Mejora de la salud cardiometabólica de los jóvenes con medicación antipsicótica

Procedimientos de estudio:

1. Reclutamiento y aleatorización: los jóvenes elegibles se identificarán a través del programa de revisión por pares de Maryland cuando se apruebe el tratamiento antipsicótico pediátrico. Se proporcionará una lista completa de todos los jóvenes elegibles y la información de contacto del cabeza de familia (padres) a través de Medicaid. Todos los padres recibirán una carta por correo para proporcionar información sobre el estudio. El padre tendrá la opción de participar o no participar por teléfono (deje un mensaje en un correo de voz seguro) o por correo (envíe una tarjeta de respuesta). Si los padres expresan interés en el estudio o no optan por no participar (es decir, no hay respuesta), se contactará al padre por teléfono para proporcionar información y preguntar si está interesado en programar una visita de consentimiento. El consentimiento/asentimiento se describe en la sección de consentimiento de esta solicitud. La evaluación del cociente de inteligencia (IQ) se completará utilizando la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler y se administrará para garantizar que el joven tenga un coeficiente intelectual superior a 55 para determinar la elegibilidad.
2. La aleatorización se realizará por separado en estratos definidos por sexo y edad y por percentil de IMC ajustado por sexo (percentil 85 de IMC o inferior), utilizando el método de bloques permutados. Basado en el conocimiento actual de la población de jóvenes tratados con antipsicóticos y asegurados por Medicaid; se anticipa que habrá más hombres inscritos que mujeres.
3. Educación de estilo de vida saludable (HLE) al inicio, 3 meses, 6 meses Todos los participantes recibirán HLE, que se basa en las pautas diarias de peso del Instituto para la niñez más saludable de la Academia Estadounidense de Pediatría, que son 5 porciones de frutas / vegetales, 2 horas o menos de pantalla tiempo (TV, tiempo de computadora), 1 hora o más de actividad física, 0 bebidas azucaradas y limitar el jugo de frutas al 100% de jugo de frutas reales. El personal de investigación (no un Family Navigator) brindará esta enseñanza a todos los participantes durante las visitas domiciliarias para estandarizar la educación entre los grupos. El HLE se realizará al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. El padre recibirá un folleto con esta información en cada una de estas visitas. Además, el personal de investigación demostrará a los padres cómo leer las etiquetas de alimentos para bebidas en el hogar. El padre recibirá una copia del conteo de calorías por porción para cada una de las bebidas en el hogar. Este paso nos permitirá educar a las familias sobre las calorías de las bebidas azucaradas (SSB) y también nos ayudará a rastrear el acceso de los niños a las bebidas azucaradas en el hogar. Las familias recibirán un folleto que enumera ejemplos de bebidas y su cantidad de calorías por porción.
4. Evaluaciones del estudio: las evaluaciones se completarán tanto para el grupo de tratamiento como para el de control como parte de las visitas domiciliarias y de las llamadas telefónicas (recordatorio de la dieta) al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Todos los padres/hijos participantes:

• El peso, la altura y la presión arterial se medirán en el hogar utilizando el mismo equipo portátil que se utilizó para nuestro estudio completo financiado por los NIH sobre intervenciones farmacológicas para el aumento de peso inducido por antipsicóticos.
• Recordatorio dietético de 24 horas: la ingesta de bebidas azucaradas se evaluará mediante el método automatizado de pases múltiples del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA AMPM) utilizando los procedimientos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Para abordar la posible variabilidad de la ingesta de SSB en el transcurso de una semana típica, seguiremos los procedimientos recomendados para completar tres entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas en días no consecutivos (2 días de semana, 1 día de fin de semana) al inicio, 3 meses y 6 meses. Uno se completará durante la visita domiciliaria y los otros 2 se realizarán por teléfono dentro de la semana posterior a la visita del estudio. El padre y el niño serán entrevistados juntos para obtener un recuerdo completo de la ingesta dietética del niño durante las últimas 24 horas.

