásit telefonicky (zanechat zprávu v zabezpečené hlasové schránce) nebo poštou (zaslat v odpovědní kartě). Pokud rodiče projeví zájem o studium nebo se neodhlásí (tj. žádná odpověď), bude rodič telefonicky kontaktován s poskytnutím informací a dotazem, zda má zájem o naplánování souhlasné návštěvy. Souhlas/souhlas je popsán v části souhlasu této aplikace. Screening inteligenčního kvocientu (IQ) bude dokončen pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence a bude prováděn tak, aby se zajistilo, že mladí lidé mají IQ vyšší než 55 pro určení způsobilosti.
2. Randomizace bude provedena odděleně ve vrstvách definovaných podle pohlaví a věku a podle pohlaví upraveného percentilu BMI (85. percentil BMI nebo nižší) pomocí metody permutovaných bloků. Na základě současných znalostí o populaci pacientů léčených antipsychotiky, mladistvých pojištěných Medicaidem; předpokládá se, že bude zapsáno více mužů než žen.
3. Výchova ke zdravému životnímu stylu (HLE) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců Všichni účastníci obdrží HLE, která je založena na denních pokynech Americké akademie pediatrického institutu pro nejzdravější hmotnost v dětství, což je 5 porcí ovoce/zeleniny, 2 hodiny nebo méně obrazovky. čas (televize, počítač), 1 hodina nebo více fyzické aktivity, 0 slazených nápojů a omezení ovocné šťávy na 100% skutečné ovocné šťávy. Výzkumní pracovníci (nikoli Family Navigator) poskytnou tuto výuku všem účastníkům během domácích návštěv, aby bylo možné standardizovat vzdělávání napříč skupinami. HLE se bude provádět na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Rodič při každé z těchto návštěv obdrží leták s těmito informacemi. Kromě toho výzkumní pracovníci předvedou rodičům, jak číst etikety na potravinách u nápojů v domácnosti. Rodič obdrží kopii počtu kalorií na porci pro každý z nápojů v domácnosti. Tento krok nám umožní vzdělávat rodiny o kaloriích slazených nápojů (SSB) a také nám pomůže sledovat přístup dětí k slazeným nápojům v domácnosti. Rodiny dostanou leták, který uvádí příklady nápojů a jejich počet kalorií na porci.
4. Hodnocení studie: Hodnocení bude provedeno pro léčebnou i kontrolní skupinu jako součást domácích návštěv a také telefonických hovorů (odvolání z diety) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Všichni účastníci rodiče/děti:

• Hmotnost, výška a krevní tlak budou měřeny v domácnosti pomocí stejného přenosného zařízení, jaké bylo použito pro naši dokončenou studii farmakologických intervencí pro zvýšení hmotnosti vyvolané antipsychotiky financovanou NIH.
• 24hodinové stažení z diety: Příjem nápojů slazených cukrem bude posouzen pomocí automatizované metody vícenásobného průchodu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA AMPM) za použití postupů National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Abychom se vypořádali s potenciální variabilitou příjmu SSB v průběhu typického týdne, budeme postupovat podle doporučených postupů, abychom dokončili tři 24hodinové pohovory o dietě v nenásledujících dnech (2 pracovní dny, 1 víkendový den) na začátku, 3 měsíce a 6. měsíce. Jedna bude dokončena během domácí návštěvy a další 2 budou provedeny telefonicky do jednoho týdne od studijní návštěvy. Rodič a dítě budou společně vyslechnuti, aby získali kompletní přehled o příjmu potravy dítěte za posledních 24 hodin.

