改善抗精神病药物青年的心脏代谢健康

学习程序：

1. 招募和随机化：当个人被批准接受儿科抗精神病药物治疗时，将通过马里兰州同行评审计划确定符合条件的青少年。 所有符合条件的青少年和户主（父母）联系信息的完整列表将通过 Medicaid 提供。 将向所有家长邮寄一封信，提供有关该研究的信息。 家长可以选择通过电话（在安全语音邮件中留言）或通过邮件（发送回复卡）参与或退出。 如果家长表示对研究感兴趣或不选择退出（即 无回应），家长将通过电话联系以提供信息并询问他们是否有兴趣安排同意访问。 同意/同意在本申请的同意部分进行了描述。 智商 (IQ) 筛选将使用韦氏智力量表完成，并将进行管理以确保年轻人的智商大于 55 以确定资格。
2. 将使用置换区组方法，在按性别和年龄以及按性别调整的 BMI 百分位数（BMI 的第 85 个百分位数或以下）定义的层中单独进行随机化。 根据目前对接受抗精神病药物治疗、医疗补助保险青年人群的了解；预计男性入学人数将多于女性。
3. 基线、3 个月、6 个月时的健康生活方式教育 (HLE) 所有参与者都将接受 HLE，该教育基于美国儿科学会最健康儿童体重每日指南，即 5 份水果/蔬菜，2 小时或更短的筛查时间（电视、电脑时间）、1 小时或更长时间的体力活动、0 含糖饮料和限制果汁为 100% 真正的果汁。 研究人员（不是家庭导航员）将在家访期间向所有参与者提供此教学，以标准化跨群体的教育。 HLE 将在基线、3 个月和 6 个月时进行。 每次访问时，家长都会收到一份包含此信息的讲义。 此外，研究人员将向家长演示如何在家中阅读饮料食品标签。 家长将收到一份家中每种饮料的每份卡路里计数副本。 此步骤将使我们能够就含糖饮料 (SSB) 的卡路里对家庭进行教育，还将帮助我们跟踪儿童在家中获得含糖饮料的情况。 家庭将收到一份讲义，其中列出了饮料示例及其每份的卡路里数。
4. 研究评估：在基线、3 个月和 6 个月时，作为家访和电话（饮食回忆）的一部分，将完成治疗组和对照组的评估。

所有家长/孩子参加者：

• 体重、身高和血压将在家中使用与我们完成的 NIH 资助的抗精神病药引起的体重增加的药物干预研究相同的便携式设备测量。
• 24 小时饮食回顾：将使用美国农业部自动多次通过法 (USDA AMPM) 和国家健康与营养检查调查 (NHANES) 程序评估含糖饮料摄入量。 为了解决典型一周内 SSB 摄入量的潜在变化，我们将按照推荐程序在基线、3 个月和 6 个月的非连续日（2 个工作日、1 个周末）完成三个 24 小时饮食回忆访谈个月。 一份将在家访期间完成，另外两份将在研究访问后一周内通过电话完成。 父母和孩子将一起接受采访，以全面回忆过去 24 小时内孩子的饮食摄入情况。

仅限儿童的措施

• 身体活动将通过加速度计测量。 活动成果将主要使用加速度计进行测量，以获得更准确和全面的活动评估。 同样的加速度计将使用医院带固定在孩子的左脚踝上，进行 7 天的连续测量。 加速度计重量轻（0.56 盎司）、防水且体积小（29 毫米 x 37 毫米）。 体力活动测量将包括：1) 使用总加速度计“计数”估计的卡路里消耗； 2) 轻度、中度至剧烈和久坐活动的时间量。 值得注意的是，久坐不动的时间长短是肥胖的独立预测因素（将向家长提供预付地址的联邦快递信封，以便在 1 周结束时将活动监测器寄回研究团队。）
• 实验室结果：空腹血糖和甘油三酯数据将从马里兰同行评审计划中获得，由社区提供者作为护理标准的一部分提交给马里兰同行评审计划以获得持续授权。该研究方案不涉及任何放血程序。
• 仅限家长的衡量标准：1) ENERGY-Parent 教养方式问卷（“ENERGY-PQ”）将用作衡量与儿童健康生活方式相关的家长做法/因素的主要衡量标准。 ENERGY-PQ (39) 是一项包含 121 项的家长自我报告措施，旨在评估先验确定的儿童肥胖因素（例如 父模型）。 2) 家里的加糖饮料。 在家访期间，家长将被要求展示家中的任何非酒精饮料，以便提供阅读食品标签的教学（例如，果汁是 100% 水果）并跟踪家中是否有含糖饮料。