Medidas solo para niños

• La actividad física se medirá mediante acelerometría. Los resultados de la actividad se medirán principalmente con acelerómetros para obtener una evaluación más precisa y completa de la actividad. El mismo acelerómetro se asegurará al tobillo izquierdo del niño usando una banda de hospital para una medición continua de 7 días. El acelerómetro es liviano (0,56 onzas), a prueba de agua y pequeño (29 mm x 37 mm). Las mediciones de la actividad física incluirán: 1) Gasto calórico estimado con "recuentos" totales del acelerómetro; 2) cantidad de tiempo en actividad ligera, moderada a vigorosa y sedentaria. Es de destacar que la cantidad de tiempo dedicado a la actividad sedentaria es un predictor independiente de la obesidad (se proporcionará a los padres un sobre de Federal Express con la dirección prepaga para enviar el monitor de actividad al equipo del estudio al final de 1 semana).
• Resultados de laboratorio: los datos de glucosa y triglicéridos en ayunas se obtendrán del Programa de revisión por pares de Maryland y los proveedores comunitarios los envían como parte del estándar de atención al Programa de revisión por pares de Maryland para obtener una autorización continua. Este protocolo de estudio no implica ningún procedimiento de flebotomía.
• Medida solo para padres: 1) ENERGY-Cuestionario para padres sobre prácticas de crianza ("ENERGY-PQ") se utilizará como medida principal de prácticas/factores de los padres asociados con comportamientos de estilo de vida saludables para niños. El ENERGY-PQ (39) es una medida de autoinforme de los padres de 121 ítems creada para evaluar los contribuyentes identificados a priori a la obesidad pediátrica (p. modelado de padres). 2) Bebidas azucaradas en el hogar. Durante las visitas domiciliarias, se le pedirá a los padres que muestren cualquier bebida no alcohólica que haya en el hogar para brindar enseñanza sobre cómo leer las etiquetas de los alimentos (por ejemplo, es jugo 100% fruta) y para realizar un seguimiento del acceso a las bebidas azucaradas en el hogar.

GRUPO DE INTERVENCIÓN solamente

1. Entrega a domicilio de agua embotellada: se implementará la metodología de dos ensayos pediátricos de los Estados Unidos mediante el suministro de 48 onzas (oz.)/día de agua embotellada para el niño y 24 oz./día para otros miembros del hogar (hasta 6 miembros de la familia), para evitar la competencia por este recurso y fomentar prácticas de vida saludable para todos los miembros de la familia. Se proporcionará agua embotellada para facilitar el almacenamiento y para fomentar el agua potable fuera del hogar. Todos los jóvenes recibirán una nota del médico para que se les permita tener una botella de agua en el salón de clases. Todas las familias recibirán material escrito que también enumera los beneficios del agua del grifo (fluoruro para la salud dental, bajo costo). Sin embargo, las escuelas de la ciudad de Baltimore no permiten el consumo de agua del grifo (preocupación por el envenenamiento por plomo) y la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda el agua embotellada. agua como una opción para los padres que tienen preocupaciones sobre la calidad del suministro de agua en el hogar. El suministro de agua es una intervención ambiental simple que es apropiada tanto para jóvenes obesos como para jóvenes no obesos.
2. Uso del podómetro infantil y seguimiento de la actividad: la intervención del podómetro está estructurada para 1) fomentar la actividad física/fijación de objetivos del niño y 2) involucrar a los padres en el control del comportamiento de salud de su hijo. Los jóvenes recibirán un podómetro y hasta dos reemplazos adicionales durante el transcurso del estudio si el podómetro se pierde o se rompe. Estudios anteriores han planteado preocupaciones de que los podómetros son menos precisos para personas con sobrepeso/obesidad porque el mecanismo de resorte se ve afectado por el posicionamiento (p. inclinación en la cintura para personas con gran perímetro abdominal). Sin embargo, los podómetros de diseño más nuevo (mecanismo interno piezoeléctrico) tienen mediciones mejoradas. Se recomendará a los padres que los jóvenes usen el podómetro todos los días y se les indicará a los padres cómo monitorear la actividad y establecer metas. Los objetivos de actividad física se estructurarán en función del enfoque de "pequeños cambios" desarrollado por Rodearmel et al. (2007). Las primeras dos semanas el padre realiza un seguimiento de la actividad diaria del niño. Se establece una meta para aumentar el número diario de pasos en 2000 pasos durante la intervención de 6 meses. El objetivo comienza después de que se revisan los pasos de referencia. El Family Navigator ayudará a los padres a establecer metas, abordando las barreras a la actividad física (p. ambiente seguro para jugar), dramatización de cómo fomentar la actividad del niño y proporcionar apoyo emocional a los padres para hacer cambios. Se les pedirá a los padres que verifiquen la actividad diaria del niño y registren esta información en un sitio web seguro protegido con contraseña (solo estudie el número de identificación y la cantidad de pasos registrados) o llamen para obtener la información en un correo de voz seguro y les proporcionaremos comentarios sobre la actividad en las visitas de los 3 y 6 meses (certificado del niño con su media de pasos y gráfica de media de pasos semanales). El seguimiento de los pasos de esta manera, en lugar de usar un registro en papel, permitirá marcar la hora cuando se verifiquen los datos del podómetro y se rastreará la fecha y la hora de las entradas. Se proporcionará una opción de correo de voz telefónico seguro para los padres que encuentran difícil o engorroso iniciar sesión en un sitio web diariamente y los padres reciben instrucciones y práctica del procedimiento en las visitas domiciliarias (línea de base, 3 meses).
3. Servicios de Family Navigator: la participación de la familia se considera fundamental para promover cambios saludables en el estilo de vida de los jóvenes. Los navegadores familiares son vistos como fuentes de información "altamente creíbles" debido a sus propias experiencias de criar a un niño con una enfermedad mental grave. En este estudio, los padres recibirán contacto de un Family Navigator (FN) durante el transcurso del estudio a través de llamadas telefónicas programadas (llamadas semanales el primer mes seguidas de llamadas cada 2 semanas) y un servicio telefónico flexible ad-hoc (incluyendo fines de semana). y disponibilidad de tiempo de llamada por la noche). La utilización de los servicios de FN se rastreará por hora, día de la semana y duración de todas las llamadas. El contacto de Family Navigator servirá para involucrar y empoderar a los padres en cambios de estilo de vida saludables para los niños. También podrán ayudar con las necesidades de recursos del hogar (alimentos/servicios de vivienda).