Opatření pouze pro děti

• Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií. Výsledky aktivity budou primárně měřeny pomocí akcelerometrů, aby bylo možné získat přesnější a komplexnější hodnocení aktivity. Stejný akcelerometr bude připevněn k levému kotníku dítěte pomocí nemocničního pásku pro 7denní nepřetržité měření. Akcelerometr je lehký (0,56 unce), vodotěsný a malý (29 mm x 37 mm). Měření fyzické aktivity bude zahrnovat: 1) Odhadovaný výdej kalorií s celkovými "počty" akcelerometru; 2) množství času v lehké, střední až intenzivní a sedavé činnosti. Je třeba poznamenat, že množství času stráveného sedavou aktivitou je nezávislým prediktorem obezity (Rodič obdrží předplacenou adresovanou obálku Federal Express, aby na konci 1 týdne poslal monitor aktivity zpět studijnímu týmu.)
• Laboratorní výsledky: Údaje o glykémii a triglyceridech nalačno budou získány z Marylandského Peer Review Programu, který komunitní poskytovatelé předkládají jako součást standardní péče Marylandskému Peer Review Programu za účelem získání průběžné autorizace. Tento protokol studie nezahrnuje žádné flebotomické postupy.
• Opatření pouze pro rodiče: 1) Dotazník ENERGY-Parent on Parenting Practices ("ENERGY-PQ") bude použit jako primární měřítko rodičovských postupů/faktorů spojených s chováním dětí zdravým životním stylem. ENERGY-PQ (39) je 121-položkové sebehodnocení rodičů vytvořené k posouzení a priori identifikovaných přispěvatelů k dětské obezitě (např. rodičovské modelování). 2) Nápoje slazené cukrem v domácnosti. Během návštěv v domácnosti budou rodiče požádáni, aby ukázali všechny nealkoholické nápoje, které jsou v domácnosti, aby mohli číst etikety na potravinách (např. džus 100% ovoce) a sledovat přístup k nápojům slazeným cukrem v domácnosti.

Pouze ZÁSAHOVÁ SKUPINA

1. Dodávka balené vody domů: Metodika ze dvou pediatrických studií ve Spojených státech bude implementována dodáním 48 uncí (oz.)/den balené vody pro dítě a 24 uncí/den pro ostatní členy domácnosti (až 6 členů rodiny), vyhnout se konkurenci o tento zdroj a podporovat praktiky zdravého životního stylu pro všechny členy rodiny. Balená voda bude poskytnuta pro snadné skladování a podporu pitné vody mimo domov. Všichni mladí lidé obdrží lékařskou zprávu, aby si mohli ponechat láhev s vodou ve třídě. Všechny rodiny dostanou písemný materiál, který také uvede výhody vody z vodovodu (fluorid pro zdraví zubů, nízká cena), školy v Baltimore City však nepovolují konzumaci vody z kohoutku (obavy z otravy olovem) a Americká akademie pediatrů doporučuje balenou vodu. voda jako možnost pro rodiče, kteří mají obavy o kvalitu domácího zásobování vodou. Dodávka vody je jednoduchá environmentální intervence, která je vhodná pro obézní i neobézní mládež.
2. Používání dětského krokoměru a sledování aktivity: Intervence krokoměru je strukturována tak, aby 1) podporovala fyzickou aktivitu dítěte/stanovení cílů a 2) zapojila rodiče do sledování zdravotního chování jejich dítěte. Mládež dostane krokoměr a až dva další náhrady v průběhu studie, pokud se krokoměr ztratí nebo rozbije. Předchozí studie vyvolaly obavy, že krokoměry jsou méně přesné pro osoby s nadváhou/obezitou, protože pružinový mechanismus je ovlivněn polohováním (např. naklápění v pase u jedinců s velkým obvodem břicha). Krokoměry novější konstrukce (piezoelektrický vnitřní mechanismus) však měření zlepšily. Rodičům bude doporučeno, aby mladiství nosili krokoměr denně, a rodič bude poučen o sledování aktivity a stanovení cílů. Cíle fyzické aktivity budou strukturovány na základě přístupu „malé změny“ vyvinutého Rodearmelem a kol. (2007). První dva týdny rodič sleduje denní aktivitu dítěte. Cílem je zvýšit denní počet kroků o 2000 kroků během 6měsíční intervence. Cíl začíná po přezkoumání základních kroků. Family Navigator pomůže rodiči při stanovení cílů, při odstraňování překážek fyzické aktivity (např. bezpečné prostředí pro hru), hraní rolí, jak podpořit aktivitu dítěte a poskytnout emocionální podporu rodiči při provádění změn. Rodiče budou požádáni, aby zkontrolovali denní aktivitu dítěte a zaznamenali tyto informace na heslem chráněné, zabezpečené webové stránce (stačí si prostudovat identifikační číslo a počet zaznamenaných kroků) nebo zavolejte informace na zabezpečenou hlasovou schránku a my vám poskytneme zpětnou vazbu k aktivitě na adrese 3 a 6 měsíční návštěvy (vysvědčení pro dítě s průměrným počtem kroků a grafem průměrných týdenních kroků). Sledování kroků tímto způsobem namísto použití papírového deníku umožní časové razítko při kontrole dat krokoměru a sledování data a času záznamů. Rodičům, pro které je každodenní přihlašování na webovou stránku obtížné nebo těžkopádné, bude poskytnuta možnost bezpečného telefonování do hlasové schránky a rodiče obdrží pokyny a procvičí si postup při domácích návštěvách (základní stav, 3 měsíce).
3. Služby Family Navigator: Zapojení rodiny je považováno za zásadní pro podporu změn zdravého životního stylu mládeže. Family Navigators jsou považováni za „vysoce důvěryhodné“ zdroje informací, protože mají vlastní zkušenosti s výchovou dítěte s vážným duševním onemocněním. V této studii rodiče získají kontakt od Family Navigator (FN) v průběhu studie prostřednictvím plánovaných telefonních hovorů (týdenní hovory první měsíc a poté každé 2 týdny) a ad-hoc flexibilních telefonních služeb (včetně víkendových a dostupnost večerního hovoru). Využití služeb FN bude sledováno podle času, dne v týdnu a délky všech hovorů. Kontakt Family Navigator bude sloužit k zapojení rodičů do změn zdravého životního stylu a jejich posílení. Budou také schopni pomáhat s potřebami zdrojů pro domácnost (potraviny/bytové služby).