仅干预组

1. 瓶装水送货上门：将实施两项美国儿科试验的方法，每天为儿童提供 48 盎司（盎司）瓶装水，为每个其他家庭成员（最多 6 名家庭成员）提供 24 盎司/天的瓶装水，避免对这一资源的竞争，并鼓励所有家庭成员采用健康的生活方式。 将提供瓶装水以便于储存并鼓励在家外饮用水。 将为所有青少年提供医生证明，以便他们可以在教室里放一瓶水。 将向所有家庭提供书面材料，其中还列出了自来水的好处（氟化物对牙齿健康有益，成本低），但是，巴尔的摩市学校不允许使用自来水（担心铅中毒），美国儿科学会建议使用瓶装水对于担心家庭供水质量的父母来说，水是一种选择。 供水是一种简单的环境干预措施，适用于肥胖/非肥胖青年。
2. 儿童计步器的使用和活动跟踪：计步器干预的结构是 1) 鼓励儿童身体活动/目标设定和 2) 让父母参与监测孩子的健康行为。 如果计步器丢失或损坏，青少年将获得一个计步器，并且在研究过程中最多更换两个。 先前的研究引起了人们的担忧，即计步器对超重/肥胖个体的准确性较低，因为弹簧机制会受到定位的影响（例如， 对于腹围大的人，腰部倾斜）。 然而，更新设计的计步器（压电内部机制）改进了测量。 将向家长推荐青少年每天佩戴计步器，并指导家长进行活动监测和目标设定。 身体活动目标将根据 Rodearmel 等人开发的“小变化”方法来构建。 (2007)。 前两周，父母跟踪孩子的日常活动。 目标是在 6 个月的干预期间将每日步数增加 2000 步。 目标在审查基线步骤后开始。 家庭导航器将协助家长设定目标，解决身体活动的障碍（例如， 安全的游戏环境），角色扮演如何鼓励孩子的活动，并为父母做出改变提供情感支持。 父母将被要求检查孩子的日常活动，并将此信息记录在受密码保护的安全网站上（仅学习 ID 号和记录的步数）或通过安全语音邮件提供信息，我们将在以下位置提供有关活动的反馈3 个月和 6 个月的访问（带有孩子平均步数的证书和每周平均步数图表）。 以这种方式跟踪步骤而不是使用纸质日志将在检查计步器数据时允许时间戳，并且将跟踪条目的日期和时间。 将为发现每天登录网站有困难或麻烦的家长提供安全的电话语音信箱选项，并且家长会在家访（基线，3 个月）时收到该程序的说明和实践。
3. 家庭导航服务：家庭参与被视为促进青年健康生活方式改变的关键。 家庭导航员被视为“高度可信”的信息来源，因为他们有抚养患有严重精神疾病的孩子的亲身经历。 在这项研究中，父母将在研究过程中通过预定电话（第一个月每周打电话，然后每两周打电话）和临时灵活电话服务（包括周末）与家庭导航员 (FN) 联系和晚间通话时间可用性）。 FN 服务的使用情况将按时间、星期几和所有通话的持续时间进行跟踪。 Family Navigator 联系人将有助于让父母参与并赋予父母改变孩子健康生活方式的能力。 他们还将能够协助满足家庭的资源需求（食品/住房服务）。

监控安全和最小化风险的程序：

这项研究侧重于简单的行为目标（减少含糖饮料、进行日常活动），以减少通常在药物治疗开始后发生的抗精神病药物引起的体重增加。 预计风险很小。 有执照的儿童心理健康临床医生将随叫随到（包括周末和下班后），以评估参与者、家庭导航员或进行家访的研究人员报告的任何紧急问题。 安全屏幕将在访问开始时分别与家长和青少年一起进行。 所有工作人员都将遵循马里兰州关于报告疑似虐待/忽视行为的指南，作为知情同意程序的一部分，家长将被告知这种潜在的保密风险。 家访所需的任何研究图表都将放在一个上锁的公文包中，以保护机密。 Family Navigators 只能与家长监护人就健康指导进行电话联系。 其他具有照顾者角色的成年家庭成员（例如 祖父母）只有在父母邀请并且只有父母在通话时才能参与通话（例如，父母可以选择通过免提电话加入其他人）。 如果家长要求让另一名看护人加入访问或致电，则不会对该人进行任何评估或程序，他们也不会同意。 允许他们加入电话或访问的唯一目的是支持父母/孩子参与者。 在签署同意书之前，将执行参与者理解同意书的确认。 如果家长没有用语言表达对研究的充分理解，研究助理 (RA) 将再次与家长一起审查同意书，回答问题，然后重新执行参与者理解同意书的确认。 如果家长仍然无法用语言表达对研究的充分理解，首席研究员将与家长会面，以确定他们是否充分理解是否有资格参与。 如果家长没有用语言表达对研究的充分理解，他们将没有资格参加。

安全监督员将在 1) 任何不良事件发生后 48 小时内收到通知，包括患者使用紧急服务（急诊室就诊、住院）2) 任何儿童保护服务报告；或 3) 值班临床医生评估的任何临床紧急问题（例如 临床医生打电话是因为父母的血压符合我们团队医疗提供者审查的标志）。