Procedimientos para monitorear la seguridad y minimizar riesgos:

Este estudio se enfoca en objetivos conductuales simples (reducir las bebidas azucaradas, participar en la actividad diaria) para reducir el aumento de peso inducido por antipsicóticos que comúnmente ocurre después de que se inicia el tratamiento con medicamentos. Se prevén riesgos mínimos. Un médico clínico de salud mental infantil con licencia estará disponible de guardia (incluidos los fines de semana y fuera del horario de atención) para evaluar cualquier inquietud urgente informada por un participante, un Family Navigator o un miembro del personal de investigación que realiza una visita domiciliaria. La evaluación de seguridad se administrará con el padre y el joven por separado al comienzo de la visita. Todo el personal seguirá las pautas de Maryland para denunciar sospechas de abuso/negligencia, y se informará a los padres sobre este riesgo potencial en forma confidencial como parte de los procedimientos de consentimiento informado. Todas las fichas de estudio que se necesiten para las visitas domiciliarias se transferirán en un maletín cerrado con llave para proteger también la confidencialidad. Family Navigators solo tendrá contacto telefónico sobre asesoramiento de salud con un padre o tutor. Otros miembros adultos de la familia que tienen una función de cuidador (p. abuelo) puede participar en una llamada solo si el padre lo invita y solo cuando el padre está en la llamada (por ejemplo, un padre puede optar por incluir a otra persona por teléfono con altavoz). Si el padre solicita que otro cuidador se una a la visita o llame, no se realizarán evaluaciones ni procedimientos con esa persona y no obtendrán su consentimiento. El único propósito de permitirles unirse a una llamada o visita es apoyar a los participantes padres/hijos. Antes de firmar el consentimiento, se administrará el formulario de Confirmación de comprensión del consentimiento del participante. Si el padre no verbaliza una comprensión adecuada del estudio, el asistente de investigación (RA) revisará el consentimiento nuevamente con el padre, responderá preguntas y luego volverá a administrar el Formulario de confirmación de comprensión del consentimiento del participante. Si el padre aún no puede verbalizar una comprensión adecuada del estudio, el investigador principal se reunirá con el padre para determinar si tiene una comprensión adecuada para ser elegible para participar. Si el padre no verbaliza una comprensión adecuada del estudio, no será elegible para participar.

El monitor de seguridad será notificado dentro de las 48 horas de 1) cualquier evento adverso, incluido el uso de los servicios de emergencia por parte del paciente (visitas a la sala de emergencia, hospitalizaciones) 2) cualquier informe de los Servicios de Protección Infantil; o 3) cualquier inquietud clínicamente urgente evaluada por el médico de guardia (p. médico llamó porque la presión arterial de los padres alcanzó la bandera para que la revisara un proveedor médico de nuestro equipo).