Postupy pro sledování bezpečnosti a minimalizaci rizik:

Tato studie se zaměřuje na jednoduché behaviorální cíle (omezení nápojů slazených cukrem, zapojování se do denní aktivity) ke snížení přírůstku hmotnosti vyvolaného antipsychotiky, ke kterému běžně dochází po zahájení léčby léky. Předpokládají se minimální rizika. Na zavolání (včetně víkendů a mimo pracovní dobu) bude k dispozici licencovaný klinik pro duševní zdraví dětí, který posoudí jakékoli naléhavé obavy nahlášené účastníkem, rodinným navigátorem nebo členem výzkumného personálu provádějícím návštěvu doma. Bezpečnostní obrazovka bude na začátku návštěvy administrována s rodičem a mládeží odděleně. Všichni zaměstnanci se budou řídit pokyny Marylandu pro hlášení podezření na zneužívání/zanedbání a rodiče budou o tomto potenciálním riziku důvěrně informováni v rámci postupů informovaného souhlasu. Jakékoli studijní tabulky, které jsou potřebné pro domácí návštěvy, budou přeneseny v uzamčené aktovce, aby byla také chráněna důvěrnost. Rodinní navigátoři budou mít telefonický kontakt na zdravotní koučování pouze s rodičem-opatrovníkem. Ostatní dospělí členové rodiny, kteří mají roli pečovatele (např. prarodič) se může účastnit hovoru pouze na pozvání rodiče a pouze v případě, že je rodič na hovoru (např. rodič se může rozhodnout zapojit někoho jiného prostřednictvím hlasitého telefonu). Pokud rodič požádá, aby se k návštěvě nebo zavolání připojil další pečovatel, nebudou s touto osobou prováděna žádná hodnocení ani procedury a nebude s ní souhlasit. Jediným účelem, který jim umožní připojit se k hovoru nebo návštěvě, je podpora rodičů/dětí účastníků. Před podpisem souhlasu bude administrován formulář Potvrzení účasti účastníka o porozumění souhlasu. Pokud rodič dostatečně neporozumí studii, výzkumný asistent (RA) znovu zkontroluje souhlas s rodičem, odpoví na otázky a poté znovu podá formulář Potvrzení o porozumění účastníka o souhlasu. Pokud rodič stále není schopen verbálně dostatečně porozumět studii, hlavní zkoušející se sejde s rodičem, aby zjistil, zda dostatečně rozumí, aby se mohl zúčastnit. Pokud rodič verbalisticky dostatečně neporozumí studii, nebude se moci zúčastnit.

Bezpečnostní monitor bude informován do 48 hodin od 1) jakýchkoli nežádoucích událostí, včetně použití pohotovostních služeb pacientem (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace), 2) jakýchkoli hlášení Dětské ochranné služby; nebo 3) jakékoli klinicky naléhavé obavy posouzené lékařem na zavolání (např. lékař zavolal, protože krevní tlak rodičů se setkal s příznakem ke kontrole poskytovatelem zdravotní péče v našem týmu).